无线医疗

几周前，我们从旧金山南下到CA的Burlingame，在那里我们看到了最近一次最令人兴奋的糖尿病技术会议。下面，我们将讨论一些最值得关注的话题，包括：人工胰腺每一步的进展，刚刚在欧洲推出的新型血糖仪的极其精确的性能，以及对其他设备（以及整个互联网）无线连接的高度重视…

葡萄糖(巡航)控制的复习

正如我们之前所写的，糖尿病技术的圣杯之一是“人工胰腺”的开发，这种产品可以持续监测血糖水平并自动输送胰岛素（见新的在我们免费电子书的“31号诽谤”和“人工胰腺”部分，1型糖尿病的治疗)。长期目标是开发一个“全闭环”——一个不需要使用者输入的系统。这种系统可能会输送额外的激素，如胰高血糖素，在发生低血糖时会升高血糖。

在近期，研究人员正致力于无线连接胰岛素泵和皮下CGM传感器。由于目前的胰岛素“滞后时间”、传感器的不准确、用目前的软件预测血糖控制的困难以及其他因素，这样的系统还不能一直提供完美、稳定的血糖控制。然而，当血糖特别高或低时，它可以可靠地提供胰岛素或胰高血糖素。通过这种方式，该系统可以显著减少大多数患者出现低血糖或高血糖的时间。亚伦·科瓦尔斯基博士，JDRF的治疗治疗助理副总裁和diaTribeadvisory委员会成员，最近表示，他预计这种“控制范围”系统将在2016年底上市。(“控制至范围”系统的目标是将血糖保持在一个范围内，例如80-180 mg/dl，而不是以100 mg/dl为目标)。基于我们在糖尿病技术会议上看到的两个演示，我们也对这项技术的实力感到乐观，尽管在早期，肯定会有挫折，就像任何新技术一样。

原型人工胰腺“应用程序”正在运行

帕特里克·基思-海因斯博士(弗吉尼亚大学，夏洛茨维尔，弗吉尼亚州)和克劳迪奥·科贝利博士(帕多瓦大学，帕多瓦，意大利)领导了两次人工胰腺演示中的第一次。他们的研究小组已经开发出一种方法，可以将Dexcom Seven Plus CGM、Insulet OmniPod泵和运行该系统的Android手机应用程序进行无线连接。我们注意到，该系统仍然是一个原型，是为研究而设计的，而不是商业用途。尽管如此，这还是很酷的，它帮助我们了解了即将到来的商业化设备会是什么样子。

UVA研究应用程序的主屏幕上有一个交通灯图标，可以显示人们的血糖是否在目标范围内（绿灯）、是否过高或过低（黄灯），或者是否处于更危险的区域（红灯）——这是一种快速、直观、听起来很酷的方式，让人们只需看一眼手机就可以了解情况。人们还可以告诉系统他们什么时候开始运动，他们可以手动拨入进餐剂量（这是一个混合人工胰腺的例子，它提供自动基础血糖控制，但仍需要进餐剂量的胰岛素）。值得肯定的是，该系统设计用于各种不同的胰岛素泵、CGM传感器或软件算法。因此，它可以被世界各地的研究人员广泛使用。到目前为止，该系统已经在医院外进行了两次测试，一次在意大利，一次在法国，总的来说，这两次都表现良好。

在第二次人工胰腺演示中，Michael Kremliovsky博士(美敦力糖尿病)展示了美敦力自己的早期人工胰腺系统。原型机由两个CGM传感器、一个胰岛素泵和一个控制它们的手机组成(尽管对于最终上市的产品版本，美敦力计划将所有软件都放入泵中，而不是使用手机)。UVA和美敦力的系统都连接到互联网，这样研究人员就可以远程监控病人，并查看系统的运行情况。实际上，Kremliovsky博士显示了来自澳大利亚一个测试该系统的病人的实时CGM和胰岛素泵信息!

美敦力在美国对其新型泵和cgm传感器进行了重大试验

作为提醒，人工胰腺的第一步被称为“低葡萄糖暂停”（LGS）系统——当葡萄糖传感器检测到低血糖时，该泵停止胰岛素的给药。Medtronic的Veo——第一款商用LGS设备——自2009年起在国际上上市。然而，由于美国食品和药物管理局采取了更为保守的方法，LGS在美国的患者中仍然没有出现。尽管LGS系统有可能预防低血糖引起的昏迷甚至死亡，但FDA担心它们也会增加血糖过高的风险（例如，如果在血糖实际处于正常或高范围时误停泵，使用者的血糖可能会升高到危险水平）。然而，研究表明，当Veo暂停胰岛素输送时，血糖升高约20-30毫克/分升/小时。大多数研究人员认为，这种装置在防止严重低血糖方面提供的巨大好处远远大于系统不适当地暂停胰岛素输送的小机会。

幸运的是，FDA现在已经给美敦力公司开了绿灯，允许其开展ASPIRE，这是美国首个低血糖悬吊产品的大型门诊试验。值得注意的是，美国版Veo将使用美敦力的新Enlite传感器，可以一次佩戴六天。(关于Enlite的评论，请参见试驾在谩骂中#32和像胰腺一样思考在谩骂# 36)。截至撰写本文时，美敦力仍处于ASPIRE计划的最后阶段，据我们所知，该计划将寻求招募至少260名患者。不过，据介绍，该公司最近确实开始了对Enlite传感器的大规模试验，预计将于2012年4月完成Clinicaltrials.gov(有关更多信息，请参阅本期试验观察)。美敦力尚未宣布推出美国版Veo的目标时间表；一如既往，这将取决于研究注册的速度以及FDA审查监管提交文件的速度。

在LGS系统之后(以及在前面讨论的混合或控制范围产品之前)，下一步将是预测性低葡萄糖悬浮产品。顾名思义，预测型LGS设备可以停止胰岛素输送，如果它们的算法预测未来半小时内将发生低血糖。换句话说，这些设备有望在低血糖发生之前避免它。一个由斯坦福大学和科罗拉多大学的研究人员组成的团队，由diaTribe顾问委员会成员Bruce Buckingham博士领导，最近获得了FDA的授权，进行全国首个预测性LGS系统的门诊研究。白金汉博士在会议上展示了研究人员使用美敦力技术的原型，已经在受控的研究环境中进行了可靠的测试。因此，人们对这项即将进行的研究的兴趣很高。

早期研究新的血糖监测技术

除了关于人工胰腺的会议，几位演讲者特别关注了CGM和手指棒式血糖仪(BGM)的新方法。拜耳的Richard Stadterman博士和David Simmons博士发表了两个最有影响力的演讲，他们讨论了该公司的新产品BGM的研究。根据所显示的数据，拜耳的新仪表将是迄今为止市场上最准确的;我们希望它的性能能在美国提交的官方试验中得到证实。拜耳已经在意大利、西班牙和葡萄牙推出了这款设备(名为Contour XT)，随着它的应用越来越广泛，我们期待了解更多人们的体验。

此外，我们还看到了一些开发可植入CGM(如sensor for Medicine and Science, Inc.)和非侵入性CGM(如C8 MediSensors)的公司的信息。不幸的是，目前提供的数据还为时过早，无法判断这些产品在现实世界中的表现。此外，我们预计它们至少需要几年的时间才能在美国进入市场，而FDA对此类系统的要求可能会相当严格。

最后但并非最不重要的新血糖监测技术在会议上，无线医疗的系统吸引了大量的关注。这家公司由多夫·莫兰(Dov Moran)领导，他以u盘的发明者而闻名。莫兰先生和他的团队利用这种微型电子技术，正在研究一种小型芯片，他们说，这种芯片可以使任何血糖仪或CGM不需要电线甚至手机就能在线发送数据。莫兰没有透露这款芯片的开发进度，也没有透露该公司计划如何推出它。但至少，这是当今研究环境和科学家瞄准的新目标的一个有趣的例子。值得一提的是，Telcare公司在8月份获得了FDA批准的一款相关产品:一款无线血糖仪(更多信息，请参见新的在里面谩骂# 35)。无线医疗的技术将把Telcare的技术向前推进一步，使任何电表或CGM都能在线无线上传数据。jps