连续血糖监测仪

作者:吉姆·赫希、凯利·克洛斯和亚当·布朗

通过更新后的Dexcom Clarity应用程序，获得每周邮件和电话通知，总结时间范围和葡萄糖趋势

Dexcom Clarity为用户提供了更多的清晰度和简单性，这是在数字时代利用智能手机和连续血糖监测(CGM)的一次升级。

Dexcom的网络应用程序Clarity (clarity.dexcom.com)和移动应用程序苹果iOS和谷歌玩，主要是向用户提供有关CGM近期趋势和统计数据的信息。

• 对于那些使用Dexcom G5应用程序的人来说，CGM数据被自动上传到Dexcom Clarity-不与上传或电缆进行交易（这对许多人来说是一个很大的协议）;

• 用户可在Clarity手机app或网站上查看CGM数据，并可与诊所共享数据;

• 使用移动应用程序的用户可以在手机上查看CGM的所有报告，这对约会和分析CGM近期的发展趋势很有帮助。

现在，升级后的Dexcom Clarity移动应用程序可以发送每周通知，总结一周的时间范围，与前一周相比，任何高或低血糖模式，以及其他关键的CGM统计数据(见下文)。用户可以选择接收这些报告，这些报告可以通过智能手机通知和电子邮件摘要的方式接收。他们每周只来一次，提供了一个不错的快照，展示了前一周的情况，以及下周可能关注的地方。特别有用的是，这些通知不需要登录到仪表盘或插入电缆——它们会自动发送给G5用户。

Clarity软件是Dexcom G5系统的一个额外功能 - 两年前推出，这是连续葡萄糖监测（CGM）的重大创新。DEXCOM G5直接从连接到您的身体的传感器发送数据或Android设备，该设备传达了实时血糖数，趋势线和警报。

但最大的好处是实时和历史的CGM信息现在就在那里，在手机上，你不需要做任何事情，除了保持你的手机可访问。事实上，Fitbit已经在类似的每周电子邮件总结方面做得很好，我们渴望看到其他糖尿病设备公司如何找到创造性的方式来沟通、支持，并温和地推动他们的客户改善管理。

Dexcom提醒我们，虽然我们将数据视为糖尿病护理的关键，但有时更多并不是更好。有时候，浮华的工作效率并不高。有时，获得结果需要简洁的总结、尖锐的ping和可预测的电子邮件。

梅芙·塞里诺(Maeve Serino)和亚当·布朗(Adam Brown)著

了解更多关于新的和即将推出的葡萄糖监测产品-什么是现在可用的，什么可能很快就会来

糖尿病技术发展迅速，为了帮助您跟踪，我们收集了一些与CGM相关的最新产品，以及即将推出的产品。（见德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里有关糖尿病应用和软件的更新在这里更新胰岛素输送。)下面，你将根据我们所听到的最新更新，找到最近上市的产品或预计在明年左右发布的产品。这篇文章并不是很全面，而且时间表经常变化，但是这个列表涵盖了许多最著名的CGM产品。每个产品的更详细描述如下所示。

• 雅培自由式自由(实时)-刚在美国药房(CVS、沃尔格林、沃尔玛、克罗格、Rite Aid)推出了处方药

• Senseonics可植入Eversense CGM(90天)，身体发射器，移动应用程序- FDA预计将于2018年初批准，随后在美国上市

• 美敦力的Guardian Connect手机CGM(独立)和Sugar。智商的应用-预计2018年4月在美国上市(正在FDA审核中)

• Dexcom的G6传感器，带有按钮式治疗探头和30%更薄的变送器-目前正在FDA审查中，预计2018年在美国上市(可能没有手指棒校准)

雅培自由式自由(实时)

该产品于2017年11月底在美国药房推出

有什么新鲜事吗?FDA的批准后9月在美国，人们期待已久、无需手指注射的雅培公司(Abbott)的FreeStyle Libre实时CGM已经在美国药店推出:沃尔格林(Walgreens)、CVS、沃尔玛(Walmart)、克罗格(Kroger)和Rite Aid。目前，FreeStyle自由式系统还没有得到美国的补偿，尽管现金支付的价格比其他CGM系统便宜。我们给当地的沃尔格林和CVS公司打电话，了解到每个10天感应器的价格大约是43- 53美元(每月129- 159美元)，而读卡器的价格大约是85- 97美元(一次性费用)。定价因连锁而异，当Libre获得保险覆盖时，人们可能会有一份副本(自付的金额)。

FreeStyle Libre传感器是:

• 批准胰岛素剂量

• 不需要常规的手指校准

• 在美国佩戴10天(在美国以外佩戴14天)，并在插入后进行12小时的热身(在此期间没有实时数据显示)。

为了获得实时血糖值和趋势，必须使用读卡器设备手动“扫描”（1.5英寸以内）传感器。这可以通过穿衣服来实现，使它比手杖更不显眼、更不显眼、更不痛苦。Libre的读数不受醋氨酚（泰诺或类似药物）的影响。在发布时，FreeStyle Libre没有智能手机连接，因此用户将无法通过LibreLinkUp与护理人员共享数据。（用户可以使用雅培的云软件LibreView来共享信息。）阅读更多关于美国版Libre的FDA批准和常见问题解答在这里．

Senseonics Eversense CGM–植入式传感器（90天）、佩戴式发射机、移动应用程序

FDA预计将于2018年初批准，可能两个月后在美国上市

有什么新鲜事吗?这种可穿戴90天的可植入CGM传感器还在接受FDA的审查。如果FDA咨询委员会的审查进展顺利，预计将于2018年初获得批准。

Eversense将为市场带来一个独特的CGM选项，因为它是可用的最长持续时间的传感器，并且在身体上的体验与当前的CGM稍有不同。90天的传感器在5分钟的办公室程序中插入皮肤下，而发射器戴在皮肤上，可以随时打开和关闭smitter为传感器供电，但仍然佩戴在身体上——即，该系统不是完全可植入的——尽管欧洲最新一代比原始版本更纤细、更不笨重。变送器粘合剂可以非常频繁地更换（例如每天更换），对于那些遇到电流传感器粘着问题的人来说，这是一场胜利德赢ac米兰区域官方合作伙伴目前可用的在欧洲180天的版本(everense XL)最近获得批准。在美国的关键研究中，该系统显示出非常强的准确性，每天使用两根手指的平均误差仅为8.8%(与Dexcom的G5类似)。

美敦力的Guardian Connect手机CGM(独立)和Sugar。智商的应用

预计2018年4月在美国上市(正在FDA审查中)

Guardian Connect系统将CGM数据直接从身体发射器发送到移动应用程序，类似于Dexcom的G5。要启动，它只会在Apple IOS设备上。监护传感器3相对于先前的Medtronic传感器具有改进的精度，并且该移动系统将标记为独立传感器的第一可用性 - 即，不与最小的670g泵配对。虽然Guardian Connect仍在美国的FDA审查范围内，但目前在欧洲提供了先前的2个传感器。

同时，Companion Sugar.iq应用程序使用IBM Watson技术来识别独特的模式，并从CGM，胰岛素和食品数据中拉出有用的见解。例如，该应用程序将识别这样的葡萄糖模式：

• “计划你的一天?我发现你们周六下午12点到3点之间都很忙。”

• “太好了!我注意到你上个月只有一次夜间情绪低落。不管你在做什么，看起来都很有效!(我们喜欢这样亮点强化!)

• “当你的传感器葡萄糖读取200-250 mg / dl后，我看到了推子时，你往往会降低。”

• “当你在12-3点之间服用45-60克碳水化合物时，你倾向于花更多的时间。”

DEXCOM G6传感器带按钮涂抹器和30％更薄的发射器

美国预计将于2018年发射。每日一次的校准版本目前正在接受FDA的审查，尽管Dexcom认为有可能在明年年底前推出无校准版本。

有什么新鲜事吗?Dexcom G6传感器每天只需要一次手指杆校准，尽管有可能在2018年底前推出无校准版本。（目前的G4/G5传感器需要每天进行两次指尖校准。）G6将插入一个易于使用的按钮式治疗头，这是对目前类似注射器的柱塞装置的巨大改进。G6变送器也比G5薄30%，并且新传感器不会受到醋氨酚（泰诺或类似物质）的影响。无论是先推出每日一次的校准版本，然后推出无校准版本，还是完全跳过每日一次的校准版本，Dexcom都计划在相对较短的时间内推出无校准CGM，这是跟上雅培自由式自由泳节奏的关键。阅读更多在这里．

本·帕兰特(Ben Pallant)和亚当·布朗(Adam Brown)著

预计在2018年发射，可能没有手指校准。还有一个小30%的发射器和一个新的一键插入器。另外，医疗保险的最新进展如德赢ac米兰区域官方合作伙伴何?

今年9月，Dexcom向FDA提交了下一代G6连续血糖监测(CGM)传感器。美国预计将在2018年的某个时候发射。

目前提交的是一个10天佩戴的CGM传感器，每天需要一个手指校准，包括一个薄30%的发射器和重新设计的一键插入器。

但令人振奋的消息是，Dexcom也分享了快速转向无手指校准版本的G6的新计划。与FDA的谈判正在进行中，Dexcom目前认为无需校准的G6可以可能2018年底前推出。这将取决于FDA在未来几个月的讨论情况。Dexcom可能会选择直接跳到无校准G6，或者选择启动每天一次校准版本第一个(随后更新)。

这一加速时间轴到无校准的G6遵循FDA批准雅培的自由式它不需要任何手指校准。(FreeStyle Libre预计将于今年年底在美国药房上市。)很高兴看到两家公司都在努力提供不那么繁琐、更容易使用、无需手指校准的连续血糖数据。

除了校准之外，G6传感器预计具有两小时的预热周期，对乙酰氨基酚（Tylenol）没有干扰，可能比G5（特别是第1天）和新的预测警报的最佳精度/可靠性。与G5系统一样，G6将将实时数据发送到接收器/手机应用程序，并提供高/低报警。

点击下面了解Dexcom近期报告的其他更新:

• Dexcom还有什么新举措吗?
• Dexcom 德赢ac米兰区域官方合作伙伴G5医疗保险的最新情况是什么?

Dexcom还有什么新举措吗?

一次性CGMs与Verily

Dexcom继续在下一代，完全一次性较小的CGM产品上工作它的伙伴．以下更新图片是两周前提供的，展示了第一代和第二代产品的计划。左边的第一代火箭将在没有校准的G6传感器(见图)之后发射，所以我们推测它距离发射大约还有一年(也许更久)。自从上次更新以来，这第一代发射器现在在机身上有一个稍微平坦的轮廓(尽管它有点宽)。图中右边的第二代小型机预计成本也要低得多，至少还要几年才能发射。这两个传感器都将数据发送到手机(实时)，持续14天，不需要校准手指。

决策支持和糖尿病教育项目

Dexcom在最近的会议上也分享了一些潜在的“决策支持”的截图——例如，一个基于cgm的bolus计算器可以解释趋势。这张幻灯片还表明，CGM支持的糖尿病教育项目是发展，重点是锻炼，饮食，睡眠和药物优化。目前尚不清楚何时会推出这些产品，但目的是为CGM的数据添加更多有价值的见解。

智能表集成

Dexcom G5应用程序目前将数据继承给苹果的手表还有安卓服饰。2018年，Dexcom计划与Fitbit的离子smartwatch．Dexcom也在努力发送数据直接从发射机到苹果手表 - 不需要附近的电话 - 虽然没有报告的时间。阅读更多在这里．

Dexcom 德赢ac米兰区域官方合作伙伴G5医疗保险的最新情况是什么?

截至11月2日，Dexcom报告说，超过4,000家医疗保险受益人已发货G5 CGM系统。公司希望在2017年底前发货剩余的“接近20,000”患者。它需要一些时间来锻炼医疗保险报销，虽然听起来像现在的东西更像是更多的事情。

不幸的是，医疗保险用户何时能够使用Dexcom Share还没有更新——目前，如果使用手机应用程序进行远程监控，医疗保险将不会为CGM支付费用。我们知道该公司正在幕后进行这项工作。

艾娃·朗格和亚当·布朗著

8-2小组投票结果显示，使用Dexcom公司的G5 CGM胰岛素给药的好处大于风险;病人辩护律师提供令人信服的证词

7月21日，一个顾问小组强烈建议FDA批准标签更新的G5 CGM Dexcom公司将（连续血糖监测仪)用于做出糖尿病治疗决策（例如，胰岛素剂量），无需确认手指。十人小组以8-2的赞成票认为标签更新是安全的；对有效性投9票赞成、1票反对；8票赞成，2票反对，认为好处大于风险。

在与Dexcom谈判后，FDA有可能正式批准标签更新。正在讨论的两个关键问题是:(i) Dexcom需要为患者和医疗保健提供者提供哪些培训，以确保使用CGM的胰岛素安全剂量?(ii)需要什么样的上市后研究来证明CGM对糖尿病治疗决策是安全的?

小组讨论在会议中有些地方似乎有些混乱，但最终，超过35名令人信服的患者支持者表示支持新标签。这些报告(下面突出显示)提供了使用CGM和糖尿病患者的真实生活背景，使小组成员对这个问题有了全面的了解，并最终获得了非常积极的投票。专家组似乎非常积极地看待这种标签更新的利弊权衡，患者和医疗保健提供者产生了特别强烈的影响——确保专家组关注的重点远离理论观点，这些观点与“现实生活”的糖尿病没有太多关系。

投票是患有糖尿病和CGM的未来的胜利，并假设批准会：

• 允许医疗保健提供者使用Dexcom的G5 CGM正式教育用户正确的胰岛素剂量(许多人已经在使用CGM，但没有接受任何教育尽可能安全地使用)。

• 与单独使用手指相比，做出胰岛素剂量决定更安全（例如，每五分钟血糖值、趋势箭头、警报）。

• 减少那些已经在使用CGM的人使用确认性手指棒的麻烦。

• 这可能会鼓励更多的患者尝试CGM，并鼓励更多的医生开这种处方(将每天的手指减少到只有两根，使这项技术更有吸引力)。

• 为未来完全减少或消除手指校准的传感器铺平道路。

• 打开CGM医疗保险覆盖范围的大门（Dexcom相信医疗保险覆盖范围不会在2018年之前到来，但如果没有这个标签更新，就不可能实现）。

公开听证会演讲者分享了什么？

在公开听证会上，超过35名患者倡导者，包括糖尿病患者(成人、儿童和青少年)、家庭成员、医疗保健提供者、糖尿病研究人员和专业组织(JDRF、AACE、ADA和内分泌学会)提供了令人注目的评论，解释了为什么这一标签更新将使糖尿病患者受益:

• Dexcom G5 CGM用户已经广泛地将其用于胰岛素给药，这意味着这个标签更新仅仅反映了现实世界的实践。此外，对糖尿病患者和医疗保健提供者的适当教育，如果没有经过批准的标签更新，是无法进行的。糖尿病患者目前正在通过试验和错误学习如何使用CGM给胰岛素，而不是接受结构化的指导和培训。假设该更新获得批准，Dexcom将能够指导何时不使用CGM给胰岛素——例如，当趋势箭头没有出现时，当数据存在缺口时，当症状与CGM读数不匹配时，等等。

• 手指棒很累人，脏手指会导致不准确(可能会显示错误的高血糖)，而且是单一的、孤立的数据点，缺乏CGM提供的288个每日血糖读数、趋势箭头和警报所提供的丰富背景。

• 许多糖尿病患者在没有任何血糖数据的情况下盲目注射胰岛素——对于一种可能致命的药物来说，这是一个非常大的风险。80%的1型糖尿病患者每天使用6根或更少的手指，1型糖尿病患者每天使用3根或更少的手指。CGM增加了获取葡萄糖数据的便利性——在手机或接收器上轻松查看——这可能有助于解决这个问题。

• 目前，只有约30%的1型胰岛素达到了治疗目标，而且缺乏指导胰岛素剂量的手指是一个很大的原因。

• 糖尿病患者在医疗保险方面目前无法进入CGM。医疗保险将不考虑覆盖没有这个标签更新。

的至理名言:

• 我的要求很简单。让我们跟上时代，让FDA批准CGM在现实世界中已经被使用的用途。——曼尼·埃尔南德斯(利文戈)

• “批准这一标签将使糖尿病患者更安全，并允许那些正在从试验和错误中服用CGM的人接受适当的教育。——亚当·布朗(The谩骂基金会vwin德赢网)

• “CGM给了我主动的信息，让我避免波动，而不仅仅是对波动做出反应。——克里斯蒂娜·罗斯(大学糖尿病网络)

• “自从我开始使用CGM以来，我的妻子没有给我开过一次胰高血糖素治疗严重的低血糖。在那之前，每隔几个月一次。“– Lynn Wickwire (Joslin Diabetes Center 50 year medalist)

从公开公开听证会和小组投票中观看剪辑，访问谩骂的视频档案- vwin德赢网diaTribe基金会在FDA现场获得了特别许可，这是FDA首次使用Facebook Livestream的会议。如果你对公开听证会的其他内容感兴趣，你可以找到亚当·布朗的幻灯片,凯利密切的幻灯片和说点，艾娃·伦格幻灯片，和15岁的卡罗琳·多恩说点-都有糖尿病。

vwin德赢网诽谤基金会给FDA的信

为了支持这个标签更新，diaTribe基金会编写并发送了一个vwin德赢网给FDA的信它收到了来自病人、家庭成员、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。感谢所有在这封信上签了名并花时间与FDA分享想法的人。我们很高兴能扩大患者的声音，并帮助FDA理解为什么标签更新对糖尿病患者很重要。

FDA的下一步是什么?

2016年8月29日，FDA发起了一项公众研讨会与别党基金会，JDRF，美国糖尿病协会和美国vwin德赢网临床内分泌学家协会合作。会议的目标是识别和讨论超越A1C之外的糖尿病措施，以帮助通知未来的监管程序。活动报名是免费的，并对公众开放，并鼓励与会者通过现场和网络直播参与。有关研讨会的更多信息以及如何参与(包括向FDA提交视频剪辑!)，请访问最新的德赢ac米兰区域官方合作伙伴博客通过谩骂创始人凯利关闭。

（图片来源：Dexcom）

作者:亚当·布朗和亚历山大·沃尔夫

Dexcom的新插入Android G5触摸屏接收器;美敦力的Android MiniMed Connect, Hypo Prediction App, 670G和Guardian Connect。

Dexcom和Medtronic最近的季度更新呼叫在最新的连续葡萄糖监测（CGM）产品上共享新的时序细节 - 我们的团队能够侦听所有这些电话，我们希望为您提供“什么是什么！”更新。如下阅读关于CGM升级的具体细节，这将提高佩戴CGM在许多前沿的经验：较少的痛苦和麻烦，更方便，Android兼容性以及更高的准确性和可靠性。

Dexcom今年可以推出五个产品：一个新的单键插入系统;一个新的触摸屏接收器;一个较小的发射器;一个Android版本的G5手机应用程序;以及G5手机应用的增强版，可以显示机上胰岛素数据。

Medtronic计划今年推出至少两款CGM产品：今年夏天在6月之前最小连接的Android版本和低血糖预测应用程序。今年未来的两个产品也将发送到FDA以进行审查，这意味着他们可以在2017年初推出（最小的670G / Genity 3混合闭环和监护人连接移动CGM）。以下更多详细信息！

DEXCOM

• Dexcom计划在2016年底前推出新的一键插入系统。对新设计的反馈是“显著的”，过程听起来简单得多：（i）剥胶带；（ii）贴在皮肤上；以及（iii）按一个按钮插入传感器。这将是对目前注射器式设计的重大升级，目前的注射器式设计很难用一只手完成，对许多患者来说都很吓人。

• 新的Dexcom触摸屏接收器也将于2016年底推出。它将比目前的接收器更不容易佩戴，而且它还将提供一个符合G5移动应用程序．过去，管理层曾表示，新的接收器将包含Wi-Fi，但我们最近了解到，新的接收器在推出时将不包含Wi-Fi。

• 2016年，除了新的插入系统外，还将推出一款体积小约50%的G5发射机，尽管在2月份的电话会议中没有提到这一信息。

• Android版本的G5移动应用仍有望在今年推出，支持主要安卓手机品牌(如三星)。G5目前只适用于苹果(iOS)设备的患者，这意味着这次升级将真正扩大可用性。看到我们的在G5上试驾更多信息。

• G5 Mobile应用程序的增强版也可能在今年推出，其中包括“额外的功能和功能”．“电话中还提到了胰岛素泵合作伙伴的车载数据，未来可能包括Insulet、Bigfoot Biomedical、Tandem和Animas。

• FDA可能会在今年年底前批准胰岛素剂量声明．这一批准对医疗保险覆盖至关重要，对让更多患者尝试CGM也很重要。目前许多Dexcom用户仅根据实时CGM读数(没有手指确认)注射胰岛素，尽管该产品实际上并没有获得fda的批准。

• 下一代“G6”传感器的关键研究将在2016年年中开始，这可以在2017年底或2018年初启动，如果一切顺利。G6传感器将以10天的磨损为特征，每天一个Fingerstick校准（与G4-G5的两次相比），整体更好的准确性和可靠性。

• 发布了Dexcom公司将更新了G5应用程序的版本包括苹果手表的兼容性，以及在iPhone锁屏上直接查看CGM数据的选项(称为“今日小部件”;请看G5上的图片应用程序商店页）。这些更新解决了我们所拥有的前两次批评去年秋天我们的G5试驾而且都有助于实现一个关键目标：显示关键的CGM信息（价值，趋势箭头，三小时图）而不解锁手机。

Medtronic.

• 美敦力将于3月初向FDA提交其支持蓝牙的Guardian Connect移动CGM，预计将于2017年4月推出。该产品将于今年夏天在欧洲推出。Guardian Connect将CGM数据直接从身体上的发射器通过蓝牙发送到iPhone应用程序-不需要泵或接收器。这类似于Dexcom的G5和雅培的LibreLink(仅限瑞典)，并向那些不使用泵的人开放了美敦力CGM。Guardian Connect将使用更精确的Enlite 3传感器。目前的MiniMed Connect应用程序可以接收美敦力的CGM数据，但它需要一个密钥卡大小的“继电器”设备来接收泵的数据。

• FDA拟在6月底前提交MiniMed 670G/Enlite 3混合闭环系统，这意味着2017年4月发射仍然是可能的。招生的我们关键的研究将在“未来几周内完成”，这与弗兰·考夫曼博士对ATTD的期望审判将在2月底结束。超过75%的试验参与者继续使用该系统作为FDA继续访问项目的一部分——这是对患者真的喜欢该设备的强有力的信任票。

• Android版本的MiniMed Connect应用程序将在今年6月之前推出这是我第一次分享这个时间。目前的MiniMed Connect应用程序需要患者拥有苹果(iOS)设备，所以这次更新将扩大对更多患者的可用性。如前所述，Dexcom还计划在今年推出Android版本的G5。

• 更新电话中并没有提到这一点，但美敦力此前曾宣布计划推出一款低血糖预测应用程序IBM的沃森点击这里获取更多信息关于那令人兴奋的伙伴关系。