一个复杂的心脏案例-食品和药物管理局满足糖尿病药物的心脏安全

Twitter的简介:.@kellyclose为#t2 #糖尿病药物的患者的心脏安全观点作证

FDA刚刚召开了一个公开会议来讨论两项主要的心脏安全试验的结果DPP-4抑制剂Onglyza和Nesina．两项试验都表明，这些药物不会增加心脏病和中风等心血管事件的风险。经过漫长的一天的证词，FDA委员会投票通过了Onglyza和Nesina的心脏安全要求，以继续留在市场上。委员会进一步投票决定，这两种药物的标签应该更新，以反映这些重要试验的结果。但是今天的讨论不仅仅是关于药品标签——它提出了(至少对一些人来说)更大的问题:我们把研究经费花在哪里了，这些心脏安全试验实际上(和没有)对病人有什么影响。

这些心脏研究，也称为心血管结果试验或CVOTs，成为强制性的一部分FDA的药品审批流程后担心文迪雅会增加心脏病发作的风险FDA决定所有的糖尿病药物都必须证明它们对心脏是安全的。但由于心血管事件发生的频率不高，制药公司必须对心血管事件高危人群进行多年、大规模、昂贵的试验，以证明他们的药物是安全的。

那天我和FDA的专家组谈过，因为作为一名患者，我希望有一个世界，在这个世界上，钱都花在了有效的药物上。这意味着确保资金不会浪费在不必要的药物或临床试验上，因为这些药物或临床试验不能为患者提供明显的益处。我的全部谈话要点可以找到在这里，你可以找到我演讲的幻灯片在这里．