大脚生物医学揭示其自动胰岛素输送系统!

Twitter摘要：Bigfoot揭示其自动胰岛素交付系统：智能手机界面，无泵屏或按钮，潜在2018年推出+订阅模型。

当2.0卫生会议1月初，Bigfoot Biomedical.首席执行官Jeffrey Brewer分享了更多关于Bigfoot的自动胰岛素交付系统的更多产品详情和时间表信息。虽然我们知道该系统由一个组成Asante泵和Dexcom CGM， Bigfoot分享了使用智能手机应用程序作为系统唯一的用户界面的计划——水泵将没有按钮或屏幕!该公司计划在2017年进行一项重大研究，这可能为2018年的推出铺平道路。他们为大脚怪系统计划了一个月订阅模式，为病人和保险公司提供了一些便利和成本优势。“大脚”还可能选择在未来两年内推出中期产品;虽然这还不包括胰岛素自动化，但他们将让患者更快地使用基于智能手机的系统。更多细节!

大脚怪系统设计

在过去的一年中，我们唯一只知道Bigfoot自动化胰岛素递送系统会整合Asante Insulin泵和Dexcom CGM系统．Brewer先生(JDRF的前任首席执行官)最后分享了关于Bigfoot自动胰岛素输送装置的更多细节(见图):

• 一次性Asante泵连接到Bigfoot可重复使用的闭环控制器(没有屏幕或按钮);
• 蓝牙连接到DEXCOM G5 CGM;
• 蓝牙连接智能手机应用，作为系统的用户界面;和
• 配对蓝牙血糖仪的CGM校准。

它将如何工作？Bigfoot系统将通过从DEXCOM CGM接受葡萄糖值来控制血糖，计算给泵送的胰岛素，并告诉泵提供该金额。这个过程每隔几分钟重复每天24小时。

The Bigfoot controller will be directly connected to the disposable Asante pump, and it will store the closed-loop algorithm, talk directly to the Dexcom CGM, and receive glucose meter calibrations right from the Bluetooth meter (that’s right, no more typing in meter values!).

与其他闭环设备的关键区别在于，用户只会与智能手机应用程序互动，这将作为自动胰岛素输送系统的“窗口”。例如，该应用程序允许患者查看系统的状态，或告诉它将要吃多少碳水化合物。当手机超出范围时，系统将保持闭环运行;如果手机不在身边，患者就无法服用药物或查看系统状态。我们喜欢的一点是，这省去了佩戴这些技术时的许多烦恼、数字和麻烦——在大多数情况下，它只是在后台运行。

与其他依赖于泵的用户界面的系统(例如MiniMed 670G)相比，这种设计有很多优点。例如，使用“大脚”系统的患者不必不断地与泵互动，并将其从口袋中取出(日常互动是在应用程序上完成的——非常谨慎!)其次，手机提供了更好的用户界面，该应用程序将允许Bigfoot团队进行更快的改进(只是一个软件更新)。第三，在系统中添加一个应用程序，可以实现持续的蜂窝连接，实现远程监控、警报和访问其他数据源的能力(例如，食品和锻炼应用程序)。

app interface.

打开后，Bigfoot闭环应用主屏幕显示当前的CGM值，未来投影的CGM值，以及拍摄推注的选项。[As noted above, closed-loop will run on its own even when the phone is out of range or the app isn’t open.] A history menu shows the closed-loop chart, with the CGM trace on top and automated insulin doses on the bottom.

Bigfoot自动化胰岛素递送系统将在首次启动闭环时询问两件事：

• 你的基础胰岛素剂量是什么？
• 你有多害怕低血糖？

我们喜欢第二个问题，它将允许病人和提供者设定系统的侵略性。对于那些非常害怕低血糖的人来说，“大脚”系统可以瞄准更高的葡萄糖值，从而降低血糖下降的风险。

Bigfoot还计划加入可定制的文本通知，这将根据情况升级。例如，无法由自动化系统停止的预测的低血换事件将导致用户报警。如果该人没有响应，可以将文本发送给爱人。Bigfoot生物医学正在确定如何为不同患者定制这些功能，因为警报疲劳和信息过载是人们停止使用CGM和泵的主要原因。

最后，该应用程序希望为管理糖尿病的麻烦带来一些情报。例如，知道患者的家在哪里，它会提示输液集变化在家里- 当有人已经离开了这一天时，不要。现在是有用的！

研究和启动时间表

Bigfoot的关键研究支持FDA提交已被推回2017年上半年（预计将于2016年底开始）。预期的时间表概述如下：

• 2016年初:临床研究(大量安全监管)
• 2016年底：酒店学习（参与者使用人工胰腺，但在出现问题时始终有帮助）
• 2017年初:关键试验(大型、为期3个月、涉及数百名参与者的研究)
• 2017年底:FDA提交
• 2018年底：可在市场上提供（待定FDA批准）

Bigfoot的关键研究将包括广泛的1型糖尿病患者，而不仅仅是有经验的泵或CGM使用者。我们很高兴看到这一承诺，因为如果最终使用闭环系统的只有那些已经在泵上的人，那将是令人失望的。当然，目标是改善尽可能多的糖尿病患者的生活。

成本

Bigfoot计划为其自动胰岛素交付系统进行每月订阅服务模型。人们将获得一个处方，并为整个系统（泵，传感器，应用，葡萄糖仪）有一个处方，希望减少与所有自动胰岛素递送相关的处方麻袋。随着Bigfoot Management Put，“不仅仅是一个设备，Bigfoot提供了完整的服务。”

虽然大脚怪还有很多需要证明，但坚实的基础似乎已经到位。虽然这个系统将会晚于Medtronic最小的670g混合闭环系统（枢轴学习正在进行;预期推出到2017年4月），鼓励看到更多的竞争，希望为糖尿病的人提供更多选择！

谁是Bigfoot？

Bigfoot Biomedical是一家致力于建立自动胰岛素输送系统的初创公司(也被称为“人工胰腺“或”闭环“）基于模型布莱恩米士三年前为他的儿子和妻子砍了。根据公司的说法，他们的目标是“为糖尿病和所爱的人提供糖尿病的人，是一种可靠的，值得信赖，具有成本效益的方式来外包大部分工作，担忧和管理疾病的负担。”阅读我们对Bigfoot BioMedical的领导力的采访这里更多背景。-AB / NK.