生物仿制药

推特摘要：1^圣美国曾批准过“生物仿制药”胰岛素——可能比其他胰岛素更便宜，将于2016年12月推出

Lilly/BI最近宣布FDA批准了期待已久的生物仿制药甘精胰岛素Basaglar治疗1型和2型糖尿病。Basaglar在生物学上与赛诺菲的基础兰特胰岛素（甘精胰岛素）相似，包括相同的蛋白质序列和类似的降糖效果。而FDA并没有将其称为治疗癌症的“生物仿制药”监管原因我们可以将其视为《Lantus》的另一种形式。Basaglar的定价目前尚不清楚(详见下文)，该药将于2016年12月15日之后在美国上市。

为什么“生物仿制”胰岛素的选择令人兴奋?最值得注意的是，它们可能以比品牌胰岛素更低的成本提供。Basaglar已经启动了国际几个国家（品牌名称Abasaglar）在这些市场上的价格通常比Lantus低15%-20%。目前尚不清楚Basaglar在美国的折扣情况如何，以及有保险的患者可能会少付多少钱。

在美国，仿制药通常比原药有50-80%的折扣。但与大多数仿制药不同的是，生物仿制胰岛素的生产成本要高得多，所以在美国不太可能看到同样水平的折扣。的确,诺华公司推出去年9月，美国批准了首个“生物仿制药”（非糖尿病），降价15%。

尽管如此，我们还是听到了对甘精胰岛素生物仿制药将帮助患者面对更高的胰岛素成本的极大乐观。在去年12月的IDF会议上，马修·里德尔(Matthew Riddle)博士建议，在所有新上市的胰岛素中，Basaglar将以可能更低的价格帮助最多的人。事实上，他估计50%的2型糖尿病患者将受益于生物仿制甘精胰岛素，相比之下，只有25%的患者受益于低血糖降低和更稳定的下一代品牌基础胰岛素类似物，如诺和诺德公司的Tresiba和赛诺菲的Toujeo．与Lantus相比，Basaglar的折扣即使很小，也可能使那些对胰岛素有经济障碍的人受益，特别是那些没有保险或保险不足的人。

正如FDA所做的那样，这一批准并不令人惊讶暂定2014年8月在Basaglar举行专利诉讼在Lilly/BI和赛诺菲之间。该诉讼现已结案，允许礼来/BI从2016年12月15日开始推出Basaglar。

Basaglar是第一款在美国获得批准的“生物仿制药”胰岛素产品，尽管有延迟，但预计也是第一款在美国推出的生物仿制药胰岛素。其他公司，包括迈兰/生物康和默克/三星生物制药公司，正在开发他们自己的生物仿制药甘精胰岛素产品。赛诺菲还正在开发一种生物仿制药，即礼来公司的速效胰岛素Humalog（insulin lispro）。-ER/AJW

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是ClinicalTrials.Gov信息页面。

临床试验标识符:NCT02302716

试验名称:2型糖尿病成年参与者中LY2963016与Lantus的比较研究（要素5）

糖尿病的类型:2型糖尿病

的测试:本试验旨在评估胰岛素“LY2963016”与对照品的安全性和有效性兰图斯患有2型糖尿病的成年人正在服用两种或两种以上的口服降糖药(糖尿病药，如二甲双胍,SGLT-2抑制剂,DPP-4抑制剂)．LY2963016是Lilly/BI的版本甘精胰岛素，一种用于1型和2型糖尿病的长效/基础胰岛素。

试验参与者将被随机选择接受每日注射LY2963016或Lantus 24周，同时继续服用当前剂量的口服降糖药。

试验测量的内容：24周内A1c的变化、基础胰岛素剂量的变化、体重的变化等。更多细节在这里．

为什么这个新/重要:赛诺菲对兰图斯的专利将于今年到期，为其他公司推出“生物仿制药”版本的甘精胰岛素打开了大门——在礼来/BI的LY2963016（以及其他正在开发的产品）中，它具有相同的蛋白质序列和类似的降血糖效果。这种胰岛素已经被接受了“喹硫平“早在2014年8月，美国食品和药物管理局（FDA）就已经批准了这项法案，但可能会推迟到2016年秋季，等待最终的批准结果。”诉讼. 这项研究似乎是为了收集更多数据，以显示LY2963016在口服糖尿病药物患者中的有效性。

LY2963016已经在欧洲以Abasaglar的名义获得批准(目前在捷克共和国、爱沙尼亚、斯洛伐克和英国上市)，并将在美国以Basaglar品牌上市。生物仿制胰岛素的价格可能比Lantus等品牌产品更便宜，但几乎可以肯定的是，其折扣不会像普通药和品牌药那样大。

试验长度:24周

试验地点：该试验位于美国9个州(FL, GA, KS, NY, OH, TN, TX, UT, WA)以及印度，韩国，波多黎各，俄罗斯联邦，台湾和土耳其。

你有资格吗?要符合条件，必须:

• 18岁以上

• 患有2型糖尿病

• 目前正在服用两种或两种以上的口服降糖药

• A1c低于7%

• 体重指数低于45

对以下任何问题回答“是”的个人：不合格的对于本研究：

• 您在过去30天内是否每天服用Lantus超过一次?

• 在过去90天内，您是否接触过生物仿制药甘精胰岛素（如Abasaglar）？

• 您是否在过去一年内连续服用基础加餐时胰岛素（基础丸疗法）超过四周？

有关纳入和排除标准的完整列表，请参阅在这里．

从哪里获取更多信息:欲了解更多信息，请访问审判庭网页并查看特定于每个注册位置的联系信息-加利福尼亚州

辉瑞已成立的产品业务部门总裁兼总经理大卫·西蒙斯（David Simmons）与生物科技董事长兼董事总经理基兰·马苏姆达尔·肖（Kiran Mazumdar Shaw）握手，开启了一个令人兴奋的新伙伴关系。

你有没有想过为什么没有更便宜的“通用”胰岛素产品？在五到十年的时间里，这种情况极有可能发生。Lantus（赛诺菲-安万特的基础甘精胰岛素）的专利将于2015年在美国到期，而其他胰岛素产品的专利，如Humalog（礼来的速效胰岛素lispro）和Novolog（诺和诺德的速效门冬胰岛素）也将在类似的时间内到期。这为其他公司在获得适当的监管批准后引入“非专利”胰岛素产品敞开了大门。

不幸的是，“通用”胰岛素的调控过程目前还没有明确的定义。胰岛素不同于许多其他药品，它是一种“生物制剂”。这意味着它不能通过化学方法合成，而是通过生物过程产生(例如，Lantus使用一种细菌菌株制造胰岛素)。对于化学合成的药物，公司证明其仿制药是“生物等效物”是相对容易的——它们具有完全相同的活性物质、剂量、给药途径、可用性，以及与原始对照药物相同的安全性和有效性。然而，生物制剂永远不能被认为与原始对照化合物真正等同。这是因为生物制剂对制造过程的变化非常敏感(例如，使用的细胞系的变化，净化技术的变化等)。因此，FDA目前对“仿制”生物制品，或者用科学术语说，“生物仿制药”的批准没有明确的指导方针。FDA很清楚这个问题，并且坚持一个会议在11月2日和3日讨论生物仿制药的监管批准要求。

本月早些时候，辉瑞从印度制药公司获得了全球权利百将Biocon的生物仿制胰岛素产品进行商业化，包括他们的Lantus(目前在非美国市场为Basalog，使用酵母而不是细菌生产)，以及他们的(早期)Novolog和Humalog。据我们所知，一旦专利到期，辉瑞和百康将在美国和欧洲寻求批准其生物仿制胰岛素。

由于生物仿制药的监管途径尚未在美国建立，Biocon打算继续进行“混合”方法，其中包含典型的新药申请(NDA)和仿制药申请的元素。要花多长时间还不知道。--大众/ST