作者:亚当·布朗和凯利·克洛斯
Twitter概述:佩戴雅培公司的#FreeStyleLibre,这是一个14天的传感器,旨在取代血糖仪,但提供类似cgm的信息;现在在欧洲有售
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10月份,雅培推出该公司在欧洲推出了备受期待的FreeStyle Libre Flash血糖监测系统。这一独特的产品旨在替代血糖仪,同时为患者提供连续血糖监测(CGM)的许多好处,包括实时血糖值、趋势信息和全面报告。虽然这款产品尚未在美国获得批准,但我们已经在过去的一个月里对其进行了测试(该设备只能在欧洲的网站上订购)。
鉴于我们从这么多欧洲博主的听到了什么,我们对我们的测试进行了很高的期望,并且自由式Libre绝对遇到了他们的每一步 - 系统很容易设置和使用(医疗保健提供者的主要胜利);谨慎穿上上臂;对剂量胰岛素准确的准确性,性能类似于Dexcom的G4铂CGM(虽然没有必需的佛罗里斯州);它通过实时和设备上报告提供了葡萄糖趋势的优异情况。简而言之,与传统血糖表提供的有限信息相比,它是转型性的,所有人都可以在任何人拿起并学会使用。我们为自由式Libre一个强调竖起大拇指,并会推荐给几乎任何患有糖尿病的人,特别是那些经常测试血糖的胰岛素,并且想要更多的信息,而不是单独使用比佛教徒更具可操作的信息。与CGM的一个关键点是,自由式Libre没有高或低警报,这意味着它对那些有很多低血糖或低血糖无意的人并不是理想的。
本文讨论了我们佩戴和使用该设备的经验,它与Dexcom G4白金CGM相比的准确性,欧洲读者如何获得它,我们何时在美国看到它,以及它与CGM的区别。
表的内容
自由式自由式是如何运作的
自由式Libre包括一个非常微小的葡萄糖传感器(长度为0.2英寸,围绕头发的厚度)佩戴在皮肤下,并连接到防水,塑料上的身体贴片一美元硬币的尺寸。传感器保持插入14天,不需要Fingerstick校准(它是“工厂校准”)。将其放在上臂并等待一小时后,它立即开始阅读葡萄糖和趋势信息。自由式Libre被批准用于给药胰岛素,除了在推荐佛罗里达赛时的三种情况下除了三种情况下:当血糖迅速变化时,或者当症状与系统的读数不匹配时。
要使用FreeStyle Libre,用户需要拿一个触屏阅读设备,将它靠近传感器贴片(1.5英寸以内),等待它发出哔哔声。在不到一秒钟的时间内,他们就可以看到实时的葡萄糖值(例如102毫克/分升),一个葡萄糖趋势箭头(例如上升),以及显示最近8小时数据的趋势图。阅读器在屏幕上显示报告,可以下载到Mac和pc兼容的软件上。该系统目前在欧洲(价格信息如下)适用于1型和2型糖尿病患者。雅培确实计划将其引进美国,但我们估计至少要到2016年年中才会在美国上市。
插入、启动和佩戴传感器补丁
突出了
没有指尖校准,只有一个小时的启动时间
与传统CGM相比,传感器更小,痛苦更小
非常简单的插入过程不需要培训
每个为期14天的传感器贴片都配有一个简单的敷贴器,用于将其敷贴到上臂。插入过程只需不到15秒,可以用一只手完成,并以优异的成绩通过了无说明手动测试—(i)将传感器压到敷贴器上;以及(ii)将涂抹器按到上臂上。疼痛方面,凯利发现上臂插入完全无痛,而且她往往对疼痛非常敏感。亚当经历了一点疼痛,因为他选择的部位没有太多皮下脂肪。然而,对于亚当和凯利来说,插入比插入上臂容易得多,更直观,痛苦也更小Dexcom G4铂和Medtronic Enlite传感器。FreeStyle Libre传感器非常小,只有0.2英寸,比Dexcom和Medtronic设备短三倍(大约)。
一旦插入,启动14天传感器只需要三个步骤:(i)轻触触摸屏读卡器上的“启动传感器”;(ii)将读卡器保持在距离传感器1.5英寸的范围内(以便“扫描”;(iii)等待一个小时。一旦60分钟倒计时结束,系统将提供实时血糖值和趋势信息。无需血糖仪值!
虽然上臂似乎是一个非常明显的,也许令人讨厌的位置,但传感器贴片很小而且我们忘记了我们穿着它。低调贴片也具有非常非常非常粘的粘合剂。凯利的传感器全部14天待持,并且一旦传感器会议结束,它需要一点才能删除。亚当的传感器在第13天脱落,他往往非常活跃;相比之下,他的Dexcom传感器仅持续到第11天,并且需要额外的录音。Abbott正在追求可能更谨慎的替代磨损位置(例如胃,大腿)。
扫描传感器以获取葡萄糖数据
突出了
扫描过程只需不到三秒钟,并且可以穿透衣服
与每次扫描相关的有趣品质和酷因子
与传统的CGM不同,FreeStyle Libre不会持续向阅读器发送实时血糖数据;相反,传感器贴片必须用阅读器“扫描”以获得实时葡萄糖值、趋势箭头和趋势图。传感器贴片一次最多可存储8小时的葡萄糖数据(值每分钟采集一次)。亚当每天平均进行11次扫描,采集了几乎100%的葡萄糖数据。就像在CGM接收器上查看数据一样,可以进行的扫描次数没有限制。
雅培在设计扫描过程方面做得非常出色,只需不到三秒钟。点击触摸屏阅读器上的单个按钮即可立即打开并打开“扫描传感器”菜单。从那里,将读卡器保持在传感器1.5英寸范围内,即可获得实时值/趋势和过去8小时的血糖信息(显示在线形图上,与传统CGM一样)。扫描过程适用于多层衣服,具有出色的判断力和灵活性。从主屏幕,您还可以在每次扫描中添加标签,如碳水化合物、胰岛素、运动和可自定义选项。
扫描传感器补丁有一定的乐趣质量,酷的因素,和心理愉悦。每次扫描都伴随着一声令人鼓舞的“叮”声,然后就可以看到阅读器上的数据了。在传统血糖仪的麻烦中作弊感觉就像魔法一样,尤其是因为它没有额外扫描的限制或相关费用。重要的是,FreeStyle Libre显示的数字和趋势箭头是黑色的,无论它是多高或多低——这是一个非常非评判性的产品,它为获取详细的葡萄糖数据减轻了一些压力。低血糖在趋势图上用鲜红色适当地显示出来,但是,为了引起注意。
准确性和它如何与Dexcom的G4白金
突出了
总的来说,FreeStyle Libre的准确性非常令人印象深刻,似乎足够可靠,可以给胰岛素注射。为了测试真实世界的准确性,Adam同时戴着FreeStyle Libre和Dexcom G4铂金传感器(每天校准两次)。他将两种设备产生的实时信息与两周内采集的46个血糖仪值进行了比较。平均而言,FreeStyle Libre与仪表值只有12%的差异,与Dexcom G4 Platinum的13%非常相似(注意:Adam并未使用Dexcom的新505软件,这确实提高了G4的准确性)。此外,这两种设备的传感器值都比仪表值低20%以上(FreeStyle Libre为7个,Dexcom为8个)。
FreeStyle Libre在低血糖症方面的准确度也很高。Adam在两周内经历了九次血糖读数<80 mg/dl,平均而言,FreeStyle Libre与Dexcom G4铂相比下降了11%左右。仪表值和传感器值之间的滞后时间与FreeStyle Libre和Dexcom G4铂-abo相似ut最多五到十分钟。
FreeStyle Libre的传感器技术是基于高度精确的FreeStyle Navigator CGM最初于2008年在美国推出而且是2011年停止考虑到这一点,我们对新设备的高精度并不感到惊讶。然而,事实上,FreeStyle Libre保持了导航器的精度,但没有手指,这代表了一项重大成就。
触屏阅读器
突出了
简单的菜单结构和直观的导航
设备报告提供了近期血糖历史和问题领域的出色概述。
FreeStyle Libre阅读器采用雅培公司的FreeStyle Insulinx测量仪,并增加了一个清晰的彩色屏幕。该阅读器小巧、轻便,易于使用基于图标的触摸屏界面导航(检查血糖、历史记录和设置)。它有一个用于充电的微型usb接口(佩戴两周后,我们只需要充电两次,不过这取决于使用情况),还可以下载到Mac或PC的软件中。该阅读器还包括一个内置的FreeStyle血糖仪,用于Abbott推荐的确认手指棒(低血糖,快速变化,当症状与阅读器不匹配时)的少数情况。
读者的重点无疑是历史菜单,其中包括大量优秀的报告,以了解葡萄糖趋势和问题领域。我们最喜欢的:
目标时间–过去7/14/30/90天在目标时间之上、之下和之内的百分比的有价值的高水平概述。确定低血糖或高血糖通常是一个问题的关键
平均葡萄糖(根据一天的时间显示)——这是一个很好的方法来判断一天中6个小时是否有问题。
低血糖事件(按一天中的时间显示)——同样,这是一个很好的方法,可以看出一天中的一个六小时是否会导致大量低血糖
日模式-阴影24小时趋势图,明确一天中最高/最低值的时间。
每日图表-一种令人敬畏的方式滚动一天,并看到24小时趋势图得到的那一天。
在发布前的演示中,雅培还推广了FreeStyle Libre与Mac和pc兼容的软件。该软件旨在简化葡萄糖数据分析,通过红绿灯系统(识别问题区域)和一份单页报告,称为流动葡萄糖概况。其目标是为医疗保健提供者和患者提供简单的工具,以更好地定制和个性化治疗。不幸的是,我们无法下载这个测试驱动的软件,但期待在未来尝试它。
成本和如何在欧洲得到它
在英国、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和瑞典等七个欧洲国家的网上商店可以买到自由泳。触摸屏阅读器(一次性成本)和每个14天传感器的成本为59.90欧元(约合77美元)——远低于支付现金购买传统CGM的成本,但肯定比每天几条要贵(许多2型患者都可以购买)。值得注意的是,自由泳在欧盟并不需要处方。尽管雅培公司目前正在为两项临床试验的参与者进行登记,这将有助于支持整个欧洲的报销,但该系统的费用目前是自付的。你想要一个吗?如果是这样的话,你需要一个朋友,他拥有一张在某个国家的信用卡,再加上他能够访问该国的Freestyle Libre网站——再加上为这项迷人的技术付费的能力。
FreeStyle什么时候来美国?
雅培目前正在美国进行自由式自由的准确性研究,更多信息请访问在这里.这项研究预计将于明年3月完成。雅培需要获得FDA对FreeStyle的批准,这可能需要至少12个月的时间。我们预计FreeStyle Libre很快就会在2016年年中登陆美国。
附录:FreeStyle与连续血糖监测(CGM)有何不同?
FreeStyle Libre集成了连续血糖监测的元素,例如放置在皮肤下的传感器、每分钟采集的血糖值、趋势箭头和可下载的数据。然而,它实际上是一种新的血糖监测类别,与美敦力和德克斯康提供的CGM有着显著的不同:
FreeStyle Libre没有警报或警报,因为葡萄糖传感器的数据不会连续地发送到读取器。相反,使用读卡器对传感器补丁进行扫描,即可获得葡萄糖数据和趋势信息。相比之下,传统的cgm不断地将葡萄糖数据发送到接收器/泵,允许低、高和变化率警报。这使得CGM对于低血糖患者和低血糖患者来说是一个更有吸引力的选择。然而,那些被大量警报所困扰的人可能更喜欢FreeStyle的设计。
FreeStyle Libre是“工厂校准的”,意味着用户不必在系统中输入任何血糖仪表值。在传感器启动并佩戴一小时后,它可以显示葡萄糖数据点和趋势。相反,Medtronic和Dexcom CGMS需要启动校准,以及每日校准以维持传感器的准确性。工厂校准代表了一个令人印象深刻的研发成就。
FreeStyle被批准用于胰岛素的定量治疗除三种情况外:低血糖、血糖快速变化或症状与系统读数不匹配。在这些情况下,雅培建议用手指棒确认数值。相比之下,美敦力和Dexcom用户目前应该在给药胰岛素之前用手指棒确认每一个CGM值。
触摸屏阅读器和14天感应器的价格仅为59.90欧元(约合77美元),与当前的CGM相比,自由式自由泳的成本要低得多。例如,Dexcom的入门套件收费约885美元,七天传感器收费约72美元。大多数美国患者对CGM有报销,所以他们支付的价格低于这个价格;然而,大多数欧洲患者没有CGM的报销,这使得FreeStyle Libre的可承受价格更加引人注目。雅培目前正在进行两项支持报销的研究。
自由式Libre不需要处方,可以在线订购. Dexcom和Medtronic CGM都需要处方,并且有更长的入职流程(培训、保险验证、电话等)。