8600万美国人——是时候对糖尿病前期做点什么了

推特总结:数百万人，数十亿美元——为什么我们不能再忽视FDA关于糖尿病前期的药物指导了

自从我在20世纪80年代中期第一次被诊断出糖尿病以来，美国患有前驱糖尿病的人数几乎翻了一番，达到惊人的8600万——这相当于我们国家每四个人中就有一个以上!糖尿病前驱是2型糖尿病的前兆，A1c在5.7%到6.4%之间，15-30%的糖尿病前驱患者将在五年内发展为2型糖尿病。这些数字意味着，在未来五年内，多达1300万至2600万糖尿病前期患者将发展为2型糖尿病。换句话说，到2020年，美国2型糖尿病患者的数量可能会翻倍。和根据疾病预防控制中心的说法在美国，90%的前驱糖尿病患者甚至不知道自己患有前驱糖尿病。这意味着美国有7700万人不知道自己有前驱糖尿病，也在不知不觉中增加了患2型糖尿病的风险。显然，这是一个大问题。

糖尿病前期的诊断可能是一个警钟，一个重新评估自己的生活方式并做出改变的机会。具有里程碑意义的糖尿病预防计划(DPP)研究发现，生活方式干预，包括健康饮食、体育活动和行为改变方面的咨询和动机支持，与标准治疗相比，男性和女性患2型糖尿病的风险降低了58%。这项研究还发现二甲双胍,最安全的2型糖尿病的一线治疗，可能有助于延缓糖尿病前期患者的2型糖尿病发病。DPP中没有接受强化生活方式干预但服用二甲双胍的参与者有a风险降低31%患上2型糖尿病ADA 2014年会议上公布的数据显示，经过15年的随访，结果仍然很好:27%的原始生活方式组的患者2型糖尿病进展显著减少，17%的原始二甲双胍组的患者同样如此。对于一个简单的日常药片来说，这是相当令人难以置信的。

二甲双胍于1994年首次传入美国，据估计它是世界上处方最多的糖尿病药物。它安全、便宜、研究充分，一些临床证据表明，它甚至可能降低心脏病和癌症的风险。二甲双胍通常是第一个开给2型糖尿病患者的药物，但目前还不常用二甲双胍来治疗糖尿病前期——因为它没有被“批准”用于治疗糖尿病前期，所以必须在标签外开二甲双胍。令人失望的是，有数百万人无法获得可能挽救生命的治疗。我们赞赏CDC的国家糖尿病预防计划(NDPP)在生活方式干预治疗、自我管理教育等方面所做的努力。不幸的是，尽管有50%的65岁及以上的人患有糖尿病前期，但医疗保险并不包括糖尿病自我管理教育和对糖尿病前期患者的支持。

除了二甲双胍，还有来自最近批准了GLP-1激动剂Saxenda．在临床试验中，与服用安慰剂的患者相比，服用Saxenda的糖尿病前期患者在一年后更有可能恢复到正常的血糖水平(即没有糖尿病或根本没有糖尿病前期!)(69%服用Saxenda的患者vs 33%服用安慰剂的患者)。FDA选择不在Saxenda的标签中包含这些令人信服的数据，这意味着提供者和患者可能不知道这些好处。

为什么二甲双胍或其他类似药物没有被批准用于糖尿病前期?嗯，这是一个复杂的话题，但一个主要因素是，FDA目前没有任何关于前驱糖尿病的药物指导，这意味着药物和设备公司不太可能致力于任何前驱糖尿病的治疗。FDA所谓的“指导文件”对寻求开发一种药物的公司非常有价值——它们解释了FDA目前对一种疾病领域的想法，以及为了批准一种药物，他们希望看到哪些试验和证据。尽管制药公司必须始终与FDA就临床试验设计达成一致，但一份指导文件奠定了基础，(至少是理想的!)让每个人都在同一页上。到目前为止，还没有公司在美国生产糖尿病前驱药物，糖尿病前驱的保险范围还很缺乏，公司对糖尿病前驱的营销和公众意识也很低(尽管NDPP、ADDE等机构做了一些令人惊叹的工作)。虽然这是一个缺乏明确协调的多方面问题，但缺乏指导文件代表了一个直接的因素，可能阻止公司研究前驱糖尿病。(事实上，最近批准的两种减肥药Qysymia和Saxenda都有很有前景的前驱糖尿病数据，但这两种药物的处方标签上都没有这些数据)。

一个糖尿病护理研究去年年底公布的数据显示，前驱糖尿病的经济负担在2007年至2012年间增长了74%，达到440亿美元。糖尿病前期的医疗费用飞涨，在糖尿病前期进行更多的教育和生活方式干预是绝对必要的，我们也需要更多的药物治疗。当然，强化的生活方式干预是非常重要的，应该得到比目前更好的补偿。也就是说，我们相信应该有各种各样的替代品，而药物目前在美国根本不是一个选择——我们相信某些化合物应该对高危的前驱糖尿病患者可用。我相信FDA的糖尿病前期药物的官方指导文件是合理和有效的第一步。

那么会发生什么呢?那么，让我们向周围的人学习吧!去年，家长肌肉萎缩症项目(PPMD)认识到类似的需求，起草了一份指导对杜氏肌营养不良症的研究，以帮助加速这种罕见疾病的潜在疗法的发展和审查。这是一项了不起的努力，我很乐意看到糖尿病社区讨论我们如何从PPMD的例子中学习。当然，我们的治疗领域非常不同，但帮助各自领域更快发展的意图是相同的。随着我们了解的更多与FDA合作的最佳方式我们期待更好地指导和方法来加速创新。如果您对前驱糖尿病感兴趣或对FDA指南有想法，请“diaTribe.org”愿意合作。

最好的,

凯利l .关闭