Biodel公司的超速效胰岛素Linjeta在美国的审批过程中面临重大挫折

不幸的是，比德尔公司的超速效胰岛素Linjeta(原名VIAJect;看到学习曲线在谩骂# 9,会议上的珍珠在谩骂#26)最近没有获得FDA的批准。FDA已要求Biodel对Linjeta进行另外两项3期研究，以更好地表征其疗效、耐受性和稳定性。Biodel目前正在权衡选择，决定是进行这项研究，还是重新开始使用Linjeta的新配方，该配方应该具有更好的耐受性、可比较的药物特性(例如吸收率、药效持续时间)以及药物对人体的可比较效果。(更新的配方使用了与Linjeta相同的成分，只是用量不同。)这意味着Linjeta或Biodel的另一种超速效胰岛素候选产品很可能需要至少2012年才能获得批准并上市，前提是审查结果良好。

由于迫切需要速效胰岛素，我们对这些进展感到悲哀。展望未来，FDA将于12月29日就MannKind公司的超快速作用可吸入胰岛素Afrezza做出决定。今后，我们希望看到Halozyme Therapeutics的PH20疗法取得进展，该疗法目前处于2期研究，旨在促进胰岛素吸收和提高胰岛素浓度。患者、医生、教育工作者和家庭都对速效胰岛素有极大的兴趣，我们希望FDA能与这些公司合作，帮助他们为患者带来创新，使胰岛素既能速效，最终更容易使用。——大众