OpenAPS

人工胰腺是为那些愿意自己制造的人准备的;制造商可以从OpenAPS中学到什么?

一种自动胰岛素输送技术正在出现，并逐渐引起人们的兴趣。OpenAPS该系统由本·韦斯特(Ben West)、达纳·刘易斯(Dana Lewis)和斯科特·莱布兰德(Scott Leibrand)开发，目前在全球有87名用户，使用时间超过19万小时。这个系统是开源的，这意味着任何想要尝试连接他们的泵和CGM来DIY人工胰腺的人都可以通过访问开源来实现OpenAPS指令．大多数都使用旧的美敦力泵、Dexcom CGM和小型计算机来运行控制算法。

ADA科学会议上的一份最新海报分享了一个小组(前40名用户中的18名)的自我报告数据，概述了该系统对血糖和生活质量的影响:糖化血红蛋白改善0.9%(从7.1%到6.2%)，从58%到81%的时间范围内显著改善，睡眠质量几乎一致改善。下面是OpenAPS海报的更多内容，以及这项研究的进展。

ADA的OpenAPS科学海报

的数据第一代自动胰岛素输送的好处和挑战。这些数据都是由一小部分OpenAPS用户自行报告的，因此应该谨慎解释，因为自我报告的数据可能有偏见，没有经过核实。受访者自我报告的结果显示:

• 中位(典型)糖化血红蛋白(A1c)从7.1%降至6.2%——在一组非常积极、A1c水平较低的糖尿病患者样本中，显著降低了0.9%;

• 时间范围中位数百分比(80-180 mg/dl)从58%增加到81%;而且,

• 18名受访者中有17人表示睡眠质量有所改善，56%表示睡眠质量有很大改善。

的海报还总结了许多用户的感受:OpenAPS上的改进是“改变生活的”，即使DIY系统仍然需要大量的努力来构建和维护，不能被认为是“技术治疗”。后一点很关键，因为许多患者仍然认为人工胰腺是一个完全自动化的“我什么都不用做”的系统。第一代的版本，即使是MiniMed 670G，仍然需要患者的努力，但它们将比目前的治疗方法好得多。

的海报从低血糖和高血糖持续时间来看，OpenAPS的设计是(到目前为止)比标准的泵- cgm治疗更安全，没有严重事件的报告。这部分与系统有关设计的安全它只调整基础胰岛素，而不是根据CGM值进行自动纠正或食物丸。这种“混合闭环”仍然需要人为的膳食和矫正，但它可以消除高峰和低谷，并在一夜之间非常有效。(类似于美敦力公司的最小的670 g，一种商业自动胰岛素输送系统，将于本月(6月)提交给FDA;预计将于2017年4月获得批准。)

OpenAPS开发者Ben West在2016年ADA大会上表示谩骂对他来说，通宵使用人工胰腺是最大的游戏规则改变者，每天早上在一个范围内醒来是“上瘾”的。这与OpenAPS用户Chris Hannemann所分享的内容一致去年秋天: 83%的时间范围，平均每日血糖129mg /dl，每日晨空腹血糖约100mg /dl。

在一篇关于ADA的博客文章中，Dana Lewis暗示OpenAPS团队正在计划未来的研究:

• 一项针对更大群体(超过80人)的跟踪研究，对使用OpenAPS而不是自我报告结果所收集的数据进行全面回顾性分析;

• 一个或多个OpenAPS算法与一些商业或学术算法之间的潜在比较研究;而且,

• OpenAPS工具在临床试验中的潜在应用，以帮助医疗保健提供商帮助患者更快、更容易地调整泵治疗。

虽然OpenAPS肯定不适合所有人——无论是由于其复杂的设置、额外的设备和设备，还是其可感知的风险-收益权衡——但它表明了我们所生活的新的医疗保健世界，在那里，医疗设备公司不再是新创新的把关人。与超过190000小时OpenAPS闭环系统中患者的数据，肯定会有无数的见解，为未来的糖尿病设备和治疗创新提供信息。OpenAPS社区的哪些经验可以整合到商业自动化胰岛素输送系统的开发中?OpenAPS是否能推动FDA和行业更智能、更快地发展，更快地获得批准，将完全集成的自动化胰岛素输送系统推向市场?我们希望如此!

值得注意的是，FDA知道像OpenAPS这样的DIY项目正在进行中，他们对促使人们创建自己的自动胰岛素输送系统的原因有同感。根据FDA的Courtney Lias博士的说法，像OpenAPS这样的系统确实属于FDA的管辖范围，尽管FDA是基于风险来执行其权力的——单个使用OpenAPS的个人风险较低，而数千人使用该系统的风险较高。FDA可能不会把资源花在某人身上，让他建立一个供自己使用的系统。然而，该机构确实希望与DIY社区讨论其最大的担忧和责任——谁将编录和报告任何不良事件，如果OpenAPS系统出现问题，谁将负责?法律和监管专家对此问题存在一些争论。那些想要与FDA对话的人应该给dr。Courtney Lias和Stayce BeckCourtney.Lias@fda.hhs.gov和stayce.beck@fda.hhs.gov．

OpenAPS的创立

2013年，Dana Lewis (a谩骂和Scott Leibrand创造了他们的第一个diy胰腺系统(#DIYPS)，以解决Dana的连续血糖监测器(CGMs)的缺点。具体来说，他们试图定制她的CGM警报，使它们可以更响亮，在晚上被听到。一旦他们开始黑客，他们就成功了，他们发现他们可以做更多的事情，添加额外的功能，你可以在他们的博客上读到在这里．他们增加CGM的经验告诉他们，他们可以把同样的经验应用到胰岛素泵上，这让他们用一个自己动手的人工胰腺来完成这个循环，这个人工胰腺是他们和Ben West，一个摇滚明星开发人员Nightscout，这是一个开源系统，可以在任何被批准的产品(如Dexcom Share、MiniMed Connect)具备这一功能之前，对CGM进行远程监控。他们的模型OpenAPS是开源的，这意味着任何想要侵入他们的泵和CGM来DIY人工胰腺的人都可以通过访问OpenAPS指令．截至2016年6月，全世界有超过87名糖尿病患者使用OpenAPS系统。- - - - - -AB / NK

的谩骂与OpenAPS开发者Ben West合作

(图片来自@danamlewis)