Biodel公司的超速效胰岛素不太可能在2014年初上市

4月初，Biodel管理层更新了其超速效胰岛素候选产品的开发时间表。值得注意的是，2010年10月，该公司最初的超速效胰岛素候选产品Linjeta未能获得FDA批准NewNowNext在谩骂# 27)。因此，比德尔选择不再继续追查林杰塔;相反，该公司目前正在研究另外两种剂型(BIOD-105和BIOD-107)，这两种剂型应该比Linjeta更耐受性，同时保持类似的药物特性(如吸收率、药效持续时间)和类似的药物对人体的影响。这两种新候选药物最近才进入第一阶段试验;在新的时间表中，两项关键的第三阶段试验可能在2012年底前启动。考虑到患者招募，假设3期试验的研究期为5个月，数据分析时间为6个月，FDA审查期为6个月，看来Biodel的超速效胰岛素候选药物绝对最早可能在2014年初获得批准。

不幸的是，在不久的将来可能还没有超速效胰岛素可用。今年1月，FDA决定不批准MannKind的超快速作用可吸入胰岛素Afrezza，并要求进行两项额外的临床试验NewNowNext在谩骂# 29);因此，Afrezza最早也要到2012年底才能上市(假设与FDA及时会面并取得良好的临床试验结果)。与此同时，Haloyzyme的PH20疗法仍处于2期研究中，该疗法旨在与胰岛素混合后加快胰岛素吸收。值得庆幸的是，Halozyme最近发布了其首次泵研究的可喜结果，该结果表明，PH20可加速胰岛素的吸收，并缩短胰岛素的作用时间。综上所述，超速动胰岛素的开发仍然是人工胰腺的重要需求和基本组成部分。考虑到这一点，我们希望听到大公司和小公司对这一领域的更多关注。大众