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新西兰制药公司

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欧盟委员会批准赛诺菲和新西兰制药公司的GLP-1激动剂Lyxumia(利西塞那肽)

2月1日,欧盟委员会宣布已批准赛诺菲和新西兰制药公司的GLP-1激动剂Lyxumia(利西塞那肽)治疗2型糖尿病。该药物每天注射一次,对控制餐后血糖水平特别有用——早期试验结果表明,它可能比诺和诺德公司的Victoza更适合餐后血糖峰值,但在其他血糖控制领域可能没有。当血糖较高时,GLP-1激动剂会触发胰岛素的分泌,抑制肝脏糖的释放,减缓食物的消化。有些人也感觉不那么饿,吃得更少。除了控制血糖外,该药的两个主要优点是低血糖和体重减轻的风险较低,主要副作用是恶心。赛诺菲宣布,该产品将于2013年初在德国和英国上市。

赛诺菲已在美国提交了lixisenatide的新药申请(美国的商标名称尚未确定),2月19日FDA接受了该申请。如果获得FDA批准,lixisenatide将成为市场上第4种GLP-1激动剂,紧随其后利拉鲁肽Byetta,Bydureon. 赛诺菲还致力于将利西森塔肽和基础胰岛素Lantus组合在一个装置中。它将提供一个固定剂量的利西塞纳肽,但让患者调整其剂量的镧。这种联合疗法对患者来说肯定不会那么麻烦,而且可能比单独使用的每种疗法更能帮助改善血糖控制。由于患者在服用GLP-1激动剂时通常会减肥,因此联合用药也可以克服胰岛素治疗中常见的体重增加。不幸的是,赛诺菲最近遇到了一个“技术故障”,这将推迟其lixisenatide Lantus“fix flex”设备在2013年上半年开始第3阶段试验。

有许多GLP-1激动剂可用,患者和他们的hcp需要决定哪种药物对他们最有效。对一些人来说,每天一次的Victoza可能更容易开始。每周一次的Bydureon注射让患者不必担心每天服用药物。对其他人来说,餐后血糖飙升可能是一个更大的问题,利西那肽可能是一个不错的选择。更多的选择对患者来说是好消息,这类药物的扩大将使个人更容易优化他们的2型糖尿病管理。

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Lyxumia (lixisenatide)
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GLP-1/基础胰岛素联合治疗全速前进!

GLP-1激动剂(例如,Byetta利拉鲁肽,Bydureon),只有当血糖水平过高时才会刺激身体产生胰岛素。最近,使用GLP-1激动剂与基础胰岛素(如Levemir和Lantus)的概念得到了更多的关注;使用这种联合疗法治疗2型糖尿病有很多好处。一个优点是GLP-1激动剂和基础胰岛素以互补的方式作用于降低血糖,这意味着这两种疗法联合使用可能比单独使用更有效地改善血糖控制。GLP-1/基础胰岛素联合治疗的一个主要优势是,GLP-1激动剂治疗可以减少食物摄入量和体重减轻,这可能有助于克服基础胰岛素治疗通常观察到的体重增加。此外,基础胰岛素作用缓慢且持续时间较长,以满足背景胰岛素需求,而GLP-1激动剂只有在血糖水平高时才会刺激胰岛素分泌。这使得GLP-1激动剂成为餐后血糖峰值的有效治疗方法,而不增加低血糖的风险。

4月是GLP-1/基础胰岛素联合治疗令人兴奋的一个月,有三个值得注意的公告。第一个声明是GLP-1激动剂Victoza在美国最终被批准用于基础胰岛素。该批准是基于一项研究,该研究考察了基础胰岛素Levemir治疗患者的安全性和有效性,这些患者已经在使用Victoza和二甲双胍。在52周的时间里,接受Levemir治疗的患者比未接受Levemir治疗的患者糖化血红蛋白降低了0.5%。低血糖的风险在接受Levemir的患者中较高,尽管风险仍然很低(0.228次/患者年vs. 0.0034次/患者年)。最后,研究表明,使用Levemir对体重的影响很小。继去年10月美国批准GLP-1激动剂Byetta与基础胰岛素Lantus联合使用后,Victoza在美国获准与基础胰岛素联合使用现在新下谩骂# 37)。与Byetta相比,Victoza提供了更少的注射方便(每天一次vs.每天两次)和使用任何可用的基础胰岛素的自由。迄今为止,还没有试验比较Victoza和Byetta与基础胰岛素一起使用时的有效性,尽管一些科学家认为,更短的作用GLP-1激动剂(如Byetta)可能提供更大的有效性,因为它们对餐后血糖水平的影响更大。尽管如此,Victoza的批准肯定是令人兴奋的,我们期待在未来几个月报销和获得这种治疗选项的改善。

本月的第二条新闻来自葛兰素史克公司,该公司宣布其新的每周一次的GLP-1激动剂(阿比鲁肽)与基础胰岛素治疗联合使用时,临床试验结果呈阳性。在该试验中,500名2型糖尿病患者每周注射一次阿比鲁肽,每天注射一次镧,或每天注射一次镧,在用餐时间注射一次膳食胰岛素。在26周内,接受阿比鲁肽治疗的患者的A1c下降幅度明显大于接受Humalog治疗的患者(分别为0.82%和0.66%)。服用阿比鲁肽的人的体重减轻(减轻1.16磅)也比服用Humalog的人(增加1.8磅)更大。正如所料,在接受阿比鲁肽的患者中,最常见的副作用是恶心(13.0%使用阿比鲁肽,2.1%使用Humalog)和呕吐(7.0%使用Humalog,1.4%)。与Byetta和Victoza相比,联合使用阿比鲁肽和基础胰岛素可减少每周13次所需注射次数,与Victoza相比减少6次。葛兰素史克尚未透露何时可能申请批准阿比鲁肽作为2型糖尿病的治疗药物,但我们相信可能会在2013年,可能会在2014年初获得批准。

最后,我们还听到了赛诺菲(Sanofi)和西兰制药(Zealand Pharma)关于他们的新型笔设备的更新,该设备将允许用户同时注射Lyxumia(两家公司每天一次的GLP-1激动剂)和Lantus,从而减少了每天多注射一次。值得注意的是,两家公司宣布,他们的笔设备将允许用户在每次接受相同剂量的Lyxumia的同时调整Lantus的剂量。该设备目前正在开发中,赛诺菲已表示将于2013年初开始试验。如果一切顺利,这款设备最早将于2014年底上市。与此同时,诺和诺德公司也在为其GLP-1激动剂/基础胰岛素笔设备采取另一种方法。这些药物(Victoza和该公司最新的基础胰岛素称为degludec)将始终以固定的比例相互注入。换句话说,如果用户减少他们希望注射的degludec的量,他们将收到的Victoza的量也将减少。诺和诺德表示,这种方法仍能让80%以上的人获得适量的基础胰岛素和足够的维克多沙,使其在体内发挥作用。该设备的两个第二阶段试验正在进行中,预计将在今年下半年完成。假设试验按预期完成,最早可能在2013年底获得批准BK

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