超越A1C的结果

艾娃·朗格、林恩·肯尼迪和凯莉·克洛斯著

FDA的药物评估和研究中心(CDER)于8月29日赞助了一个公共研讨会，主题是糖尿病观察指标超越糖化血红蛋白（HbA1c水平）这一具有里程碑意义的会议汇集了糖尿病患者、患者倡导者、制造商、医疗保健提供商、研究人员和决策者——超过900名现场和在线与会者——进行了生动的一天，介绍和讨论了A1c以外的结果在糖尿病药物监管中的价值。

谈话涉及一系列以病人为中心的结果，特别关注时间范围、低血糖(低血糖)、情绪健康和生活质量。整整一天,发言人强调,糖化血红蛋白保留,应该保留,一位著名的地方在糖尿病治疗成功的评价,但它需要补充与其他措施,生活的各种图片,主要围绕糖尿病——一个个人经验和管理条件。值得注意的是，FDA领导人似乎对A1c以外的结果持开放态度，但对如何标准化和可靠地衡量这些结果表示担忧。其他主题包括在制定监管决策时考虑糖尿病人群多样性的重要性，以及寻找使用CGM等技术收集额外结果数据的方法。合作的需求成为了下一步的关键，多位发言者强调了在未来的研讨会中推进有关生活质量、时间范围和低血糖的对话的重要性。

下面是当天演讲的更多内容，包括一些来自演讲者的精彩语录!更多关于糖化血红蛋白和其他结果，请查看谩骂的最近的文章为什么糖化血红蛋白是不够的。

说话者讨论了什么?

FDA的角度来看:

• 弗朗西斯·卡卢什博士，FDA的项目健康协调员在研讨会开始时声称，“目标是将患者偏好纳入监管流程。”事实上，全天的会议都是以监管者、病人和行业为视角，会议上充满了对传统A1C之外定义日常糖尿病体验的许多方法的见解。DIFACE基金会非常感谢Kalush博士和她的团队在FDA召开这一天。以及让这么多病人的声音！vwin德赢网看到这个视频了吗倾听更多来自全国各地的患者，他们解释自己最大的困难，以及他们希望从食品和药物管理局看到什么。

• 罗伯特•卡利夫博士FDA专员对与会者表示欢迎，并鼓励大家思考如何将糖尿病自我护理知识整合到医疗保健的整体结构中。这种观点，即合作是关键，一整天都在重复。尤其令人感动的是，FDA的最高领导人，FDA专员本人来到了meeti他花了这么多时间表达了他对患者观点重要性的看法。听了心脏病专家卡里夫博士的话，很明显他是多么关心患者，多么希望改变全国糖尿病患者的生活。

• 罗伯特·坦普尔博士，FDA临床科学中心副主任，非常投入，在另一个令人信服的演讲中表示低血糖是特别有趣的。他补充说:“(公共研讨会)的主要目的是发现迄今尚未评估的其他糖尿病后果，因此我们(FDA)将听取意见。”

• jean - marc Guettier博士FDA药物代谢和内分泌产品部门主任指出，临床益处包括患者的寿命以及他们的感觉和功能。一整天，尤其是在最后的小组讨论中，他想要更多地了解病人的程度非常清楚。

• Bart Van der Schueren博士，来自EMA(相当于欧洲的FDA)的研究人员，为讨论提供了一个国际视角，支持A1c作为糖尿病预后指标的优越性，但补充说，“它并不能说明一切。”他强调EMA正在修订其2012年糖尿病药物指南，并呼吁全球机构共同努力。他还提到EMA在2012年的指导中增加了对CGM的提及，并再次更新，以反映今天工具的更高准确性。

• 帕帕多普洛斯博士厄勒克特拉同意糖化血红蛋白并不能反映糖尿病患者的全部情况:“患者的血糖变异性和低血糖结果并没有被真正捕捉到;我们知道我们需要方法来捕捉这一点。”

• FDA发言人的一个共同主题是，在确定、验证和批准新的糖尿病结果测量方法时，需要方法上的严密性，他们问:“我们应该测量什么?”我们应该如何衡量它，在谁身上?我们如何让更多的人参与到这个更大的系统中?”这些都是广泛的糖尿病社区期待通过糖尿病患者、倡导者和护理人员的共同努力来帮助回答的奇妙问题。

患者和患者倡导者的观点:

• David Marerro博士，医疗保健和教育的美国糖尿病协会的前任主席，讨论公认的整个医疗空间生活质量指标，突出儿童被广泛接受的措施。没有类似的措施在成人批发验收，但如幸福指数（WHO-5），患者健康问卷，以及糖尿病困扰量表（DSS）措施已经全部建议，他说。Marerro博士（谁也有糖尿病）是一种高度认可领域的领先地位，并具有巨大的影响力 - 患者非常幸运有他注重这一点，鲍勃·拉特纳博士ADA的首席科学官一起。

• 安娜McCollister-Slipp,他赞扬了A1c在糖尿病药物审查中首次被采用的优势，并表示新的措施应该跟上技术创新的步伐。她说:“糖尿病已经从死刑变成了终身监禁。”她敦促评估人员通过接受额外的衡量成功的结果来更好地认识这一现实。“好消息是，我们有了新技术:我们有了CGM，它已经变得非常准确和非常可靠，”她说，并强调了这类设备现在产生的数据的财富。

• 西蒙·海勒博士，谢菲尔德大学临床糖尿病教授、英国谢菲尔德教学医院基金会信托以及国际低血糖研究小组的代表强调了低血糖(低血糖)作为A1c以外重要预后指标的重要性:“低血糖对患者至关重要。它是实现血糖目标的主要障碍，它预测严重的发病率和死亡率，目前的研究结果未能衡量其全部负担。”他还谈到了其他患者报告结果(PRO)量表的重要性和高潜力，如那些关注治疗满意度、心理健康和与治疗副作用相关的量表。

• 凯利·克洛斯和理查德·伍德，来自dvwin德赢网iaTribe基金会和dQ&A的研究人员公布了3000多名患者的调查结果(每1,000名以上代表1型糖尿病患者、胰岛素治疗的2型糖尿病患者和口服药物/GLP-1治疗的2型糖尿病患者)。该调查着眼于糖尿病对生活的影响。随着患者的偏好在数据中显现出来，Close和Wood表示，现在有更好的工具存在，有必要补充A1c。在每一组患者中，时间范围被发现定义了糖尿病患者的日常生活经验，进一步描述了两个极端之间的斗争:高血糖和低血糖。克洛斯提到，许多患者在高血糖(高血糖)或低血糖(低血糖)或从中恢复的过程中花费了大量的时间。正如她所说:“糖化血红蛋白是一回事;糖化血红蛋白的质量是另一个因素。”伍德指出，来自如此多患者的意见强化了改善患者生活质量和最终结果的潜力。他说，三分之一没有使用胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病对他们迎接新挑战和机遇的精力产生了负面影响。他继续说，将近一半正在注射胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病使他们无法在身体上做自己想做的事情，大约一半的1型糖尿病患者担心钱和睡眠不足。 “How would you feel if you had no energy for new challenges, couldn’t physically do what you want, worried too much about money, were stressed and anxious all the time, and didn’t get enough sleep?” To view the presentation slides sharing what nearly 3,500 patients said, click在这里．

• 亚伦·科瓦尔斯基，JDRF的博士详细阐述了一项正在进行的关于患者偏好的JDRF研究;选举结果预计将于2017年6月揭晓。他说:“每一天，糖尿病患者都要做出权衡——每个糖尿病患者都知道控制糖尿病要经历的过程。”希望这项研究的结果将进一步“量化1型糖尿病患者及其护理者对1型糖尿病治疗相关结果的偏好，并估计其相对重要性。”

糖尿病行业视角：

• 在强调了一系列与“黄金标准”A1c相关的可能结果之后，例如特定的、敏感的患者报告结果，艾伦医生摩西,诺和诺德全球首席医疗官分享了来自TRIM HYPO的数据，我们很高兴看到这些数据被打印出来!他鼓励FDA召集一个工作组来解决提出的问题，并提供一条前进的道路。Moses博士反复强调了行业对与糖尿病患者合作的承诺，以解决在身体、心理和生活质量方面未满足的需求。

• 在一个很有价值的演讲中，克里斯蒂娜·S·博耶，礼来糖尿病公司的高级研究顾问，提供了体重变化如何影响糖尿病预后的具体细节，包括长期和短期。她也赞扬了在研究和监管审查中更显著地包括患者报告结果措施的可能性。

• Rachele Berria博士赛诺菲糖尿病医疗部门的副总裁兼主管谈到“各种利益攸关方都有一个共同的目标:糖尿病患者及其家庭的福祉。”她提出了一个问题:“用什么来讲述剩下的故事呢?”贝里亚博士指出，除了糖化血红蛋白外，还有几个可能的结果指标，可以在比较不同治疗方法的疗效时使情况更加完整。她最后同意，成立一个合作工作组对于朝着预期目标努力是有价值的，并要求承认糖尿病研究的二次试验结果(终点)。

• 夏娜Traina博士杨森的全球市场准入主管表示，她“对一种复杂疾病的简单愿望：消灭它。”她借鉴了“糖尿病患者独特的个人经历”特雷纳博士谈到FDA和其他监管机构需要将注意力集中在糖尿病患者的症状减轻和功能改善上。她敦促该机构考虑对患者报告的结果放宽对行业指南的解释，包括诸如糖尿病管理和TR的概念等。饮食满意度。

更多的至理名言:

• “病人是真正在自己的病专家。”约翰 - 怀特博士，FDA

• “我们如何让糖尿病患者的生活更美好，而不仅仅是更长久?”-助理检察官罗伯特·拉特纳博士

• “患者报告的结果与患者无关。我们应该重新关注患者的感受。”——礼来公司Kristina Boye博士

• “当然，我们今天学到的是，糖化血红蛋白并不是唯一重要的因素。——FDA的吉恩·马克·盖蒂尔医生

• “没有人在谈论扔掉A1c。我们在谈论的是进入下一个阶段，批准改善糖尿病患者生活的产品。”——ADA Robert Ratner博士

• “这是一次范围......” - 克里斯特尔阿普里利亚诺，DPAC

• “治疗应该是个体化的。这导致了更高的治疗满意度，最终导致了依从性。- Kristina Boye博士，Lilly

• “对一名糖尿病患者有效的方法可能对另一名糖尿病患者无效。今天对一个人有用的东西可能在一段时间后就不再有用了。- Shana Traina博士，Janssen

• “在未来十年，预计将有5亿人患有糖尿病，创新思维的时机就在现在。- Shana Traina博士，Janssen

• “创新创造了一个巨大的机会，我们现在有责任采取行动。”- Rachele Berria博士，赛诺菲

背景

这车间是双方合作的产物吗vwin德赢网，在JDRF，美国糖尿病协会，而且美国临床内分泌学家协会.它建立在2014年11月FDA事件成千上万的糖尿病患者和倡导者聚集在一起，与FDA分享有价值的患者观点，以更好地为糖尿病药物和设备的审查过程提供信息。许多与会者强调，仅以糖化血红蛋白数量作为衡量治疗和研究成果成功与否的标准存在局限性。建议A1c的补充包括时间范围、低血糖(低血糖)频率、血糖变异性、体重变化、糖尿病负担等。8月29日的FDA研讨会旨在继续开展这一重要对话，并将患者优先事项置于FDA糖尿病药物审查过程的前沿。

要为车间做准备，谩骂基金会与DQ＆A合作，流通上最有影响力vwin德赢网的糖尿病人的优先事项和指标进行了调查。该调查共收到3455个调查回复，包括已获得FDA的2767开放式的评论。vwin德赢网与FDA的谩骂基金会还共享材料，以帮助传达了广泛的病人经验和突出的糖尿病治疗调控成果结合糖化之外的紧迫性。这些资源包括充满来自谩骂基金会和DQ＆A的调查数据和患者报价165页的小册子 - 包括信息糖化附录和补充成果的价值 - 充满了伟大的剪辑的视频提交的是患有糖尿病的人（表vwin德赢网该视频在这里!)感谢FDA对这次重要会议的赞助以及所有参与讨论的人!

请继续关注8月29日FDA公共研讨会之后的最新进展!

作者:亚当·布朗，林恩·肯尼迪，艾娃·朗格，凯利·克洛斯

糖化血红蛋白缺失了什么，我们能做些什么?

vwin德赢网在食品及药物管理局发表的诽谤基金会!看看幻灯片在这里．

美国食品和药物管理局（FDA）主办的一个里程碑公共研讨会8月29日 - “糖尿病观察指标超越糖化血红蛋白（HbA1c水平）“ - 共同组织vwin德赢网，艾达，无关，美国总统斯克里普斯转化科学研究所(Scripps Translational Science Institute)。

对于FDA和许多支付人来说，A1c是目前用于评估糖尿病治疗的“黄金标准”——它反映了两到三个月期间的平均血糖水平，反过来，也反映了高血糖(高血糖）.大多数糖尿病患者的目标是A1c低于6.5%或7%。

但A1c有其局限性：它无法捕捉到对患者每天都重要的其他关键结果。低血糖(低血糖症)可能是致命的，然而，糖化血红蛋白并没有告诉我们什么。新疗法可能会显著改善生活质量，但这些改善不会显示在A1c值上。两个人的A1c值可能完全相同，但处于高血糖和低血糖状态的时间却大不相同。

vwin德赢网该基金会认为，新的糖尿病疗法的审查应该扩大，以反映长期。和患者面临的短期风险、患者的日常权衡以及获得更好结果的关键障碍。这意味着超越A1c！鉴于葡萄糖传感设备的最新改进以及对糖尿病患者的了解，A1c现在可以由其他重要工具补充。

这篇文章解释了为什么超越糖化血红蛋白是重要的，并分享了衡量糖尿病成功的其他方法。点击下面总结部分中的任何一点，就可以更详细地了解最新的科学!德赢ac米兰区域官方合作伙伴

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

• 一次严重的低血糖发作可能是致命的，但糖化血红蛋白不会引起低血糖。降低低血糖的治疗将极大地帮助患者，即使它们没有改变A1c。事实上，减少低血糖发作可以提高A1c水平，但显著降低死亡、严重受伤或急诊的风险。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。

• A1c不是一刀切的度量标准-根据不同的人，8%的A1c值反映的是平均血糖从140毫克/分升一直到220毫克/分升，这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。

• 糖化血红蛋白是一个平均值，它没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同血糖范围内停留的时间和血糖变异性。的7％同一A1c的可能时间在范围内或18％的时间，在范围内的反映100％历时三个月。我们需要的血糖变化更细致入微的理解。

• 在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。现在有可靠的传感器可以提供比A1c或手指棒更全面、更可行的血糖测量。

• 糖尿病是一种极为沉重的24/7疾病，会导致许多负面情绪（如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧），并使患抑郁症的风险加倍。A1c并没有说明不同的治疗方法对生活质量的影响。

超出任何糖化措施的成果已经用于评估糖尿病治疗的疗效？有什么选择？

• 领先的医疗保健专业人员使用血糖指标，如平均血糖和不同血糖范围(如小于70 mg/dl、70-180 mg/dl和高于180 mg/dl)的时间，以选择和调整个人的治疗方案。

• 美国食品药物管理局装置事业部（CDRH）已经认识到测量范围内时间和低血糖作为自动胰岛素输送结果的有效性。

• 欧洲药品管理局（相当于欧洲的FDA）的包括CGM在其临床研究指导原则用于开发糖尿病药物。这些是四年前释放的。

潜得更深!

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

1.一次严重的低血糖发作(低血糖症)是致命的，但糖化血红蛋白不会导致低血糖——它只测量两到三个月期间的平均血糖。通过显著减少死亡，严重人身伤害，或前往急诊室的风险 - - 即减少低血糖会极大地帮助患者治疗，即使他们糖化保持相同或略有提高它。低血糖的恐惧也代表作为最大障碍严格控制血糖。监管决定可能受益于低血糖的糖尿病患者旁边的药物和技术的实际风险更准确的措施 - 这是目前未与糖化血红蛋白可能作为唯一的成果的措施。

• 低血糖往往是认为是“糖尿病患者的血糖管理的限制因素，”但糖化血红蛋白不提供有关它的信息。低血糖症是可怕的，危及生命的，直接的，而糖化血红蛋白提供是多少年后并发症的概率信息。监管决策基础上作出的A1c和其他糖尿病结果指标可以更好地解释长期和短期风险之间的根本区别，至少给予低血糖和糖化血红蛋白同等的权重2008糖尿病药物开发指南关于低血糖对糖尿病患者和公共健康的日常影响的讨论不够突出——这个主题包括在34页的第28页附录B中。

• 在最近评估1型糖尿病死亡原因的流行病学研究(圣旨，瑞典糖尿病登记处,苏格兰糖尿病注册表)，据报道低血糖是导致死亡的5%-10%。此外，最近的分析在50多万2型糖尿病患者中，低血糖发生率令人无法接受:45%的人患有轻度/中度低血糖，6%的人患有严重低血糖——这些发生率高得令人担忧。

• 控制良好的糖尿病患者(A1c水平低于7%)的风险更大。在地标JDRF-CGM研究在美国，A1c水平低于7%的糖尿病患者每天经历超过90分钟的低血糖(低于70 mg/dl)。最近的另一个一夜之间的研究在1型糖尿病患者中，血糖水平低于60 mg/dl的情况更令人担忧:从基线A1c为6.8%开始，患者每10个晚上就有1个晚上血糖水平低于60 mg/dl两小时或以上．

• 如果他们可以在70 mg / dl低于70 mg / dl以下的血糖中甚至可以在每天含量越来越少，那么许多患有糖尿病的人将接受0.2％。然而，研究反复表明，每天服用胰岛素的人通常会在低血糖状态下花费90分钟以上（见上文）。我们认为，如果FDA能够就降低A1c和低血糖的可接受的利益-风险权衡寻求患者的意见，这将是非常有用的。

• 2009年，仅低血糖住院治疗就花费了美国超过47亿美元(每小时50万美元)，接近FDA 2016年全年49亿美元的预算。这包括248422年低血糖症住院在2型糖尿病和20839人住院在1型糖尿病在平均价格为17654美元每个

2. A1c的不是一个尺寸适合所有度量 - 8％A1c的值可能反映的平均血糖在140到220毫克/分升之间这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。临床医生不能有效地制定单独基于A1c的治疗策略。监管决定也应相应地扩大。

• 糖尿病患者在特定的糖化血红蛋白水平下，血糖控制差异很大，在相同的糖化血红蛋白水平下，平均血糖范围约为80 mg/dl。以下图表由美国糖尿病协会T1D Exchange研究人员提供，绘制了CGM (x轴)与A1c (y轴)测量的平均血糖。请注意平均线周围的宽色散。

• 另一个经常被提及的研究表明，7％的糖化可以反映从123的平均血糖值的任何地方毫克/分升至185毫克/分升;9米％的范围从170至249毫克/分升的糖化，以及11％的范围从217与一个A1c的314毫克/分升。

• 糖化血红蛋白是衡量a人口是做糖尿病，但为个人了解一个人的糖化血红蛋白是非常重要的。Irl Hirsch博士(华盛顿大学)在最近的一次会议上报告，在他的大型糖尿病实践中，约14-25%的患者存在“糖化缺口”- A1c水平不能反映实际血糖。我们经常在diaTribe中引用“A1c质量”——“高质量”的A1c是指南中的一个数字(ADA设定的低于7%，成人AACE设定的低于6.5%)，并且有限制的高血糖和低血糖。

3.糖化血红蛋白是一个平均这并没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同的血糖范围和血糖变化的时间。一项反映两到三个月期间的单一指标过于粗略，无法充分描述血糖控制情况，血糖控制每分钟都在变化，往往是不可预测的和危险的(尤其是胰岛素使用者)。

• A1C是一种验证的指标，用于评估长期并发症的风险，但它仅为平均水平提供有限窗口。7％A1C，在几个月内等于平均葡萄糖，对患者的日常风险或新治疗可能具有的益处的范围并不多大说。与糖尿病一起生活的人在“远程”与“远方”时，患有糖尿病的能量水平，情绪和整体生活质量。监管决定可能会受益于考虑这些微妙之处，仅适用于A1C不可能。

• Drs。Aaron Kowalski和Sanjoy Dutta描述在2013年：“在过去的三个月里，平均每小时55英里的通勤速度无法反映车辆以每小时100英里的速度行驶、远远超过限速或在交通拥堵时被降至每小时10英里的时间。同样，临床医生只能从糖化血红蛋白测量中获得最基本的信息，并掩盖了危险高峰和低点的发生和频率。”

• 下面的图片说明了平均值的局限性。这些图片显示了明显不同的血糖曲线，相同的平均血糖约为154 mg/dl (A1c约7%)。一个剖面具有高变异性和危险的高点和低点(黑色)，一个剖面具有中等变异性和较少的高点和低点(橙色)，一个剖面具有小变异性和所有时间花费在范围内(绿色)。

• 目前的监管标准 - 单独使用糖化血红蛋白作为糖尿病的结果的措施 - 将治疗疗法相同的，如果他们造成了不同的配置以上，即使远了不同的利益风险状况陪伴每个。新疗法将受益于“速度计”的措施。

4.在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。准确可靠的仪器现在提供了比A1c或手指棒更全面和可操作的血糖测量。CGM和类似技术收集更高质量、更无偏见的血糖数据；捕捉夜间低点；区分空腹和餐后血糖偏移；为早期试验设计提供信息，以加快创新。在临床试验中广泛使用CGM或类似技术，将大大有助于FDA对新疗法的审查艾尔斯。

• CGM收集的血糖数据比糖尿病药物试验中常用的每日七点指向性数据质量更高、更无偏。CGM是全天候的，每天可采集288个测量数据;手指棒很少使用，每天很少使用超过10次。除了收集更多的数据外，CGM还克服了许多指法的局限性，如血液样本稀释、手指污染、测试条损伤、高或低血糖情况下无意的过采样等。

• 危及生命的严重低血糖是最有可能发生在晚上，离开当前的数据采集与fingersticks的一大空白。CGM可以捕捉所有夜间低点，克服了使用手指的一个关键弱点。

• CGM可以帮助研究人员和制药公司更好地了解药物在不同时间是如何影响血糖的。这是理解药物如何起作用以及如何给药的关键。此外，CGM可以帮助小公司获得合作伙伴关系或获得资金，这对新疗法的持续创新和发展至关重要。

• 对试验参与者来说，佩戴CGM比每天频繁使用手指棒少了很多麻烦。许多试验仍需要每天进行7点血糖自我监测——这要求许多不习惯如此频繁地检查血糖的试验参与者。

5.糖尿病是一种极为繁重的全天候疾病，会导致许多负面情绪（如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧），并使患抑郁症的风险加倍。A1c没有提供关于不同治疗如何影响生活质量的任何信息。两种降低糖化血红蛋白水平相似但对日常功能和健康有不同影响的疗法不应被同等看待。一种疗法的疗效与服用的可能性有关，而服用的可能性通常是由诸如精力水平、睡眠、情绪、体重增加等因素决定的，而不仅仅是血糖值。FDA对新药的决定将通过纳入标准化的生活质量考虑而得到加强。我们也希望“患者报告结果”可以添加到产品标签上，这样患者就能更好地了解药物是如何影响他们疾病的心理社会因素的。要更好地理解这个领域，请参阅我们的文章耻辱,黎明2研究，而且糖尿病情感过山车．

超出任何糖化措施的成果已经用于评估糖尿病治疗的疗效？有什么选择？

• 一些医疗专业人员使用直接血糖指标 - 在各种血液葡萄糖范围的平均葡萄糖和时间（小于70毫克/分升，70-180毫克/分升，和高于180毫克/分升） - 选择和调整为个人疗法。以同样的方式批准新的治疗方法可以提供更多的信息，帮助医疗保健专业人员进一步个性化糖尿病治疗计划，并帮助患者更容易理解信息(如果这些信息在标签上，我们认为人们更有可能阅读它!)

• 美国食品药物管理局装置事业部（中心器械和辐射健康）已经确认的时间在范围和低血糖的结果进行自动胰岛素输送设备的基于CGM的测量。FDA最初于2011年发布的人工胰腺指南非常关注A1c。在接受了JDRF和许多其他病人维权人士的教育后，该部门于2012年返回更新后的最终指导其并入多种结果度量。今年夏天早些时候，该师主持了一次非常积极的会议关于使用CGM给胰岛素剂量的问题。如果能在FDA看到更多的合作将是非常棒的，药物部门(药物评估和研究中心)可以与器械部门的同事合作，进一步了解CGM指标在试验设计、监管审查和产品创新中的作用。我们确信这已经在幕后发生了——我们确实觉得FDA在这两个部门一直资源不足，希望看到他们得到更多的资金，与他们更大的责任相称。

• 欧洲药品管理局（相当于欧洲的FDA）的包括CGM在其临床研究指导原则用于开发糖尿病药物。这些是在2012年发布的。该指南注意到CGM对描述夜间血糖情况和餐后血糖峰值的价值。最终，我们很高兴与药品部门(CDER)开始对话，这可能导致类似的语言包括在FDA的药物开发指南中，将CGM指标纳入监管考虑。为了做到这一点，FDA 2008年的药品指南将要求一些重新检查——我们很兴奋与FDA讨论这种可能性！

要了解更多关于FDA关于糖化血红蛋白以外的糖尿病结果测量的公共研讨会，点击这里写一篇博客文章谩骂团队。我们很高兴看到这么多患者通过视频分享意见，患者印象，和患者调查-请务必让我们知道任何问题或意见!

除糖化血红蛋白外，哪些糖尿病结果对你最重要?

vwin德赢网诽谤基金会正在与JDRF、美国糖尿病协会、美国临床内分泌学家协会以及安娜·麦科利斯特-斯克里普斯/斯克里普斯合作，组织一个定于8月29日举行的FDA关于糖化血红蛋白以外的结果研讨会．了解更多有关活动的信息来自美国食品和药物管理局和这是创始人凯利·克洛斯的博客．

研讨会希望在2014年11月的FDA活动的基础上再接再厉，该活动将数千名患者和倡导者聚集在一起，与FDA分享宝贵的患者观点，以便更好地为糖尿病药物和设备的审查过程提供信息。许多与会者强调A1c数字作为治疗成功的衡量标准的局限性nt和研究结果。建议作为A1c补充的替代考虑因素包括时间范围、低血糖发生率、血糖变异性、体重变化、糖尿病负担等。

在谈话中加入你的声音:

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• 提交一个短视频剪辑-大约10秒-到videos@hcmstrategists.com回答以下问题中的一个或两个:我在管理我的糖尿病中最挣扎的是_________。除了帮助我治疗糖化血红蛋白，我希望一种新的糖尿病药物可以_________。然后在社交媒体上分享#DOCasksFDA标签!

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