血糖仪准确吗?18米的新数据
作者:Kwon Jeemin和Adam Brown
糖尿病技术协会血糖仪监测项目的结果表明,18米中只有6米通过了检测。你的成功了吗?
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糖尿病技术协会(DTS)日前透露,从期待已久的结果,其血糖监测系统(BGMS)监测计划。严谨的研究测试了在美国使用18流行的血糖仪(BGM)的精度。这些FDA批准的米是通过零售渠道购买,并在三个研究地点的超过1000人(其中840人患有糖尿病)的严格测试。结果被困扰:只六出18台的设备满足合格标准仪表精度的DTS-15%或实验室值的在试验中的95%以上15毫克/分升范围内。
通过的设备包括:
轮廓下一页来自Assensia(原拜耳)——100%
罗康全加英杰来自Roche - 98%
沃尔玛ReliOn确认从爱科(微) - 97%
CVS高级的AgaMatrix的 - 97%
自由式精简版来自Abbott - 96%
Accu-Chek智能视图罗氏-95%
发生故障的设备有:
沃尔玛ReliOn总理从爱科 - 92%
迈拓OneTouch Verio的从LifeScan公司 - 92%
神童汽车代码来自Prodigy–90%
迈拓OneTouch超2来自LifeScan–90%
沃尔玛ReliOn最美雅培 - 89%
轮廓经典从拜耳 - 89%
抱来自Omnis Health–88%
真实结果来自HDI/Nipro(Trividia)–88%
真实轨迹从HDI /尼普洛(Trividia) - 81%
索卢斯V2自Biosense医疗 - 76%
Suncoast糖尿病用品公司倡导的Redi代码+为76%
Gmate智能从Philosys - 71%
获得完整的数据,所有的精度信息在这里。
虽然所有这些米在某些时候获得FDA批准,这项研究表明,并不是所有的都在准确性方面等效。美国食品药物管理局着眼于公司报告的试验时,回顾了新米;这项研究花了一个独立的样子,直接通过零售商购买的米,并在尊重研究中心严格测试它们。应当指出的是,该研究的标准精度比FDA的标准还要高。
这一结果对那些参加医疗保险的人来说可能尤其令人沮丧。根据来自美国政府的市场份额数据,约68在2016年医保邮购的追加了背景音乐%是由于未通过的DTS标准米。目前尚不清楚如何FDA(甚至医保)会以特别低精度米的报告,如倡导的Redi-代码+和GmateSmart,这之前已经被批评为不准确的回应。
在另一方面,这是令人鼓舞的两个自有品牌“超值”米,沃尔玛的ReliOn确认(微)和CVS”高级,在这项研究中表现出极大的准确性。
这项研究是由雅培资助,但独立地开发和运行。(事实上,雅培有1米通一米失败)。目前尚不清楚,如果将DTS获得资金运行在现有基础上这项研究,以确保市场上的米是准确可靠的。琼帕克斯博士,研究的合着者,表达了她希望厂家能够支持DTS在做更多的这些研究。
公司声明:
在LifeScan公司,公司,我们站在准确性和我们OneTouch®产品的功效 - 由世界各地20多万人在使用,并通过更多的内分泌学家,初级保健医生[1],和药剂师[2]比任何其他建议牌。包括那些在DTS研究 - - 不断满足FDA的性能要求和规范这些产品在我们的OneTouch®后市场监督程序,其中包括临床试验以及投诉捕获,以确保所有产品不断进行评估。这两种产品都符合国际组织的准确性标准化组织(ISO)的标准,与迈拓OneTouchVerio®设计追加了背景音乐,以满足ISO 15197的要求:2013和OneTouch®Ultra®2设计符合ISO 15197:2003。事实上,糖尿病杂志科技4月号设有学习跨越超过70,000的临床数据点[3]详细介绍了迈拓OneTouchVerio®平台追加了背景音乐的七个年获得证明的准确性。由于我们一直在评估如何进一步保证产品质量,LifeScan公司的临床和R&d团队合作,评估和理解DTS结果。鼓励谁有疑问的患者与OneTouch®客户服务中心取得联系,在1-800-227-8862,所以我们可以与他们合作提供答案。
[1]全球品牌资产洞察研究,2015年2月
[2] 《美国新闻与世界报道》,6月13日,2017http://health.usnews.com/wellness/articles/2017-06-13/pharmacists-picks-top-recommended-health-products
[3] Setford等人。七年制监测血糖试纸产品的临床表现的。糖尿病杂志科技(2017) 1-8