CDER

由Alasdair威尔金斯

6月27日，FDA就批准竞技场的体重管理药物“Lorqess”作出了最终决定。那天晚些时候，它宣布批准药物，但新名称：“Belviq”。不到一个月后，FDA再次不得不决定是否批准另一个重量管理药物，这次Vivus'Qnexa。该药物再次批准，但在新名称QSYMIA下。这些药物尚未以任何其他方式改变，但FDA才愿意将其批准邮票“Belviq”和“Qsymia，”而不是“Lorqess”和“Qnexa”。这引出了明显的问题 - “为什么有些药物名称证明可以接受，而其他药物不是？”这是一个关于关于患者，毒品公司和监管机构之间关系的关键问题。实际上，虽然药物名称可能看起来微不足道，但涉及FDA的核心问题是安全之一。公司从根本上讲，选择营销和信息目的的药物名称，尽管由FDA批准的名称是最不可能将患者放在危险中的名称。

乍一看，这可能看起来极端。毕竟，药物的名字真的可以伤害多少伤害？好吧，当它的时候错误的药品名称，风险是巨大的。FDA药品评估和研究中心(CDER)收到126000实例2000年至2009年的药物错误，其中许多可以直接归因于声音或看起来相似的药物名称的混淆。这种错误可以蠕变进入处方药物的过程有很多原因。让我们分析药物如何获得他们的名字，为什么发生错误，以及您需要知道的是，确保您下次访问药房时得到正确的药物。

安全问题

首先，处方通常仍然是手写的，而不是打印出来的，一些医疗专业人员并不总是或从来都注意书写整洁。药剂师可能很难辨认出确切的处方，即使医生或护士的字迹清晰可辨，fda批准的数百种药物中的任意两种仍有可能混在一起。一旦出现了错误，病人可能不会马上发现。对于刚被诊断为2型糖尿病的人来说，Amaryl是磺酰脲格列美脲的商标名可能并不明显，格列美脲是一种常用于早期疾病管理的治疗2型糖尿病的药物(尽管在美国现在使用的频率要低得多)，而杨森的瑞米里尔则用于治疗与阿尔茨海默氏病相关的痴呆症。的确,据janssen子公司ortho-mcneil据报道，在21世纪初，阿玛里尔意外被注射给阿尔茨海默症患者，导致严重低血糖，导致两人死亡。这促使FDA采取了极不寻常的步骤，在药品批准后很长一段时间内更改其名称。瑞米里尔现在叫拉扎丹。

安全药物措施（ISMP）研究所维持持续的困惑的药物名称列表，它记录了数百对导致真实，报告的混合的页面和声音药物名称。例如，默克的DPP-4抑制剂Januvia为2型糖尿病设计的，似乎在ISMP列表中出现了三次。混乱的一个来源是Januvia的紧密相对 - 它与二甲双胍的其组合配方，Janumet．这听起来似乎不会伤害许多意外服用二甲双胍的患者(Janumet只是添加了通用二甲双胍的Januvia)，但有些患者如果有某些疾病，如肾脏疾病、肺病或肝病，就不能服用二甲双胍，但据报道，Januvia也与Duramed制药公司的Enjuvia相混淆，Enjuvia是一种用于治疗更年期症状的合成雌激素。Januvia还与厄普舍-史密斯公司的Jantoven混在了一起，这是一种血液稀释剂，也以其通用名华法林(warfarin)闻名并出售。显然超出了严重风险的Jantoven当一个糖尿病管理取决于Januvia的常规管理,另一个潜在的重大风险,可能引起的混乱,而Januvia被评为为B类药物,这意味着它是安全的,在怀孕期间,Jantoven X是一个类别,这意味着在任何情况下都不应该在怀孕期间服用。

在2004年的时事通讯中医疗安全警报, ISMP发表了一个故事这是一个令人痛心的例子，说明了混淆药品名称的危险。据ISMP报道，一名最近被诊断为2型糖尿病的患者——因此不太可能识别出处方错误——被开了武田的爱可拓，剂量为每天30毫克。当病人去配药时，药剂师在电脑中输入“ACTO”，并点击选择屏幕上出现的药物名称，假设它是Actos。然而，配药实际上是华纳·奇尔科特的骨质疏松症药物Actonel。两个多星期后，这个错误才被发现，那时病人的血糖水平已经飙升到400毫克/分升。当然，有些糖尿病患者确实需要几个月甚至几年的时间才能被诊断出来，所以像这样高的数字并不罕见——不过，这对患者来说是非常不受欢迎的消息，他们可能认为药物可以使自己的血糖得到控制。

当然，所有这些都是类似的，易混淆的药品名称的例子，食品和药物管理局批准．事实是，没有办法完全防止这种混淆，这就是为什么在配药时保持警惕是如此重要。只是反复检查,你可以阅读你的医生或护士的写作是一个伟大的第一步,你可以要求他们写下不仅仅是药物的名称,而且其预期目的,甚至一些基本“糖尿病”处方垫可以帮助防止最严重的混乱。

同时知道药物的商品名和通用名也是非常明智的——虽然Januvia、Jantoven和Enjuvia都可能被混在一起，但混淆西格列汀、华法林和合成共轭雌激素要困难得多。如果你不确定你的药剂师是否给你提供了正确的药物，问他或她这些药物是用来治疗什么:如果他们开始谈论抗凝血和骨质疏松，那么很可能是犯了一个错误。你可以找到一些潜在有用的建议和问题在这里如果你仍然不确定，你可以在网上搜索药物名称，再次确认它是否起到了应有的作用。

毒品的名字是怎么来的

虽然知道您可以做些什么来避免在处方过程结束时避免错误，但是一对监管机构在这一过程开始时可以尽可能尽可能地减少错误。美国的每种批准药物有两个名称：其商品名及其通用名称。大多数糖尿病药物仍然在他们的商品名中销售 - Byetta而不是Exenatide，Lantus而不是胰岛素狼，Victoza代替Liraglutide等 - 虽然已经使用泛型的多家公司自由地销售的旧药物姓名。这就是为什么我们谈论二甲双胍而不是葡萄糖，Glumetza，toftamet或riomet。FDA决定了药物令人着称其最初的二十多年利用所知的商品名，而美国通过名称委员会（USANC）与国际组织合作，以确定其一旦药物脱落后超出其使用-Patent也是用于医学研究和教育材料的名称。

FDA的药物评估和研究中心负责审查药物的拟议名称，其安全性审查由其药物错误预防和分析部门(DMEPA)进行。在审查一种新药时，DMEPA会生成一长串类似名称的列表，这些名称很可能与药物的拟议名称相混淆。单词的拼写、发音和视觉外观都要进行评估，并与其他现有的商品名称以及那些经常使用的通用名称(如二甲双胍)进行比较。他们还使用各种不同易读程度的笔迹样本来测试拟议的名字。这可以识别可能从未被怀疑的潜在混淆来源。例如，我们通常不认为字母“A”和“C”看起来很相似，但如果它们就在正确的字母旁边，而医生的草书字迹又够糟糕，它们实际上可能会相互混淆。这可能听起来不太可能，但ISMP列出了两种药物，这两种药物与现已停用的文迪雅(Avandia)混淆了。其中之一就是Prandin，很可能是两者中间的“andi”共用的结果。另一种是香豆素。文迪雅和香豆定看起来一点都不像，这说明这个过程有多困难。

虽然DMEPA的审查过程依赖于复杂的计算机评估，但他们也将人的因素纳入他们的研究。审查员进行所谓的名称模拟研究，在这项研究中，fda下属的护士、药剂师和医生会拿到新药的书面和口头处方，并要求他们解释这些处方。如果在审查过程的任何阶段发现药物名称令人难以接受，将拒绝该名称，并选择替代名称，这就是Qnexa转换为Qsymia所发生的情况。

Vivus的代表已经证实，Qnexa与现有药物名称的相似性是导致问题的原因。回顾fda批准的药物清单，有三种药物可能会对Qnexa造成问题。这是梯瓦呼吸公司的鼻过敏喷雾Qnasl。虽然口服药物和鼻腔喷雾剂似乎不太可能混在一起——不太可能，但不幸的是，远不是不可能——还有Qutenza, NeurogesX的带状疱疹药物，以及吉利德的心绞痛药物Ranexa。另一方面，Qsymia就不同寻常得多。而它和Simponi，模拟以及Amylin的糖尿病药物Symlin，初始“q” - 已经是英语的罕见，我们将在一瞬间讨论 - 将其与其中任何一个分开。这并不意味着QSymia永远不会参与名称混合，但赔率肯定看起来远低于Qnexa。

FDA允许制药公司设计自己的潜在商标名，然后评估其安全性，而USANC通常会设计自己的通用名。这些名字都是围绕“茎”建造的，它传递有关药物的药物类别或其工作原理的信息。在糖尿病药物中，所有DPP-4抑制剂以“格列汀”结尾，所有SGLT-2抑制剂以“格列嗪”结尾，所有tzd以“格列酮”结尾——甚至二甲双胍，现在双胍类的唯一成员，曾经有兄弟药物布甲双胍和phenformin，这两种药物都因安全原因而停用很久。这不是一个完美的系统;GLP-1激动剂的首选干是“glutide”，但Amylin从exenatide衍生Byetta和Bydureon。虽然这当然是一种合理的命名药物的方法，但它也有自身的安全风险，因为功能相似的药物在共享这么多字母时更容易混淆。例如，由于所有磺酰脲类药物的属名都是以“gli”或“gly”开头的，所以它们的属名都是“gli”或“gly”开头的ISMP推荐了将通用名的其他部分大写，以便更容易区分它们，将视觉上相似的格列吡嗪和格列本脲转变为更明显的格列吡嗪和格列本脲。

药物名称所讲述的故事

当公司选择他们所提议的药物名称时，他们希望达到什么目标也是值得考虑的。药品的名字是它触及潜在用户的最强大的营销工具，因此制药公司希望名字能唤起积极的想法和感觉。“唤起”是这里的关键词，因为FDA特别禁止任何“具有误导性的暗示独特的功效或成分”或“有助于夸大产品功效，最小化风险，扩大产品适应症，或做出未经证实的优越性声明”的名称。像Qsymia这样的体重管理药物可能不可能被称为Qthinna，因为将“thinna”有效地结合在名称中可能会被视为夸大了该产品作为一种减肥药的效果。

看看Qsymia、Belviq等舶来品的名字，以及Xalkori、Zyban和vvandi等非糖尿病药物，很容易就会认为我们读的不是英语，而是一些奇怪的外星语言!我们查看了842种fda批准的药物(不包括重复名称)的列表，然后分析了每种药物出现在这些药物名称中的频率，并与它们在英语语言中的正态分布进行了比较。例如，在所有英文单词中，“h”约占6%，“w”约占2.5%，但这两个字母在药品名称中几乎不被使用，分别占0.78%和0.18%。这可能是由于在其他语言中这些特定字母的发音困难，这也是为什么在制作通用名称时通常避免使用它们的原因。

这背后的一些动机是创造听起来具有未来感或高科技的单词，因此经常使用一些不常见的字母，如X、Z和Q，而后者往往没有正常的配对字母u。搜索发音不寻常的单词也是“”的副产品保护商标的需要对于药物名称 - 几乎是每一个熟悉的单词甚至熟悉的字母的组合现在已经被商标，这意味着毒品公司需要延伸语言学界限，找到他们实际合法使用的单词。互联网也在这里扮演一部分，因为像QSYMIA或Belviq等非常不寻常的名字比一个较少的原始词更有可能先在搜索引擎中转起。

综上所述，所有这些因素都说明了药物的名字是如何产生的，以及药物的名字最终会告诉你什么。它可能只是一组随机的信件——有时，看起来是一组非常随机的信件——但这些信件旨在激发希望和信心，FDA和USANC希望保护你免受严重错误的伤害。