第11届糖尿病技术年会:低血糖暂停研究将在美国启动;国外人工胰腺研究及世界血糖测量的最新进展

几周前，我们从旧金山南下前往加州的伯林盖姆，在那里我们看到了近年来最激动人心的糖尿病技术会议之一。下面，我们将讨论一些最引人注目的话题，包括:人工胰腺的每一步进展，欧洲刚刚推出的一种新型血糖仪的极其精确的性能，以及对与其他设备(以及整个互联网)无线连接的高度重视……

葡萄糖(巡航)控制的复习

正如我们之前所写的，糖尿病技术的圣杯之一是“人工胰腺”的开发——一种可以持续监测血糖水平并自动释放胰岛素的产品(见NewNowNext在谩骂31号和我们免费电子书的人工胰腺部分，1型糖尿病的治疗）.长期目标是开发一个“全闭环”系统——一个不需要使用者输入信息的系统。这种系统可能会提供额外的激素，如胰高血糖素，在低血糖时提高血糖。

在近期，研究人员正致力于无线连接胰岛素泵和皮下CGM传感器。由于目前的胰岛素“滞后时间”、传感器的不准确、用目前的软件预测血糖控制的困难以及其他因素，这样的系统还不能一直提供完美、稳定的血糖控制。然而，当血糖特别高或低时，它可以可靠地提供胰岛素或胰高血糖素。通过这种方式，该系统可以显著减少大多数患者出现低血糖或高血糖的时间。亚伦·科瓦尔斯基博士，JDRF的治疗治疗助理副总裁和diaTribeadvisory委员会成员，最近表示，他预计这种“控制范围”系统将在2016年底上市。(“控制至范围”系统的目标是将血糖保持在一个范围内，例如80-180 mg/dl，而不是以100 mg/dl为目标)。基于我们在糖尿病技术会议上看到的两个演示，我们也对这项技术的实力感到乐观，尽管在早期，肯定会有挫折，就像任何新技术一样。

运行中的人工胰腺“应用程序”原型

帕特里克·基思-海因斯博士(弗吉尼亚大学，夏洛茨维尔，弗吉尼亚州)和克劳迪奥·科贝利博士(帕多瓦大学，帕多瓦，意大利)领导了两次人工胰腺演示中的第一次。他们的研究小组已经开发出一种方法，可以将Dexcom Seven Plus CGM、Insulet OmniPod泵和运行该系统的Android手机应用程序进行无线连接。我们注意到，该系统仍然是一个原型，是为研究而设计的，而不是商业用途。尽管如此，这还是很酷的，它帮助我们了解了即将到来的商业化设备会是什么样子。

主屏幕UVA研究应用的功能一个红绿灯图标显示人们他们的血糖是否在目标范围(绿灯),一点高或低(黄灯),或者在更危险的境地(红光)——快速、直观、cool-sounding找人的方式与一个看手机。人们还可以告诉系统，当他们准备开始锻炼时，他们可以手动拨号在用餐时注射胰岛素(这是一个混合人工胰腺的例子，它提供自动基础血糖控制，但仍然需要在用餐时注射胰岛素)。值得注意的是，该系统被设计用于各种不同的胰岛素泵、CGM传感器或软件算法。因此，它可以被世界各地的研究人员广泛使用。到目前为止，该系统已经在医院外进行了两次测试，一次在意大利，一次在法国，总的来说两次都表现良好。

在第二次人工胰腺演示中，Michael Kremliovsky博士(美敦力糖尿病)展示了美敦力自己的早期人工胰腺系统。原型机由两个CGM传感器、一个胰岛素泵和一个控制它们的手机组成(尽管对于最终上市的产品版本，美敦力计划将所有软件都放入泵中，而不是使用手机)。UVA和美敦力的系统都连接到互联网，这样研究人员就可以远程监控病人，并查看系统的运行情况。实际上，Kremliovsky博士显示了来自澳大利亚一个测试该系统的病人的实时CGM和胰岛素泵信息!

美敦力获得了对其新泵和CGM传感器在美国进行重大试验的许可

需要提醒的是，人工胰腺的第一步被称为“低血糖暂停”(LGS)系统——当血糖传感器读数为低血糖时，泵停止给胰岛素。美敦力的Veo是第一款商用LGS设备，自2009年以来已在国际市场上上市。然而，由于FDA采取了更为保守的方法，美国患者仍未接受LGS治疗。尽管LGS系统有可能防止低血糖昏迷,甚至死亡,FDA担心,他们还可以增加葡萄糖过高的风险(例如,如果泵误暂停时血糖实际上是在正常或高范围内,用户的血糖可能会危险的高)。然而，研究表明，当Veo暂停胰岛素输送时，血糖升高约20-30 mg/dl/小时。大多数研究人员认为，这种设备在防止严重低血糖方面所提供的巨大好处，远远超过系统不恰当地暂停胰岛素输送的小机会。

幸运的是，FDA现在已经给美敦力公司开了绿灯，允许其开展ASPIRE，这是美国首个低血糖悬吊产品的大型门诊试验。值得注意的是，美国版Veo将使用美敦力的新Enlite传感器，可以一次佩戴六天。(关于Enlite的评论，请参见测试驱动在诽谤#32和像胰腺一样思考在谩骂# 36)。截至撰写本文时，美敦力仍处于ASPIRE计划的最后阶段，据我们所知，该计划将寻求招募至少260名患者。不过，据介绍，该公司最近确实开始了对Enlite传感器的大规模试验，预计将于2012年4月完成Clinicaltrials.gov(有关更多信息，请参阅本期TrialWatch）.美敦力尚未宣布推出美国版Veo的目标时间;一如既往，这将取决于多快的研究登记和多快的FDA审查监管提交。

在LGS系统之后(以及在前面讨论的混合或控制范围产品之前)，下一步将是预测性低葡萄糖悬浮产品。顾名思义，预测型LGS设备可以停止胰岛素输送，如果它们的算法预测未来半小时内将发生低血糖。换句话说，这些设备有望在低血糖发生之前避免它。一个由斯坦福大学和科罗拉多大学的研究人员组成的团队，由diaTribe顾问委员会成员Bruce Buckingham博士领导，最近获得了FDA的授权，进行全国首个预测性LGS系统的门诊研究。白金汉博士在会议上展示了研究人员使用美敦力技术的原型，已经在受控的研究环境中进行了可靠的测试。因此，人们对这项即将进行的研究的兴趣很高。

新血糖监测技术的早期展望

除了关于人工胰腺的会议，几位演讲者特别关注了CGM和手指棒式血糖仪(BGM)的新方法。拜耳的Richard Stadterman博士和David Simmons博士发表了两个最有影响力的演讲，他们讨论了该公司的新产品BGM的研究。根据所显示的数据，拜耳的新仪表将是迄今为止市场上最准确的;我们希望它的性能能在美国提交的官方试验中得到证实。拜耳已经在意大利、西班牙和葡萄牙推出了这款设备(名为Contour XT)，随着它的应用越来越广泛，我们期待了解更多人们的体验。

此外，我们还看到了一些开发可植入CGM(如sensor for Medicine and Science, Inc.)和非侵入性CGM(如C8 MediSensors)的公司的信息。不幸的是，目前提供的数据还为时过早，无法判断这些产品在现实世界中的表现。此外，我们预计它们至少需要几年的时间才能在美国进入市场，而FDA对此类系统的要求可能会相当严格。

最后但并非最不重要的新血糖监测技术在会议上，无线医疗的系统吸引了大量的关注。这家公司由多夫·莫兰(Dov Moran)领导，他以u盘的发明者而闻名。莫兰先生和他的团队利用这种微型电子技术，正在研究一种小型芯片，他们说，这种芯片可以使任何血糖仪或CGM不需要电线甚至手机就能在线发送数据。莫兰没有透露这款芯片的开发进度，也没有透露该公司计划如何推出它。但至少，这是当今研究环境和科学家瞄准的新目标的一个有趣的例子。值得一提的是，Telcare公司在8月份获得了FDA批准的一款相关产品:一款无线血糖仪(更多信息，请参见NewNowNext在谩骂# 35)。无线医疗的技术将把Telcare的技术向前推进一步，使任何电表或CGM都能在线无线上传数据。jps