百

2010年10月，印度制药公司Biocon与辉瑞合作开发和销售生物胰岛素类似物(见图)NewNowNext在谩骂中#26）。生物仿制药是通过生物工艺制成的药物的“通用”版本（例如，使用一株细菌生产赛诺菲的甘精胰岛素）。上个月，Biocon宣布了协议中的一个重要里程碑：辉瑞将开始在印度销售生物仿制品Lantus和常规人体胰岛素。

虽然这对美国消费者来说似乎并不重要，但这是一个未来的迹象，因为Lantus、Novolog和Humalog的专利在2015年左右将在美国到期。一旦这些专利到期，Biocon和Pfizer等公司如果获得FDA批准，将能够在美国销售生物仿胰岛素。这是一个重大的如果——我们确实注意到了这一点FDA还没有为生物仿制药建立一个明确的监管途径，尽管该机构似乎很想做到这一点。生物仿制药胰岛素的主要优势是成本较低。例如，Biocon的甘精胰岛素产品目前在印度的售价比Lantus低40%。我们当然很想听到f关于这一合作关系的更多细节，尤其是在2015年即将到来之际。根据最近的一项dQ&a调查（感谢所有参与调查的人！），大多数糖尿病患者“肯定”或“肯定”会尝试生物仿胰岛素，尽管大多数人希望它验证它确实“相同”作为他们目前使用的胰岛素。这方面有趣的未来…--AB

辉瑞公司产品业务部总裁兼总经理David Simmons与Biocon董事长兼董事总经理Kiran Mazumdar-Shaw握手，开启了一段令人兴奋的新合作关系。

你有没有想过为什么没有更便宜的“非专利”胰岛素产品?在5到10年的时间里，情况很可能就是这样。赛诺菲-安万特(sanofi-aventis)的基础甘精胰岛素(basal insulin甘精胰岛素)的专利将于2015年在美国到期，而其他胰岛素产品，如礼来(Eli Lilly)的Humalog和诺沃洛(Novo Nordisk)的诺华(fast-acting insulin aspart)的专利也将在类似期限到期。这为其他公司在获得适当的监管批准后推出“非专利”胰岛素产品敞开了大门。

不幸的是，“通用”胰岛素的监管程序目前还没有明确规定。胰岛素不同于其他许多医药产品，它是一种“生物制品”。这意味着它不能用化学方法合成——而是通过生物过程产生的（例如，Lantus使用一种细菌来制造胰岛素）。对于化学合成药物，公司相对容易证明其仿制药候选药物是“生物等效物”——它们具有与原始参考药物完全相同的活性物质、剂量、给药途径、可用性以及相同的安全性和有效性。然而，生物制剂永远不能被认为是真正等同于原始参考化合物。这是因为生物制剂对生产过程的变化非常敏感（例如，所用细胞系的变化、纯化技术的变化等）。因此，FDA目前没有明确的“通用”生物制剂或科学术语“生物仿制药”批准指南。FDA非常清楚这一问题，并持有一个会议在11月2日和3日讨论生物仿制药的监管批准要求。

本月早些时候,辉瑞从印度制药公司获得全球权利百将Biocon的生物仿制胰岛素产品进行商业化，包括他们的Lantus(目前在非美国市场为Basalog，使用酵母而不是细菌生产)，以及他们的(早期)Novolog和Humalog。据我们所知，一旦专利到期，辉瑞和百康将在美国和欧洲寻求批准其生物仿制胰岛素。

由于生物仿制药的监管途径尚未在美国建立，Biocon打算继续进行“混合”方法，其中包含典型的新药申请(NDA)和仿制药申请的元素。要花多长时间还不知道。--大众/ST

最近,谩骂团队参加了在旧金山举行的年度糖尿病技术协会会议。来自学术界和制药行业的几位人士展示了正在开发的各种产品，介绍了最近试验的临床和科学更新。我们听到了一些关于闭环设备的进展的讨论，这些设备使用连续血糖监测器(CGM)的数据来调节胰岛素输送。糖尿病技术领导奖获得者William Tamborlane博士对迄今为止的进展持积极态度。他特别期待提高CGM的准确性(目前这些设备的准确性不如手指棒，并且在水平上升或下降时落后于实际血糖水平)，以及解决现实生活条件的解决方案，如锻炼和可变的用餐时间。他指出，美敦力Veo是避免长期低血糖的有希望的第一步。需要提醒的是，Veo是一种胰岛素泵，如果CGM测量的血糖水平低于用户定义的阈值，且患者对警报没有反应，它会自动关闭;这种设备只在欧洲有售。我们还听说了一种“超快”胰岛素模拟物正在开发中，VIAject，其作用速度比目前可用的胰岛素类似物更快，更好地模拟人体的自然胰岛素释放。作用更快的胰岛素将使胰岛素在接近用餐时间的时候使用。我们希望听取FDA关于VIAject是否足够安全/有效，到2010年底在美国上市的意见。最后，会上回顾了两种处于早期发展阶段的新型胰岛素：鼻胰岛素(CPEX和口服胰岛素(百是IN-105）。尽管这些不同类型的胰岛素仍在开发中（诚然，还有一些问题有待解决），但我们仍然很高兴看到制药行业投资于提高胰岛素输送的有效性和便利性。