血糖仪准确吗?18米的新数据
Jeemin Kwon和Adam Brown著
糖尿病技术协会(Diabetes Technology Society)的血糖仪监测项目(Blood Glucose Meter Surveillance Program)的结果显示,18米中只有6米通过了检测。你的入选了吗?
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糖尿病技术协会(DTS)最近公布了人们期待已久的研究结果血糖监测系统(BGMS)监测程序.这项严谨的研究测试了美国18种常用血糖仪(BGM)的准确性。这些fda通过零售渠道购买的仪表,在三个研究地点对1000多人(包括840名糖尿病患者)进行了严格测试。结果令人不安:只是六个18个设备中有1个达到了DTS通过的仪表精度标准- - - - - -在超过95%的试验中,在实验室值的15%或15 mg/dl范围内。
通过的设备是:
轮廓下来自Ascensia(前者拜耳) - 100%
Accu-Chek英杰华+来自罗氏- 98%
沃尔玛ReliOn确认(微)来自Arkray - 97%
从Agamatrix升级的CVS–97%
自由泳Lite来自Abbott - 96%
Accu-Chek SmartView来自罗氏- 95%
故障设备包括:
Arkray的沃尔玛ReliOn Prime - 92%
OneTouch Verio来自LifeScan - 92%
神童汽车代码从Prodigy - 90%
OneTouch超2来自LifeScan - 90%
来自雅培的沃尔玛ReliOn Ultima - 89%
轮廓经典来自拜耳- 89%
拥抱来自Omnis Health - 88%
结果来自HDI/Nipro (Trividia) - 88%
真实轨迹来自HDI/Nipro (Trividia) - 81%
BioSense Medical的Solus V2 - 76%
太阳海岸糖尿病供应倡导redicode + - 76%
Gmate聪明来自Philosys–71%
获得完整的数据和所有的准确信息这里.
虽然所有这些仪表在某个时候都获得了FDA的批准,但这项研究表明,并非所有仪表在准确性方面都是等效的。FDA在审查新仪表时会查看公司报告的试验;这项研究采取了独立的方式,直接通过零售商购买仪表,并在受人尊敬的研究中心严格测试。它应该注意的是,该研究的准确度标准甚至高于FDA标准。
结果可能会让那些医疗保险的人特别沮丧。根据市场份额来自美国政府的数据美国联邦医疗保险(Medicare) 2016年针对bgm的邮件订单中,约68%是未通过DTS标准的电表。目前还不清楚FDA(甚至是医疗保险)将如何回应那些特别低准确度的测量仪的报告,如倡导redicode +和GmateSmart,它们之前就因不准确而受到批评。
另一方面,令人鼓舞的是,沃尔玛的ReliOn Confirm (Micro)和CVS的Advanced这两种商店品牌“价值”仪表在本研究中显示出了很高的准确性。
这项研究由雅培资助,但独立开发和运行。(事实上,雅培有一米及格和一米不及格)。目前尚不清楚DTS是否会获得资金来持续开展这项研究,以确保市场上的仪表准确可靠。该研究的合著者Joan Parkes博士表示,希望制造商能够支持DTS开展更多此类研究。
公司声明:
在Lifescan,Inc。我们支持我们的OneTouch®产品的准确性和疗效 - 超过世界各地的2000多万人民,并由更多内分泌学家,初级保健医师[1]和药剂师[2]推荐给任何其他人牌。这些产品在我们的OneTouch®后市场监测计划中不断评估,包括临床测试以及投诉捕获,以确保所有产品 - 包括DTS研究的产品 - 继续满足FDA性能要求和规范。两种产品都符合国际标准化组织(ISO)标准的准确性,使用OneTouchVerio®BGMS旨在满足ISO 15197:2013和OneTouch®Ultra®2的要求,旨在满足ISO 15197:2003。事实上,4月份糖尿病科技杂志的问题采用了一项研究详细说明了OneTouchVerio®BGMS平台的七年经过验证的准确性,超过70,000多个临床数据点[3]。由于我们始终评估进一步确保产品质量的方法,Lifescan的临床和研发团队正在努力评估和理解DTS结果。有疑问患者在1-800-227-8862举办ovetouch®客户服务,因此我们可以与他们合作以提供答案。
[1]全球品牌资产洞察研究,2015年2月
[2]美国新闻和世界报告,6月13日,2017http://health.usnews.com/wellness/articles/2017-06-13/pharmacists-picks-top-recommended-health-products
[3] Setford等。对血糖试纸产品的临床表现进行7年的监测。糖尿病科学与技术杂志(2017) 1 - 8