Senseonics

吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗著

美国首个可植入CGM !Eversense预计将于2018年7月发射

FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统，是美国首个可植入的CGM系统。该系统包括一个药丸大小的传感器，植入上臂90天，一个身体上的发射器，以及一个用于查看数据的智能手机应用程序(苹果，安卓)。everense的90天磨损消除了其他cms需要频繁插入传感器的需求，目前这些cms需要7-14天(如雅培的FreeStyle Libre、Dexcom的G5/G6、美敦力的Guardian sensor 3)。

FDA已批准Eversense用于18岁及以上的用户，预计本月将在美国首次植入。Eversense非常精确，但它确实需要每天进行两次手指校准，这与无校准不同G6 Dexcom公司将和雅培自由泳自由泳；它不被批准用于胰岛素的剂量。

我们从欧洲的Eversense用户那里听到了许多积极的消息:

• 插入和取出的过程非常迅速——在医疗服务提供者的办公室只需5分钟，只留下一个小伤口。使用局部麻醉剂(利多卡因)。

• everense传感器就戴在传感器的正上方，并使用一种温和的粘合剂——这对那些对其他CGMs粘合剂贴片过敏的人来说是一个胜利。发射机可以很容易地拆卸和放回原位，将植入的传感器留在原位。这也意味着用户不必担心意外撕裂他们的传感器，因为它是独立于无线身体发射器。

• 这是第一个提供身体振动警报的CGM !即使手机不在接收范围内，当信号处于高电平或低电平时，发射机也会振动来通知用户——这一功能对于视力受损或听力有问题的人来说尤其有用。

• Eversense具有非常高的准确性，特别是因为它最大限度地减少了第1天的数量——即插入传感器后的早期，此时精度最低。Eversense的“第1天”仅每90天发生一次，而不是其他CGM的每7-14天。

• 对乙酰氨基酚(泰诺)不会干扰传感器。

该系统兼容安卓和苹果设备。血糖读数每五分钟就会从身体上的发射器发送到智能手机应用程序。Eversense没有单独的接收器——智能手机应用程序是查看数据的唯一方式。

该系统的定价预计与美国的其他CGM类似。据Senseonics称，2018年将有“部分保险覆盖”，未来两年将有“大部分保险覆盖”。

这一预期的批准是在一致通过之后3月FDA顾问小组在那里，卫生专业人员、患者倡导者和研究参与者强烈要求批准(包括谩骂)。我们很高兴看到FDA在美国批准一种新的CGM选择，并期待今年夏天即将进行的研究180天的Eversense XL这个版本已经在欧洲得到了批准。

本·帕兰特、梅芙·塞里诺和亚当·布朗著

FDA 8-0的积极投票为首次植入CGM进入美国铺平了道路;请阅读患者倡导者和医疗保健提供者喜欢的关于Eversense的内容!

3月29日，一个咨询小组建议美国食品和药物管理局（FDA）批准Senseonics的Eversense 90天植入式连续血糖监测系统(CGM)小组一致以8-0的投票结果认为，Eversense是安全有效的，其好处大于任何相关风险。这次顾问小组投票使FDA很有可能最终批准Eversense，为美国带来新的CGM选择。Senseonics此前曾表示，Eversense将于2018年年中在美国上市;实际的时间将取决于FDA何时批准。

Eversense真正新颖的地方在于它的葡萄糖传感器，它只有小药丸大小，可以植入皮下90天。这种长时间的磨损可以最大限度地减少当前cms所需的穿皮针插入的频率，cms通常每7-14天更换一次(雅培、Dexcom、美敦力)。Eversense只需5分钟就可以植入用户上臂皮肤下，这可以在普通医生的办公室里完成。

像其他cgm一样(见在这里Eversense提供实时葡萄糖值、葡萄糖趋势箭头和最近读数的回顾。一个超薄的可充电发射器戴在皮肤上(就在传感器上方)，它为传感器提供电力(无线)，每五分钟将葡萄糖数据传送到智能手机应用程序。该传感器每天需要进行两次指标值校准G6 Dexcom公司将和雅培的自由泳自由泳不需要手指校准。尽管它是高度精确的，Senseonics目前并没有寻求批准允许用户根据CGM传感器读数给胰岛素。

Eversense自2016年起在欧洲上市，Senseonics最近推出了一款加长版180天的版本．最初，美国版本将在90天内完成。该公司希望今年夏天在美国开始180天版本的主要研究。

想要了解更多关于Eversense的信息，以及在最近的FDA顾问小组会议上的发言，请继续阅读，或点击跳转到下面的章节。

• 人们是怎么说埃弗森的?
• 顾问小组的投票意味着什么?

人们是怎么说埃弗森的?

在FDA会议的“公开听证会”部分，近20人对Eversense发表了评论，其中除了一人以外，其余人都强烈支持其批准。演讲者包括卫生专业人士、病人权益倡导者、everense研究的参与者等等。他们提出的一些要点包括:

• 90天传感器最大限度地减少传感器插入的数量，并在整个磨损期间具有很强的准确性。此外，对于目前佩戴CGM的人来说，第一天(插入后)的准确性最差。对于90天的植牙，第一天每年只发生四次。视力受损或灵活度有限的人也可能受益于传感器佩戴时间的延长，因为他们不需要担心每周重复插入。

• 插入和取出的过程是快速和无痛的，只留下一个小伤口。健康专家说，他们可以很容易地将这一过程融入到日常生活中——听起来很酷!

幻灯片由"密切关注"律师梅芙·塞里诺提供她在公开听证会上发言。

• everense发射器的较温和的粘合剂似乎可以减少皮肤刺激，这是目前一些CGM用户感到沮丧的一个来源。即使这不是一个巨大的用户数量，对那些受到影响的人来说，这是非常具有挑战性的，这是伟大的，这是与Eversense!

• Eversense的发射器可以在不取出传感器的情况下被移除——这对于某些特殊场合和提高生活方式的灵活性是有意义的。

• 用户不必担心不小心把传感器/发射器扯掉，然后再重新插入。

• 身体上的发射器提供振动警报，当用户的手机不在范围内时，可以通知用户手机的高电平和低电平。这些警报对于那些视力受损或听力困难的人来说尤其有价值，或者那些想在他们更喜欢微妙警报的时候选择这个选项的人。

• 需要更多的CGM选项来扩大这项技术的使用。人们普遍认为CGM是近年来糖尿病最重要的进展，然而，由于各种原因，目前只有少数糖尿病患者在使用它。虽然访问肯定有所改善，但随着产品变得更简单易用，它将变得更容易。

• 能够从智能手机或智能手表上看到血糖读数，而无需携带额外的接收设备。

• 能够看到历史CGM数据和模式在everense应用程序，而不是在一个单独的应用程序。

顾问小组的投票意味着什么?

当FDA正在考虑批准一种新的设备时，它有时会召集一个咨询委员会会议来寻求批准意见。事实也是如此2016年7月，当时Dexcom寻求首次批准CGM用于胰岛素给药。

在这种情况下，八人咨询小组就与Eversense相关的三个主题进行了投票：1）安全性，2）有效性，以及3）效益与风险的比率。在所有三项测试中，专家组一致以8比0投票赞成Eversense，这是对该设备安全、有效和有益的有力支持。虽然这并不能保证Eversense会获得批准——或者在可能发生的时候——但这绝对是一个积极的迹象。

如果在美国获得批准，everense将:

• 提供美国使用时间最长的CGM传感器。其他批准的系统，如Dexcom的G5和G6雅培的自由泳自由泳,美敦力公司监护传感器3每7-10天需要一个新的传感器插入。

• 为市场带来全新的高精度CGM。everense的精度看起来与其他目前可用的CGM系统的精度相当，甚至略好于它们。

• 通过一种新型的穿戴方式——植入式传感器和一个可以在需要时关闭/开启的小型发射器——帮助扩大可使用的CGM选项的数量，而不需要更换传感器。目前全球只有不到1%的糖尿病患者在使用CGM，其中只有少数人在使用胰岛素。

梅芙·塞里诺(Maeve Serino)和亚当·布朗(Adam Brown)著

了解更多关于新的和即将推出的葡萄糖监测产品-什么是现在可用的，什么可能很快就会来

糖尿病技术发展迅速，为了帮助您跟踪，我们收集了一些与CGM相关的最新产品，以及即将推出的产品。（见德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里有关糖尿病应用和软件的更新在这里更新胰岛素输送。)下面，你将根据我们所听到的最新更新，找到最近上市的产品或预计在明年左右发布的产品。这篇文章并不是很全面，而且时间表经常变化，但是这个列表涵盖了许多最著名的CGM产品。每个产品的更详细描述如下所示。

• 雅培自由式自由(实时)-刚在美国药房(CVS、沃尔格林、沃尔玛、克罗格、Rite Aid)推出了处方药

• Senseonics可植入Eversense CGM(90天)，身体发射器，移动应用程序- FDA预计将于2018年初批准，随后在美国上市

• 美敦力的Guardian Connect手机CGM(独立)和Sugar。智商的应用-预计2018年4月在美国上市(正在FDA审核中)

• Dexcom的G6传感器，带有按钮式治疗探头和30%更薄的变送器-目前正在FDA审查中，预计2018年在美国上市(可能没有手指棒校准)

雅培自由式自由(实时)

该产品于2017年11月底在美国药房推出

有什么新鲜事吗?FDA的批准后9月在美国，人们期待已久、无需手指注射的雅培公司(Abbott)的FreeStyle Libre实时CGM已经在美国药店推出:沃尔格林(Walgreens)、CVS、沃尔玛(Walmart)、克罗格(Kroger)和Rite Aid。目前，FreeStyle自由式系统还没有得到美国的补偿，尽管现金支付的价格比其他CGM系统便宜。我们给当地的沃尔格林和CVS公司打电话，了解到每个10天感应器的价格大约是43- 53美元(每月129- 159美元)，而读卡器的价格大约是85- 97美元(一次性费用)。定价因连锁而异，当Libre获得保险覆盖时，人们可能会有一份副本(自付的金额)。

FreeStyle Libre传感器是:

• 批准胰岛素剂量

• 不需要常规的手指校准

• 在美国佩戴10天(在美国以外佩戴14天)，并在插入后进行12小时的热身(在此期间没有实时数据显示)。

为了获得实时的血糖数值和趋势，必须使用阅读器手动“扫描”传感器(在1.5英寸内)。这可以通过衣服来实现，使它远比手指戳更不显眼、更不痛苦。Libre的读数不受对乙酰氨基酚(泰诺或类似药物)的影响。在发布时，FreeStyle还没有与智能手机连接，因此用户无法通过LibreLinkUp与护理人员共享数据。(用户可以使用雅培的云软件LibreView来共享信息。)阅读更多关于美国版Libre的FDA批准和常见问题在这里．

Senseonics Eversense CGM–植入式传感器（90天）、佩戴式发射机、移动应用程序

FDA预计将于2018年初批准，可能两个月后在美国上市

有什么新鲜事吗?这种可穿戴90天的可植入CGM传感器还在接受FDA的审查。如果FDA咨询委员会的审查进展顺利，预计将于2018年初获得批准。

Eversense将为市场带来一个独特的CGM选项，因为它是可用的最长持续时间的传感器，并且在身体上的体验与当前的CGM略有不同。90天传感器在5分钟的办公室程序中插入皮肤下，而变送器则戴在皮肤上，可以随时打开和关闭。变送器为传感器供电，并且仍然佩戴在身体上——即，该系统不是完全可植入的——尽管欧洲最新一代变送器比原始版本更纤细、更不笨重。变送器粘合剂可以非常频繁地更换（例如每天更换），这对于那些遇到当前传感器粘合剂问题的人来说是一个胜利。Eversense是德赢ac米兰区域官方合作伙伴目前可用的在欧洲180天的版本(everense XL)最近获得批准。在美国的关键研究中，该系统显示出非常强的准确性，每天使用两根手指的平均误差仅为8.8%(与Dexcom的G5类似)。

美敦力的Guardian Connect手机CGM(独立)和Sugar。智商的应用

预计2018年4月在美国上市(正在FDA审查中)

Guardian Connect系统将CGM数据直接从身体上的发射器发送到移动应用程序，类似Dexcom的G5。首先，它将只适用于苹果iOS设备。与之前的Medtronic传感器相比，Guardian Sensor 3的精度得到了提高，这一移动系统将标志着它首次作为独立传感器使用——也就是说，不与MiniMed 670G泵配对。尽管Guardian Connect在美国仍在接受FDA的审查，但它目前已在欧洲与之前的Enlite 2传感器一起上市。

与此同时，同伴Sugar。智商的应用uses IBM Watson technology to identify unique patterns and pull useful insights out of CGM, insulin, and food data. For instance, the app will identify glucose patterns like this:

• “计划你的一天?我发现你们周六下午12点到3点之间都很忙。”

• “太好了!我注意到你上个月只有一次夜间情绪低落。不管你在做什么，看起来都很有效!(我们喜欢这样亮点强化!)

• “我发现，当你在血糖传感器读数为200-250 mg/dl后给药时，你倾向于降低剂量。”

• “我发现，当你在下午12点到3点之间摄入45-60克碳水化合物时，你的时间往往会超过目标。”

Dexcom G6传感器带有按钮式涂抹器和30%薄的发射器

美国预计将于2018年发射。每日一次的校准版本目前正在接受FDA的审查，尽管Dexcom认为有可能在明年年底前推出无校准版本。

有什么新鲜事吗?Dexcom G6传感器每天只需要一次手指杆校准，尽管有可能在2018年底前推出无校准版本。（目前的G4/G5传感器需要每天进行两次指尖校准。）G6将插入一个易于使用的按钮式治疗头，这是对目前类似注射器的柱塞装置的巨大改进。G6变送器也比G5薄30%，并且新传感器不会受到醋氨酚（泰诺或类似物质）的影响。无论是先推出每日一次的校准版本，然后推出无校准版本，还是完全跳过每日一次的校准版本，Dexcom都计划在相对较短的时间内推出无校准CGM，这是跟上雅培自由式自由泳节奏的关键。阅读更多在这里．

亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

对于全球大约9万台Animas泵和其他考虑新泵的公司，有哪些选择?这对泵市场和患者的选择意味着什么?

10月5日，强生公司（强生公司）宣布令人失望的消息是，Animas正在关闭业务，退出胰岛素泵市场，影响到全球大约9万名Animas泵。

点击跳转到常见问题:

• 我是Animas用户——这对我来说意味着什么?

• 我的保修单还没有过期。我该怎么办?

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，抽水机0-2岁)。我该怎么办?

• 美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

在美国和加拿大立即生效，Animas将不再生产和销售Vibe和OneTouch Ping胰岛素泵，并将在过渡期间继续提供供应、客户服务、培训和保修支持。“最佳合作伙伴”美敦力将在“未来几个月”接管Animas的供应重组和支持。两家公司将很快发送电子邮件提供更多细节。我们可以推测，除了美国和加拿大，Animas在其他国家的退出也会很快到来。

目前，Animas泵可以继续使用他们的Animas泵，并继续获得供应，并需要决定下一个泵的移动-见下面的美敦力，Insulet和Tandem在美国的不同选择，取决于偏好和保修时间。对于那些在过去两年内购买了Animas泵的用户，免费升级仅适用于美敦力较不先进的MiniMed 630G泵。阅读一封来自谩骂基金会关于这一决定的公开信vwin德赢网在这里．

尽管关闭这项业务并不意外——至少从1月份开始，强生就一直在考虑出售或合作Animas业务——但每当一家糖尿病公司退出市场，患者的选择和竞争都会下降。这一消息继续了美国胰岛素泵公司面临的一系列挑战，包括Asante于2015年关闭业务(快购买的大脚几天后)和罗氏停止了美国的新泵销售1月。

阿尼玛斯为什么决定退出市场?胰岛素泵市场目前很脆弱，许多公司都在竞争业务，创新的门槛不断上升，提供所有必要支持的费用非常高。不幸的是，Animas发现很难改进One Touch Ping和Vibe泵，而且在自动胰岛素输送、泵设计和连接方面落后。

强生2005年收购了Animas这在当时是一个非常令人兴奋的收购。实际上，阿尼玛斯(Animas)本可以率先推出混合闭环系统，因为它签署了一项自动胰岛素输送协议与美国合作早在2010年;不幸的是，它没有足够快的移动和美敦力的MiniMed 670G出来之前．其他公司正以比阿尼玛斯更快的速度跟进——看看下面的管道。对于全球约410名Animas员工，我们都向你们为糖尿病患者服务的承诺致敬。让我们希望其他泵公司保持强大，保持市场竞争力——只有当许多参与者在繁荣的市场中竞争提供最好的产品时，创新才能兴旺。

常见问题

• 我是Animas用户——这对我意味着什么？

• 我的保修单还没有过期。我该怎么办?

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，抽水机0-2岁)。我该怎么办?

• 美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

1.我是Animas用户-这对我意味着什么？

如上所述，你的Animas供应重新订购和客户支持将在未来几个月转移到美敦力;期待一封包含更多细节的电子邮件。更大的问题是你的泵的保修期到期了，以及该转移到哪个泵。以下是你需要知道的:

• 你什么时候买的泵?泵有四年的保修期，也就是说，自您首次购买泵起四年后，“保修期满”。这将决定你有什么选择，以及你需要支付多少钱才能得到一个新的泵。

• 如果你的Animas泵已经有4年的历史了，你可以在公开市场上购买，评估所有当前可用的泵，选择一个你喜欢的，并通过保险收取费用。有关保险细节和费用，请与各公司联系。下面，我们列出了美敦力、Insulet和天腾目前的产品和关键管道计划。

• 如果您的Animas泵的保修在2019年9月30日之前到期(即，您的泵是2-4年):阿尼玛斯会遵守你的保修期直到它到期，这意味着如果你的泵坏了，它将被替换为另一个阿尼玛斯泵。一旦保修到期，你可以过渡到任何你想要的新泵(见上面)。

2.我的保修单还没有过期。我该怎么办?如果你想在Animas保修期满之前更换水泵，你可以:

• 换成美敦力泵使用Switch2System程序-成本取决于你的情况。

• 移动到岛上的Omnipod无需前期成本使用Omnipod欢迎节目．

• 如果您的Animas泵保修在2019年9月30日或之前到期，请转至天腾公司t:苗条X2，一次性支付999美元，这笔钱可以用来购买新泵，也可以退款。更多关于触摸简化程序的细节在这里．

3.我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵是0-2年)。我该怎么办?您可以:

• 从2018年5月开始，免费过渡到美敦力MiniMed 630G。注意，该泵仅提供阈值暂停(低葡萄糖暂停)。如果你想获得新的MiniMed 670G混合闭环，你需要通过调用美敦力来探索你的选择。

• 过渡到Insulet Omnipod无需前期成本使用Omnipod欢迎节目．

4.我不确定我现在是否想改变。美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

美敦力公司

• 目前提供领先的技术最小的670G/监护人传感器3混合闭环(自动基础胰岛素输送以减少高峰和低谷)-阅读更多在这里．的最小的630克也可用，但仅包括阈值(低葡萄糖)暂停。今年春天，美敦力计划将630G从使用现有的Enlite传感器升级为改进的Guardian sensor 3。

• Medtronic也在研发蓝牙泵和未来的系统，该系统可以提供自动校正药丸；没有时间报告这两种产品。

Insulet

• 目前提供无管Omnipod多年来，这种泵越来越受欢迎。

• 这款新的触屏Dash手持设备将在今年年底前提交给FDA，有望在2018年推出。它拥有Android手机的外观和感觉，通过蓝牙与Omnipod通信，还将数据传输到用户自己的智能手机。点击这里了解更多内容。

• Horizon自动血糖控制(混合闭环)系统仍在研究中，最新更新预计将于2019年在美国推出。

串联

• 目前提供设计精美的t:苗条X2，也可以与Dexcom G5 CGM沟通．

• 一种预测低糖悬停(PLGS)设备预计将于明年夏天(2018年)推出，使用t:slim X2、Dexcom G5和一种算法来预测暂停/恢复胰岛素输送(即，避免/最小化低血糖)。的关键的PLGS研究刚刚开始．

• 使用TypeZero的第二代混合闭环设备正在开发中，计划在明年年底(2018年)推出。

大脚怪

• 计划在2018年进入关键性试验，以提供胰岛素泵自动胰岛素输送服务（其基础是从Asante收购的），雅培公司FreeStyle Libre CGM传感器的下一代版本这一基于泵的系统的推出时间定于2020年，尚待FDA批准。此外，Bigfoot还在开发一款联网智能笔解决方案，该方案使用移动应用程序和FreeStyle Libre传感器。

贝塔仿生学

• 预计2019年初将开始在纯胰岛素版本中测试集成的iLet仿生胰腺装置（含Dexcom CGM），从而有可能在2020年上半年在美国上市。

• 胰岛素加胰高血糖素（双激素）配置的关键试验预计也将于2019年初开始。FDA提交和发布的时间取决于稳定的胰高血糖素，以及其他因素。合作伙伴新西兰最近报告了2a期临床研究的阳性结果，该研究测试了其稳定的可泵送胰高血糖素。

在欧洲：

• Diabeloop期望完成CE标志关键试验2017年11月使用Dexcom CGM和Cellnovo泵。欧洲监管机构预计将于2018年提交申请并可能启动。

• 罗氏/ Senseonics / TypeZero希望于2018年初在欧洲开始一项关键的试验。该系统将使用Senseonics公司的180天CGM传感器，与其他系统相比，这是一个显著的变化。目前还不知道发射时间。

• Cellnovo该公司希望在2018年推出自己的自动胰岛素输送系统，但没有分享关键的试验或产品细节。

植入式传感器与体传传感器相比，寿命延长12倍以上;预计将于2017年底在欧洲推出

今年6月在瑞典推出，随后是挪威和丹麦。与现在的CGM相比如何?

Senseonics最近宣布Eversense 90天植入式CGM传感器、佩戴式变送器(佩戴在传感器上)和用于查看实时血糖数据的移动应用程序在欧洲获得CE标志认证。Eversense将于今年6月首先在瑞典推出，随后将于2016年底在挪威和丹麦推出(其他欧盟国家也有可能推出)。目前还没有价格细节。

Eversense被定位为“世界上第一个长期穿戴传感器”，目前雅培(Abbott) (自由泳自由泳)，Dexcom(G4 G5)美敦力公司(Enlite, Enlite 2)每7-14天需要一次新的插入。Eversense使用90天植入传感器(比药丸稍大一点)，在5-10分钟内植入上臂。一个可充电的发射器装置被戴在皮肤的顶部，直接在传感器的上方，它为植入物供电，并将当前的葡萄糖值和趋势箭头发送到智能手机。这个发射器是可拆卸的(用户可以把它拿下来/放回去，而不用浪费一个传感器)，不过为了获取血糖读数，它必须是开着的。

Eversense每天需要进行两次手指校准，其相对于实验室测量的试验平均误差约为11%(略低于Dexcom的G5，误差约为9%，但略高于Medtronic的Enlite，误差约为14%;雅培公司(Abbott)的FreeStyle Libre也达到了11%，尽管它不需要任何手指校准)。

智能手机和发射器都会提醒用户血糖过高或过低。当手机超出范围时，发射器将提供一个身体振动警报，以表明高或低——这是一个很好的特点，将Eversense区别于其他系统。Eversense被批准作为标准家用血糖仪的辅助设备，这意味着它不被批准用于胰岛素剂量(如欧洲的G5或FreeStyle)。

感官学目前正在进行关键的审判预计将于2016年6月完成。该公司计划在2016年底之前将该设备提交给FDA审批，这意味着它可能会在2017年底或2018年初获得批准。

Senseonics仍有很多需要证明的地方——成本、制造、可靠性、长期安全性——尽管看到一家新公司对CGM有不同看法，可能有助于扩大CGM在美国和欧洲的市场，这是积极的，因为目前有少数人在使用这种潜在的救命技术。