糖尿病技术会议

5月20日，糖尿病技术学会（DTS）宣布推出一项上市后血糖监测计划，目的是评估和监测仪表和带钢的准确性之后他们批准。正如我们去年概述的那样在美国，试纸和监测器目前只在获得FDA批准前进行准确性测试，公司可以自行报告自己的数据。DTS监控项目计划建立独立的第三方中心，在这些产品上市后对其准确性进行常规测试。有了雅培的初步资助，指导委员会将于下个月在华盛顿召开会议，开始敲定该计划的细节。该委员会由来自学术界、医疗实践、政府、产业界和医疗机构的世界级血糖监测、糖尿病和实验室方法专家组成。

我们很受鼓舞地获悉，不久将成立的一个咨询委员会将代表病人倡导团体。最终，DTS希望公布准确性数据，以告知患者、付款人和FDA等监管机构哪些产品符合或不符合准确性标准。希望这一努力将增加透明度，提高围绕试纸准确性的讨论水平，并将不准确的产品赶出市场。特别是现在，在血糖监测方面，竞争性投标可以优先考虑可承受性，而不是准确性(阅读更多关于它对测试条和仪表的影响)，DTS和其他糖尿病倡导者必须推动建立一个更安全、更负责任的系统，以确定仪表和仪表条的准确性AJW

9月9日，糖尿病技术协会(DTS)召开了一次会议，讨论在FDA批准后如何积极监测血糖仪的质量。会议包括主要科学家、医疗保健提供者、FDA代表、行业领袖、糖尿病患者和倡导人士，以解决这一关键问题。DTS提出了一项新的血糖监测计划(BGMSP)，该计划将在持续的基础上独立测试血糖条和血糖仪的准确性。与会者似乎接受了这个想法——市场上有一些质量较低的仪表，许多人认为它们没有跟上行业标准。明确下一步- DTS将成立创建监测项目推进,从一个专家委员会决定细节,如米多长时间将进行精度检测,是否真正的病人或存储应该用于测试样品,和什么标准结果应该比较。我们也想知道这个项目的其他方面，比如它是自愿的还是需要的，专家委员会将由谁组成，项目实施的速度有多快，系统是否会通过/不通过或评分。

早些时候，DTS在5月份的一次会议上发现，目前可用的板条和仪表中，约有三分之一不符合批准的精度标准。问题的一部分是，一些仪表已被FDA批准，但随着时间的推移，精确度会下降。此外，在目前的系统中，制造商向FDA提供自我报告的数据，很可能并非所有这些数据都符合相同的标准。虽然一些制造商已经建立了质量体系，以捕获不符合要求的仪表和钢带，但其他制造商没有进行相同的投资——BGMSP计划将使所有制造商达到最低限度。现在，这个问题特别重要CMS正在削减葡萄糖贴片的报销．

新的DTS计划的基石可能是一个实验室网络，定期购买仪表和条并独立测试它们的准确性。这将允许该程序识别不准确的仪表，并警告FDA采取适当的行动。虽然FDA对已经批准的仪表和带材采取行动可能很复杂，但我们希望将有一个计划来解决没有达到最低精度水平的带材;我们还希望CMS减少对不符合既定精度阈值的带材的报销。据我们所知，DTS还将向公众提供准确的结果，这样医生、护士和患者将获得产品质量信息。这将是一个有意义的改进，在目前的情况下，没有独立的质量检测的米和胶条后，FDA批准，所以患者有时使用低于标准的胶条，认为它们是准确的，因为它们已经获得FDA批准。

从大局来看，一些非常关键的问题仍然存在——最重要的是谁将为这个项目提供资金，特别是在竞争性投标的情况下．谩骂将继续报道监控项目的细节。要阅读我们关于会议(和其他)的实时推文，请参阅我们的推特页面@diaTribeNews或搜索# stripsafely．我们把这次会议看作是糖尿病倡导努力的一次真正的胜利安全地带还有糖尿病在线社区。

要了解更多关于这个问题和9月9日会议背景的信息，请阅读我们的现在新下从谩骂# 57。- - - - - -问/ AB / KC

“在我从事的所有与糖尿病相关的技术工作中，我都长时间地使用CGM。我没有糖尿病，但我会吃甜点，把浓度提高到200毫克/分升。我也会降至50或60毫克/分升。糖尿病患者将自己与一个错误的标准进行比较。胰腺，尽管它有这么多的优势，仍然允许大的短途旅行。认为这是理想的想法太疯狂了。”

-Steven Russell博士（马萨诸塞州波士顿市马萨诸塞州总医院）敦促糖尿病患者不要对自己太苛刻14^th北美糖尿病与运动会议8月17日至18日在加州圣地亚哥。

”试着在你的日程表上安排一些事情——体育活动，在你的日程表上安排一场比赛，一些可以继续追求的事情。你可能无法参加比赛，但至少你有奋斗的目标。锻炼是控制情绪的一个关键因素。你必须有勇气去尝试，去做一些疯狂的事情……对于新诊断的人，我给你的建议是，多听、多听、多学，并尽可能多地获取工具。”

-铁人传奇比尔·卡尔森讲述了是什么帮助他在14岁时成功地战胜了糖尿病^th北美糖尿病与运动会议。

“我最后一张幻灯片上的最后一颗子弹说，‘现在是创建BGMSP(血糖监测项目)的时候了。运动是有时间的。想法是有时间的。我相信现在是开展这项运动的时候了……我打算做的是了解糖尿病社区的想法。”

是。加州大学旧金山分校的David Klonoff在糖尿病技术协会(DTS)提出的上市后血糖监测项目糖尿病技术学会会议．有关DTS会议的更多信息，请参阅我们的现在新下在这个问题上。

“FDA对可信的监控项目非常感兴趣。我们愿意与DTS合作，提供使其可信的见解。”

是。Courtney Lias (FDA, Silver Spring, MD)在糖尿病技术协会会议上谈到了DTS提出的上市后血糖监测计划。

“糖尿病本身非常沉默。管理层非常大声。”

-一个糖尿病患者在Abbott研讨会上2013年欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议9月23日至27日在西班牙巴塞罗那。

从11月8 - 10,2012年,最大的名字在糖尿病领域的技术满足贝塞斯达的年度峰会,MD。糖尿病技术会议(DTM)总是代表一个伟大的更新领域的设备,尽管它的研究也成为一个伟大的机会,公司和FDA进行交互。今年，FDA的发言人就我们当前监管过程面临的最大挑战提出了坦率的见解。不出所料，会议最大的讨论话题是对人工胰腺(也称为“闭环”)的探索。作为补充，人工胰腺获取CGM读数，通过控制算法处理它们，并在泵上指导胰岛素剂量，以自动控制血糖。有关这一研究领域的介绍，请参阅学习曲线在谩骂# 39和会议珍珠在谩骂# 40。

人工胰腺的下一步

人工胰腺开发面临的一个重大问题是如何最大限度地降低夜间低血糖的风险。加利福尼亚大学圣塔巴巴拉研究人员提出的一种可能性是修改闭环控制算法，该算法在夜间时间会自动拓宽可接受血糖水平的界限。换言之，虽然白天可接受的血糖范围可能设置为80-140 mg/dl，但夜间该范围将向上移动，并扩展至110-220 mg/dl。将下限设定为110 mg/dl应可降低低血糖的风险，但也可能增加A1c水平。这对FDA、保险公司、医生，尤其是患者来说是否是一个可接受的权衡，将是人工胰腺研究人员面临的一个大问题。尽管如此，值得注意的是，这种放松的隔夜血糖控制实际上可能不会增加A1c，特别是因为低血糖的减少也会降低过度治疗和随后的高血糖的发生率。

闭环是最好的目标吗？

DTM的一个主要争论点是，是否有可能设计一个完全反应式闭环系统，该系统优于任何需要患者输入的系统。许多闭环设计利用混合控制，其中用户仍然需要管理餐前丸。剑桥大学的Roman Hovorka博士在一次小组讨论中对此进行了阐述：“这是一个非常重要的决定。如果没有饭前（用餐时间）给药，我不确定是否有可能获得与开环疗法（患者输入）一样好的控制效果。”据弗吉尼亚大学的Boris Kovatchev博士说，保留病人指导的就餐时间的一个好处是，从监管的角度来看，它是不那么自动化的。换句话说，仍然需要患者干预的系统将被视为现有基础团注疗法的补充，而不是自动替代。从FDA的角度来看，这比不需要任何患者干预就能控制血糖的系统更安全。

波士顿大学的Edward Damiano博士仍然是全反应闭环系统潜力的有力倡导者，他指出了自己使用这种系统的结果。在他的试验中，不需要患者输入的闭环系统的平均血糖水平为143 mg/dl，而使用餐时胰岛素丸的闭环系统的平均血糖水平为138 mg/dl。根据Damiano博士的说法，这并不是一个显著差异，两个结果相当于A1c约6.5%。我们预计这场辩论将在今后几年继续进行。

胰高血糖素的重要性

虽然我们倾向于仅从胰岛素治疗的角度来考虑人工胰腺，但对胰高血糖素的使用越来越感兴趣。胰岛素的作用是清除血液中多余的糖分，从而保持低血糖水平，而胰高血糖素则通过使肝脏分泌更多的葡萄糖来平衡这一作用。这种胰岛素和胰高血糖素之间的反馈系统有助于预防非糖尿病患者的高血糖和低血糖。不幸的是，目前的胰高血糖素配方在使用前需要将液体和粉末混合，不适合在泵中使用。

这方面令人鼓舞的消息来自Xeris制药公司的Steve Prestrelski博士。该公司正在研究一种稳定的胰高血糖素配方，在使用前不需要混合。Xeris计划将该制剂用于治疗严重低血糖的自动注射笔(类似于肾上腺素注射器)，用于治疗中度低血糖的小剂量笔(例如，60 mg/dl)，以及专门用于人工胰腺的第三种制剂。第二阶段试验将于明年年初开始，该制剂将使用简短的FDA批准途径。如果监管和许可谈判进展顺利，Xeris的胰高血糖素最早可能在2014年上市。另一个关键是开发一种双腔泵，可以容纳胰岛素和胰高血糖素。据我们所知，Tandem Diabetes公司正在研发这种泵。

来自FDA的观点

最后，一个重要的问题是，智能手机是否足够可靠，可以集成多种糖尿病管理系统。虽然使用智能手机进行闭环控制(包括CGM和胰岛素泵命令)对糖尿病患者来说是一个受欢迎的便利进步，但FDA在DTM会议上的发言人对目前任何智能手机都能胜任这项工作持怀疑态度。正如FDA的帕特里夏·比斯顿(Patricia Beaston)博士所说，智能手机的其他软件(甚至病毒)可能会干扰或破坏与糖尿病相关的软件的关键功能。为了解决这个问题，一些研究人员选择使用现成的消费手机，但进行了一些关键的修改——例如，所有的软件都被删除了，没有通话功能。然而，许多人认为需要开发专用设备，而不是使用消费级手机。

达米亚诺医生指出，他的人工胰腺系统的控制器使用的是iPhone 4S，因此，如果不先用一种专门用于控制血糖的新型医疗级设备取代iPhone，他就无法开始关键的试验。虽然FDA对糖尿病治疗中过度依赖智能手机的谨慎态度是可以理解的，但所有迹象都表明，智能手机只会更紧密地与糖尿病管理结合在一起。因此，我们希望FDA能与研究人员和公司合作，让智能手机成为糖尿病治疗的可靠工具。这一点很重要，不仅仅是从易用性的角度——随着新型医疗设备的报销变得越来越困难，智能手机集成很可能成为许多人糖尿病技术最具成本效益的选择。