竞技场

由Alasdair威尔金斯

6月27日，FDA就是否批准Arena的体重控制药物“Lorqess”做出了最终决定;当天晚些时候，FDA宣布批准了该药物，但用了一个新名字:“Belviq”。不到一个月后，FDA再次决定是否批准另一种体重管理药物，这次是Vivus的Qnexa。这种药物再次获得批准，但更名为Qsymia。这些药物没有以任何其他方式改变，但FDA只愿意给“Belviq”和“Qsymia”盖章，而不是“Lorqess”和“Qnexa”。这就引出了一个显而易见的问题——“为什么有些药物名称可以被接受，而另一些则不行?”这是一个涉及病人、制药公司和监管机构之间关系的关键问题。事实上，虽然药物名称可能看起来微不足道，但FDA关注的核心问题之一是安全性。制药公司选择药品名称基本上是出于营销和信息目的，尽管FDA批准的药品名称是那些最不可能将患者置于危险境地的名称。

乍一看，这似乎有些极端。毕竟，一种药物的名字究竟能造成多大的损害呢?嗯，当它是错误的药品名称，风险是巨大的。FDA药品评估和研究中心(CDER)收到126000实例2000年至2009年间的药物错误，其中许多可直接归因于发音或外观相似的成对药物名称之间的混淆。有很多原因可以解释为什么这种错误会悄悄进入处方的过程。让我们来分析一下药物的名称是如何产生的，为什么会出现错误，以及你需要知道什么才能确保你下次去药房买到正确的药物。

安全问题

首先，处方通常仍然是手写的，而不是打印出来的，一些医疗专业人员并不总是或从来都注意书写整洁。药剂师可能很难辨认出确切的处方，即使医生或护士的字迹清晰可辨，fda批准的数百种药物中的任意两种仍有可能混在一起。一旦出现了错误，病人可能不会马上发现。对于刚被诊断为2型糖尿病的人来说，Amaryl是磺酰脲格列美脲的商标名可能并不明显，格列美脲是一种常用于早期疾病管理的治疗2型糖尿病的药物(尽管在美国现在使用的频率要低得多)，而杨森的瑞米里尔则用于治疗与阿尔茨海默氏病相关的痴呆症。的确,詹森的子公司Ortho-McNeil说据报道，在21世纪初，阿玛里尔意外被注射给阿尔茨海默症患者，导致严重低血糖，导致两人死亡。这促使FDA采取了极不寻常的步骤，在药品批准后很长一段时间内更改其名称。瑞米里尔现在叫拉扎丹。

安全用药研究所(ISMP)一直在进行这项研究混淆药物名称清单，该网站记录了数百对看起来和听起来很像的药物名称，这些名称导致了真实的、据报道的混淆。例如,默克公司的DPP-4抑制剂Januvia专为2型糖尿病设计的，在ISMP的名单上出现了三次。一个困惑的来源至少是与Januvia的近亲——它自己与二甲双胍的联合配方，Janumet．这听起来似乎不会伤害许多意外服用二甲双胍的患者(Janumet只是添加了通用二甲双胍的Januvia)，但有些患者如果有某些疾病，如肾脏疾病、肺病或肝病，就不能服用二甲双胍，但据报道，Januvia也与Duramed制药公司的Enjuvia相混淆，Enjuvia是一种用于治疗更年期症状的合成雌激素。Januvia还与厄普舍-史密斯公司的Jantoven混在了一起，这是一种血液稀释剂，也以其通用名华法林(warfarin)闻名并出售。显然超出了严重风险的Jantoven当一个糖尿病管理取决于Januvia的常规管理,另一个潜在的重大风险,可能引起的混乱,而Januvia被评为为B类药物,这意味着它是安全的,在怀孕期间,Jantoven X是一个类别,这意味着在任何情况下都不应该在怀孕期间服用。

在2004年的时事通讯中医疗安全警报, ISMP发表了一篇文章这是一个令人痛心的例子，说明了混淆药品名称的危险。据ISMP报道，一名最近被诊断为2型糖尿病的患者——因此不太可能识别出处方错误——被开了武田的爱可拓，剂量为每天30毫克。当病人去配药时，药剂师在电脑中输入“ACTO”，并点击选择屏幕上出现的药物名称，假设它是Actos。然而，配药实际上是华纳·奇尔科特的骨质疏松症药物Actonel。两个多星期后，这个错误才被发现，那时病人的血糖水平已经飙升到400毫克/分升。当然，有些糖尿病患者确实需要几个月甚至几年的时间才能被诊断出来，所以像这样高的数字并不罕见——不过，这对患者来说是非常不受欢迎的消息，他们可能认为药物可以使自己的血糖得到控制。

当然，所有这些都是类似的，易混淆的药品名称的例子，食品和药物管理局批准．事实是，没有办法完全防止这种混淆，这就是为什么在配药时保持警惕是如此重要。只是反复检查,你可以阅读你的医生或护士的写作是一个伟大的第一步,你可以要求他们写下不仅仅是药物的名称,而且其预期目的,甚至一些基本“糖尿病”处方垫可以帮助防止最严重的混乱。

知道药物的商品名和通用名也是非常明智的——虽然Januvia、Jantoven和Enjuvia可能会混淆，但很难混淆西他列汀、华法林和合成共轭雌激素。如果你不确定你的药剂师是否为你提供了正确的药物，询问他或她该药物的作用是什么：如果他们开始谈论抗凝和骨质疏松症，那么很可能是犯了错误。您可以找到一些可能有用的提示和问题的列表在这里如果你仍然不确定，你可以在网上搜索药物名称，再次确认它是否起到了应有的作用。

毒品的名字是怎么来的

虽然知道在处方过程结束时可以做些什么来避免错误总是好的，但两家监管机构在这一过程的开始时尽其所能来尽可能地减少错误。在美国，每一种被批准的药物都有两个名称:商品名和通用名。大多数糖尿病药物仍以商品名销售——Byetta代替艾塞那肽，Lantus代替甘精胰岛素，Victoza代替利拉鲁肽，等等——尽管已经过期的药物现在由多家公司自由销售，使用其通用名。这就是为什么我们谈论二甲双胍而不是Glucophage, Glumetza, Fortamet或Riomet。FDA决定了药物的商标首次以大约20年的使用,而美国采用的名字委员会(USANC)对国际组织的作用,以确定其通用名称,超出其使用一旦药物非专利也是名称用于医学研究和教育材料。

FDA药物评估和研究中心负责审查药物的拟定名称，其药物错误预防和分析部门（DMEPA）进行安全性审查。在审查一种新药时，DMEPA会列出一长串类似的名称，这些名称可能会与该药物的拟议名称混淆。该词的拼写、发音和视觉外观都会进行评估，并与其他现有商品名称以及大量使用的通用名称（如二甲双胍）进行比较。它们此外，还可以使用各种不同易读程度的笔迹样本来测试提议的名称。这可以识别可能永远不会被怀疑的潜在混淆源。例如，我们通常不会想到字母“a”和“C”看起来很相似，但如果它们的字母是正确的，医生的草书写得很糟糕，它们实际上可能会相互混淆。你可能觉得这听起来不太可能，但ISMP列出了两种与现已停用的药物文迪雅混淆的药物。其中一种是普兰丁，可能是共享药物的结果“-安迪”在每一个中间，而另一个是CoudMin。事实上，文迪雅和香豆素似乎并没有彼此相似，这说明了这个过程是多么困难。

虽然DMEPA的审查过程依赖于复杂的计算机评估，但他们也将人的因素纳入他们的研究。审查员进行所谓的名称模拟研究，在这项研究中，fda下属的护士、药剂师和医生会拿到新药的书面和口头处方，并要求他们解释这些处方。如果在审查过程的任何阶段发现药物名称令人难以接受，将拒绝该名称，并选择替代名称，这就是Qnexa转换为Qsymia所发生的情况。

Vivus的代表已经证实，Qnexa与现有药物名称的相似性是导致问题的原因。回顾fda批准的药物清单，有三种药物可能会对Qnexa造成问题。这是梯瓦呼吸公司的鼻过敏喷雾Qnasl。虽然口服药物和鼻腔喷雾剂似乎不太可能混在一起——不太可能，但不幸的是，远不是不可能——还有Qutenza, NeurogesX的带状疱疹药物，以及吉利德的心绞痛药物Ranexa。另一方面，Qsymia就不同寻常得多。而它和Simponi，Simulect以及Amylin的糖尿病药物Symlin在英语中，首字母“Q”已经很少见了，我们稍后会讨论这个问题。这并不意味着Qsymia永远不会出现名字混淆的情况，但这种情况发生的几率显然要比Qnexa低得多。

FDA允许制药公司设计自己的潜在商标名，然后评估其安全性，而USANC通常会设计自己的通用名。这些名字都是围绕“茎”建造的，它传递有关药物的药物类别或其工作原理的信息。在糖尿病药物中，所有DPP-4抑制剂以“格列汀”结尾，所有SGLT-2抑制剂以“格列嗪”结尾，所有tzd以“格列酮”结尾——甚至二甲双胍，现在双胍类的唯一成员，曾经有兄弟药物布甲双胍和phenformin，这两种药物都因安全原因而停用很久。这不是一个完美的系统;GLP-1激动剂的首选干是“glutide”，但Amylin从exenatide衍生Byetta和Bydureon。虽然这当然是一种合理的命名药物的方法，但它也有自身的安全风险，因为功能相似的药物在共享这么多字母时更容易混淆。例如，由于所有磺酰脲类药物的属名都是以“gli”或“gly”开头的，所以它们的属名都是“gli”或“gly”开头的ISMP建议将通用名的其他部分大写，以便更容易区分它们，将视觉上相似的格列吡嗪和格列本脲转变为更明显的格列吡嗪和格列本脲。

药物名称所讲述的故事

当公司选择他们所提议的药物名称时，他们希望达到什么目标也是值得考虑的。药品的名字是它触及潜在用户的最强大的营销工具，因此制药公司希望名字能唤起积极的想法和感觉。“唤起”是这里的关键词，因为FDA特别禁止任何“具有误导性的暗示独特的功效或成分”或“有助于夸大产品功效，最小化风险，扩大产品适应症，或做出未经证实的优越性声明”的名称。像Qsymia这样的体重管理药物可能不可能被称为Qthinna，因为将“thinna”有效地结合在名称中可能会被视为夸大了该产品作为一种减肥药的效果。

看看Qsymia、Belviq等舶来品的名字，以及Xalkori、Zyban和vvandi等非糖尿病药物，很容易就会认为我们读的不是英语，而是一些奇怪的外星语言!我们查看了842种fda批准的药物(不包括重复名称)的列表，然后分析了每种药物出现在这些药物名称中的频率，并与它们在英语语言中的正态分布进行了比较。例如，在所有英文单词中，“h”约占6%，“w”约占2.5%，但这两个字母在药品名称中几乎不被使用，分别占0.78%和0.18%。这可能是由于在其他语言中这些特定字母的发音困难，这也是为什么在制作通用名称时通常避免使用它们的原因。

这背后的一些动机是创造听起来具有未来感或高科技的单词，因此经常使用一些不常见的字母，如X、Z和Q，而后者往往没有正常的配对字母u。搜索发音不寻常的单词也是“”的副产品保护商标的需要就药物名称而言，几乎每一个熟悉的单词，甚至是听起来熟悉的字母组合都已经注册了商标，这意味着制药公司需要拓展语言学边界，找到他们可以合法使用的单词。互联网也起到了一定的作用，因为像Qsymia或Belviq这样不常见的名字在搜索引擎中更容易出现，而不是一个不那么原始的词。

综上所述，所有这些因素都说明了药物的名字是如何产生的，以及药物的名字最终会告诉你什么。它可能只是一组随机的信件——有时，看起来是一组非常随机的信件——但这些信件旨在激发希望和信心，FDA和USANC希望保护你免受严重错误的伤害。

在过去的几个月里，两种治疗肥胖的新药获得了批准现在新下在谩骂Vivus的Qsymia(见现在新下在谩骂# 45)。Belviq计划在2013年初发布，而Qsymia则在今年9月发布现在新下在谩骂Qsymia的每月费用从120美元到184美元不等，具体取决于剂量。由于医疗保险和超过三分之二的私人保险公司目前不覆盖体重管理药物，预计大多数Qsymia的潜在用户——最终是Belviq——将需要自掏腰包。

11月21日，在这方面传来了一些潜在的好消息，因为安泰宣布，它将开始覆盖某些患者的体重管理药物。这一声明附带了几个重要的警告，尤其是许多安泰保险计划特别排除了任何肥胖药物，所以Qsymia和Belviq都不包括在这些计划中。然而，如果Aetna会员的计划允许使用减肥药，如果他们的体重指数大于30公斤/米，他们可以获得Qsymia或Belviq的保险²或大于27kg /m²有五种危险因素之一(冠心病、高胆固醇、高血压、睡眠呼吸暂停和2型糖尿病);(2)如果他们在6个月的减肥方案后每周仍不能减重至少一磅。我们认为这两点对许多病人来说都是正确的，并鼓励想要减肥的读者通过打电话给他们的健康保险计划来询问他们的肥胖治疗覆盖范围。具体来说，那些对Aetna的更新感兴趣的人可以阅读它在这里．

我们认为这一举措是Qsymia(最终是Belviq)保险覆盖的正确方向，我们预计最终会有更多的支付者效仿。这一特别声明只是适度扩大了药物的保险覆盖范围，因为Aetna有大约6%的美国人在其医疗计划中，只有未知的数字有资格享受肥胖药物保险。然而，任何增加的保险范围都应该被认为是好消息，特别是自从Vivus报告称，由于成本问题，大约30%的待开处方被患者放弃。我们也理解这一点——减肥不应该让那些试图改善新陈代谢健康的患者花费太多。最后，考虑到对大多数人来说，减肥和/或长期保持减肥是多么困难，我们希望保险公司将更频繁和持续的支持(无论是面对面的还是虚拟的)视为成功减肥计划的重要组成部分。亚历山大-伍尔兹

肥胖协会30岁^th年会-圣安东尼奥- 2012年9月20-24日

作者：尼娜·兰、汉娜·德明和基拉·梅克尔

30^th肥胖协会(TOS)的年会上，研究人员、行业成员、和临床医生到圣安东尼奥进行为期五天的学习。会议有超过100个口头报告，超过850张海报，展览大厅有超过60个展位。以下是我们从会议中得到的一些最大的收获。

抗肥胖药物的潜力

随着美国食品和药物管理局最近批准了抗肥胖药物，人们对抗肥胖药物的乐观情绪比以往任何时候都更加明显Vivus”Qsymia和竞技场/卫材Belviq．Ken Fujioka博士(Scripps Health, San Diego)认为批准将“改变格局”，而Preston Klassen博士(Orexigen, La Jolla, CA)指出，目前是“肥胖领域的大好时机”。尽管药物方面的新数据很少，一些医生甚至表达了对Qsymia和Belviq治疗糖尿病的兴趣，特别是在抗血糖药物如二甲双胍或GLP-1激动剂的基础上。

Vivus抢尽了风头，在会议开始前两天推出了Qsymia。会议大厅里到处都是Qsymia的紫色和白色广告。相比之下，卫材的存在被低估了，因为Belviq还必须通过美国禁毒署(Drug Enforcement Agency)的分类程序(Belviq预计将在2013年初推出)。Vivus展示了他们的在线免费患者支持项目Q and Me，该项目已启动，可在以下网站访问http://www.qandmesupport.com．该项目旨在为服用Qsymia的人(但也可用于那些不使用该药物的人)提供工具和资源来减肥(例如，食物和活动日志，体重跟踪器，食谱搜索和食物分析仪)。我们很高兴Vivus使得生活方式集中“问我”计划提供给任何人,而一个肥胖的药物像Qsymia肯定会帮助人们减肥,这当然不是一个神奇的子弹或万灵药,并通过饮食和运动健康生活将长期保持体重的关键。

移动医疗的下一步发展方向是什么?

TOS 2012尝试了移动健康(mHealth)减肥，但也提醒我们，在有效的、基于证据的移动健康解决方案为患者提供之前，还有很长的路要走。当然，苹果和安卓手机上有超过1000个与体重相关的应用程序可供选择!然而，发言者提醒我们，尽管许多解决方案看起来很有希望，但科学地评估移动健康策略以确保人们能够获得有效的、经过验证的产品是很重要的。

给我们留下特别深刻印象的是赞泽-该产品是一个由两部分组成的移动健康解决方案，包括一个适合儿童的监测，跟踪活动和一个动机，基于激励的在线网站。在为期6个月的试验中，使用Zamzee的200多名儿童平均每周比不使用该设备的儿童多44分钟的中度/剧烈体育活动!也就是说，这些孩子达到美国疾病控制中心(Centers for Disease Control)建议的适度或剧烈运动60分钟的天数增加了4.5倍。令人鼓舞的是，Zamzee组的活动增加持续了一段时间，并在研究的后半部分略强。我们从仲夏开始就在内部测试Zamzee谩骂-总的来说，虽然我们有一些问题与丢失或损坏Zamzee，早期的评论非常高，并且每Zamzee 29美元(购买该设备，酷网站的会员是免费的)，这肯定是一个解决大群体的儿童。该设备目前可在以下网站购买www.zamzee.com．

通过禁止碳酸饮料对抗肥胖

在TOS，含糖饮料的话题受到了相当大的关注，特别是在一场关于减少含糖饮料的消费是否会减少肥胖的辩论中。两位演讲者都引用了关于这个主题的相当双向的信息，没有明确的获胜者。会议还讨论了对含糖饮料征税(类似于目前对烟草征税)是否能提高健康意识并节约成本。Steven Gortmaker博士(哈佛大学公共卫生学院，波士顿)估计，对这些饮料征收每盎司1美分的税，每花费1美元就可以减少1700美元的国家医疗保健成本，每年增加127亿美元的税收，并带来与减肥直接相关的健康好处。弗兰克·查卢普卡(Frank Chaloupka)博士得出了类似的结论:对含糖饮料每盎司征收一分钱的税，每年将产生约150亿美元的额外收入。现在这不是应该用于肥胖教育，补贴健康食品和锻炼吗!

上海CODHy会议揭示了中国糖尿病护理的现状

由杰西卡董

在上海召开的第一届中国糖尿病、肥胖和高血压争议与共识大会(CODHy)汇聚了来自世界各地的糖尿病领域的国际思想领袖和约250名与会者。强调从这个会议包括洞察中国糖尿病管理的国家——的国家世界上最大的糖尿病患者的人口(约1亿,几乎在美国的四倍)——无论是在该国的特定的治疗首选药物治疗和挑战。

亚洲的独特疗法?

争论的一个热门话题是，考虑到亚洲人的病情发展略有不同，他们是否需要独特的糖尿病治疗。与白种人相比，亚洲人从糖尿病前期发展到糖尿病的速度更快，患糖尿病的亚洲人胰岛素抵抗更少，但胰岛细胞衰竭更多。这些差异导致了一种理论，即亚洲人2型糖尿病可能是由不同的生理机制造成的。然而，CODHy提供的证据表明，西方国家开发的糖尿病治疗(如磺酰脲类药物、二甲双胍、DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂)对中国患者的A1c降低程度与白种人相同。

中国治疗2型糖尿病的常用药物

我们还从中国内分泌学会的一位代表那里了解到，磺脲类药物(SFUs)仍然是中国治疗2型糖尿病的首选口服药物，因为它们比新药更便宜。SFUs在美国患者中逐渐变得不那么流行，主要是因为它们与低血糖率较高有关，而且其降低A1c的作用不会持续很长时间(即，患者在大约一年后开始看到他们的A1c回升)。在中国，保险覆盖范围受到更集中的监管，在评估一种药物的价值时，成本问题似乎扮演着重要角色。

6月27日，FDA批准了Arena Pharmaceutical的减肥药Belviq (lorcaserin)，这是13年来美国批准的首个减肥药。Belviq被授权用于肥胖成年人的饮食和锻炼(身体质量指数体重指数为30公斤/米²或更高）或超重成人（BMI为27 kg/m²或更大)，至少有一种与体重相关的疾病(如高血压、2型糖尿病等)。这种药是药片形式，一天服用两次。根据Arena的说法，至少需要4到6个月的时间才能获得美国缉毒局(负责评估药物成瘾的可能性)的批准，因此我们预计该药物的上市日期将在2012年底或(更有可能)2013年初。

Belviq的批准推翻了FDA在2010年10月拒绝使用另一种名为Lorqess的药物的决定现在新下在谩骂# 26)。当时，FDA担心用该药治疗的小鼠和大鼠的乳房和脑瘤的发展。此后，Arena进行的额外研究和分析的结果使FDA对该药的安全性更有信心，因为它的癌症风险被发现比最初认为的要低。

虽然Belviq在治疗肥胖和超重方面取得了显著进展，但一些专家(包括加拿大埃德蒙顿阿尔伯塔大学的艾莉亚·夏尔马博士)认为，Belviq不太可能成为治疗肥胖流行病的“灵丹妙药”。在该药物的临床试验中，仅观察到轻度体重减轻——在治疗一年后，平均体重减轻3-4%，尽管这只是“平均”，有些患者的体重减轻更多，有些则更少。在2型糖尿病患者中，最近发表的一项研究发现，大约45%的参与者在一年内减掉了5%或更多的体重(约11.4磅)。值得注意的是，该试验还发现，Belviq治疗显著改善了血糖控制(平均糖化血红蛋白降低1.0%)——尽管目前还不清楚Belviq是否对这一好处完全负责，因为该研究可以调整糖尿病药物。

在未来，Belviq与其他减肥药联合使用以提供更大的减重效果，会引起相当大的兴奋。然而，这种使用Belviq的安全性和有效性还没有被研究，目前也没有被批准。我们希望这样的研究能在不久的将来开始。观察到的最常见的副作用包括头痛、头晕、背痛、恶心和疲劳，一些使用Belviq治疗的2型糖尿病患者出现低血糖。

Vivus公司的减肥药Qnexa将于7月17日获得FDA批准;在临床试验中，该药物的耐受性和疗效均优于Belviq。今年2月，FDA咨询委员会建议Qnexa获得批准，预计FDA将遵从该委员会的建议(更多信息，请参阅现在新下在谩骂# 40。)如果获得批准，Qnexa可能会比Belviq更早上市，因为它在DEA面临的监管障碍更少。13年来，新的减肥药没有得到任何批准(甚至有几种减肥药被取消)，病人和医疗保健提供者正在寻找其他减肥选择。我们希望Belviq只是在未来几年获得批准的几种减肥药中的第一个，我们很高兴肥胖最终似乎被承认与其他疾病一样，值得并且非常需要额外的治疗选择。- - - - - -TT /汉堡王

FDA顾问委员会在批准Vivus的Qnexa用于肥胖症治疗的几个月后，再次以18票对4票(1票弃权)批准Arena的Lorqess用于肥胖症治疗。虽然这两种药物的投票结果乍一看是相似的，但Lorqess的热情不高，因为它的疗效比较温和(治疗一年后，平均体重下降3-4%——这是“平均水平”，有些患者减重更多，有些患者减重更少)。尽管如此，当天的审议再次确认，肥胖终于接近被认识到与其他疾病一样，值得和非常需要额外的治疗选择。

在2010年FDA对Lorqess进行首次审查时，该机构决定不批准该药物，主要是因为其潜在的癌症风险。具体来说，在用该药治疗的小鼠和大鼠中，观察到乳房组织(乳腺)肿瘤和脑肿瘤(星形细胞瘤)的发生率更高现在新下在谩骂# 26)。从那时起，Arena进行的额外研究和分析的结果使FDA对该药的安全性更有信心(通过FDA简报文件判断)，因为它的癌症风险被发现比最初认为的要低。这种对药物安全性的额外舒适度，加上对肥胖治疗需求未得到满足的认识，似乎严重影响了咨询委员会的积极投票。我们还相信，委员会认识到，虽然“平均”体重减轻不是那么高，Lorqess将促使一些患者的体重减轻高于平均水平(和低于平均水平)，而治疗的可用性可能对他们特别积极。此外，拥有多种替代方案对医疗保健提供者来说是一件好事，迄今为止，他们中的许多人一直因缺乏现有的选择而感到沮丧。

尽管委员会和FDA注意到该药物的安全性仍存在一些问题(例如，Lorqess在动物中的癌症风险是否与人类相关，以及心血管风险是否可以确定地排除)，在Lorqess上市后，他们似乎乐于等待，以确定剩余的不确定性，这些问题可以得到适当的评估(在一种药物被批准评估癌症风险之前进行足够大规模的试验是非常困难的)。虽然批准是没有任何保证，Lorqess的批准的前景现在更令人鼓舞的投票后。FDA现在有时间在6月27日之前考虑该小组的建议，并决定是否批准Lorqess。令人兴奋的时刻即将到来——13年来没有任何治疗肥胖的新药，现在有两种药物可能在仲夏前获得批准!大众

在本月早些时候经过一天的审议后，最近一个FDA咨询委员会以13票对7票的表决结果，建议批准Orexigen生产的新型减肥药Contrave。FDA现在要到1月底才能就是否批准该药物或要求提供更多数据做出最终决定。Contrave是过去六个月内第三个面对FDA咨询小组的肥胖药物，但也是十多年来第一个获得委员会肯定的药物——考虑到肥胖的流行，这是一个了不起的统计数字。其他两种药物（Lorqess和Qnexa）由于各种安全问题均被否决，此后收到了FDA的否定决定，FDA要求对Qnexa的数据进行额外分析，并对Lorqess进行额外的动物研究。对比小组的结果令人惊喜，代表了小组成员的观点转变。在最近的历史上，委员会成员第一次提到需要针对肥胖和肥胖相关疾病的治疗，如高血压、高胆固醇和2型糖尿病（所有三种肥胖药物都显示出降糖效果）。在委员会关于Contrave的讨论中，主要关注的是与服用安慰剂相比，该药物的心率和血压有轻微升高的趋势。小组成员以11票对7票赞成，建议在FDA批准后，而不是在批准前，要求进行专门的心血管“结果”研究，这将使Contrave至少推迟两年。（一项“结果”研究将是一项人体试验，确定该药物对心脏的长期风险。）今后，FDA将审查咨询委员会成员的投票和讨论，然后再就是否批准Contrave做出最终决定（预计2011年1月31日）--圣

继Bydureon的决定之后，FDA上周也决定不批准Arena制药公司的新型减肥药Lorqess (lorcaserin)。但FDA的这一举措并不令人意外。FDA对这种减肥药的主要关注是用该药治疗的小鼠和大鼠的肿瘤(包括乳腺组织肿瘤和星形细胞瘤)的发展。鉴于该药在三期临床试验中表现出相对较低的疗效——在一年的最高剂量测试后体重减轻了3.0%到3.7%——FDA认为该药的潜在风险大于潜在益处。FDA已要求Arena进行额外的实验室实验，以了解氯caserin在大鼠身上的肿瘤促进机制，并提供明确的证据，证明这种风险在人类身上不存在。如果不能在实验室完成，可能需要进行为期两年的动物模型癌症研究和/或额外的临床试验。虽然Arena已经表示计划进行实验室研究，但目前还没有透露具体的时间表，这些研究将在何时进行，以及药物可能何时重新提交给FDA批准。我们很想知道服用该药的前10%的患者表现如何;我们知道，3-4%的减重并不一定被认为是显著的，但我们好奇的是，除了那些“平均”减重的患者，最好的患者是如何做到的?——汉堡王

制药公司正试图开发不促进体重增加的糖尿病产品。与此同时，一些糖尿病药物——磺酰脲类药物(如格列美脲)、噻唑烷二酮类药物(如艾可图和文迪雅)和胰岛素(尽管与老的胰岛素相比，最近的胰岛素类似物大大减少了体重增加)都被认为与体重增加有关。不幸的是，减肥药主要被视为美容疗法，从未在医疗保健中发挥过重要作用;现有的药物对减肥也有边际效果(与运动相当)和某些不利的副作用。然而，有三家公司正在向FDA提交他们的新一代减肥药的申请。这些药物分别是Vivus开发的Qnexa、Orexigen开发的Contrave、Arena开发的lorcaserin。我们强调它们是因为它们都在糖尿病患者中进行了研究，并在某些情况下显示出对减肥(减重7%至14%)和重要的血糖指标(如糖化血红蛋白)显著降低的显著效果。然而，这些药物在获得批准前仍必须经过严格的监管程序;如果是的话，我们预计他们将在2011年或2012年到达医生的办公室，所以请继续关注……