1型糖尿病试验的年龄限制

这个问题的对讲问题来自一个对1型糖尿病患者的年龄限制的理由感兴趣的读者。我们向Jay Skyler博士发出了她的问题，是1型糖尿病Tastnet的主席，为他的答案。

题：

您好Kelly：1型糖尿病的人面临严重的问题是根据单独基于年龄的临床试验排除1型。根据使用抗体测试的所有科学研究，成人中的新发病类型1的数量是儿童期末1型的两到三倍。但是，作为成人发作类型1s的人被排除在1型临床试验之外。例如，在您最近的别无党文13中，新出病1S（使用成人干细胞）的临床试验仅适用于18岁的人-30。现在，由于风险和同意问题，我可以理解排除儿童，但为什么排除30岁以上的50％或更多的新发作类型1s？例如，艾米嫩（糖尿病）将被排除在这种临床审判中，因为她在37岁时被诊断出来，因为我在35岁时被诊断出来。如果你可以调查这个，我会非常感激。

杰伊斯西勒博士的回答：

任何临床试验的入学标准都是由于各种原因建立的，并因审判而异。在1型糖尿病TaseNet中，NIH赞助的临床试验网络正在寻找1型糖尿病的新干预措施，我们规定了各种年龄范围，具体取决于许多因素。许多研究限制了较低的年龄，直到在老年人中建立了安全性。其他研究，特别小的研究，尝试限制老年人的数量，因为β细胞功能的下降率在老年人中较慢。这意味着潜在的有益治疗效果在老年人中更难以检测，如果包括一个需要更大的样本量或更长的后续时间，以确定是否存在任何治疗效果。因此，在建立任何给定试验的资格标准方面给出了许多考虑因素。

另外两个要点。

首先，1型糖尿病发作的峰值年龄为11至14岁，1型糖尿病的发病率在10岁以下的儿童中迅速生长。因此，陈述新发起的数量是不正确的成人中的1型糖尿病比儿童和青少年大于2至三倍。

其次，尽管我们进行了临床试验的人作为我们的研究合作伙伴患有新的发病类型1糖尿病，但必须易于评估的干预措施可能会或可能不会提供福利。实际上，进行试验的原因是建立任何给定干预的福利和风险。因此，不符合资格标准的审判中排除的个人不应觉得他们被否认了一些新的有益处理。尚不清楚治疗是否会受益，或者益处是否会超过风险。

Jay S. Skyler博士，MD，麦佩董事长，Niddk型糖尿病型TaskNet