大新闻!FDA投票显示GLP-1激动剂Victoza的标签对心脏有益

安·卡拉切(Ann Carracher)、凯莉·克洛斯(Kelly Close)著

FDA顾问小组以17票赞成、2票反对的投票结果通过了扩大2型糖尿病药物Victoza的药物标签的决定。LEADER试验显示，Victoza的总体心脏病风险降低了13%，心脏相关死亡降低了22%

昨天，美国食品和药物管理局顾问小组以17-2投票赞成更新Victoza(每日一次注射)的药品标签GLP-1受体激动剂)来反映其已证实的对心脏的益处。具体来说，就是LEADER审判先前所示Victoza的治疗和常规的糖尿病治疗导致总体心脏病风险降低了13%减少22%在心脏方面的死亡。Victoza治疗也显著降低了肾脏疾病和低血糖的风险。

顾问小组成员压倒性地表示，该试验在心脏相关死亡和总体死亡方面的显著降低是令人信服的。这并不是真正有争议或真正有意义的部分，但很高兴看到——所以，19票赞成，0票反对，他们同意Victoza不会增加心脏相关风险。更值得注意的是，该小组以17票赞成、2票反对的结果强调，Victoza显著降低了2型糖尿病和有心脏病史人群的心脏相关风险。有些小组成员表示,他们不确定多少好消息从Victoza研究中应用于每一个不同的群体(例如,来自不同的地理区域),他们同意作为一个群体,目前,我们只能说Victoza福利那些“高风险”的核心问题。

在小组讨论中，FDA表达了对Victoza的几个安全性担忧——即与甲状腺、胰腺癌和炎症相关的担忧。然而，包括许多医疗保健提供者在内的专家小组最终同意，目前使用Victoza治疗似乎是安全的。事实上，非常受人尊敬的专家组成员，国家卫生研究院(NIH)糖尿病负责人朱迪·弗拉德金(Judy Fradkin)博士说，她实际上觉得Victoza标签上有太多关于癌症的警告，她觉得这可能会阻止一些服用Victoza的人受益。

现在轮到FDA监管机构更新Victoza的标签了——尽管并非总是如此，历史表明FDA很有可能会同意专家组的投票。美国FDA预计将在2017年底做出决定，EMA预计随时会做出决定。

总的来说，周二的投票对糖尿病社区来说是一个令人兴奋的发展，特别是对有2型糖尿病和心脏病史的人来说——这些人最有可能受益。内分泌学家大卫·罗宾斯博士(堪萨斯大学、堪萨斯城)指出在FDA面板中,糖尿病治疗不仅仅是幸运的是朝着降低糖化血红蛋白,所做的一切都是为了预防心脏病和糖尿病患者其他风险——这是一个绝好的消息,糖尿病患者,他们的家庭,社会,保险公司和整体公共卫生