食品及药物管理局

作者:海伦·高，林恩·肯尼迪，亚当·布朗

有胰岛素剂量要求的CGM，比如Dexcom的G5，终于有了医疗保险报销的途径；2018年或之前的可能覆盖范围

昨晚，非常令人振奋的消息，美国中心的医疗保险和医疗补助服务（CMS） 拿走了第一最终报销某些连续血糖监测仪的关键步骤(CGMs） 适合糖尿病患者。

下CMS的新裁决在美国，经fda批准可以做出糖尿病治疗决定(例如，给胰岛素)的cgm终于有了获得医保报销的途径——正式地说，这意味着他们有了所谓的“福利类别”。Dexcom的G5 CGM是目前美国唯一具有这种迹象的设备在12月获得了FDA的批准．

Dexcom现在将在“未来几个月”与CMS合作，实施覆盖，使那些医疗保险最终得到CGM报销。虽然昨天的消息比预期提前了6至9个月，但实施报道的确切时间尚不清楚。Dexcom之前预计在2018年报道，但考虑到早期裁决，谩骂想知道联邦医疗保险(Medicare)能否最早在2017年晚些时候对G5进行报销。

需要明确的是:这是可行的不意味着医疗保险是为CGM设备今天支付。但是，它确实意味着一个巨大的绊脚石已经被清除，开门覆盖有史以来第一次。

向医疗保险覆盖CGM迈出第一步的消息反映了多年来强有力和持续的患者倡导。根据JDRF的说法，CMS的裁决“酝酿了十多年”。JDRF在很多方面都致力于这一决定。最近，在2016年6月，JDRF与许多其他糖尿病倡导组织一起非常活跃FDA咨询委员会会议的G5 Dexcom公司将。

在会议上，超过35名患者的支持者分享了关于CGM益处的令人信服的证词，还有数十名医疗保健提供者、糖尿病研究人员和大型倡导组织(JDRF、AACE、ADA和内分泌学会)。FDA也收到了两份支持在胰岛素中加入CGM的主要请愿书;Dexcom的G5的剂量要求是必要的，以与医疗保险作出这个决定。病人的声音响亮而清晰——非常感谢一万多名糖尿病患者和他们的家人签署这封信通过该谩骂基础，明确了vwin德赢网FDA的胰岛素剂量是多么的重要CGM用户编写的。所有这些工作的高潮是十二月FDA批准Dexcom G5的剂量声明。根据昨天的裁决，Dexcom的G5现在非常接近实际的医疗保险覆盖率。

这条消息对于医疗保险覆盖的数十万糖尿病患者来说是一个重大胜利，对他们来说，严重低血糖的可能性更大，CGM可以挽救他们的生命。

寻找更多信息？阅读更多细节和常见问题的答案!

报销什么？我要付多少钱？

基于CMS的裁决，看来医疗保险将为以下各项提供报销：

• 所述接收器用于查看实时血糖数据;

• 每月4个传感器;

• 发射器;

• 以及每天两次校准Dexcom G5的BGM和测试条的成本。

在医疗保险B部分-这将涵盖Dexcom的G5 -接受者通常负责20%的成本。基于CMS的裁决在美国，糖尿病患者可能需要为接收器一次性支付47 - 55美元(使用三年)，为传感器、发射器和其他配件每月支付50美元。根据不同的补充保险，费用可能有所不同;这篇文章将随着了解的更多而更新。

除了Dexcom的G5，医疗保险还会覆盖其他CGM设备吗?

为了符合医疗保险的要求，CGM需要获得FDA批准才能做出糖尿病治疗决定，特别是胰岛素剂量。

Medtronic CGM设备目前没有此标签（包括刚刚批准的监护传感器3，最小的670G），因此不得有资格获得Medicare覆盖范围。

雅培公司(Abbott)的FreeStyle Libre(实时消费者版)不需要使用手指棒，目前正在接受FDA审查。目前还不清楚FDA是否会批准它作为糖尿病治疗的决定。如果它确实获得了与Dexcom G5类似的批准，谩骂假设它也有资格获得医疗保险报销(尽管它会得到什么样的批准以及何时获得批准尚不清楚)。

医疗保险是否涵盖1型和2型糖尿病患者的CGM？我需要服用胰岛素才能获得资格吗？

他们的语言裁决建议所有糖尿病患者，包括1型、2型以及胰岛素和非胰岛素使用者，都有资格享受医保报销。谩骂这并不是积极的，还得看看一旦报道开始会发生什么。

FDA会议上发生了什么导致了这一决定？

观看导致CMS决定的公开听证会和小组投票的剪辑，请访问谩骂的视频档案DIvwin德赢网FACE基金会在FDA的现场获得了特别许可，这是第一次使用脸谱网Lead的FDA会议。谩骂美国的亚当·布朗在这里做了一次令人难忘的演讲- - - - - -看到他的这里有幻灯片，以及凯利·克洛斯的这里有幻灯片和这里的谈话要点,艾娃龙格这里有幻灯片（她在该谩骂基金会负责了宣传力度）和15岁的卡罗琳·多恩的vwin德赢网这里的谈话要点（她是五位发言者——迪拜基金会带到会议中）——所有人都患有糖尿病，并vwin德赢网与30多名糖尿病、医生、护士和研究人员联合，他们赞成FDA允许糖尿病患者使用DISCOM进行胰岛素给药。

什么还不知道？

目前还不清楚何时开始覆盖，也不清楚对那些在医疗保险上的人使用CGM会有多大麻烦。来自Dexcom和CMS的更新将在未来几个月澄清这一点——敬请关注!

非常感谢这么多科学家、研究人员、医生、护士、商业领袖、糖尿病患者以及他们的家人这么多年来在这方面所做的这么多工作。我们很高兴这项技术能够被覆盖，这样作为糖尿病患者，我们就可以努力让自己尽可能的安全和健康!

艾娃·朗格，林恩·肯尼迪，亚当·布朗

一个滴Premium和蓝牙功能的Chrome仪表在美国和欧盟可用，以及24/7的应用内支持

一滴最近宣布FDA批准（美国）和CE标志批准（欧盟）其支持蓝牙的Chrome血糖仪，同时推出其优质服务：提供无限量的试纸和指导，每月不超过39.95美元，无需处方和保险（到目前为止，指导仅为英语）。新的糖尿病管理“解决方案”，正如One Drop所称，由数字营销机构Razorfish的联合创始人杰夫·达契斯（Jeff Dachis）发起，包括One Drop的免费糖尿病跟踪应用程序（可在苹果iOS和安卓）以及新清算的仪表和高级服务。请阅读以获得更多详情！

一滴溢价

One Drop的高级服务将为用户提供无限的试纸和24/7的应用程序内认证糖尿病教育者支持，每月39.95美元(按月计算)，或每月33.33美元(预付费12个月试纸)。One Drop Premium是“直接面向消费者的”，这意味着条带是用信用卡支付的(或FSA卡)而且没有保险。对于许多用户来说，这种模式实际上比目前可用的strips更便宜，因为美国的保险费用通常为50美元或更多，即使有很好的保险。新的药片会在应用程序中自动订购，并直接送到用户的门口——无需处方。

One Drop Premium提供由教育家Mark Heyman和Rachel Head博士领导的糖尿病指导，完全通过One Drop应用中的聊天提供。该基础设施将为用户提供为期9周的应用内教育项目和全天候糖尿病指导支持的随叫随到的聊天界面。

价格合理、无限制的测试试纸——加上低麻烦的订购和应用程序内支持——对于那些在当前系统中难以获得试纸或获得持续护理的糖尿病患者来说意义重大。

一滴铬计

One Drop Chrome测控仪大约有u盘大小，有黑白背光屏幕和一个控制按钮。它没有太多的装饰，因为One Drop应用程序包含了所有的分析功能。这款镀铬的仪表配有一个“纯素皮革”携带盒，可以通过应用程序或在线订购一滴的网站或者苹果商店. 新的铬含量计的价格从79.95美元（如果购买时提供至少一个月的测试条）到99.95美元（如果单独购买）。就准确度而言，铬非常坚固，99%的BGM测量值落在“真实”参考值的15%以内，93%落在“真实”参考值的10%以内。这意味着对于100 mg/dl的仪表读数，结果将在93%的时间内在“真实”值的10 mg/dl范围内。

一站式应用程序

Chrome BGM通过蓝牙将葡萄糖值发送到免费的One Drop移动应用程序(可在两款应用程序上使用)苹果iOS和安卓）．One Drop手机应用提供英语、西班牙语、中文和阿拉伯语(mg/dl和mmol/l)，但高级辅导功能目前只提供英语。除了追踪血糖值，用户还可以追踪药物、食物和身体活动，并可以使用苹果的Health Kit自动整合来自其他糖尿病和健身设备的数据。预计2017年Android设备也会有类似的功能。

One Drop应用还提供新闻动态分享文章和提示，以及匿名分享其他用户记录数据的社区流，让人们可以看到其他人的情况。One Drop是为数不多的带有Apple Watch配套设备的糖尿病应用程序之一，这使得在运行中更容易记录数据。到目前为止，这款免费应用在195个国家拥有超过12万名用户。

[照片来源：一滴］

作者：艾娃·伦格和亚当·布朗

预计在2017年。另外，最新的德赢ac米兰区域官方合作伙伴in管道，包括浓缩胰岛素系统和地平线自动血糖控制系统

在其首次投资者日期间，Insulet在其开发中的关键产品共享时机和新细节。亮点：

• “Omnipod Dash”预计将于2017年底推出，并将蓝牙集成到穿戴式无内胎吊舱中，并使用经过改造、锁定的Android智能手机实现目前在个人糖尿病管理器（PDM）手持设备上执行的功能。

• Omnipod系统设计用于浓缩礼来U500和U200胰岛素(用于胰岛素需求较高的人群)，预计将分别于2019年上半年和2019年底至2020年初推出。

• Omnipod地平线自动血糖控制系统(Dexcom自动胰岛素输送)CGM)计划于2019年底发射。

阅读下面每个产品的详细信息。

Omnipod Dash系统-预计在2017年底推出

Insulet的下一个大更新称为OmniPod Dash，将蓝牙添加到POD中，最后将刷新到个人糖尿病经理（PDM）手持设备。触摸屏Android手机现在将成为OmniPod PDM，在目前的手持设备上有一大堆，看起来非常像医疗设备。Android手机PDM将“锁定”，这意味着它不会有蜂窝能力，其他应用或综合血糖仪。它将使用蓝牙与POD（例如，提供推注）无线通信，并与启用蓝牙的血糖仪（品牌未命名）交谈。Dash Android PDM还将与用户的正常智能手机上的配对应用程序通信，然后将泵数据中继到护理人员（“粉丝”;见上面的图像）。

Insulet预计将在2017年年中申请FDA批准，并希望在2017年底推出Dash。值得注意的是，所有目前的Omnipod泵都可以选择过渡到新的Dash系统。随着时间的推移，现有的PDM将逐步淘汰，所有用户将过渡到新的Dash平台。没有价格细节要报告。Dash将不允许用户从自己的智能手机上注射药物，不过Insulet和FDA可能会在未来采取类似措施。

礼来U500和U200 Omnipod系统- 2019-2020年

Insulet已与礼来公司合作开发用于更高浓度U200和U500胰岛素的Omnipod系统。这些新的Omnipod系统对于胰岛素需求量更高的人特别有价值，因为它们可以装两个（U200）到五个（U500）倍于同一储存空间内标准U100胰岛素的降糖能力。Omnipod U200将适用于每日总剂量超过70单位胰岛素的用户；U500将适用于每日总剂量超过200单位胰岛素的2型糖尿病患者。最大的变化是增加了dif手持PDM上的ferent软件与浓缩胰岛素兼容–给药可能会产生混乱和危险，因此正确处理人为因素是至关重要的。Insulet正在进行U500 Omnipod的试验，并希望在2019年上半年推出。U200 Omnipod开发较早，预计将在洛杉矶推出2019年至2020年初。

Omnipod自动葡萄糖控制系统

Insulet的自动胰岛素输送系统预计将于2019年底推出，2018年底至2019年初将进行关键性试验。车载吊舱和DexcomCGM将直接与彼此沟通，这意味着用户将不需要手持Dash PDM保持闭环状态(见图)——这是一个很大的优势。阅读更多关于地平线系统的细节谩骂fda 2016年对自动胰岛素输送的综述．

林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)和亚当·布朗(Adam Brown)著

这是获得医疗保险覆盖率（有望在2018年实现）、提高安全性和鼓励使用CGM的关键一步

12月20日，美国食品和药物管理局(FDA)终于批准Dexcom公司的G5连续血糖监测器(CGM)来决定糖尿病的治疗——例如，胰岛素的剂量——而不需要确定的手指。扩大适应症，批准用于2岁及以上的糖尿病患者，这是美国首个用于CGM的此类适应症。

想知道更多这样的新闻吗?现在注册!

此批准意味着使用Dexcom G5的批准仅需要每天服用两个指令，以校准传感器;otherwise, the G5’s glucose readings, taken at five minute intervals, and trend arrows can be used as the basis to take additional insulin, to eat carbohydrates, etc. While many people with diabetes use the G5 for making treatment decisions already, this “official” approval is key for obtaining Medicare coverage (hopefully expected in 2018), for bringing greater safety to current CGM users (in the form of proper education), and for potentially encouraging more people with diabetes to try CGM and more healthcare providers to prescribe it. Previously, Dexcom G5 users were expected to take a fingerstick to “confirm” each CGM reading before making any treatment decisions – a hassle.

目前尚不清楚Dexcom需要为糖尿病患者及其医疗保健提供者提供哪些额外培训，但预计在几周内会有更多关于这方面的新闻。请参阅全文FDA新闻稿和的声明Dexcom公司将在这里．

这项具有里程碑意义的审批是在7月21日通过的FDA咨询委员会听证会在这个问题上，10人小组投票赞成，标签更新是安全的(8-2赞成)，赞成，它是有效的(9-1赞成)，赞成，好处大于风险(8-2赞成)。

看到原谩骂篇文章,FDA专家组投票通过Dexcom公司的G5 CGM用于胰岛素给药- 更多关于这种批准可能对糖尿病的人来说意味着什么，提出问题谩骂很高兴回答，并从听证会本身更多详情！

批准的消息是另一个值得欢迎的迹象，表明FDA正在尽其所能地听取——并将——糖尿病患者的反馈纳入其决策，并尽可能地简化监管审查过程。今年7月，超过35位令人信服的患者支持者对新标签表示支持，抨击基金会(the diaTribe Foundation)写信并发送了一份vwin德赢网致FDA的信函这收到了来自患者、家属、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。很高兴看到FDA遵循了专家组的建议！

这项批准是在最近关于Dexcom即将推出的G6传感器的早期精度研究结果强劲-对糖尿病患者来说，这是一个可喜的进展，也是Dexcom在2016年结束的有力途径。

想知道更多这样的新闻吗?现在注册!

对家用电表的要求更严格。这对当前和未来的血糖监测仪意味着什么?

作者：艾娃·伦格和亚当·布朗

最近的FDA完成它的建议(“指南”)对新血糖仪的准确性和其他要求。对于糖尿病患者，新指南的主要结果是新仪表需要更精确，在获得批准之前进行更大规模的研究，并在包装上更清楚地显示准确性。这些建议不适用于旧的仪表。这些新的建议遵循了之前发布的指南草案2014年一月，获得数以百计的耐心和行业评论．

对于糖尿病患者在家里使用的血糖仪(“非处方药”)，FDA指导指定以下精度标准:

• 所有测量的血糖仪值的95%必须在真实值的15%以内(实验室测量);和

• 计值的99％必须是真实值的20％以内。

作为谩骂著名的两年前，这意味着糖尿病患者可以确信血糖仪测量准确度（15%以内）至少为19/20，且在真实值的20%以内99/100。如果真实（实验室测量）血糖值为100 mg/dl，则意味着血糖仪必须在15 mg/dl（85-115 mg/dl）以内在95%的病例中，在20毫克/分升（80-120毫克/分升）以内的病例中，在99%的病例中。新仪器的研究还必须包括至少350名糖尿病患者，比以前需要的人数还要多。

值得注意的是，这些新标准要求更大的低血糖(低血糖)的准确性比2013年ISO标准，在美国境外使用。

从技术上讲，“指导意见”的文件是一个正式建议但实际上，这意味着新的血糖仪将需要达到这个精度级别才能被清除(否则，可能会有标签限制它们的使用)。尽管如此，新的指导方针不会影响市场上已经存在的计价器。FDA的Courtney Lias博士说谩骂目前使用的不准确的仪表肯定会引起FDA的关注，尽管还需要采取其他措施来解决这些问题。

对于使用设施中的葡萄糖米的医疗保健提供者（“护理点测试”），a单独指导已发布:

• 当血糖高于75 mg/dl时，95%的仪表值应在参考值的12%以内;当血糖低于75 mg/dl时，仪表值应在12 mg/dl以内;和

• 米的值的98％应该超过75毫克/ dl的血糖的基准值的15％以内，并在15毫克/分升低于75毫克/分升血糖。

这些标准与其他已公布的标准相似，但比FDA 2014年最初提出的标准要宽松一些。当时大多数专家认为，最初的建议超出了当前技术的限制。

很高兴看到FDA采纳了2014年指南中的患者反馈意见；很明显，该机构正在认真对待仪表的准确性。有趣的是，在过去几年中，血糖仪领域新的FDA许可证数量有所下降：从高达61个许可证开始2012年在美国，只有35人被清除2015年，只有17人被放行2016年到目前为止。这些指导方针将提高市场准入门槛，我们将密切关注它们对新产品创新的影响。

林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)和亚当·布朗(Adam Brown)著

在接下来的几周内在美国医生办公室提供；实时版本提交给FDA！

经过一年多的审查，美国食品和药物管理局(FDA)于9月28日批准了雅培公司的FreeStyle liberty Pro。专业连续血糖监测(CGM）系统将提供给美国的医疗保健提供者后来在2016年秋季的盲（非实时）系统将让医护人员能够放置一个小传感器上患有糖尿病的人的胳膊，两个星期后，使用reader device to download all 14 days’ worth of continuous glucose data (no fingersticks needed during wear, no devices to carry around). This data will help patients and their healthcare providers personalize treatment and figure out ways to improve glucose control.

雅培还宣布了非常令人兴奋的消息，它的实时“消费者”版的FreeStyle已提交给FDA这种产品在欧洲畅销已近两年了谩骂“试驾”在这里)，许多糖尿病患者一直在焦急地等待成本更低、无需手指校准的传感器进入美国。德赢ac米兰区域官方合作伙伴这一最新消息让人们燃起了希望，即美国可能在2017年初获得批准

这两款FreeStyle Libre产品都将以较便宜的价格为医疗保健提供者和糖尿病患者提供更全面、更有用的血糖数据。此外，由于这两种设备都具有出厂校准功能——这意味着不需要使用手杖——它们应该比许多已经在使用的设备麻烦更少。请继续阅读这两个版本的自由泳的细节！

什么是FreeStyle FreeStyle Pro?

FreeStyle Libre Pro是一种盲视(非实时)系统，医疗保健提供商可以将一个小型圆形传感器放置在糖尿病患者的手臂上，佩戴两周后，使用办公室的阅读器下载14天的血糖数据。它的批准为医疗保健提供商和糖尿病患者带来了一个更实惠、更易于使用的专业CGM系统。在家中佩戴该传感器时，用户不需要输入任何手指数据，也不需要随身携带接收器——Libre Pro会自动收集所有的血糖数据。一旦在办公室下载传感器，医疗保健提供者就会收到一份可视报告(称为“动态血糖概况”)，显示佩戴传感器两周内的血糖水平、时间范围、高血糖和低血糖以及血糖变异的趋势和模式。

人们怎样才能得到Libre Pro?要花多少钱?

糖尿病患者:为了访问医疗保健提供商并开始使用Pro，应该只有共同支付费用;传感器和读取器装置分开盖住。感兴趣的人可以在未来几周与他们的医疗服务提供者交谈，了解更多关于使用这个新系统的信息。要开始使用，医疗保健提供商将传感器放置在手臂上，滑动读取设备以启动它，然后在佩戴两周后再次滑动以下载传感器数据。你可以告诉你的医疗服务提供者本网站如果您想让他们了解更多有关该系统的信息。

对医疗服务提供者: FreeStyle Libre Pro可用于监测任何糖尿病患者14天内的血糖水平。每个办公室只需要购买一个65美元的阅读设备就可以使用该系统，它可以轻松地与一次性的、可单独佩戴的14天传感器(60美元，每人使用一个)一起使用。这是雅培新批准的技术的一个关键优势:数百人可以同时受益于Pro使用一个阅读器。FreeStyle Libre Pro将通过私人保险和医疗保险使用现有的CGM专业CPT代码(95250用于传感器放置，95251用于数据解释)进行报销。医疗保健提供者可以在以下网站了解更多信息:www.freestylelibrepro.us．

FreeStyle freee Pro与实时“消费者”版本有何不同?

自由式自由报Pro是一个专业的蒙蔽CGM，这意味着数据不能实时佩戴者观看 - 它会在两周磨损后，后来在医疗保健提供者的办公室下载。相反，自由式自由报的实时“消费者”版本包括佩戴在手臂上和单独的读取装置，类似一次性传感器。用户只需滑动读取器设备在所述传感器（包括通过服装）全天以获得实时葡萄糖数据（值，趋势箭头，八小时历史）。就像Pro版本，实时版本不需要指尖校准。经过60分钟的预热时间，自由式自由报股的实时版本血糖数据。

除了数据显示（盲显示与实时显示）和读卡器设备所有权（供应商拥有与患者拥有）之外，Pro和“消费者”版Libre的最大区别在于采样频率：Pro每15分钟读取一次葡萄糖读数，并且可以在传感器上存储两周的葡萄糖数据；“消费者”该版本每分钟测量一次血糖数据，但必须使用读卡器设备至少每八小时扫描一次数据，以捕获所有可用信息。读取谩骂该公司对FreeStyle Libre“消费者”版的详细试驾在这里．

相对于其他糖尿病护理标准和已经使用的其他专业CGM设备，FreeStyle Libre Pro有哪些优势？

医疗从业者通常使用糖化血红蛋白水平或手指数据(通过血糖仪测量)来指导糖尿病患者的护理。这两种方法都有各自的缺点，可能包括但不限于数据不充分(特别是餐后和夜间的低血糖和葡萄糖水平)，比较麻烦(在用手指的情况下)，没有关于葡萄糖变异的信息(点击这里了解更多内容关于为什么A1c本身是不够的）。对于动态的、主要是自我管理的疾病，如糖尿病，24小时血糖数据在帮助人们做出知情的治疗决定方面非常有价值。自由泳专业及其他CGM设备可以提供比手杖或A1c更多的细微差别，以个性化护理和避免危险结果（例如，检测危险的夜间低血糖）。

FreeStyle Libre Pro是Dexcom和美敦力公司(Medtronic)的另外两款专业CGM设备之一，它们已经获准在美国使用。Pro在很多方面都很出色:供应商更容易设置、启动和使用;不需要手指针刺;与其他专业cms相比，成本更低，可扩展性更强;采集血糖数据的时间为两周(是Dexcom和Medtronic设备的两倍多)。

(图片来源:Abbott)

艾娃·朗格、林恩·肯尼迪和凯莉·克洛斯著

FDA的药物评估和研究中心(CDER)于8月29日赞助了一个公共研讨会，主题是糖尿病结论措施超出血红蛋白A1C（HBA1C）这一具有里程碑意义的会议汇集了糖尿病患者、患者倡导者、制造商、医疗保健提供商、研究人员和决策者——超过900名现场和在线与会者——进行了生动的一天，介绍和讨论了A1c以外的结果在糖尿病药物监管中的价值。

谈话涉及一系列以病人为中心的结果，特别关注时间范围、低血糖(低血糖)、情绪健康和生活质量。整整一天,发言人强调,糖化血红蛋白保留,应该保留,一位著名的地方在糖尿病治疗成功的评价,但它需要补充与其他措施,生活的各种图片,主要围绕糖尿病——一个个人经验和管理条件。值得注意的是，FDA领导人似乎对A1c以外的结果持开放态度，但对如何标准化和可靠地衡量这些结果表示担忧。其他主题包括在制定监管决策时考虑糖尿病人群多样性的重要性，以及寻找使用CGM等技术收集额外结果数据的方法。合作的需求成为了下一步的关键，多位发言者强调了在未来的研讨会中推进有关生活质量、时间范围和低血糖的对话的重要性。

下面是当天演讲的更多内容，包括一些来自演讲者的精彩语录!更多关于糖化血红蛋白和其他结果，请查看谩骂的最近的文章为什么A1c是不够的

演讲者讨论了什么？

FDA的角度来看:

• 弗朗西斯Kalush博士在FDA计划健康协调员，开始了车间声称，“我们的目标是要包含在监管过程中病人的意愿。”事实上，随着监管机构为特色，患者和行业的角度来看，与充满了对许多方法来定义超越了传统的糖化日常糖尿病的经验见解会议全天单独的会话。vwin德赢网该谩骂基金会发出巨大的感谢卡卢什博士和她的团队制作这一天发生在FDA和使这么多病人的声音！看到这部影片听到来自全国各地的患者更多，因为他们解释他们最大的斗争，他们想看到从旁边的FDA。

• 罗伯特•卡利夫博士他欢迎与会者，并鼓励每个人思考如何将糖尿病自我护理知识整合到整个医疗体系中。这种“合作是关键”的观点一整天都在重复。尤其令人感动的是，FDA的最高领导人，FDA局长本人，来参加会议并花了很多时间来表达他对病人观点重要性的看法。听了心脏病专家卡利夫的演讲，我们可以明显地感受到他是多么关心病人，多么想要改变全国糖尿病患者的生活。

• 罗伯特·寺庙FDA临床科学副中心主任非常投入，在另一次引人注目的演讲中表示，低血糖症特别令人感兴趣。他补充说：“[公共研讨会]的主要目的是寻找迄今为止尚未评估的其他糖尿病后果，因此我们[食品和药物管理局]将倾听。”

• jean - marc Guettier博士FDA药物代谢和内分泌产品部门主任指出，临床益处包括患者的寿命以及他们的感觉和功能。一整天，尤其是在最后的小组讨论中，他想要更多地了解病人的程度非常清楚。

• 巴特·范德舒伦博士，来自EMA(相当于欧洲的FDA)的研究人员，为讨论提供了一个国际视角，支持A1c作为糖尿病预后指标的优越性，但补充说，“它并不能说明一切。”他强调EMA正在修订其2012年糖尿病药物指南，并呼吁全球机构共同努力。他还提到EMA在2012年的指导中增加了对CGM的提及，并再次更新，以反映今天工具的更高准确性。

• 帕帕多普洛斯博士厄勒克特拉同意糖化血红蛋白不能反映糖尿病患者的全部情况：“患者的血糖变异性和低血糖结果并没有真正反映出来；我们知道我们需要方法来反映这一点。”

• FDA发言人的一个共同主题是，在确定、验证和批准新的糖尿病结果测量方法时，需要方法上的严密性，他们问:“我们应该测量什么?”我们应该如何衡量它，在谁身上?我们如何让更多的人参与到这个更大的系统中?”这些都是广泛的糖尿病社区期待通过糖尿病患者、倡导者和护理人员的共同努力来帮助回答的奇妙问题。

患者和患者倡导者视角：

• David Marerro博士这位美国糖尿病协会前卫生保健和教育主席讨论了整个医疗领域公认的生活质量指标，强调了这些指标在儿童中的广泛接受程度。他说，尽管幸福指数（WHO-5）、患者健康问卷和糖尿病抑郁量表（DSS）等指标都已被提出，但没有类似的指标在成年人中得到广泛接受。Marerro博士（同时患有糖尿病）是该领域公认的领导者，具有巨大的影响力——患者非常幸运地与美国糖尿病协会首席科学官Bob Ratner博士一起关注这一点。

• 安娜McCollister-Slipp,一位患者代表赞扬了A1c在糖尿病药物评审中首次采用的优势，并表示新措施应该跟上技术创新。她说：“糖尿病已经从死刑变成了无期徒刑。”她敦促审稿人通过接受额外的成功结果衡量标准来更好地认识这一现实。“好消息是我们有了新技术：我们有了CGM，它已经变得非常准确和可靠，”她说，并强调了这类设备现在产生的大量数据。

• 西蒙•海勒博士谢菲尔德大学临床糖尿病教授、英国谢菲尔德教学医院基金会信托以及国际低血糖研究小组的代表强调了低血糖(低血糖)作为A1c以外重要预后指标的重要性:“低血糖对患者至关重要。它是实现血糖目标的主要障碍，它预测严重的发病率和死亡率，目前的研究结果未能衡量其全部负担。”他还谈到了其他患者报告结果(PRO)量表的重要性和高潜力，如那些关注治疗满意度、心理健康和与治疗副作用相关的量表。

• 凯利·克洛斯和理查德·伍德，来自dvwin德赢网iaTribe基金会和dQ&A的研究人员公布了3000多名患者的调查结果(每1,000名以上代表1型糖尿病患者、胰岛素治疗的2型糖尿病患者和口服药物/GLP-1治疗的2型糖尿病患者)。该调查着眼于糖尿病对生活的影响。随着患者的偏好在数据中显现出来，Close和Wood表示，现在有更好的工具存在，有必要补充A1c。在每一组患者中，时间范围被发现定义了糖尿病患者的日常生活经验，进一步描述了两个极端之间的斗争:高血糖和低血糖。克洛斯提到，许多患者在高血糖(高血糖)或低血糖(低血糖)或从中恢复的过程中花费了大量的时间。正如她所说:“糖化血红蛋白是一回事;糖化血红蛋白的质量是另一个因素。”伍德指出，来自如此多患者的意见强化了改善患者生活质量和最终结果的潜力。他说，三分之一没有使用胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病对他们迎接新挑战和机遇的精力产生了负面影响。他继续说，将近一半正在注射胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病使他们无法在身体上做自己想做的事情，大约一半的1型糖尿病患者担心钱和睡眠不足。 “How would you feel if you had no energy for new challenges, couldn’t physically do what you want, worried too much about money, were stressed and anxious all the time, and didn’t get enough sleep?” To view the presentation slides sharing what nearly 3,500 patients said, click在这里．

• 亚伦•卡瓦斯基,JDRF的博士详细阐述了一项正在进行的关于患者偏好的JDRF研究;选举结果预计将于2017年6月揭晓。他说:“每一天，糖尿病患者都要做出权衡——每个糖尿病患者都知道控制糖尿病要经历的过程。”希望这项研究的结果将进一步“量化1型糖尿病患者及其护理者对1型糖尿病治疗相关结果的偏好，并估计其相对重要性。”

糖尿病行业观点：

• 在强调了一系列与“黄金标准”A1c相关的可能结果之后，例如特定的、敏感的患者报告结果，艾伦医生摩西,诺和诺德全球首席医疗官加强了患者受低血糖影响的程度，分享了TRIM HYPO的数据，我们很高兴看到这些数据在印刷品中！他鼓励食品和药物管理局召集一个工作组来解决提出的问题，并提供前进的道路。摩西博士反复强调，该行业致力于与糖尿病患者合作，解决生理、心理和生活质量领域未满足的需求。

• 在一个很有价值的演讲中，克里斯蒂娜s Boye礼来糖尿病公司的高级研究顾问，提供了体重变化如何影响糖尿病预后的具体细节，包括长期和短期。她也赞扬了在研究和监管审查中更显著地包括患者报告结果措施的可能性。

• 博士(墨索里尼出,赛诺菲的副总裁兼糖尿病医疗部门负责人谈到了“具有一个共同目标的广泛利益相关者：糖尿病患者及其家属的福祉。”她提出了一个问题，“什么能说明故事的其余部分？”Berria博士指出，除了A1c之外，还有几个可能的结果指标，在比较不同治疗的疗效时，这些指标将使情况更加全面。她最后同意成立一个协作工作组对于实现预期目标非常有价值，并要求承认二次试验的结果（终点）糖尿病研究。

• Shana Tarea博士，詹森的全球市场准入主管表达了她“对一种复杂疾病的简单愿望:消除它。”利用“糖尿病患者独特的个人经历”，特雷纳博士表示，FDA和其他监管机构需要将重点扩大到糖尿病患者的症状减少和功能改善之外。她敦促该机构考虑扩大其对《关于患者报告结果的行业指南》的解释，以包括诸如糖尿病管理的方便性和治疗满意度等概念。

更多的至理名言:

• “病人是自己疾病的真正专家。- FDA的约翰·怀特博士

• “我们如何让糖尿病患者的生活更美好，而不仅仅是更长久?”-助理检察官罗伯特·拉特纳博士

• “患者报告的结果并不是远端的患者。我们应该重新关注患者的感受“。- 克里斯蒂娜柏叶博士，礼来公司

• “当然，我们今天学到的是，糖化血红蛋白并不是唯一重要的因素。——FDA的吉恩·马克·盖蒂尔医生

• “没有人说要排除A1c。我们谈论的是进入下一个阶段，批准改善糖尿病患者生活的产品。-助理检察官罗伯特·拉特纳博士

• “现在是时候了......” - Christel Aprigliano，DPAC

• “疗法应个体化。这导致较高的治疗效果满意，这最终导致了坚持“。- 克里斯蒂娜柏叶博士，礼来公司

• “对一名糖尿病患者有效的方法可能对另一名糖尿病患者无效。今天对一个人有用的东西可能在一段时间后就不再有用了。- Shana Traina博士，Janssen

• “在未来十年，预计将有5亿人患有糖尿病，创新思维的时机就在现在。- Shana Traina博士，Janssen

• “创新创造了巨大的机会，我们现在有责任采取行动。-赛诺菲的蕾切尔·贝里亚博士

背景

这车间是双方合作的产物吗vwin德赢网，美国总统，美国糖尿病协会,美国临床内分泌学家协会．它建立在2014年11月FDA事件成千上万的糖尿病患者和倡导者聚集在一起，与FDA分享有价值的患者观点，以更好地为糖尿病药物和设备的审查过程提供信息。许多与会者强调，仅以糖化血红蛋白数量作为衡量治疗和研究成果成功与否的标准存在局限性。建议A1c的补充包括时间范围、低血糖(低血糖)频率、血糖变异性、体重变化、糖尿病负担等。8月29日的FDA研讨会旨在继续开展这一重要对话，并将患者优先事项置于FDA糖尿病药物审查过程的前沿。

为讲习班做准备，撤消基金会与DQ＆A合作，分发了对对糖尿病vwin德赢网人最有影响的优先事项和指标的调查。该调查收到了3,455个调查答复，包括向FDA提供的2,767名未结束的评论。vwin德赢网刁党基金会也与FDA共享材料，以帮助传达广泛的患者经验，并突出糖尿病治疗调节中掺入A1C之外的结果的紧迫性。这些资源包括一个165页的小册子，其中包含了诽谤基金会和DQ和DQ＆A调查的数据和患者报价 - 包括关于A1C的信息的附录和补充结果的价值 - 以及充满糖尿病的伟大剪辑的vwin德赢网视频（手表）该视频在这里！）。感谢FDA赞助本次重要会议，并感谢每一位在对话中加入自己声音的人！

请继续关注8月29日FDA公共研讨会之后的后续步骤更新！

亚当·布朗，林恩·肯尼迪，阿瓦龙，和Kelly关闭

A1c遗漏了什么？我们能做些什么？

vwin德赢网FDA发布的谩骂基金会！请查看幻灯片。在这里．

美国食品和药物管理局(FDA)于8月29日举办了一场具有里程碑意义的公共研讨会——糖尿病结论措施超出血红蛋白A1C（HBA1C）” - 协办单位vwin德赢网，艾达，无关，美国总统斯克里普斯转化科学研究所(Scripps Translational Science Institute)。

对于FDA和许多支付人来说，A1c是目前用于评估糖尿病治疗的“黄金标准”——它反映了两到三个月期间的平均血糖水平，反过来，也反映了高血糖(高血糖）．大多数糖尿病患者的目标是A1c低于6.5%或7%。

但糖化血红蛋白有其局限性:它无法捕捉到日常生活中对患者至关重要的其他关键结果。低血糖(低血糖症)可能是致命的，然而，糖化血红蛋白并没有告诉我们什么。新疗法可能会显著改善生活质量，但这些改善不会显示在A1c值上。两个人的A1c值可能完全相同，但处于高血糖和低血糖状态的时间却大不相同。

vwin德赢网该谩骂基金会认为新的糖尿病治疗方法的审查应扩大以反映长期和病人面临的短期风险，病人每天所做的权衡，以及取得更好结果的关键障碍。这意味着要超越糖化血红蛋白!鉴于最近血糖检测设备的改进和对糖尿病患者的了解，A1c现在可以由其他重要工具补充。

这篇文章解释了为什么超越糖化血红蛋白是重要的，并分享了衡量糖尿病成功的其他方法。点击下面总结部分中的任何一点，就可以更详细地了解最新的科学!德赢ac米兰区域官方合作伙伴

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

• 一次严重的低血糖发作可能是致命的，但糖化血红蛋白不会引起低血糖。降低低血糖的治疗将极大地帮助患者，即使它们没有改变A1c。事实上，减少低血糖发作可以提高A1c水平，但显著降低死亡、严重受伤或急诊的风险。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。

• 糖化血红蛋白不是一个适用于所有指标的标准- 根据人，8％A1c的值可以反映从140毫克/分升一路的平均血糖高达220毫克/分升由于如何红血细胞和血糖结合的个体差异。

• 糖化血红蛋白是一个平均值，它没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同血糖范围内停留的时间和血糖变异性。相同的A1C为7％的A1C可以在三个月内反映100％的范围内或18％的范围内。我们需要更细致的血糖变化的理解。

• 在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。现在有可靠的传感器可以提供比A1c或手指棒更全面、更可行的血糖测量。

• 糖尿病是一种极其沉重的负担，它会导致许多负面情绪(如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧)，并使抑郁的风险加倍。A1c并没有说明不同的治疗方法对生活质量的影响。

是否已经使用A1c以外的结果指标来评估糖尿病治疗效果？有哪些替代方案？

• 领先的医疗保健专业人员使用血糖指标，如平均血糖和不同血糖范围(如小于70 mg/dl、70-180 mg/dl和高于180 mg/dl)的时间，以选择和调整个人的治疗方案。

• FDA器械部（CDRH）已经认识到测量范围内时间和低血糖作为自动胰岛素输送结果的有效性。

• 欧洲药品管理局(相当于欧洲的食品和药物管理局)将CGM列入其临床研究指导原则用于开发糖尿病药物。这些是四年前释放的。

潜得更深!

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

1.一次严重的低血糖发作(低血糖症)是致命的，但糖化血红蛋白不会导致低血糖——它只测量两到三个月期间的平均血糖。降低低血糖的治疗可以极大地帮助患者——通过显著降低死亡、严重伤害或前往急诊室的风险——即使他们保持A1c不变或稍微提高。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。在糖尿病药物和技术的帮助下，更准确地测量低血糖的实际风险可能有助于监管决策——这在目前A1c作为唯一的结果衡量指标时是不可能实现的。

• 低血糖往往是认为是“糖尿病血糖管理中的限制因素”，A1C不提供有关它的信息。低血糖是可怕的、危及生命的、立即发生的，而糖化血红蛋白提供了若干年后发生并发症的可能性的信息。根据糖化血红蛋白做出的监管决定和其他糖尿病预后指标可以更好地解释长期和短期风险之间的基本区别，至少给予低血糖和糖化血红蛋白同等的权重。FDA的2008年糖尿病药物开发指南关于低血糖对糖尿病患者和公共健康的日常影响的讨论不够突出——这个主题包括在34页的第28页附录B中。

• 在里面最近的评估1型糖尿病死亡原因的流行病学研究(EDIC，瑞典糖尿病注册表,苏格兰糖尿病注册表)，据报道低血糖是导致死亡的5%-10%。此外,最近的分析在50多万2型糖尿病患者中，低血糖发生率令人无法接受:45%的人患有轻度/中度低血糖，6%的人患有严重低血糖——这些发生率高得令人担忧。

• 控制良好的糖尿病患者(A1c水平低于7%)的风险更大。在具有里程碑意义的JDRF CGM研究，糖化血红蛋白水平低于7%的糖尿病患者每天低血糖超过90分钟（低于70 mg/dl）。另一个最近的一夜之间的研究在1型糖尿病患者中，血糖水平低于60 mg/dl的情况更令人担忧:从基线A1c为6.8%开始，患者每10个晚上就有1个晚上血糖水平低于60 mg/dl两个小时或以上．

• 如果血糖低于70毫克/分升时，许多糖尿病患者每天能少经历一个小时，他们会接受糖化血红蛋白增加0.2%。然而，研究一再表明，使用胰岛素的人每天有超过90分钟的时间处于低血糖状态(见上文)。我们认为，如果FDA能够寻求患者对降低糖化血红蛋白与低血糖的可接受收益-风险权衡的意见，这将是非常有用的。

• 2009年，低血糖住院治疗就花费了美国超过$ 4.7十亿（每小时50万美元），接近FDA的整个2016预算$ 4.9十亿。这包括248422年低血糖症住院2型糖尿病与糖尿病20839例住院1型糖尿病患者平均价格为17654美元每个

2. A1C不是单尺寸适合所有公制 - 8％A1C值可以反映平均血糖在140到220毫克/分升之间这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。临床医生不能有效地制定单独基于A1c的治疗策略。监管决定也应相应地扩大。

• 糖尿病患者在特定的糖化血红蛋白水平下，血糖控制差异很大，在相同的糖化血红蛋白水平下，平均血糖范围约为80 mg/dl。以下图表由美国糖尿病协会T1D Exchange研究人员提供，绘制了CGM (x轴)与A1c (y轴)测量的平均血糖。请注意平均线周围的宽色散。

• 另一个经常被提及的研究研究表明，当A1c为7%时，平均血糖值在123 mg/dl至185 mg/dl之间;糖化血红蛋白(A1c)在170 - 249 mg/dl之间，为9%;糖化血红蛋白(A1c)在217 - 314 mg/dl之间，为11%。

• 糖化血红蛋白是衡量a人口是做糖尿病，但为个人了解一个人的糖化血红蛋白是非常重要的。Irl Hirsch博士(华盛顿大学)在最近的一次会议上报告，在他的大型糖尿病实践中，约14-25%的患者存在“糖化缺口”- A1c水平不能反映实际血糖。我们经常在diaTribe中引用“A1c质量”——“高质量”的A1c是指南中的一个数字(ADA设定的低于7%，成人AACE设定的低于6.5%)，并且有限制的高血糖和低血糖。

3.糖化血红蛋白是一个平均这并没有包括许多重要的变量，包括在不同血糖范围内的时间和血糖变异性。一项反映两到三个月期间的单一指标过于粗略，无法充分描述血糖控制情况，血糖控制每分钟都在变化，往往是不可预测的和危险的(尤其是胰岛素使用者)。

• A1c是评估长期并发症风险的有效指标，但作为平均值，它只提供了有限的窗口。7%的糖化血红蛋白相当于一段时间内的平均血糖水平，并不能说明患者的日常风险或新疗法可能带来的益处范围。糖尿病患者在“范围内”和“范围外”时会经历不同的能量水平、情绪和总体生活质量。考虑到这些微妙因素，监管决策可能会受益，这是A1c本身不可能做到的。

• 作为Aaron Kowalski博士和Sanjoy Dutta博士描述在2013年：“在过去的三个月里，平均每小时55英里的通勤速度无法反映车辆以每小时100英里的速度行驶、远远超过限速或在交通拥堵时被降至每小时10英里的时间。同样，临床医生只能从糖化血红蛋白测量中获得最基本的信息，并掩盖了危险高峰和低点的发生和频率。”

• 下面的图片说明了平均值的局限性。这些图片显示了显著不同的血糖谱，相同的平均血糖约为154 mg/dl（A1c约为7%）。一个剖面具有高可变性，具有危险的高点和低点（黑色），一个剖面具有中等可变性，高点和低点较少（橙色），另一个剖面在整个范围内的时间变化较小（绿色）。

• 目前的监管标准 - 单独使用A1C作为糖尿病结果的衡量标准 - 如果它们导致上面的不同简档将治疗相同的疗法，尽管两者的收益-风险状况相差甚远。新的疗法将受益于“速度计”措施。

4.在过去三年中，葡萄糖传感器的准确度有了显著提高。准确、可靠的设备现在比A1c或手杖提供更全面、更可行的葡萄糖测量。CGM和类似技术收集更高质量、更公正的血糖数据；捕捉夜间低点；区分空腹和餐后血糖波动；并告知早期试验设计，以加快创新。FDA对新疗法的审查将大大受益于在临床试验中广泛使用CGM或类似技术。

• CGM收集的血糖数据比糖尿病药物试验中通常使用的每日七点法采集的血糖数据质量更高、更公正。CGM是全天候的，每天可采集288个测量数据;手指棒很少使用，每天很少使用超过10次。除了收集更多的数据外，CGM还克服了许多指法的局限性，如血液样本稀释、手指污染、测试条损伤、高或低血糖情况下无意的过采样等。

• 威胁危及生命的严重低血糖最有可能在夜间出现，留下当前数据收集的主要差距。CGM可以捕捉所有夜间的低点，克服了使用手指棒的一个关键弱点。

• CGM可以帮助研究人员和制药公司更好地了解药物在不同时间是如何影响血糖的。这是理解药物如何起作用以及如何给药的关键。此外，CGM可以帮助小公司获得合作伙伴关系或获得资金，这对新疗法的持续创新和发展至关重要。

• 对于试验参与者来说，佩戴CGM比频繁使用手指更不麻烦。许多试验仍需要每天进行7点血糖自我监测——这要求许多不习惯如此频繁地检查血糖的试验参与者。

5.糖尿病是一种极其沉重的负担，它会导致许多负面情绪(如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧)，并使抑郁的风险加倍。A1c没有提供关于不同治疗如何影响生活质量的任何信息。两种降低糖化血红蛋白水平相似但对日常功能和健康有不同影响的疗法不应被同等看待。一种疗法的疗效与服用的可能性有关，而服用的可能性通常是由诸如精力水平、睡眠、情绪、体重增加等因素决定的，而不仅仅是血糖值。FDA对新药的决定将通过纳入标准化的生活质量考虑而得到加强。我们也希望“患者报告结果”可以添加到产品标签上，这样患者就能更好地了解药物是如何影响他们疾病的心理社会因素的。要更好地理解这个领域，请参阅我们的文章耻辱,黎明2号研究,糖尿病情感过山车．

是否已经使用A1c以外的结果指标来评估糖尿病治疗效果？有哪些替代方案？

• 一些医疗保健专业人员使用直接的血糖指标——不同血糖范围(低于70mg /dl、70- 180mg /dl和高于180mg /dl)的平均血糖和时间——来选择和调整个人治疗方案。以同样的方式批准新疗法可以提供更多的信息，帮助医疗专业人员进一步个性化糖尿病治疗计划，并帮助患者更容易理解信息（如果标签上有这些信息，我们认为人们会更容易阅读！）。

• FDA设备部门(设备和放射健康中心)已经认可基于cgm的时间范围和低血糖测量作为自动胰岛素输送设备的结果。FDA最初于2011年发布的人工胰腺指南非常关注A1c。在接受了JDRF和许多其他病人维权人士的教育后，该部门于2012年返回更新后的最终指导这包含了各种结果指标。今年初夏，该部门主持了一次非常积极的会议关于使用CGM给胰岛素剂量的问题。如果能在FDA看到更多的合作将是非常棒的，药物部门(药物评估和研究中心)可以与器械部门的同事合作，进一步了解CGM指标在试验设计、监管审查和产品创新中的作用。我们确信这已经在幕后发生了——我们确实觉得FDA在这两个部门一直资源不足，希望看到他们得到更多的资金，与他们更大的责任相称。

• 欧洲药品管理局(相当于欧洲的食品和药物管理局)将CGM列入其临床研究指导原则用于开发糖尿病药物。这些药物于2012年发布。该指南注意到CGM对描述夜间血糖情况和餐后血糖峰值的价值。最终，我们很高兴与药品部门(CDER)开始对话，这可能导致类似的语言包括在FDA的药物开发指南中，将CGM指标纳入监管考虑。为了做到这一点，FDA 2008年的药品指南将要求一些重新检查——我们很兴奋与FDA讨论发生这种情况的可能性！

要了解更多关于FDA关于糖化血红蛋白以外的糖尿病结果测量的公共研讨会，点击这里如需有关谩骂团队。我们很高兴看到这么多患者通过视频分享意见，患者印象，和患者调查-请务必让我们知道任何问题或意见!

除糖化血红蛋白外，哪些糖尿病结果对你最重要?

vwin德赢网诽谤基金会正在与JDRF、美国糖尿病协会、美国临床内分泌学家协会以及安娜·麦科利斯特-斯克里普斯/斯克里普斯合作，组织一个定于8月29日举行的FDA关于糖化血红蛋白以外的结果研讨会．了解更多有关活动的信息来自美国食品和药物管理局和谩骂创始人凯利关闭的博客．

该研讨会希望在2014年11月FDA会议的基础上开展，数千名患者和倡导者聚集在一起，与FDA分享有价值的患者观点，以更好地为糖尿病药物和设备的审查过程提供信息。许多与会者强调，仅A1c数字作为衡量治疗和研究成果成功与否的标准存在局限性。建议作为A1c补充的其他考虑因素包括范围内的时间、低血糖发生情况、血糖变异性、体重变化、糖尿病负担等。

在谈话中加入你的声音:

• 登记参加现场或远程（免费和向公众开放）。

• 提交一个短视频剪辑–大约10秒–到videos@hcmstrategists.com回答以下问题中的一个或两个:我在管理我的糖尿病中最挣扎的是_________。除了帮助我治疗糖化血红蛋白，我希望一种新的糖尿病药物可以_________。然后在社交媒体上分享#DOCasksFDA标签!

• 提交书面意见．

作者：艾娃·伦格和亚当·布朗

8-2小组投票结果显示，使用Dexcom公司的G5 CGM胰岛素给药的好处大于风险;病人辩护律师提供令人信服的证词

7月21日，咨询小组强烈建议FDA批准允许的标签更新的G5 CGM Dexcom公司将（连续血糖监测)，用于作出糖尿病治疗决定(如胰岛素剂量)，而无需确认。10人小组以8-2票赞成，认为标签更新是安全的;9票赞成，1票赞成;以8-2票赞成的结果，认为好处大于风险。

在与Dexcom谈判后，FDA有可能正式批准标签更新。正在讨论的两个关键问题是:(i) Dexcom需要为患者和医疗保健提供者提供哪些培训，以确保使用CGM的胰岛素安全剂量?(ii)需要什么样的上市后研究来证明CGM对糖尿病治疗决策是安全的?

在会议期间，小组讨论似乎有些混乱，但最终，超过35名令人信服的患者倡导者表示支持新标签。这些陈述（以下突出显示）提供了关于使用CGM和患有糖尿病的真实生活背景，使专家组成员对该问题有了全面的了解，并最终促成了非常积极的投票。专家组似乎非常积极地看待该标签更新的好处与风险权衡，患者和医疗保健提供者产生了特别强烈的影响–确保小组关注的焦点远离与“现实生活”糖尿病没有太多关系的理论观点。

这次投票是人民的胜利与糖尿病和CGM的未来，并假设批准，将：

• 允许医疗保健提供者使用Dexcom的G5 CGM正式教育用户正确的胰岛素剂量(许多人已经在使用CGM，但没有接受任何教育尽可能安全地使用)。

• 与单独使用手指进行胰岛素剂量决策相比，更安全(例如，每五分钟血糖值，趋势箭头，警报)。

• 减少那些已经在使用CGM的人使用确认性手指棒的麻烦。

• 可能会鼓励更多的患者尝试CGM，并鼓励更多的医疗机构使用CGM（将手指数量减少到每天两支，使该技术更具吸引力）。

• 为未来完全减少或消除手指校准的传感器铺平道路。

• 为CGM的医疗保险覆盖打开大门(Dexcom认为医疗保险覆盖在2018年之前不会实现，但没有这个标签更新就不可能实现)。

公开听证会的演讲者分享了什么?

在公开听证会上，超过35名患者倡导者，包括糖尿病患者(成人、儿童和青少年)、家庭成员、医疗保健提供者、糖尿病研究人员和专业组织(JDRF、AACE、ADA和内分泌学会)提供了令人注目的评论，解释了为什么这一标签更新将使糖尿病患者受益:

• Dexcom G5 CGM用户广泛使用它用于胰岛素给药，这意味着这个标签更新只是反映了真实的惯例。此外，适当的教育 - 对糖尿病和医疗保健提供者的人 - 没有批准的标签更新就无法发生。糖尿病的人们目前正在学习如何通过试验和错误来学习如何使用CGM进行胰岛素给药的人。作为suming the update is approved, Dexcom will be able to teach when NOT to use CGM for insulin dosing – for example, when a trend arrow doesn’t appear, when there are gaps in data, when symptoms don’t match the CGM readings, etc.

• Fingersticks是繁重的，受到来自脏手指（其可以显示出错误的高血糖）不准确性，并且缺乏由CGM的288个每日葡萄糖读数，趋势箭头，和警报提供了丰富的上下文单一的，分离的数据点。

• 许多糖尿病患者在没有任何血糖数据的情况下盲目注射胰岛素——对于一种可能致命的药物来说，这是一个非常大的风险。80%的1型糖尿病患者每天使用6根或更少的手指，1型糖尿病患者每天使用3根或更少的手指。CGM增加了获取葡萄糖数据的便利性——在手机或接收器上轻松查看——这可能有助于解决这个问题。

• 目前，只有约30%的1型胰岛素达到了治疗目标，而且缺乏指导胰岛素剂量的手指是一个很大的原因。

• 医疗保险的糖尿病患者目前不能使用CGM。医疗保险将不考虑覆盖没有这个标签更新。

可引用的引文：

• “我问的是简单的。让我们赶上时代和“具有美国FDA批准用于CGM它已经在现实世界中使用的东西。- 曼尼埃尔南德斯（Livongo）

• “批准这一标签将使糖尿病患者更安全，并允许那些正在从试验和错误中服用CGM的人接受适当的教育。——亚当·布朗(The谩骂基金会vwin德赢网)

• “CGM给了我主动的信息，让我避免波动，而不仅仅是对波动做出反应。——克里斯蒂娜·罗斯(大学糖尿病网络)

• “自从我开始服用CGM以来，我妻子从未给我服用过一次胰高血糖素治疗严重低血糖症。在此之前，每隔几个月服用一次。”–Lynn Wickwire（约斯林糖尿病中心50岁奖牌获得者）

如欲观看公开听证会及小组投票的片段，请访问谩骂的视频档案- vwin德赢网diaTribe基金会在FDA现场获得了特别许可，这是FDA首次使用Facebook Livestream的会议。如果你对公开听证会的其他内容感兴趣，你可以找到亚当·布朗的这里有幻灯片,凯利密切的这里有幻灯片和这里的谈话要点,艾娃龙格这里有幻灯片和15岁的卡洛琳·多恩的孩子这里的谈话要点- 都有糖尿病。

vwin德赢网诽谤基金会给FDA的信

为了支持这个标签更新，DICABBY基金会编写并发送了一个vwin德赢网致FDA的信函它收到了来自病人、家庭成员、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。感谢所有在这封信上签了名并花时间与FDA分享想法的人。我们很高兴能扩大患者的声音，并帮助FDA理解为什么标签更新对糖尿病患者很重要。

什么是在FDA？

2016年8月29日，FDA发起了一项公共工作坊在该谩骂基金会，JDRF，美国糖尿病协会，和vwin德赢网临床内分泌学家协会的合作。本次会议的目标是超越糖化确定并讨论糖尿病的措施，帮助指导今后的监管过程。活动登记是免费的，并对公众开放，并鼓励与会者通过现场和网络直播参与。有关研讨会的更多信息以及如何参与(包括向FDA提交视频剪辑!)，请访问最新的德赢ac米兰区域官方合作伙伴博客帖子通过谩骂创始人凯利关闭。

（图片来源：德克斯康）