基础胰岛素

艾玛·瑞恩(Emma Ryan)和帕亚尔·马拉特(Payal Marathe)著

在2017年EASD上展示的研究展示了新的和旧的药物，可以改善血糖管理、减肥、心脏健康，甚至血压

最近在欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议上公布的一项新研究显示了有希望的结果，包括降低糖化血红蛋白、改善心脏健康、减轻体重和减少低血糖(低血糖)。点击阅读更多关于新疗法最值得注意的更新:

• Semaglutide-每周一次GLP-1注射治疗2型糖尿病(在4名diaTribe基金会志愿者参加的咨询委员会会议后，FDA审查)

• Bydureon-治疗2型糖尿病的GLP-1注射，每周一次(现在可使用，新批准，更简便的服用方法)

• 1型糖尿病的附加药丸SGLT“类”Farxiga(现在可用)和sotagliflozin(正在开发中)

• Tresiba- 1型和2型每日一次的基础胰岛素(现已提供)

• 磺酰脲类药物与吡格列酮2型糖尿病药片(现在有售)

• Glimepiride与ertugliflozin- 2型糖尿病药片(现在有，正在研发中)

EASD会议还讨论了比糖尿病药物治疗更多的问题。你可以读一篇关于研究的报道改善妊娠期间使用CGM的结果以及诽谤vwin德赢网基金会关于"糖尿病中可解决的问题．”

Semaglutide-每周一次注射治疗2型糖尿病(正在FDA审核中)

研究人员公布了semaglutide的新的减肥数据，semaglutide是一种每周一次的GLP-1激动剂，目前正在接受FDA审查。的维持6试验显示2型糖尿病患者服用低剂量的semaglutide减重更多- - - - - -平均8磅(体重的4%)- - - - - -相比之下，安慰剂组的体重减轻了约1磅。服用高剂量semaglutide的人平均减重11磅(体重的5%)，而服用安慰剂的人平均减重1.5磅。此外，令人印象深刻的是，五分之一服用高剂量semaglutide的人体重减轻了10%或更多，而服用安慰剂的人体重减轻了约15%。值得注意的是，这种减肥效果持续了两年。

根据此前的研究结果，semaglutide可降低A1c，诺和诺德已向FDA和EMA提交该药申请批准。预计将在今年年底做出决定。

Bydureon-治疗2型糖尿病的GLP-1注射，每周一次(现在可使用，新批准，更简便的服用方法)

EXSCEL试验的结果显示，Bydureon，一种每周注射一次的药物GLP-1受体激动剂对于2型糖尿病患者来说，它对心脏的风险并不比安慰剂(一种“没有什么”的药片)大。事实上，Bydureon差一点就达到了对心脏有益的临界值。在此之前，今年早些时候公布的一项研究表明，与安慰剂组相比，服用Bydureon的患者A1c水平低于7%的比例增加了20%。

这两组结果都有助于证明，整个小组或“类”GLP-1激动剂降低糖化血红蛋白和体重，中性(Bydureon)到阳性(Victoza)对心脏的影响。另外，一个简单易用的自动注入器叫做Bydureon BCise(与“precise”押韵)，具有更容易混合和注射和预附针头的特点，已获FDA批准-敬请关注全面报道。

1型糖尿病的附加药丸SGLT“类”Farxiga(现在可用)和sotagliflozin(正在开发中)

两种药丸形式的非胰岛素药物的试验结果为1型糖尿病患者控制血糖提供了令人兴奋的新选择。inTandem3研究了sotagliflozin，一种尚未获FDA批准的每日一次的SGLT-1/2双抑制剂。describe 1研究了Farxiga，一种每日一次的SGLT-2抑制剂，被批准用于治疗2型糖尿病，但不适用于1型糖尿病。这两项研究都报告了糖化血红蛋白降低和体重减轻，这对推动批准对1型糖尿病的附加治疗非常有利。看到我们之前的报道了解更多关于这组有前途的新附加治疗1型糖尿病的细节。

Tresiba- 1型和2型每日一次的基础胰岛素(现已提供)

来自于献身试验的新分析揭示了严重低血糖的重要性以前的结果与基础胰岛素Lantus相比，基础胰岛素Tresiba降低了40%的严重低血糖风险。

对DEVOTE 2和DEVOTE 3结果的分析表明，每日血糖变化与死亡之间存在显著联系，表明Tresiba通过减少这些波动(血糖变化)而使患者受益。这一证据进一步表明，在糖尿病治疗工具箱中，能够降低低血糖风险(从而降低住院和死亡的可能性)的药物至关重要。

磺酰脲类与吡格列酮的比较2型糖尿病药片(现在有售)

托斯卡。一项IT研究检测了每日一次的匹格列酮的心脏安全性(TZD),与磺酰脲类药物二甲双胍治疗的2型糖尿病患者。当二甲双胍不够时，这两种药物都是非专利的、低成本的额外治疗选择，但磺酰脲类药物引起了越来越多的关注安全．这项大型心脏健康结果试验比较了吡格列酮与三种磺酰脲类药物(格列美脲、格列本脲和格列齐特)。

• 吡格列酮和磺脲类药物在心脏安全性方面没有差异，但吡格列酮确实导致更持久的a1c降低和低血糖(低血糖)降低。

• 吡格列酮使用者的严重低血糖降低了90%——2%的磺脲类药物使用者发生了严重低血糖(血糖低于60mg /dl并需要辅助)，而吡格列酮患者中有不到0.2%的人发生了严重低血糖。

• 与磺酰脲组(32%)相比，吡格列酮组(10%)的中度低血糖(血糖低于60 mg/dl，但不需要辅助)也不到一半。

另外两类降低a1c的药物，SGLT-2抑制剂和GLP-1激动剂(Jardiance，Invokana，Victoza)已经证明对糖尿病患者的心脏有益。根据这项试验，TZD和磺酰脲类药物都没有显示出类似的益处，但磺酰脲类药物在低血糖治疗中显然是输家。另一方面，Jardiance，Invokana,Victoza还不是通用的，这意味着它们往往更贵。

格列美脲与埃图格列flozin的比较- 2型糖尿病药片(埃图格洛津研发中)

Vertis SU的研究比较了格列美脲(一种磺酰脲)和一种更先进的降低a1b的药物ertugliflozinSGLT-2抑制剂在开发中)。该试验观察了这两种药物在已经服用二甲双胍的人群中降低a1c、减肥和血压的效果。经过一年的治疗，研究人员发现了以下结果:

• 服用格列美脲的患者与服用高剂量埃图格列flozin的患者之间A1c降低无显著差异(A1c分别降低0.6%和0.7%)。

• 服用埃图格里洛津的人平均瘦了7到8磅，而服用格列美脲的人则平均瘦了7到8磅获得了平均2磅。

• 格列美脲组低血糖发生率(19%)明显高于埃图格列flozin组(3% - 5%)。

• 服用埃图格列氟嗪组血压平均下降2至4毫米汞柱，服用格列美脲组血压平均升高1毫米汞柱。

假设这个SGLT-2 -取代了磺酰脲，它有安全问题-可为2型糖尿病患者提供许多好处:对A1c有类似的效果(高剂量埃图格列津)，减肥，血压和低血糖的好处。

伊莎贝尔的下巴

默克公司(Merck)的LUSDUNA Nexvue即将在美国推出一种新的基础胰岛素，但由于正在进行的诉讼，推出时间变得模糊不清

7月20日，FDA初步批准了默克公司(Merck)的LUSDUNA Nexvue，一种用于1型和2型糖尿病患者基础胰岛素注射的“生物仿制药”。LUSDUNA Nexvue迟迟未能获得完全批准，是因为赛诺菲正在提起专利侵权诉讼，在LUSDUNA Nexvue上市之前，该诉讼必须得到解决。目前尚不清楚何时会实现。作为一种“生物仿制药”甘精胰岛素意味着LUSDUNA Nexvue是模仿流行的基础胰岛素Lantus(阅读更多关于“生物仿制”胰岛素在这里)，类似于已经推出的Basaglar．

一般来说，“生物仿制药”的价格低于原产品;例如，Basaglar的价格比Lantus便宜15%。许多人希望LUSDUNA Nexvue将遵循类似的趋势。然而，支付少并不一定意味着质量差，因为LUSDUNA Nexvue的表现与Lantus相似。在一项针对500多名1型糖尿病患者的研究中，LUSDUNA Nexvue在降低A1c的能力、剂量需求以及总体安全性和耐受性方面与Lantus具有相似的结果。另一项针对500多名2型糖尿病患者的研究显示，Lantus和LUSDUNA Nexvue之间的胰岛素剂量要求、安全性、耐受性相似，且A1c水平较低。

然而，赛诺菲在2016年9月提起的专利侵权诉讼自动导致最终批准决定被搁置。在默克和赛诺菲达成和解、法院做出有利于默克的判决、或从诉讼提起之日起30个月后(2019年3月)，LUSDUNA Nexvue才有资格获得FDA的全面批准。礼来/BI的“生物仿制药”基础胰岛素Basaglar也遇到了类似的法律障碍在这里)，但最终获得了FDA的全面批准。

一旦获得批准，“生物仿制”基础胰岛素将同时用于1型和2型糖尿病。从历史上看，默克从未涉足胰岛素市场，因此LUSDUNA Nexvue标志着这家制药公司的一次新的尝试。

阿米莉亚·德莫丝卡(Amelia Dmowska)、林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)著

在2017年ADA上提交的DEVOTE研究的全部结果显示，基础胰岛素Tresiba可降低40%(一夜降低53%)的严重低血糖风险，而且对心脏是安全的

这项研究的结果最近在2017年美国糖尿病协会科学会议，显示了一些非常令人兴奋的低血糖(低血糖)结果Tresiba，特别是夜间低血糖。与Lantus(一种标准的每日一次基础胰岛素)相比，Tresiba表现出:

• 将严重低血糖(需要他人帮助的严重低血糖)的风险降低40%

• 将夜间严重低血糖的风险降低53%

服用Tresiba的患者与服用Lantus的患者A1c降低量相同，这意味着降低低血糖的效果并不是以血糖控制为代价的。

通过减少严重低血糖的发作，特雷西巴有可能减少或消除许多昂贵和可怕的事件。然而，这项研究并没有使用CGM(目前可用的最精确的CGM在研究开始时还没有被批准!)，所以目前还不清楚服用Tresiba的患者是否也能改善非严重的低血糖。根据这些结果，我们可以肯定地猜测，“时间范围内”改善了DEVOTE，尽管这并没有具体测量。我们希望在未来，基于我们看到的主要专业组织的建议，这个指标将被标准化，并在所有试验中收集至少两周。

值得注意的是，该研究还表明，诺和诺德每日一次长效基础胰岛素Tresiba对心脏健康的安全性与赛诺菲(Sanofi)生产的Lantus一样。它没有增加2型糖尿病患者心脏病发作、中风或死亡的风险，这表明在心脏健康方面，Tresiba和Lantus是一样的。

Tresiba是批准使用在1岁的1型和2型糖尿病患者中，可以在一天的任何时间服用，并有能力在一次注射中注射更多的胰岛素(使用U200笔多达160单位的胰岛素)。虽然这项研究只观察了患有2型糖尿病的成年人，他们有罹患心脏相关疾病的高风险，而且在试验开始前至少服用了一种治疗糖尿病的药物，但与心脏和低血糖相关的益处可能适用于所有人。

同样值得注意的是，尽管Tresiba和Lantus降低了严重低血糖，但服用Tresiba和Lantus的患者A1c水平保持不变。这强调了不断增长的“结果超越A1c”运动的信息，这强调了A1c独自一人作为糖尿病的结果测量是必要的，但不足以评估糖尿病患者治疗的价值，特别是当它关系到日常生活质量时这里是超越A1c的报道)．

(图片来源:诺和诺德公司］

作者:Payal Marathe, Lynn Kennedy

关于新的胰岛素，你需要知道什么，它的成本，剂量，以及其他!

12月15日，Basaglar成为美国首个“生物仿制”胰岛素。该药物由礼来公司和BI公司联合生产，是一种模仿赛诺菲公司基础胰岛素的甘精胰岛素注射剂应用，具有相同的核心蛋白序列。重要的是，Basaglar为糖尿病患者提供了另一种胰岛素选择——一种成本更低且可与非常相似的降糖效果而应用。它是一种一次性的、预先填充的钢笔(称为KwikPen)，被批准用于1型和2型糖尿病患者。

Basaglar的2016年12月发射日期被高度期待，因为它确实收到了FDA一年前批准的但在与赛诺菲达成法律和解之前，向美国药店的发货被推迟。

[编者注:FDA并不认为Basaglar是一种“生物仿制药”监管的原因；但它本质上可以被认为是Lantus的另一种形式。

现在Basaglar终于到来了，这对糖尿病治疗意味着什么?主要优点是什么?它的成本是多少?它应该如何使用?“生物仿制药”意味着什么?生物仿制药胰岛素将如何改变1型和2型糖尿病患者的治疗?继续往下读吧!

生物仿制胰岛素新时代的低成本?

那么，有两种相似的甘精胰岛素产品有什么意义呢?

一个重要的原因是，生物仿制药的价格通常低于原药——这一想法类似于“非专利”药物作为药片服用，比如他汀类药物。与Lantus相比，Basaglar的标价提供了大约15%的折扣。

一些著名的保险公司(如联合健康)现在将Basaglar而不是Lantus纳入保险范围，希望这能降低糖尿病患者的自付费用。例如，对于那些支付现金或拥有高免赔额健康计划的人，谩骂估计平均每天服用50单位基础胰岛素的人如果服用Basaglar而不是Lantus，每月将节省大约50美元。

每当有竞争时，当不止一家公司在销售胰岛素时，人们就有更多的治疗选择(这是一件好事!)谩骂我们希望看到一个健康的糖尿病生态系统，以及更广泛的获取，并将热切关注更广泛的获取是否会导致更好的获取。我们期待在未来在这方面做更多的研究。

基础胰岛素(生物仿制或其他)须知

并非所有的胰岛素都是一样的。有一些关于Lantus和Basaglar，甘精胰岛素和其他基础胰岛素的常见问题。

• Basaglar能降低血糖多久?我应该什么时候吃药?和Lantus一样，Basaglar的效果在注射后12小时达到顶峰——12小时后，基础甘精胰岛素(无论是Basaglar还是Lantus)的效果会慢慢消失，这意味着血糖水平可能会开始上升。Basaglar被标注为每天同一时间服用一次，例如，每晚10点睡前服用，或每天早上9点第一件事服用。然而，对一些人来说，这种降糖效果可能持续不到24小时。如果你发生了这种情况，请与你的医生谈谈，调整你的剂量或寻找其他可能持续时间较长的基础胰岛素选择，如Tresiba或Toujeo。一些糖尿病患者发现，将基础胰岛素剂量分为早晚两部分是有帮助的。胰岛素没有被批准用于这种用途，所以请咨询医疗保健提供者，确保安全。

• 我要拿下Basaglar。如果我的血糖过高该怎么办?如果每天同一时间(例如早上)血糖持续升高，Basaglar可能需要以更高的日剂量或在一天的不同时间服用。如果你的高血糖似乎与饮食有关，或者发生在不同的时间，它可能更多地与食物的选择，服用的其他糖尿病药物，或大剂量胰岛素(进餐时间)有关。

• 我要拿下Basaglar。如果我的血糖过低，我该怎么办?如果血糖持续低，每日Basaglar剂量可能需要降低或在一天的不同时间服用。和你的医疗服务提供者谈谈。

• 我怎样才能在Basaglar省下钱?除了与Lantus相比15%的标价折扣外，Basaglar处方还有其他省钱方法。Lilly和BI提供一个传统的存款卡对于那些有资格。Basaglar也将被包括在Lilly 's最近宣布的折扣胰岛素计划该计划将为没有医疗保险或高免赔额医疗计划的符合条件的个人提供高达40%的胰岛素产品折扣。diaTribe将继续研究提供可负担得起的医疗服务的机会——敬请关注。

了解更多

Lilly和BI发布了一个新网站概述其生物类似胰岛素，转换到新的基础胰岛素的有用提示，以及省钱的选择。对于视觉型学习者来说，新网站的特色是视频并附有如何准备、准备、给药、注射和清理Basaglar KwikPen的说明。的视频还提供了一些排除故障的技巧，例如，如果剂量旋钮很难按，试着按慢一点，或者换一根新针，重新启动笔。还有一个名为“开始BASAGLAR”的手机应用其中包括这个教学视频和一个交互式指南，供人们第一次开始Basaglar。iPhone和iPad用户可以把它在这里．Android(谷歌Play)用户可以把它在这里．

(图片来源:莉莉/ BI]

通过本Pallant

诺和诺德最新胰岛素获EMA批准;预计将于2017年上半年推出

Fiasp是一种新的“下一代”快速作用膳食胰岛素，最近获得批准来自欧洲药品管理局(EMA)，相当于美国的FDA。Fiasp是诺和诺德公司(Novo Nordisk)目前可用的NovoRapid胰岛素(在美国被称为NovoLog)的一个更快速的版本。

这种新型胰岛素预计将于2017年上半年在欧洲上市。诺和诺德将以小瓶、可填充PenFill笔和预填充一次性FlexTouch笔的形式出售。目前还没有Fiasp的价格信息谩骂可以想象，当它在美国获得批准时，至少会比诺和诺德的诺沃洛克贵一点，但在EMA，它可能会更低(这纯粹是猜测)。

在美国，Fiasp预计将于2017年春季重新提交给FDA，有望在今年年底获得批准。去年秋天，美国食品和药物管理局要求提供更多关于这种药物的安全信息。作为谩骂诺和诺德最近与FDA的会议非常有建设性，公司承诺在5月6日前将所有需要的信息发送给FDA。谩骂同时也期待听到糖尿病患者在尝试新胰岛素时的想法——即使改变很小，目前的胰岛素有许多潜在的改善领域。

也许最令人兴奋的是Fiasp花了20分钟后开始用餐已被证明来控制血糖水平以及服用NovoRapid之前用餐时间——对那些人来说是一个有意义的便利胜利“我忘记注射胰岛素了!”的时刻。餐前服用Fiasp仍然是推荐的选择，但根据许多糖尿病患者的说法谩骂说，“生活发生了”，这种剂量的灵活性是一个受欢迎的特点，其他条件都是一样的。

与使用NovoRapid的用户相比，Fiasp用户的糖化血红蛋白水平也有轻微改善在研究，且不会出现严重低血糖的可能性较高。此外，服用Fiasp的人餐后一小时的血糖水平比服用NovoRapid的人平均低10 mg/dl。这可能等同于更好的“时区时间”和更好的“时区时间”。结果超出了糖化血红蛋白”- - -谩骂期待看到真实世界的数据。

而谩骂我并不认为内分泌专家和初级保健医生最终会将Fiasp描述为一种革命性的进步，但令人兴奋的是，在像餐时胰岛素这样的领域，即使是渐进式的进步，也是世界上最具挑战性的药物之一。餐后血糖水平仍然是许多糖尿病患者面临的主要挑战。2016年夏天，diaTribe基金会向FDvwin德赢网A提交了一份d&a调查报告，只有17%的1型糖尿病患者和18%的2型糖尿病患者表示，他们目前的治疗“非常成功”地将餐后血糖水平降至180 mg/dl以下。这是调查中成功率最低的问题之一。人们希望Fiasp和其他速效餐时胰岛素能够帮助解决这个问题证明需要在糖尿病护理。

通过艾娃龙格

FDA对诺和诺德基础胰岛素的决定是基于Tresiba相对于其他基础胰岛素的积极安全性和有效性数据

诺和诺德最近宣布FDA批准了一种扩大的儿科适应症Tresiba这意味着，基础胰岛素现在可以用于治疗1型和2型糖尿病患者，最小的年龄为1岁。标签更新是基于开始年轻1试验该研究表明，Tresiba用于1型糖尿病儿童是安全有效的(相对于诺和诺德的Levemir)。此前的研究也表明，Tresiba与赛诺菲的Lantus相比，具有较低的严重夜间低血糖风险，且不会增加心脏病风险。

欧洲儿童和青少年已经可以使用Tresiba，因为欧洲药品管理局此前在2014年批准了该适应症。

Tresiba是于2016年1月在美国面向成年人推出之后,很长时间审批流程。Tresiba有两种浓度:U100(即1毫升胰岛素含有100单位胰岛素)和U200(即1毫升胰岛素含有200单位胰岛素)，每次注射的最大剂量分别为80单位和160单位。它为胰岛素糖尿病患者提供了几个功能，包括:

• 更平坦的血糖和更少的低血糖:在某些试验中，Tresiba引起的低血糖似乎比Lantus少。[这些试验没有使用连续血糖监测(CGM)这是一种可以提供更全面的血糖水平的工具，有望在未来的胰岛素研究中得到更多的应用。

• 剂量的灵活性:Tresiba可以在一天中的任何时间服用，例如，周一早上8点，周二下午12点，周三早上7点。胰岛素可以持续42小时(至少)，每次注射至少要间隔8小时。这种灵活性是一个主要的优点，因为所有其他基础胰岛素(Levemir, Lantus, Toujeo)必须按照官方指示每天在同一时间服用。

• 使用高剂量胰岛素的人更少注射:用户可以使用U200笔一次注射多达160单位的Tresiba，这意味着即使是有严重胰岛素抵抗的人，一次注射也可以摄入一天的胰岛素。

Twitter摘要:@NovoNordisk推出了#Tresiba，新一代每日一次的基础#胰岛素，与#Levemir相比价格如何?

近日，诺和诺德宣布在美国推出新一代Tresiba基础胰岛素(degludec)。FDA批准了Tresiba去年九月，经过了很长一段时间推迟审批流程．它为患者提供了几个令人兴奋的特征，包括更平坦的血糖曲线，更少的夜间低血糖，更大的剂量灵活性(它不必在一天的同一时间服用)，以及更少的注射给那些使用高剂量胰岛素的患者(学习更多在这里!)Tresiba有两种浓度:U100(1毫升胰岛素= 100单位胰岛素)和U200(1毫升胰岛素= 200单位胰岛素)。

Tresiba的售价比它的前身Levemir高出约10%。当然，人们实际支付的金额很大程度上取决于保险覆盖范围，但很有希望看到Tresiba的价格没有明显高于上一代胰岛素。对于那些有商业保险(不是医疗保险或医疗补助等)的人，诺和诺德公司提供了特雷西巴即时储蓄卡，也可以将自付费用降低到每月15美元，最长可达24个月。这一计划可与赛诺菲相提并论下一代基础胰岛素Toujeo该计划于2015年4月启动，并为拥有商业保险(但不包括联邦医疗保险(Medicare)、联邦医疗补助计划(Medicaid)和退伍军人事务部(VA)的患者)的患者提供了一项储蓄卡计划，在接下来的一年里，每个处方的费用不超过15美元。欲了解更多关于Toujeo的发布，请参阅我们的过去这里报道．-CA

从图片media.tresiba.com

Twitter的总结:1^圣2016年12月在美国获批的“生物仿制”胰岛素，可能比其他胰岛素更便宜

莉莉/ BI最近宣布FDA批准了人们期待已久的用于治疗1型和2型糖尿病的甘精胰岛素Basaglar。Basaglar在生物学上与赛诺菲的基础胰岛素Lantus(甘精胰岛素)相似，包括相同的蛋白质序列和相似的降糖效果。但FDA并没有将其称为“生物仿制药”监管的原因我们可以将其视为《Lantus》的另一种形式。Basaglar的定价目前尚不清楚(详见下文)，该药将于2016年12月15日之后在美国上市。

为什么“生物仿制”胰岛素的选择令人兴奋?最值得注意的是，它们可能以比品牌胰岛素更低的成本提供。Basaglar已经启动了国际几个国家(品牌名为Abasaglar)，在这些市场的定价通常比Lantus低15%-20%。目前还不清楚Basaglar的折扣与美国相比会有多大，也不清楚有保险的患者可能会少付多少钱。

在美国，仿制药通常比原药有50-80%的折扣。但与大多数仿制药不同的是，生物仿制胰岛素的生产成本要高得多，所以在美国不太可能看到同样水平的折扣。的确,诺华公司推出这是美国去年9月批准的首个“生物仿制药”(非糖尿病类)，折扣15%。

尽管如此，我们还是听到了对甘精胰岛素生物仿制药将帮助患者面对更高的胰岛素成本的极大乐观。在去年12月的IDF会议上，马修·里德尔(Matthew Riddle)博士建议，在所有新上市的胰岛素中，Basaglar将以可能更低的价格帮助最多的人。事实上，他估计50%的2型糖尿病患者将受益于生物仿制甘精胰岛素，相比之下，只有25%的患者受益于低血糖降低和更稳定的下一代品牌基础胰岛素类似物，如诺和诺德公司的Tresiba和赛诺菲Toujeo．与Lantus相比，Basaglar的折扣即使很小，也可能使那些对胰岛素有经济障碍的人受益，特别是那些没有保险或保险不足的人。

正如美国食品和药物管理局(FDA)所做的那样，这一批准并不令人意外初步批准2014年8月在Basaglar举行专利诉讼礼来/BI和赛诺菲之间的竞争。目前，该诉讼已达成和解，Lilly/BI将于2016年12月15日推出Basaglar。

Basaglar是首个在美国获批的胰岛素生物仿制药，尽管延期，但有望成为首个在美国上市的胰岛素生物仿制药。迈兰/百康和默克/三星Bioepis等其他公司也在开发自己的甘精胰岛素生物仿制药。赛诺菲也在开发礼来公司的速效胰岛素Humalog (lispro胰岛素)的生物仿制药。- - - - - -ER / AJW

这是一个不幸的消息，但在很大程度上是意料之中的停止开发新的基础胰岛素, Peglispro。这一决定在一定程度上源于该药物出现的肝脏安全问题第三阶段结果(2014年底发布)．

peglispro最初有很高的希望，因为它的“肝脏选择性”机制——它主要在肝脏中吸收葡萄糖，这更接近于自然胰岛素在没有糖尿病的人体内的工作方式。在临床试验中，与赛诺菲的基础胰岛素Lantus相比，peglispro还能显著降低A1c，降低夜间低血糖，减轻体重。尽管有这些好处，但由于安全性问题，FDA批准的可能性很小，特别是在2015年，两种新的改进的基础胰岛素(赛诺菲Toujeo和诺和诺德公司的Tresiba)．

推特摘要:@US_FDA批准每日一次的新一代基础胰岛素Tresiba，加上Xultophy (Victoza + Tresiba)现已提交

诺和诺德公司最近宣布了FDA的批准新一代每日一次的基础Tresiba胰岛素(degludec胰岛素)和预混Ryzodeg胰岛素(德谷胰岛素和门冬胰岛素的70/30混合物)。Tresiba将于2016年初发射，并将进行预装FlexTouch笔．胰岛素将以两种浓度(U100或U200)发射，每次注射的最大剂量为80单位或160单位。目前还没有确切的价格信息，我们真的希望它的价格与Levemir类似。

是什么让特雷西巴令人兴奋?几件事:

• 奉承简介:Tresiba降低血糖的方式更平坦，比Levemir或Lantus更容易预测。

• 减少夜间低血糖症:在某些试验中，Tresiba似乎比Lantus更少引起夜间低血糖。这并不完全是“标签上的”，但根据与Tresiba打交道的医生的经验，在“现实世界”中似乎是正确的。

• 剂量的灵活性:特蕾西巴可以被带走任何例如，周一早上8点，周二下午12点，周三早上7点。胰岛素可以持续42小时(至少)，每次注射至少要间隔8小时。这种灵活性是一个主要的优点，因为根据标签，所有其他基础胰岛素(Levemir, Lantus, Toujeo)必须每天同时服用(尽管Toujeo在现实世界中得到的报告也有一些进一步的灵活性)。

• 使用高剂量胰岛素的人更少注射:患者使用U200笔一次注射可以服用160单位的Tresiba，这意味着大多数患者一次注射就可以服用一天的胰岛素。Toujeo也是如此，这是下一代基础胰岛素的主要优势。

特蕾西巴批准的另一个令人兴奋的结果是Xultophy(将Tresiba与GLP-1激动剂Victoza联合成单一注射剂，也被称为IDegLira)目前已正式提交FDA批准。虽然Xultophy已经在欧洲得到批准对于2型糖尿病(是的，美国又落后了)，它经历了一个巨大的延迟Tresiba FDA问题，现在已经解决了。

为什么这一点如此重要?这类新的胰岛素/GLP-1联合药物可能是2型糖尿病的改变者。在一个比较Xultophy和Lantus的主要临床试验与Lantus相比，Xultophy更有效地降低A1c、体重和夜间低血糖，且无显著副作用:A1c低于7%且无低血糖或体重增加的患者数量是Lantus的5倍以上。

参与Tresiba临床试验的Bruce Bode博士对Tresiba的批准反应热烈，并简要地总结道:“这对糖尿病患者来说是一个极好的消息。Tresiba是一种扁平、长效、可预测的基础胰岛素，可显著降低夜间低血糖，并可在一天中的任何时间服用。Ryzodeg是一种含门冬胰岛素的德谷胰岛素，它可以控制餐后血糖和空腹血糖，但与模拟预混胰岛素相比，整体低血糖有显著降低。degludec的批准允许IDegLira [Xultophy]的提交，这是2型糖尿病领域的一个改变者，使大多数患者的A1c低于7%，并有轻微的低血糖、体重增加和胃肠道副作用。”谢谢你，博德博士!-AJW /呃

图片来源:media.tresiba.com