跳过主要内容

可植入的

2226

180天CGM: Senseonics的everense XL在欧洲获批

通过本Pallant

植入式传感器与体传传感器相比,寿命延长12倍以上;预计将于2017年底在欧洲推出

Senseonics公司的Eversense XL连续血糖监测(CGM)系统已在欧洲获得批准,该系统内置传感器,寿命可达180天。这一决定是先前批准的两倍90天穿时间,这意味着该传感器的使用时间是欧洲任何其他CGM传感器的12倍以上。

Senseonics计划今年晚些时候在欧洲推出Eversense XL。在美国,90天版本仍在FDA审查中,可能在今年晚些时候或2018年初获得批准。

90天Eversense CGM系统在美国,180天的everense XL配备了一个小型传感器(长度约5/8英寸,直径约1/8英寸;比药丸稍大一点),植入上臂。这个5-10分钟的程序可以在一个典型的医生的办公室里进行。它只需要局部麻醉,需要一个四分之一英寸(5到8毫米)长的小切口。然后,用户在植入传感器上方的皮肤上佩戴一个可充电的传输设备。发射器可以随时取下或重新安装,为传感器供电,并将实时血糖读数和趋势发送到智能手机上。

智能手机和身体上的发射器都可以提醒用户血糖水平高或低。当手机超出范围时,身体上的发射器本身可以提供振动警报——这是一个很酷的功能,也是Eversense区别于其他CGMs的地方。

Eversense仍然需要每天两次手指棒校准,并没有被批准用于胰岛素剂量或作为手指棒的替代品(如Dexcom的)G5或雅培的自由泳).

到目前为止,Senseonics已经慢慢地在欧洲推出了Eversense,我们很有兴趣看看这款新的180天CGM选项是否会扩大推出范围。有趣的是,在欧洲使用everense的人中,大约80%的人之前都戴过CGM。

0
Senseonics
1型和2型
现在新下
1

Intarcia可植入2型糖尿病治疗方案提交FDA

海伦·高、帕亚尔·马拉斯和林恩·肯尼迪

持续给予GLP-1激动剂3-6个月;FDA预计将在2017年底做出决定

Intarcia是一家致力于慢性病预防和管理的成长中的生物制药公司,最近向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份关于其植入式2型糖尿病治疗ITCA 650的新药申请。该新方案持续释放艾塞那肽(aGLP-1受体激动剂),由医疗保健提供者在一个快速过程(大约几分钟)将一个火柴棍大小的微型泵插入皮肤下。许多人都希望有一个低争议,没有针头GLP-1受体激动剂诺和诺德(Novo Nordisk)的Victoza (liraglutide)、礼来(Lilly)的Trulicity (dulaglutide)、阿斯利康(Astra Zeneca)的Bydureon (exenatide每周一次)、阿斯利康(Astra Zeneca)的Byetta (exenatide每日两次)、葛兰素史克(GSK)的Tanzeum (albiglutide)以及赛诺菲(Sanofi)的Adlyxin/Lyxumia (lixisenatide)。

FDA预计将于2017年底对ITCA 650做出决定。然而,鉴于ITCA 650糖尿病药物给药机制背后的首创创新,FDA可能决定在做出决定前征求咨询委员会的意见。

FDA的提交如下今年早些时候公布的结果来自一项超过4000名2型糖尿病患者的试验,该试验表明ITCA 650符合FDA的心脏安全预批准要求。先前对itca650的研究也显示了它对A1c和体重减轻的有利影响与默克的Januvia(sitagliptin);与安慰剂相比,它也显示出了安全性和有效性。

Intarcia首席执行官Kurt Graves介绍了一项即将进行的临床试验,将ITCA 650与二甲双胍后使用的其他治疗2型糖尿病的方法进行比较。该试验计划于2017年初开始,将受试者随机分为三组:ITCA 650治疗组、SGLT-2抑制剂治疗组或a磺酰脲类(所有组均服用二甲双胍)。这些头对头治疗比较产生的数据可以更清楚地说明糖尿病患者及其医疗保健提供者做出的各种糖尿病治疗决定的优缺点,即植入治疗的有效性和便利性是否值得插入和移除设备的过程的麻烦?Intarcia当然希望将ITCA 650定位为继二甲双胍之后的2型糖尿病强有力的二线治疗选择。假设收集了患者报告的结果(其重要性与日俱增)这是今年夏天FDA公共研讨会上的一个亮点),磺酰脲类药物治疗效果可能特别差,因为该治疗与体重增加和低血糖以及其他不良副作用有关。

虽然目前FDA提交的文件仅影响美国监管,但预计将在2017年下半年向国际监管机构提交。

(图片来源:因塔西亚

0
因塔西亚
类型2
ITCA 650
现在新下
1
Baidu