Invokana：心脏与肾脏的好处，截肢同样的安全担忧
林恩·肯尼迪，PAYAL Marathe和凯利关闭
在ADA 2017上展示的帆布研究突出了2型糖尿病药物Invokana的心脏和肾脏保护，问题持续存在于截肢的风险增加
2017年ADA发布的CANVAS研究结果强调了每日一次的2型糖尿病药片Invokana(一种抗糖尿病药物)对心脏和肾脏的益处SGLT-2抑制剂)，并证实了对下肢截肢风险增加的担忧，这一问题去年首次出现，导致了一个“黑匣子”。来自FDA的警告．在一个非常令人兴奋的注意事项上，从该试验中的教训加强了作为一种药物（也称为“类”），SGLT-2抑制剂（其他包括慢性和Farxiga）对心脏病高风险的人是阳性的。
总体而言，在画布研究招募了超过10000人（上下文，这是一个巨大的审判大小），2型糖尿病患者的心脏问题的高风险。Invokana使用（相对于安慰剂 - 一个“无中生有”丸）与关联：
降低了14%的负面心脏结果(包括心脏相关死亡和非致命性心脏病发作或中风)的风险;
由于心力衰竭，住院风险的风险较高了33％（这是很好的看，因为糖尿病的人群的心力衰竭风险高的9倍，没有糖尿病）;
降低27%的“蛋白尿”风险(尿液中存在某种表明肾脏疾病的分子);
降低40%发生肾脏问题的风险，如肾死亡、需要透析等;
所有这些人都心脏疾病的高风险 - 在试验参与者近一倍的风险需要下肢截肢，无论截肢或以前截肢，预先存在的风险因素。虽然危险增加一倍，注意“绝对”危险变化降低为2％至4％。
换句话说:研究结果表明，在五年内，每1000名接受Invokana治疗的糖尿病患者中，平均会出现:
更少的人会经历对心脏不好的结果;
17较少体验到心脏衰竭住院治疗;
少16人会经历一种肾脏问题;
还有15人经历下肢截肢(包括10个脚趾或前脚截肢和5个脚踝以上截肢)。
总体而言，帆布结果已经满足了一系列响应，它远非清除数字的意思 - 而且远离诽谤试图在真空中解释它们！鉴于数据，我们敦促Invokana询问他们的医疗保健团队的建议。对于有兴趣阅读完整画布数据的人，或使用医疗保健提供者分享它们，请参阅这篇新英格兰医学杂志的文章．
最终，该领域同意看出显示Invokana是“心脏保护”的非常积极的数据是很好的 - 这意味着它保护心脏健康（类似于相关药物，Jardiance）．而且，令人担忧的是，在对心脏有益的同时，下肢截肢的风险增加了一倍，尤其是考虑到这很难解释。几个月前，基于一小部分数据，FDA的回应是给Invokana添加了一个“框框警告”，我们相信，如果FDA认为Invokana应该受到更多限制，它会做得更多。
继续阅读，以更深入地了解CANVAS结果(或单击下面的一个问题，直接跳转到该部分):
Invokana是什么，CANVAS试验是在调查什么?
对下肢截肢的安全担忧有多严重?
如果我正在服用Invokana，这对我来说意味着什么？
Invokana与其他SGLT-2抑制剂相比如何?
CANVAS的结果对Invokana的未来意味着什么?
常见问题
Invokana是一种2型糖尿病降糖药物，属于SGLT-2抑制剂类药物。它每天口服一次，通过帮助肾脏通过尿液排出体内多余的葡萄糖。(一些1型糖尿病患者也使用这种药物，但只是在“标示外”使用，并希望与他们的医疗服务提供者密切磋商。)
CANVAS试验开始于2009年，目的是确定Invokana对心脏是否安全，效果如何，以及它是否与任何其他健康风险有关。在初步结果显示它对心脏是安全的之后FDA首次批准2013年，Invokana被用于2型糖尿病EMA批准(欧洲)紧随其后不到一年。这项研究随后继续进行，CANVAS-R试验作为进一步评估心脏和肾脏安全的扩展，作为FDA等监管机构持续承诺的一部分。总而言之，CANVAS试验研究了1万多名2型糖尿病和心脏病高风险患者，并在2017年ADA会议上公布了结果。
许多专家都表示需要更多的数据和更多的时间才能了解整个情况，包括画布研究结果的重要性。如前所述，CANVAS试验发现，服用Invokana的试验参与者截肢的风险几乎增加了一倍——这些参与者都患有晚期糖尿病，并且有很多严重并发症的高风险。然而，尽管专家指出，风险从一个“低基数”(从2%到4%)增加，两倍的风险仍然相当低，但重要的是，在获得更多的结论性数据(应该非常有指导意义)之前，每个人都应该得到关于益处和风险的个性化建议。
此外，像乔治·金博士从哈佛大学Joslin糖尿病中心的一些专家认为，与Invokana截肢的风险可以被管理，使得人们仍然遇到药品的心脏和肾脏的好处。“有充分的证据表明，如果你在每一个医生的访问检查双脚，可以减少50％截肢率，”金博士共享 - 非常好的建议给大家糖尿病！与此相呼应的情绪，罗伯特博士Cuddihy（扬森，全球医疗事务心血管与代谢副总裁）也指出：“人[在审判]不只是走在手感细腻一天，有截肢出的结束蓝 - 有些事情，导致像感染，溃疡等的程序“，并称定期足部筛选和增加了约足并发症可降低现有的截肢风险意识。
FDA已经对CANVAS试验引起的安全问题做出了回应——首先是发起一项调查中期研究结果在2016年春季开始引起关注，最近由发出框框警告Invokana系列的所有产品(Invokana、Invokamet和Invokamet XR)已于2017年5月发布。
虽然许多人指出尚不清楚监管机构如何对这些混合结果作出反应，但我们强调他们已经向Inovkana的标签添加了“黑匣子”警告。希望，医疗保健团队将与Invokana上的所有人培养，讨论福利和风险权衡。从监管的角度来看，我们假设FDA并不感到惊讶，因为这是预见的在之前的数据．基于与多个医生和护士的讨论，我们注意到人们不会停止服药是非常重要的 - 如果您在Invokana，我们建议您对医生说话并询问他或她的想法结果。记住，如果你是一个很大的规则曾经如果你对你目前的糖尿病治疗有任何担忧，一定要告诉你的医生，特别是如果你正在考虑改变或停止任何药物治疗。
非常重要的是，对于所有糖尿病患者和医疗保健提供者来说，这些结果应该作为一个强烈的提醒，正确的足部护理是非常重要的，但经常被忽视的糖尿病管理部分。阅读更多关于足部护理的文章在这里——还有一些避免感染的小窍门，比如保湿、洗澡后剪脚趾甲等等。
虽然Invokana是第一个SGLT-2抑制剂药物被批准,它确实有竞争对手(Jardiance和Farxiga),并未表现出任何——尽管迄今截肢的风险增加,一些专家指出,很难“比较”这些试验,因为并不是所有的数据收集在同样的方式。的EMPA-REG观察试验也表明Jardiance对心脏的益处与Invokana的CANVAS试验中看到的相当。
值得注意的是，欧洲的监管机构EMA，现在在全部持有的SGLT-2抑制剂药物中采取了更加谨慎的立场，现在已知截肢的截肢风险增加。在去年进行的安全审查后，EMA推荐一个警告今年早些时候将在SGLT-2抑制剂类别中的所有药物添加到所有药物中，以让人们知道可能的增加的截肢风险。我们更容易理解这一点，在此之后，我们了解到，这些风险的数据并非全部都以同样的方式收集，因此专家仍在评估每种药物的风险。
答案很简单，现场只是还不知道！如果您对糖尿病的治疗有任何疑问或问题 - 您是否目前采取Invokana - 聊到医疗服务提供者，以获得最好的建议具体到你和你的糖尿病。我们在建议要与理解，这一切都是你的医疗服务提供新的信息，他们也仍可以开发自己的看法。
如果您想与您的医疗保健提供者讨论CANVAS结果，您可以在《新英格兰医学杂志》上找到完整的研究结果，在这里．
(图片来源:詹森］
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A1c水平高的患者从一开始就能实现更好的血糖控制。
2型糖尿病的人应联系他们的医生，如果他们注意到他们的腿或脚上的新疼痛，疮或感染。
Twitter的总结：
FDA批准了有史以来第一个SGLT-2抑制剂/二甲双胍联合药丸——杨森公司的Invokamet于8月18日上市
