更新(7/5/16):

FDA将于7月21日召开顾问小组会议会议来讨论CGM的一个里程碑式的问题:它是否应该被正式批准用于胰岛素的剂量。谩骂将提交一个信传达支持使用Dexcom的G5 CGM来做出治疗决定，签名形式的支持越多，它就会越强大。

我们的迹象信将在7月13日星期三之前交给FDA小组成员!

帮助我们达到至少1000个签名的目标这封信；食品和药物管理局告诉我们，数字是有力量的，字母的支持度越高，分量越大。这封信已经被该领域的十几位科学家和倡导者审查和编辑过。

感谢你们在你们的网络和社交媒体上广泛传播这个消息;我们希望您使用这条推特和Facebook帖子~或任何你想创建~使它可能为尽可能多的人收到和行动!

示例推:敦促@US_FDA批准@dexcom的G5 #CGM用于胰岛素剂量-签名@diaTribeNews的信!www.www.ahwyms.com/cgm

样本Facebook帖子:如果你相信FDA应该批准Dexcom的G5 CGM作为胰岛素计量血糖仪的替代品，请签署这封来自diaTribe +朋友的信!www.www.ahwyms.com/cgm

更新(6/1/16):

美国食品药品监督管理局刚刚发布的7月21日，关于Dexcom的G5 CGM是否应该被正式批准用于胰岛素的咨询小组听证会的细节(见我们的原文下面是更多的信息)。会议对公众开放，任何感兴趣的人都可以(i)向FDA提交书面评论;(二)出席会议;及(iii)要求向小组作口头陈述。

1.向FDA提交一份书面评论．所有书面意见必须在此之前提交2016年7月15日。以下是如何做到:

• 给帕特里西奥·加西亚发邮件或写口供:

  • patricio.garcia@fda.hhs.gov

  • 帕特里西奥·加西亚，食品和药物管理局设备和放射健康中心，66号楼，rm。1116, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993

• 如果发送电子邮件，请使用主题行(复制并粘贴以下内容):“FDA顾问小组公开书面评论RE: CGM for Insulin dose”

• 包括会议标题和docket编号：

  • 医疗仪器咨询委员会的临床化学和临床毒理学仪器小组;会议通知

  • 摘要数字fda - 2016 - n - 0001

• 简要说明您与此主题的联系(如患者、医疗保健提供商、父母、零售商等)。

• 分享为什么你认为或不认为FDA应该批准Dexcom CGM给胰岛素的剂量(见下文背景)。

2.亲自参加会议。无须注册:

会议日期:2016年7月21日

会议时间:早上8点到下午6点

会议地点:

华盛顿北区希尔顿酒店/盖瑟斯堡

沙龙A, B, C和D

620年佩里Pkwy。

20877年马里兰州盖瑟斯堡

3.请求在会议的公开公开听证会上发言（7月21日1-2）。必须在或之前采取以下步骤2016年7月7日：

• 给帕特里西奥·加西亚发电子邮件、打电话或写信:

  • patricio.garcia@fda.hhs.gov

  • 帕特里西奥·加西亚，食品和药物管理局设备和放射健康中心，66号楼，rm。1116, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993

  • 301-796-6875

• 如果发送电子邮件，请使用主题行(复制并粘贴以下内容):“FDA顾问小组公开口头评论RE: CGM for Insulin dose”

• 包括陈述报告的大致性质、你的姓名、地址、你与这个话题的联系(例如，病人、医生等)和你报告的预计时间(演讲者通常不超过5分钟)。

• 口头报告安排在7月21日下午1-2点之间;如果演讲者人数超过了时间允许的范围，演讲者将通过抽签的方式选出。

原文(5/9/16):

Dexcom最近宣布，FDA将于7月21日在马里兰州Gaithersburg召开顾问小组会议，讨论CGM的一个里程碑式的问题:是否应该正式批准它用于胰岛素的剂量。FDA缺乏正式批准是医疗保险覆盖的主要障碍——将数十万糖尿病患者排除在使用CGM之外。

这个咨询小组的消息是一个惊喜，因为德克斯康和FDA在过去的18个月里一直在讨论。事实上，Dexcom上半年提交了一个申请，以更新其批准的标签。Dexcom将有机会在这次会议中向FDA展示其案件 - 它已经对CGM错误运行了数十万次模拟，并且欧洲的数千名用户已经批准用于给予胰岛素的G5，以帮助支持其索赔。

为什么胰岛素剂量的要求很重要?

• 医疗保险覆盖率:Medicare覆盖CGM的障碍是它是“辅助” - 根据标签，患者仍然需要在CGM阅读中采取任何行动之前使用FingerStick Meter。许多DEXCOM G4和G5用户已经在实时CGM读数中取消了胰岛素，但官方FDA批准是Medicare所遵循的。经批准的胰岛素给药索赔不保证国家医疗保险CGM的覆盖范围，但这是使其发生的重要一步。（以及奇怪的是，传统的血糖监测实际上并没有在其标签上拥有这一点！它仍然得到覆盖，因为它是“接受”患者使用这个。我们希望CGM同样的方式！）

• 患者安全:Dexcom相对于实验室标准的误差率仅为9.0%，是业内最好的，几乎与现有最好的血糖仪一样准确(可能比许多低质量和中等质量的血糖仪更准确)。CGM还增加了血糖仪所缺乏的多种安全功能:警报、趋势箭头和尽量减少脏手影响读数的频率。后者尚未得到充分认识，但仅使用血糖仪就会使人们处于危险之中。虽然经常洗手显然可以纠正这个问题，但很多人在拿手指头之前不洗手。在这种非常常见的情况下，通过CGM给胰岛素注射可能比单独使用血糖仪更安全。

• 扩大使用:一份被批准的胰岛素剂量声明可以增加愿意使用CGM的人数(更少的手指，更少的麻烦)，以及愿意开CGM处方的医生数量(更少的病人使用困难)。在没有剂量声明的情况下，一些人认为CGM只是使用手指棒之外的另一个麻烦。

• 未来产品：Dexcom关于CGM胰岛素剂量申请的决定将影响未来葡萄糖传感器的批准，特别是雅培工厂校准的FreeStyle。如果FDA批准了Dexcom CGM的标签更新，它是否也会批准Abbott的标签更新?雅培的无手指自由式系统是否需要有胰岛素剂量声明?Dexcom 7月份的会议可能会影响FreeStyle进入美国的速度。

• 你相信这个迹象吗？vwin德赢网谩骂基金会计划收集这方面的信息，并将带来我们的团队成员和一些谩骂各位读者，如果你们感兴趣，请让我们知道!

-AB

[照片来源：Dexcom］

如何测试您的接收器以确保它正常工作。

今年2月，Dexcom向客户发送了一份非常重要的安全通知:一些G4和G5 CGM接收器的扬声器可能出现故障，无法发出声音警报或警报。核心问题是某些接收器的扬声器部分存在缺陷。美国食品和药物管理局已经发布了一份相关报告我记得我记得注意确保用户了解此安全问题。毋庸置疑，当患者依靠CGM接收器警报而无法听到它们时，这是危险的！如果您使用的是Dexcom CGM，则不需要恐慌 - 并非每个接收器实际都发生故障，因此Dexcom建议以下内容：

• 测试接收方的可听警报（请参阅页面下面或页面底部的说明在这里）

• 如果是警报不要功能正常，故障报告(844-607-8398)或通过的通知页面Dexcom公司将免费接收新的接收器。

• 如果警报功能正常，请继续使用定期警报测试。如果接收器功能正常，则不需要将其返回Dexcom。

在diaTribe，我们一直在使用G5手机应用程序，而不是提供更响亮的声音提醒的接收器。一些患者还会把接收器放在智能手机上，使用“地震应用程序”或把接收器放在玻璃杯里，从而放大接收器的振动。

Dexcom采取了预防措施，召回了所有G4和G5接收器型号，尽管这个问题并不影响每一个接收器。使用下面的说明，看看你的收件人是否受到影响。

虽然这个消息肯定是一个安全问题，但看到德克斯康的SWIFT答复与二月的客户通知信和本周正式新闻稿是积极的。G4接收器始终具有一些耐用性问题（例如，微型USB端口可以塌陷，水损坏），希望新的触摸屏接收器（预计今年晚些时候推出）将来会在未来妨碍问题。

如何测试接收机的警报

• 按接收器上的中心按钮进入主菜单

• 向下滚动到配置文件

• 选择配置文件

• 向下滚动到尝试它

• 选择试一试

• 向下滚动到55固定低

• 选择55固定低

• 确认你首先收到振动(警报的振动部分)，然后是嘟嘟声(警报的可听部分)。

-AB /基于“增大化现实”技术

作者:亚当·布朗和亚历山大·沃尔夫

Dexcom的新插入Android G5触摸屏接收器;美敦力的Android MiniMed Connect, Hypo Prediction App, 670G和Guardian Connect。

Dexcom和美敦力最近的季度更新电话分享了他们最新的连续血糖监测(CGM)产品的新时间细节——我们的团队听取了所有这些电话，我们想给你一个“什么是什么!”“更新。阅读下面关于CGM升级的细节，它将在许多方面改善佩戴CGM的体验:更少的痛苦和麻烦，更方便，Android兼容性，以及更高的准确性和可靠性。

Dexcom今年可能会推出五种产品:一种新的一键式插入系统;新的触摸屏接收器;一个较小的发射机;Android版本的G5手机应用程序;以及G5手机应用的增强版，可以显示机上胰岛素数据。

美敦力计划今年至少推出两款CGM产品:6月前推出Android版MiniMed Connect，以及今年夏天推出的低血糖预测应用。另外两款产品(MiniMed 670G/Enlite 3混合闭环和Guardian Connect移动CGM)也将在今年提交FDA审查，这意味着它们可能在2017年初上市。更多细节!

DEXCOM

• Dexcom计划在2016年底推出一键式插入系统。对新设计的反馈是“显著的”，过程听起来简单多了:(i)剥离胶带;(ii)涂在皮肤上;以及(iii)按下一个按钮插入传感器。这将是一个重大的升级，从目前的注射器设计，很难做到单手和恐吓许多患者。

• 一款新的Dexcom触摸屏接收器也将在2016年底推出。它将比目前的接收器更不容易佩戴，而且它还将提供一个符合G5移动应用．过去，管理层曾表示，新的接收器将包含Wi-Fi，但我们最近了解到，新的接收器在推出时将不包含Wi-Fi。

• 与新的插入系统一起，一个小50%的G5发射器也将于2016年推出，尽管在2月份的电话会议中没有提到这一信息。

• 一个Android版本的G5移动应用仍有望在今年推出，支持主要安卓手机品牌(如三星)。G5目前只适用于苹果(iOS)设备的患者，这意味着这次升级将真正扩大可用性。看到我们的在G5上试驾有关更多信息。

• G5 Mobile应用程序的增强版也可能在今年推出，其中包括“额外的功能和功能”．”电话中还提到了胰岛素泵合作伙伴的车载数据，未来可能包括Insulet、Bigfoot Biomedical、Tandem和Animas。

• FDA可能在年底之前批准胰岛素 - 给药．这一批准对医疗保险覆盖至关重要，对让更多患者尝试CGM也很重要。目前许多Dexcom用户仅根据实时CGM读数(没有手指确认)注射胰岛素，尽管该产品实际上并没有获得fda的批准。

• 下一代“G6”传感器的关键研究将在2016年年中开始，如果一切顺利，可能会在2017年底或2018年初发射。G6传感器将具有10天的磨损，每天一次手指校准(与G4-G5每天两次相比)，总体上更好的准确性和可靠性。

• 发布了Dexcom公司将升级版的G5应用程序包括苹果手表的兼容性，以及在iPhone锁屏上直接查看CGM数据的选项(称为“今日小部件”;请看G5上的图片应用程序商店页面)。这些更新解决了我们在我们去年秋天的G5试驾，两者都有助于实现一个关键目标:显示关键的CGM信息(价值，趋势箭头，3小时图表)，而无需解锁手机。

美敦力公司

• Medtronic将在3月初提交其蓝牙的监护人将移动CGM连接到FDA，预计将于2017年4月推出。该产品将于今年夏天在欧洲推出。Guardian Connect将CGM数据直接从身体上的发射器通过蓝牙发送到iPhone应用程序-不需要泵或接收器。这类似于Dexcom的G5和雅培的LibreLink(仅限瑞典)，并向那些不使用泵的人开放了美敦力CGM。Guardian Connect将使用更精确的Enlite 3传感器。目前的MiniMed Connect应用程序可以接收美敦力的CGM数据，但它需要一个密钥卡大小的“继电器”设备来接收泵的数据。

• FDA拟在6月底前提交MiniMed 670G/Enlite 3混合闭环系统，这意味着2017年4月发射仍然是可能的。招生的美国枢轴研究将在“接下来几周”中完成，这与略有不同Fran Kaufman博士对Attd的期望审判将在2月底结束。超过75%的试验参与者继续使用该系统作为FDA继续访问项目的一部分——这是对患者真的喜欢该设备的强有力的信任票。

• MiniMed Connect应用的Android版本将在今年6月之前上市这是我第一次分享这个时间。目前的MiniMed Connect应用程序需要患者拥有苹果(iOS)设备，所以这次更新将扩大对更多患者的可用性。如前所述，Dexcom还计划在今年推出Android版本的G5。

• 更新电话中并没有提到这一点，但美敦力此前曾宣布计划推出一款低血糖预测应用程序IBM的沃森点击这里获取更多信息那令人兴奋的伙伴关系。

亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

Dexcom G5 CGM:扩展查看数据的选项(app，接收器，两者)，可定制的报警，更好的数据分析，保持领先的准确性

5年前，Dexcom的G5系统的概念似乎是完全不可能的。将身体传感器上的连续血糖监测(CGM)数据直接发送到手机——不需要接收器吗?美国食品和药物管理局将从来没有批准!

嗯,似乎不可能的五年前就是现在可用的．G5采用了同样精确的G4连续葡萄糖传感器，在新的车载发射器上增加了蓝牙功能，并引入了新的iPhone/iPod Touch应用程序用于查看实时数据并在手机上收到通知。数据也可以单独在CGM接收器上查看(例如，对于那些使用Android手机的人)。

Dexcom的G5是FDA批准的具有里程碑意义的设备，也标志着自那以后CGM和连通性取得了多么巨大的进步史蒂夫·乔布斯推出了iPhone在2007年(我们用的是第一代STS Dexcom公司将!)但期望值也在上升明显在那个时间。在美国的许多地方，人们现在希望一切都能开箱即用，拥有世界级的用户体验。注意力持续时间要短得多。优秀设备的门槛要高得多。

G5有很多优点。它扩展了患者查看实时CGM数据的选项(手机或接收器或两者)，并利用智能手机的许多资产来提供更强大的患者体验(更个性化的警报，更好的屏幕，云连接)。基于web的清晰Dexcom公司将对于那些试图消化铺天盖地的CGM图表和统计数据的人来说，软件是一个极好的升级。重要的是，G5保留了G4白金传感器的精度和广受好评的接收器设计。

但对其他人来说，G5是我们所处的复杂和动荡时代的象征。随着手机和其他电子设备变得越来越有用，越来越让人上瘾，许多人开始反击——“少花点时间在屏幕前，多花点时间在世界上。”如果我的Dexcom G5应用程序在会议中突然响了，我的同事会认为我看手机很无礼吗?我可以把手机放在卧室里吗?如果我把我的生命都托付给我的手机，当我在徒步旅行中电池没电了，我该怎么办?

G5雄心勃勃，在一个极具挑战性的领域进行了强有力的尝试:将高风险的医疗设备与尖端消费电子产品相结合。Dexcom的迅速批准和发布值得高度赞扬。

这是一个长期的测试，所以我们为那些想要最重要的收获的人创建了下面的总结部分:主要亮点;需要改进的地方;喜欢G5的人;谁可能不会被打动。那些对非常详细的评论感兴趣的人应该阅读Deep Dive部分。

总结

G5亮点

• 扩展了查看实时CGM数据的选项-电话，接收器，或两者。切换设备是毫不费力的，你可以在任何一个设备上校准，而另一个将更新。

• G5应用程序上更可定制的警报- 22种不同的声音，比接收器更多的音量选择。

• 改进的视觉设计-在应用程序中更突出的CGM值，粗体颜色，字体更容易阅读。

• 强大的网络清晰分析软件易于上传，更好的模式识别，更易于消化的图表和统计。

• G5将血糖数据发布到Apple Health，允许其他应用程序，如gloko、Meal Memory和One Drop使用它(很少有糖尿病设备会这样做)。

• 它保留了G4铂与软件505的卓越准确性和可靠性(9%的误差与实验室血糖值)。

• 保持广受赞誉的G4接收器设计，更新为更亮的屏幕和更具体的低和高警报通知。

• 保留DEXCOM共享功能以进行远程监控。

• 快速安装通过了我们的无说明书测试。

G5 -需要改进的地方

• 当单独使用G5应用程序时，低一瞥性-看到当前的CGM值需要解锁手机，并拉起应用程序。可以从“今天”小部件(比如只需在锁定屏幕上滑动一下就能看到天气)或智能手表兼容性(估计很快就会推出)中获益。

• 不兼容Android，但将于2016年推出(目前仍可选择接收器)。

• 与不使用时相比，G5应用程序消耗手机电池的速度略快。它在飞机和低功率模式下工作。

• G5的发送范围似乎比G4短，手机应用程序的信号丢失频率也比接收器高一些。

• 在G5的应用程序中没有统计或模式识别，而且是单独的清晰的iPhone应用程序只允许查看静态PDF(完整功能在网络上）.

• 这款发射器比最新的G4发射器略大，电池寿命为3个月(低于G4的6个月)。

• 向苹果健康发布数据的延迟时间可能会缩短(这是FDA的问题)。

• 费用，特别是对那些没有保险或高免赔额的人。

Dexcom告诉我们，他们正在积极地进行这些改进，或者正在考虑在未来的产品中使用这些改进——大多数都不简单，否则他们早就做了!

谁会喜欢G5呢?

• 不愿意携带接收器的Dexcom用户，或者因为不想携带其他设备而抵制CGM的用户。

• 睡得很沉的人不会被CGM的警报吵醒。

• 非常活跃的用户，他们不喜欢在锻炼时携带接收器。

• CGM用户希望定制更多警报。

• 那些想要更多自由裁量权的人（例如，因接收者的问题而烦恼，“是寻呼机吗？”）

• 希望远程监控CGM数据的父母、护理人员和亲人。

• 那些看不懂接收器上的小字体的人。

• 那些想要自动上传数据进行分析和模式识别的人。

• 任何喜欢应用程序和数据的书呆子!

谁可能对G5与G4的额外福利令人不安？

• 那些试图少花时间在手机上或觉得智能手机有压力的人。

• 那些努力让他们的手机充电的人。

• Android用户(截止2016年)。

• 现在的Dexcom用户并不关心手机上是否有CGM数据。

• 目前的Animas Vibe和T：对G4集成泵满意的SLIM G4用户。

• 非cgm用户:希望在机身上安装比G4/G5发射器更小的东西;发现CGM太贵;或者想要一个不需要用手指校准的设备。

深潜

表的内容:

• 什么是G5，它是如何工作的?

• G5 iPhone应用程序

• G5日常App交互、报警、定制

• G5发射机

• G5接收机

• 传感器精度和校准

• Dexcom Clarity(基于网络的分析软件)

• 苹果健康

• 它的成本是多少?

• 我们的G5愿望列表

• Dexcom的下一步是什么?

• 最后的想法

什么是G5，它是如何工作的?

Dexcom的G5 CGM系统有四个主要组件：

1. 同样的G4铂金CGM传感器植入皮下7天。它需要每天进行两次手指尺校准，与实验室测量的葡萄糖值相比，有行业领先的9%的误差。

2. 一种配有蓝牙的新型发射器，每五分钟发送一次葡萄糖值。发射器与两个设备配对，让您选择您想要看到您的CGM数据:接收器单独，G5的手机应用程序单独，或两者。

3. 一个新的g5iPhone / iPod Touch应用(i)显示实时CGM数据和趋势;(二)用声音和通知提醒用户;(iii)将数据发送给护理人员(共享)，这是一种新的基于网络的方式清晰Dexcom公司将苹果健康分析软件。该应用程序在手机上作为一个完全独立的接收器。这是一个在App Store免费下载．

4. 一个稍微更新的G4接收器，可以显示CGM数据旁边或独立于G5应用程序(例如，如果你没有带手机，Android用户)。当你买G5的时候，你必须购买接收器，但你不必使用它。那些拥有G4 Share接收器的人可以更新软件以与G5一起工作。

设置G5用了不到10分钟的时间，我们不需要打开纸质说明书一次。后下载来自iTunes应用商店的G5应用，我们创建了一个Dexcom账户，并运行了简单的引导设置屏幕。这款应用无需输入一个笨拙的发射器序列号，只需让你为这个盒子拍张照片——非常酷。在那里，G5应用蓝牙与G5发射器在五分钟内配对。

目前的Dexcom用户将熟悉其余的。插入传感器并捕捉G5变送器中，您只需按应用程序上的“启动传感器”。G5仍然需要两小时的热身，然后它要求两次启动Fingerstick校准。您可以在应用程序或接收器上启动传感器会话;其他显示将在几分钟内更新。

G5 iPhone应用程序

突出了

• 当前的CGM值显示在前面和中心更大的字体。

• 出色的色彩运用。

• 干净的菜单布局包括了基本功能，不会让用户因为太多的选项而陷入困境。

G5应用每5分钟通过蓝牙与发送器通信一次，更新CGM值、图表、趋势箭头，并发送通知(如果适用;更多详情请见下文)。

在打开G5应用程序后，手机相对于接收器的优势立刻显现出来。更大的屏幕区域显示的CGM值更突出——如果G4接收器显示的CGM值是大小~12的字体，那么在iPhone 5上这是大小~36的字体。这是一个很大的进步，因为实时CGM应该优先考虑“我目前的数字和趋势是什么”。

颜色在G5应用程序中使用得更好，Dexcom重新设计了CGM值和趋势箭头的显示方式——红色气球表示低，黄色气球表示高，柔和的灰色表示在范围内。箭头环绕着气球，这种设计选择使得趋势不像G4那样明显(箭头单独出现在CGM值的右边;见图片)。我们喜欢G5动态改变图形背景颜色，提供更醒目的血糖高低提醒。

手机应用程序的可靠性略低于接收器连接。在我们的测试中，G5应用程序在一天中有更多的“信号丢失”警报和孤立的数据丢失点。也就是说，作为唯一的接收器，G5应用程序的连接绝对可靠。也许我们的经验来自于旧金山这里的蓝牙干扰。

与完全不使用手机相比，G5会更快地耗尽手机电池，所以要小心，如果你的手机在中午没电了。幸运的是，G5应用程序将继续在飞行模式和低功耗模式下提供实时数据，这两种模式都是延长iPhone电池寿命的绝佳选择。

G5应用程序的菜单结构简单，没有不必要的或压倒性的东西。除了主屏幕(如上所述)，还有三个其他主屏幕:输入仪表校准、输入“事件”和Dexcom共享。几个亮点:

• 现在可以使用键盘输入FingerStick校准，从接收器上的上一个滚动界面上保存时间。

• 事件屏幕——允许手动输入碳水化合物、运动、胰岛素和健康——需要足够多的额外步骤，很难常规使用。如果Dexcom最终与其他应用程序和设备集成，这可能会实现自动化。

• G5通过Dexcom Share保存远程监控，允许家长和护理人员通过苹果或Android设备接收通知(通过遵循Dexcom公司将）.G5用户现在不需要运行共享应用程序。

在界面方面，在G5应用的主趋势图屏幕上仍然有一些空白区域被浪费了，尽管至少你可以将上限降低到300毫克/分升。如果这个图形是完全可定制的就好了(例如，您可以拖动警告条来指示您希望低血糖和高血糖范围占据多大的空间)。

还无法查看G5应用程序中的统计数据或趋势（与...不同自由泳自由泳读者)。你要么打开那扇门清晰的iPhone应用程序查看静态PDF，或登录到基于Web的清晰度软件(见下文)的完整功能。两者都很容易，但这是额外的一步。根据Dexcom的说法，制作分析软件分离从G5应用程序实际上使监管过程更容易(即，Clarity降低了风险)。这应该会使软件得到更快的改进。

G5日常App交互、报警、定制

突出了

• 警报器的可定制性要高得多，而且可以比接收器的声音更大。

• 通知会出现在锁屏上，滑动一次，手机就会解锁，直接进入G5应用程序。

G5应用程序在后台运行，这意味着你可以同时使用其他应用程序或将手机锁定。如果应用程序完全退出，您将不会收到CGM数据或警报，但您将收到一个即时通知(“应用程序关闭。你将不会收到葡萄糖的信息。”)

接收器需要按下一个按钮才能看到当前的CGM值，而G5应用程序需要你解锁手机，然后将G5应用程序显示在屏幕上。通过“今日”小部件，用户只需向下滑动锁定屏幕，就可以看到CGM值和趋势图(如天气或日历)。我们认为Dexcom最终也会发布Apple Watch版本的G5。解锁手机并打开应用程序只需要几秒钟，但累积起来会更麻烦，而且比收信的人更不方便。

• 一个解决方案是禁用手机的密码，但这也有自己的缺点。

• 你也可以用Siri说，“打开G5应用程序”，不过如果你有密码的话，你还是得输入密码。(提示:Siri把“Dexcom”听成“deck COM”，所以还是用“G5 app”吧)。

当血糖超过或低于范围时，iPhone锁屏上会方便地显示一条通知——例如，“低血糖警报”。该通知并不显示实际的CGM值或趋势箭头，但右击和手机解锁将立即拉起Dexcom G5应用程序弹出警报。

通知可以伴随着接收器上的声音，假设:

• 电话铃开着，声音大得能听见。

• 手机不在振动（沉默）或“请勿打扰”。

当然，你也可以单独选择振动警报。

与任何其他任何其他iPhone应用程序一样，通知设置和声音是可定制的，具有优点和缺点。在加方面，iPhone可能比接收器警报更响亮，可以选择高达22个不同的声音，用于高和低警报（包括原始G4接收器声音）。亚当最初选择了“声纳喇叭”，为他的低手警戒，但当他的同事们跳出椅子并认为这是一个消防训练，他选择了与接收器相同的低警报。仔细选择您的声音！

在iPhone上定制音频参数确实需要一些操作。亚当通常把手机调成静音或“请勿打扰”，所以他对打开铃声并不感兴趣。但他仍然想要Dexcom的音频提醒，所以他的解决办法是:

• 把铃声。

• 进入“通知”设置，关闭除Dexcom以外的所有应用程序的音频提醒。

• 进入“声音”设置，关闭短信、日历、邮件、社交媒体等的音频提醒。亚当让它们振动或完全关闭。

这是一个很好的方法来复制接收器的音频功能，但尽量减少来自其他随机电话通知的杂音。显然，G5应用程序通知可以随时关闭或设置为震动。

使用G5手机在晚上更容易被闹钟吵醒，因为iPhone的声音比手机上的更响，也更多样。G5可以在飞行模式下工作(不过Share模式不行)，它提供了一个很好的夜间选项，可以减少通知，并将手机放在同一个房间里。

G5发射机

突出了

• 发射器与两个设备(电话和接收器)配对，这两个设备可以独立使用，也可以一起使用，也可以无缝交换。

发射器实际上是G5的中心:它通过蓝牙广播传感器信号，允许手机和接收器各自接收信号。你可以在手机或应用程序上输入手指校准，其他设备将在几分钟内自动更新。

幸运的是，你不需要在任何给定的时间告诉电话或听筒你要使用哪一个。发射机每五分钟发送一个新信号，这意味着如果信号在其范围内，每个设备将独立接收信号。这样就可以毫不费力地在显示器之间进行切换。

在下行，G5变送器范围似乎比G4更短。虽然G4有20脚的范围我们的经验G5有5-10英尺的射程。G5不能通过房屋的多个楼层传播，而G4一般可以。G5手机应用程序发出信号的频率比接收信号的频率要高，但这种情况并不经常发生。通常只有一两个数据点。

G5发射机的大小与原始G4铂发射机。考虑到添加了蓝牙和与两个设备配对的能力，这个数字比我们想象的要小。新款发射机的缺点是电池寿命只有3个月，低于G4 Platinum的6个月。G4的发射机一般持续时间超过6个月，所以G5可能也会如此。

我们注意到，发射器发送的数据是实时的，不保存任何葡萄糖历史。换句话说，当两个显示器都超出范围时，它无法填充丢失的数据。例如，如果你离开这两个接收器和电话在家里并进行运行，数据完全丢失。这是当您没有电话或接收器的范围内没有电话或接收器时的有限情况的问题，但真的希望在此期间收集葡萄糖数据（练习是明显的一个）

G5接收机

突出了

• 白色背景屏幕更容易阅读。

• 更好地使用颜色和通知来显示当前的葡萄糖值和趋势箭头，而不是一般的低或高警报。

对于那些熟悉G4接收器的人来说，新的G5接收器不会有太大的不同。Dexcom主要做了一些用户界面的调整:(i)背景屏幕现在是白色的，使它更容易阅读(ii)接收器在顶部显示彩色条幅，以表示高低(而不是黑色背景上的彩色数字);(iii)高或低弹出通知实际上显示当前血糖值和趋势(low - 77mg /dl >)，而不仅仅是一般信息(low)。

这款接收器的电池续航时间仍然很长(一次充电至少可以持续几天)，而且尺寸仍与mp3类似(适合口袋或钱包)。告警设置、配置文件和音量与G4接收器相同。

与G5应用程序一样，主趋势图屏幕上仍有大量浪费的空白，而且接收器本身也无法进行统计或模式识别。从积极的方面来说，清晰Dexcom公司将自动检测接收器中的插入（通过Mac或PC软件工具），因此上传数据并在计算机上查看统计数据不到一分钟。

使用共享的G4接收器的人可以更新软件，使他们当前的接收器与G5发射器通话。

传感器精度和校准

突出了

• 保持卓越的G4铂准确度和可靠性-相对于实验室血糖值的平均误差为9%。

G5采用相同的G4铂金传感器，包括更新的505软件算法。这使G5相对于实验室血糖值有平均9%的误差——作为背景，如果你的血糖平均为100毫克/分升，这意味着G5与你的真实血糖值平均相差9毫克/分升。这是所有可用的CGM(平均)中最准确的，尽管每个人都经历了不同的结果。Dexcom相信这种准确度接近血糖仪;根据我们的经验，我们是同意的。

与G4一样，G5每天要求两次校准。最重要的校准是前几个。洗手并实际上在初创型材中拍摄的两个单独的佛罗里达州队是至关重要的，而不是我们都相信的准确性！

G5仍未批准在美国的药物胰岛素（它在欧洲），但许多患者在获得信任时这样做在现实世界中。亚当已经对G4和G5建立了足够的信心，他经常只测试每天两次（早上一次，晚上一次）。如果他不相信CGM值，或者在最糟糕的时候，他的一个传感器（准确性是最糟糕的时候）的测试更频繁地测试。

Dexcom Clarity(基于网络的分析软件)

突出了

• 杰出的模式识别，关键的统计，和彩色图形识别问题时间。

• 使CGM数据更平易近人，但允许在正确的地方定制。

• 数据运行通过G5 app自动贴到清晰；上传器是PC和Mac兼容的，并自动检测接收方。

• “最佳血糖日”报告。

亚当沉迷于清晰Dexcom公司将这是一款全新的基于网络的分析软件(免费)，与G5一起发布，也可以与G4接收器兼容。如果你在运行G5应用程序，CGM会自动延迟四小时向Clarity发布消息。否则，您可以下载PC和Mac兼容的上传器，它位于你电脑的后台，在几秒钟内自动检测接收器，并在20秒内上传数据。

的《清晰》网页版围绕着四个屏幕，专注于识别问题区域(我什么时候走低或走高?)并保持事情的可接近性。每个屏幕都允许自定义日期范围，不过默认为两周，一次不能显示超过30天的数据。

“概述”屏幕是一个非常棒的关键信息的一页快照-在60秒内你可以回答，“我在哪里遇到了问题?”本页面显示了估计的糖化血红蛋白、平均血糖、低血糖风险(低、中、高)、时间范围、每日校准和任何已识别的模式。

“图案”在葡萄糖始终如一的目标之上或低于目标之上，并清晰地显示了构成特定模式的CGM迹线的日子时更深入。该软件还识别您的“最佳血糖日”，这是糖尿病的未被承认的正面的重点。此屏幕还基于模式提供“可能的考虑因素”，但它们太过通用，无法进行可操作。

“数据”页面显示了一个带有错误条的单CGM图表，以表示一天中有很多变化的时间。颜色和误差条的使用清楚地表明了一天中的什么时间是一个问题。你也可以浏览每天的CGM记录，Clarity会添加进入G5的“事件”标记，比如碳水化合物的克数、运动和胰岛素剂量。Adam目前还不太容易定期添加事件，但未来的应用集成可能会改善这种体验。

“Compare”指的是两个时间段并排出现。观察特定的变化对糖尿病的影响是很有用的——例如，一周少吃碳水化合物，两周多锻炼。

Dexcom确实有清晰的iPhone应用程序,尽管它只允许查看PDF过去两周的数据,将会缺席,除非你上传的接收者或使用G5应用。就好了如果在iPhone应用程序更清晰的功能是可用的,尽管它不是一个巨大的麻烦打开该网站．Clarity应用程序似乎是与供应商进行预约的理想选择。

苹果健康

G5应用程序自动将数据发布到苹果健康，允许其他糖尿病应用程序，如格洛克，餐记忆， 和一滴访问它(可能将来也会访问mysugar)。这是一个糖尿病“应用生态系统”的想法，针对特定的需求和患者的偏好。想象一下，用于膳食、锻炼、更深入的CGM分析、社交网络或其他任何东西的应用程序。这就是苹果健康的承诺。

缺点是G5向Apple Health发布数据要延迟3个小时，这意味着其他应用无法提供实时的好处。这种延迟源于FDA对历史(“回顾性”)数据的定义;也许将来会减少。

它的成本是多少?

最好的答案是跟Dexcom因为保险因公司和计划而异。大多数美国私人保险公司(如联合、安泰、Humana、Anthem、信诺)承保CGM，尽管要求、共同保险和免赔额差别很大。医疗保险不包括个人CGM，但这种情况有望改变。许多欧洲国家现在都在为CGM支付费用，但同样，费用也各不相同。

如果您没有保险，CGM价格昂贵，可能每年运行几千美元。

G5的定价模式与G4类似:先花一笔钱购买入门套件，包括接收器、发射器和四个传感器。G5应用程序是免费的。持续的成本包括发射机(每年最多4台，尽管实际可能会少一些)和七天传感器。Dexcom没有透露每个组件的成本。

我们希望随着时间的推移，CGM的价格会越来越低，特别是如果更多的患者可以支付药房的传感器费用(类似于购买药物)。

我们的G5愿望列表

应用程序

• 可以更轻松，更快地查看电话的实时CGM值和趋势：（i）添加今天的小部件;（ii）添加智能手表兼容性;（iii）显示锁定屏幕通知的实际CGM值和趋势。

• Android兼容性(据报道将于2016年发布)。

• 在G5应用程序中添加统计数据，或者构建具有更多功能的Clarity iPhone应用程序。

• 让用户可以为一顿饭拍一张照片，而不是手动在Events中记录碳水化合物。

• 通过整合其他应用程序和设备(Fitbit, Strava, LoseIt!myfitnesspal)。

• 允许定制趋势图以防止浪费的空白空间。可以修改规模可以将筛选的较大区域携带到低血糖和范围内吗？

• 将三小时的时间延迟降低到将数据发布到Apple Health（这是FDA问题）。

• 添加一个使用CGM值、趋势箭头和计划碳水化合物摄入量的胰岛素剂量计算器。

发射机

• 提高发射机与G5手机app之间的信号可靠性。

• 增加信号范围。

• 减少发射机尺寸，延长电池寿命超过三个月。

• 启用一些数据回填 - 发射器可以存储最近30分钟的数据吗？

系统

• 让它更便宜。

• 获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以在不使用确认手指棒的情况下给胰岛素注射(G5已经在欧洲获得了该批准)。

• 工厂校准（无佛罗里达州）。

Dexcom告诉我们，他们正在积极地进行这些改进，或者正在考虑在未来的产品中使用这些改进——大多数都不简单，否则他们早就做了!

Dexcom的下一步是什么?

• Android G5 - 2016

• FDA批准胰岛素剂量退出CGM - 2016

• G5泵集成(Tandem, Insulet, Animas，和Bigfoot Biomedical)——最早将在2016年底

• G6 - 2017(每天一次校准，随着时间的推移预计会更少)

• 更小的发射机和新的接收机-在开发中

• 谷歌/ Dexcom一次性传感器- 2017-2018+

最后的想法

我们对G5的到来感到兴奋——比预期的要早——我们显然是它的粉丝，这并不令人惊讶，因为我们都在许多年前就开始戴CGM了。很高兴看到Dexcom的发展如此之快，这家公司有着雄心勃勃的目标和强有力的领导。我们迫不及待地想知道接下来会发生什么!

亚当·布朗和亚历山大·沃尔夫著

更新(8/25/15):在我们写了下面这个原创故事后的短时间内，Dexcom兴奋地宣布批准第5代移动CGM系统!事情确实进展得很快——就在上周，我们还希望能在年底前得到批准!第5代系统将于9月底开始发售(目前仅限苹果iOS系统，Android系统将于2016年初开发)。

该系统将通过蓝牙将CGM数据直接导入配对的iPhone手机应用程序(正在开发中的Android版本)，无需携带接收器(不过如果需要，接收器仍然可以使用，因为新的第5代发射器可以与两个设备配对)。令人兴奋的是，Dexcom透露Gen 5将面向儿童和成人推出——这是一个重大胜利!

现在是Dexcom的用户?如果你有一台Share接收器(取决于今年购买的时间)，升级到G5的费用从免费到299美元不等。如果您有之前没有共享的G4白金接收器，您将需要通过保险。了解更多关于G5和升级价格在Dexcom的产品网站．

[照片来源：Dexcom，Inc。］

原文:

而Dexcom在糖尿病界引起了震动宣布与谷歌合作，该公司还在其季度更新电话中分享了其他几个非常令人兴奋的未来产品更新-请参阅下面的顶级患者亮点:

• Dexcom仍然希望FDA批准并推出它的第5代CGM系统今年晚些时候。该系统将通过蓝牙将CGM数据直接导入配对的iPhone手机应用程序(正在开发中的Android版本)，无需携带接收器(不过如果需要，接收器仍然可以使用，因为新的第5代发射器可以与两个设备配对)。令人兴奋的是，Dexcom透露Gen 5将面向儿童和成人推出——这是一个重大胜利!已经有Dexcom G4？别担心！当前G4用户（与分享)只需要购买一个新的发射机，对共享接收器进行远程软件升级，并下载苹果应用程序，就可以过渡到第5代。那些没有共享的G4可能也需要一个新的接收器，尽管Dexcom尚未宣布这方面的最终升级细节。Gen 5应用程序的外观完全由Share重新设计，Dexcom正在投资新软件，使CGM数据更加有用。

• Dexcom还计划在年底前推出一个“强大的”新数据平台。该平台由健康数据公司开发甜蜜点Dexcom于2012年收购了该公司。目前还不清楚这个平台会是什么样子，但Dexcom表示，它希望为CGM数据可视化“设立一个新的标准”。我们希望它将包括一些新的分析功能，使其更容易解释CGM数据，这可能是压倒性的。

• 值得注意的是，United Healthcare和Anthem现在正在处理CGM作为药房的利益。这使得患者可以在CVS和沃尔格林(Walgreens)等零售店拿起Dexcom传感器，就像拿起药品处方一样。除了方便之外，这也意味着许多患者的自付费用更低——只需共同支付(如30美元)，而不是共同保险(如50%的费用)。其他保险公司可能也会效仿，Dexcom希望未来“绝大多数”的服务都能通过药房进行。

• Dexcom计划在2016年初向FDA提交其Gen 6传感器，有可能在2017年推出。根据该公司消除手指的长期目标，Gen 6可能每天需要校准一个手指(目前G4每天需要校准两个)。该公司计划随着时间的推移进一步减少这些，尽管这是一个与FDA逐步采取步骤的问题。第6代将更新算法以提高准确性和可靠性。

为了帮助跟踪所有这些更新，我们在下面做了一个表格，突出了Dexcom目前的管道-包括其他产品，如t:slim集成，Bionic胰腺集成，等等!

管道产品	时间轴
TANDEM T：具有G4铂CGM集成的纤薄胰岛素泵	批准宣布2015年9月9日。10月份装运。
创5系统【Apple iOS Mobile app，蓝牙发射器，可选接收器，G4铂金传感器】	批准宣布2015年8月25日。推出于2015年9月下旬。
数据管理平台 -diasend -格洛克 拍 -潮间带水坑	Diasend: 2014年开始使用 Glooko:启动2015年8月。 最佳时机:2015年底推出。 潮汐池:在未来几个月推出。
创6传感器 [新传感器，每天一个校准的初始目标]	2016年初提交FDA。可能在2017年初推出。
Insulet下一代OmniPod与第5代发射器/智能手机应用程序集成	2016年或以后(经批准后下一代PDM，计划于2016年推出)
串联下一代G5和G6超薄发射机/智能手机应用程序集成	未知
大脚生物医学人工胰腺系统与Gen 5和Asante泵	2016年底的关键研究。
仿生胰腺双腔iLet集成了第5代	关键的研究2017 - 2018。
/ Dexcom公司将谷歌CGM“绷带”	潜在推出两到三年。

Twitter摘要:@Google + @Dexcom合作开发下一代CGM，低成本的小型绷带状设备。2-3年的启动目标。

加入谩骂:

现在注册!

突发新闻，Dexcom和谷歌只是今天宣布他们已经联合起来发展下一代连续血糖监测它将比目前发行的新股规模更小、价格更低。我们从Dexcom那里学到的电话会议这是一种灵活的、低成本的、类似绷带的一次性CGM产品(大约只有一角硬币大小!)，可以佩戴10-14天。它可能会与附近的智能手机应用程序通信，从而非常方便地查看血糖数据。他们的目标是在两到三年内推出第一个版本，并在五年内推出后续产品。我们还不确定这个设备是否需要手指校准，或者它是否会显示与当前CGM产品不同的数据(例如，每五分钟实时葡萄糖值，趋势箭头)。我们正在与这些公司联系以了解更多细节。

该协议充分利用了Dexcom行业领先的CGM传感器精度和谷歌在微型化电子和数据分析方面的专业知识。谷歌的背景拥有5个不同的技术平台(谷歌搜索，YouTube, Android, Chrome和谷歌地图)，每个平台都拥有超过10亿的用户，无疑为更好地使用数据和创造惊人的用户体验带来了巨大的潜力。Dexcom最终希望这些下一代产品能够使CGM更加人性化和不那么突发性，帮助将该技术扩展到更多的1型糖尿病患者，并远远超出2型糖尿病、医院、妊娠糖尿病，甚至可能前驱糖尿病．(如果任何有糖尿病风险的人都能在沃尔格林拿起Dexcom/谷歌CGM绷带，获得实时CGM数据，无需等待验血就知道自己的风险，这难道不是一件令人惊讶的事情吗?这只是我们的推测，但基于我们今天听到的内容，或许并不那么牵强。)

今天的消息不会影响Dexcom目前正在开发的CGM产品:

• 的创5发射机和移动应用预计仍将在今年推出。这将使用户能够在没有接收器的情况下在iPhone上获取CGM数据。

• 的创6Sensor预计将于2017年发布，具有10天的磨损和每天只需要一次手指校准。

这种新的伙伴关系有可能有意义地扩展使用连续葡萄糖监测的患者的数量，特别是对于2型糖尿病的人。根据糖尿病市场研究公司dq在美国，1型和2型糖尿病患者都提到了阻止他们使用CGM的三个主要障碍:(i)身体上有一个设备，或者必须随身携带另一个设备;自付费用高;(iii)麻烦因素。虽然过早知道多小这个新/谷歌Dexcom公司将产品,或者它将花费什么,我们有很高的期望的集体智力这两个令人印象深刻的公司和背后的恒星领导(包括首席执行官Dexcom公司将凯文说话和谷歌,生命科学主管安德鲁·康拉德)。

作为背景，谷歌首次公开进入糖尿病领域是在2014年1月宣布了它雄心勃勃的冒险研发一种隐形眼镜，可以非侵入性监测眼泪中的葡萄糖水平。那一年晚些时候，谷歌与诺华州合作-带来眼科保健领域的专业知识-帮助使该产品成为现实。谷歌获得专利该设备将于今年4月上市，尽管距离商业化可能还需要几年时间。这个新的Dexcom协议是独立于隐形眼镜项目的。谷歌与这两家公司合作投资糖尿病，这无疑是令人鼓舞的，Dexcom的管理层继续以令人印象深刻的速度使该协议成为现实，因为我们知道该协议是在相对较短的时间内完成的。- - - - - -AB / AJW / KC

Twitter的简介:.@TandemDiabetes讨论即将到来的t:超薄G4泵与dexcom集成-可能@US_FDA批准年底

在Tandem最近的季度更新电话会议上，该公司表示，预计t:超薄G4泵将在今年晚些时候获得FDA批准，并在批准后60天内发布，这意味着该设备可能在2015年底或2016年初发布。

超薄的G4是相同的触摸屏胰岛素泵我们第一次试驾是在2012年但增加了直接从Dexcom G4铂金发射器无线接收CGM数据的功能。这意味着患者可以直接在泵屏幕上查看Dexcom CGM数据，类似于与氛围/集成Dexcom公司将这是在1月推出的。

令人失望的是，天腾公司将不会为目前使用t:slim G4泵的用户提供升级方案。(胰岛素泵的商业现实给天腾这样的小公司带来了挑战。)目前的Tandem用户有兴趣转向t:超薄G4将需要等待，直到他们的泵保修期满。

如果你想知道，t:slim G4不会直接与Dexcom Share兼容，这仍然需要使用新的G4 Platinum Share接收器和配对的iPhone应用程序Animas Vibe测试驱动在美国，患者可以同时使用t:slim G4和Dexcom接收器，但这需要分别校准两个设备(即在泵上输入校准血糖值，然后分别在Dexcom接收器上输入)。超薄的G4也没有纳入Dexcom的新软件505，这提高了精度的G4白金。

最终，我们相信t:slim G4对于那些计划很快更换新泵和厌倦了携带Dexcom接收器的人来说是一个很好的选择。但是，如果您是Dexcom的用户，并且有几年的时间可以继续使用当前的泵保修，不要哀叹!串联也宣布未来的t:超薄水泵将与创Dexcom公司将5和6 CGM系统，具有创建自动胰岛素递送系统的最终目标。那有多大！时间轴在此时未知，但将遵循Dexcom自己的启动：

• Dexcom的Gen 5系统目前正在接受FDA的审查，预计将于年底推出。该系统将通过蓝牙将CGM数据直接导入配对的iPhone手机应用程序(正在开发中的Android版本)，无需携带接收器(不过如果需要，接收器仍然可以使用，因为新的第5代发射器可以与两个设备配对)。即将推出的t:超薄G4将无法与即将启动的Gen 5系统兼容。

• 第6代传感器刚刚进入临床试验阶段，可能在2017年或更晚的时间推出——该传感器将有一个更新的算法，旨在减少对手指校准的需求，或可能完全消除校准。ab / AJW

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是临床试验。政府信息页面。

临床试验标识符:NCT02282397

试验名称:糖尿病（钻石）中多次每日注射和连续葡萄糖监测

糖尿病的类型:1型糖尿病和2型糖尿病．

的测试:试验正在检查是否加入连续血糖监测(CGM)的患者多日注射(MDI)可帮助改善血糖控制。该试验分为两个阶段:在第一阶段，MDI患者将随机接受常规治疗(单独使用手指棒)或使用CGM。在阶段2，所有用户将移动到CGM，并进一步随机添加一个绝缘型inmnipod胰岛素泵或者继续服用MDI。

试验测量的是什么:该试验将在六个月和一年内衡量参与者的A1C变化，以及生活质量和成本效益的变化。

为什么这是新的/重要的：之前的研究主要集中在向人体添加CGM。这项大型研究将带来关于CGM在注射人群中的价值的新数据，其中大多数是1型和2型糖尿病患者。两阶段设计也将展示什么增量好处一个胰岛素泵添加超过CGM单独。最后，为期12个月的试验将衡量医疗成本，提供关于这些技术对系统的真正成本的关键数据(例如，减少的住院次数能抵消设备的成本吗?)

试验长度： 一年。

试验位置:该试验目前有17个地点正在招募，分别位于CA、FL、GA、ID、MI、MN、MO、OR和TX。

你有资格吗?资格在这项研究中,参与者必须在25岁以上,有1型或2型糖尿病,糖化血红蛋白> 7.5%,使用多个每天注射和定期进行血糖监测,并愿意穿CGM和潜在使用胰岛素泵(仅为1型糖尿病患者)在研究过程中。排除标准包括筛查前6个月最近住院或急诊室就诊，有中度或严重肾脏疾病，或有其他影响A1c测量或参与研究的能力的情况。

从哪里获取更多信息:如欲了解更多有关此试验的详情及如何参与，请参阅clinicaltrials.gov页面。-AJW / AB

亚当·布朗和亚历山大·沃尔夫著

Twitter摘要:我们采访了来自@MDTDiabetes 670G混合闭环临床试验@Stanford的#T1D患者

17岁的Josh Airth患有1型糖尿病，最近参加了一项临床试验美敦力670G“混合闭环”系统(胰岛素泵+放大3.CGM传感器）.我们有机会向Josh问题提出关于他在670克的经验的问题，这是我们到目前为止听到这项创新技术的第一个直接患者证词。提醒一句，我们在一月份学到的梅德尔彻奇希望在2017年4月在美国推出这个泵和CGM系统 - 很多东西都必须达到这个目标，这是肯定的！

根据每5分钟的Enlite 3 CGM读数，670G泵的软件自动增加/减少基础胰岛素输送到目标血糖120mg /dl。670G算法完全集成在泵本身，所以患者只需要佩戴Enlite 3 CGM传感器和MiniMed 670G泵，不需要携带单独的CGM接收器。最后一点很重要:670G被认为是一个“混合闭环”，因为用户仍然需要为吃饭和通知系统运动。除此之外，它主要是在后台处理胰岛素的给药，这在夜间尤为重要。

该临床试验在斯坦福大学附近的一个“研究中心”进行，在一个研究团队的监督下，5名青少年参与者佩戴了670G头盔3天3夜。为了安全起见，参与者还随身携带一个小盒子(“Carelink Connect”)，这个小盒子将泵的所有信息无线发送到一个由研究人员监控的网站上。除此之外，试验是相当真实的世界，允许参与者随心所欲地进食和运动。下面是Josh对试验的反思，展示了他自己对670G的亲身体验。

亚当:使用这个系统最好的地方是什么?

杰克:总的来说，如果你认为一个糖尿病人的血糖(在图表上)会上升和下降，上升和下降，等等-带有Enlite 3传感器的泵收集这些数字，并水平和垂直收紧边缘。它导致高潮和低谷更少，也使它们更短——CGM图看起来更像翻滚的波浪，而不是心脏监测器。在我使用闭环部分的三天半内，我的血糖没有超过210或低于60。

亚历克斯:使用这个系统最大的挑战是什么?

杰克:我认为泵中最具挑战性的部分是Enlite 3传感器。传感器非常“敏感”，所以我们必须确保只在数字趋于平缓时才进行校准，这样它们就不会上升或下降。如果我们在葡萄糖呈上升或下降趋势时校准传感器，CGM就不如测量仪准确，因为测量仪和传感器之间有一点滞后。

亚当:你最惊讶的是什么?

杰克:我想我最惊讶的是整个闭环部分。为了操作闭环部分，需要将目标数量编程到泵中。一般是120，除了锻炼，我们把它设定为160。我们所要做的就是检查血糖水平和一剂一剂的碳水化合物——这个闭环系统会通过给我们一剂一剂的小剂量的碳水化合物来完成剩下的工作，并调整我们的基础速度，使我们的血糖保持在目标范围内。

亚历克斯:它在白天的表现如何?

杰克:就我个人而言，尤其在我吃完东西后，我的血糖会升高，但闭环系统确实很好地将血糖保持在目标范围内。有几次，如果我跑在目标范围(120+)以上，它会告诉我做一个修正丸，但除此之外，它通常会让我保持在目标范围内。在我们白天锻炼的时候，将血糖目标设定在160是非常有用的，这样我们就不会降得太低。[编者注:670G不像其他混合闭环系统，不提供自动修正丸。当测量的血糖值高于目标值时，系统会提示用户服用校正药丸。在这个版本的算法中，修正量的目标是150，算法会推荐适当的胰岛素剂量。]

亚当:它在晚上的表现如何?

杰克:晚上是我对系统印象最深的时候。我记得有一天晚上我情绪低落，水泵的闹钟把我叫醒了，但除此之外，那些晚上是最好的。我的BG没有移动到我的目标范围+/- 30mg /dl。

亚历克斯:670G系统有很多警报吗?

杰克:它唯一的警报是高BG，低BG，校准传感器，低电池，低蓄水池。有时，当它不喜欢你输入的数字来校准传感器时，它也会发出警报——如果你仪表上的数字离CGM很远，就会发生这种情况。

亚当:你觉得适应系统做很多工作很困难吗，尤其是在白天?

杰克:不客气。我的意思是，你肯定得习惯它，因为它是新的东西，但没有什么不寻常的。

亚历克斯:你有没有发现670G减少了你治疗糖尿病的时间?

杰克:我不认为它减少了我花在治疗糖尿病上的时间。我使用的时间和平时一样，但我可以肯定地说，我的控制效果比平时使用的好。

亚当:如果你要对670G提出一个改进建议，你会是什么?

杰克:670G太棒了，说实话我想不出它有什么不好的地方。Enlite 3 Sensor肯定需要一点改进。

临床试验标识符:NCT02336945.

试验名称:基于雅培传感器的血糖监测系统的血糖变异性先导研究。

糖尿病的类型:2型糖尿病。

的测试:这次试验是在测试“专业”版本的自由泳自由泳，这是一个产品(已经)在欧洲市场上推出。)是一种不需要手指戳的血糖仪的替代品。这个专业版本-“Libre Pro”-在两个主要方面不同于消费者版本:

• 来自Libre Pro的葡萄糖数据是由志愿者盲测的，而消费者版带有一个触摸屏阅读器来下载数据;和

• Pro传感器可以跟踪两周内的血糖数据，而Libre传感器只能跟踪八小时内的血糖数据历史(这就是为什么消费者版本建议每八小时用触摸屏阅读器扫描一次)。

该研究中的志愿者将佩戴两个Libre Pro传感器（每个上臂上的一个）两个星期，在此期间他们将遵循正常的日常活动并遵循典型的糖尿病管理计划。

这次审判想说明什么?这项研究的主要目的只是为了确保Libre Pro能够在整整两周的时间内收集准确的血糖数据。该试验将测量受试者的血糖变异性，由Libre Pro传感器测量，但同样，这些数据并不打算改变志愿者的日常活动或治疗计划。

为什么这是新的/重要的：医疗服务提供者将使用Libre Pro，他们将给病人佩戴传感器两周，并在两周结束时下载数据。就像在试验中一样，在真实环境中，患者直到两周后才会看到血糖数据。为什么?两个主要原因:

• 它确保患者不会根据Libre Pro的数据改变他们的典型行为，让医疗服务提供者能够更真实地了解患者随着时间的推移的血糖水平;和

• 医生可能不希望连续的数据淹没病人，尤其是那些只习惯每天看几次传统血糖仪读数的病人。

简而言之，Libre Pro将为医疗保健提供者提供为期两周的患者血糖数据快照。该消费品在欧盟的热度比在欧盟的还要高(当时谣言四起我们最近在欧盟-一些人说有多达5万人在等待该产品，新加入该系统的人无法在欧盟购买该产品)。

试验长度:两个星期。

试验地点:美国七个地点，包括三个在CA和MI，MO，NC和TX中。

你有资格吗?资格在这项研究中,你必须有2型糖尿病,是18岁或以上,糖化血红蛋白在6%到12%之间,并且在相同的治疗方案在过去的六个月(或者,如果诊断在过去六个月,不能服药前和在研究),以及其他标准。排除标准包括对医用级粘合剂或异丙醇过敏、怀孕或上臂(应用传感器的地方)皮肤损伤/疤痕。此外，参与者不能服用以下任何药物组合:

• 二甲双胍+磺酰脲类+DPP-4抑制剂

• 二甲双胍+磺脲+GLP-1受体激动剂

• 二甲双胍+磺脲+SGLT-2抑制剂

• 磺酰脲+ DPP-4抑制剂

• 磺酰脲+ GLP-1激动剂

• 磺酰脲+ SGLT-2抑制剂

• 二甲双胍+ SGLT-2抑制剂+胰岛素

• SGLT-2抑制剂+胰岛素

• 一组胰岛素

• 速效胰岛素(预混配方中存在的速效胰岛素除外)

• 四种或四种以上药物的组合

纳入和排除标准的完整列表可在clinicaltrials.gov网站。

从哪里获取更多信息:想了解更多关于试验和登记的信息，可以联系Shridhara Alva Karinka博士(510-749-6393，shridhara.alva@abbott.com)或浏览其网页clinicaltrials.gov网站．