Dapagliflozin或Saxagliptin是否对2型儿童有益?

在该临床试验中，研究人员正在研究Dapagliflozin和Saxagliptin在儿童和青少年中的患有2型糖尿病的有效性。虽然这些药物不同，但是一个是SGLT-2抑制剂，一个是DPP-4抑制剂，两者都显示为2型糖尿病的成人中降低血糖。了解有关如何参与的更多信息。

临床试验标识符:NCT03199053

试验名称:评价Dapagliflozin和Saxagliptin在18岁至18岁以下患者2型糖尿病患者中的安全性和疗效

糖尿病类型：青少年与2型糖尿病

什么是试验测试?
该试验正在评估两种药物，Dapagliflozin（也称为Farxiga）和Saxagliptin（也称为Onglyza）的疗效，243名儿童（10-18岁），2型糖尿病。虽然这两种药物已被批准为2型糖尿病的成年人，并且被广泛使用，但他们尚未批准为18岁以下的人。

这项为期52周的研究分为两个阶段。第一个26周阶段将测试短期治疗，而最后的26周将测试长期治疗。该研究还将包括第56周的随访电话和试验开始后104周的研究后访问。

在试验开始时，参与者将被随机分为三组;他们将接受达格列嗪(5mg剂量)、沙格列汀(2.5 mg剂量)或安慰剂。这些组将保持不变，直到第14周。在第14周，dapagliflozin或saxagliptin组的患者将被随机分成两组，接受相同剂量或更高剂量的药物。分为5组后，将产生以下5组结果:达格列嗪(5mg剂量)、达格列嗪(10mg剂量)、沙格列汀(2.5 mg剂量)、沙格列汀(5mg剂量)或安慰剂。

该试验主要在26周内测量基线A1C的变化。该试验还在26周时测量禁食血浆葡萄糖的变化，并在52周的A1C和空腹血糖葡萄糖的变化。它似乎没有此试验将在范围内或连续葡萄糖监测器（CGM）值中查看时间。

为什么这个试验是新的和重要的?

这些药物中的每一个都有不同的机制来降低血糖水平。Dapagliflozin是一个SGLT-2抑制剂，一种药物类，当你的肾脏过滤你的血液时，阻止葡萄糖重新吸收葡萄糖的过程，导致通过尿液排出葡萄糖。然而，Saxagliptin是DPP-4抑制剂，这意味着它停止生产DPP-4，一种破坏激素GLP-1的酶（天然化学品）。GLP-1导致胰腺产生胰岛素当您的葡萄糖在膳食中增加时，因此通过增加GLP-1的量，Saxagliptin有助于刺激胰岛素产生，导致降低血糖。

Dapagliflozin和Saxagliptin都有助于成年人群的2型糖尿病的管理。该试验可以提供这些毒品所需的证据，这些药物批准儿童和青少年。

虽然大多数患有糖尿病的儿童患有1型糖尿病，但2型糖尿病的儿童数量正在上升。根据搜索研究，其追踪了20多名糖尿病患者，自2002年以来，新的2型糖尿病患者每年平均增长4.8％，将2型糖尿病的青少年数量增加到超过20万型。

目前，FDA批准的治疗青少年2型糖尿病的降糖药物只有胰岛素、二甲双胍和三种GLP-1受体激动剂:Bydureon BCise(10-17岁)、Victoza(10-17岁)和Saxenda(12-17岁)。dapagliflozin或saxagliptin的批准将为医疗专业人员增加急需的口服药物选择，以帮助这一人群管理他们的糖尿病。

此外，研究表明，患糖尿病的时间越早，就越容易出现并发症。这些药物选择可能会增加对这一人群的保护益处——例如，达格列嗪已被证明可以降低心脏病和慢性肾脏疾病的风险，并预防心力衰竭。

试验长度:52周

试验地点:全球164个学习地点，包括美国、澳大利亚、巴西、加拿大、印度和欧洲

你感兴趣吗?

您的孩子可能有资格参加这项研究，如果他们:

• 年龄在10到18岁之间

• 是否被诊断为2型糖尿病

• 糖化血红蛋白在6.5%到10.5%之间

• 目前正在使用二甲双胍、胰岛素或两者都来控制糖尿病(同时进行饮食和锻炼)

• 没有怀孕或母乳喂养

• 在过去六个月内没有经历过糖尿病酮症酸中毒(DKA)

• 过去8周内没有使用过磺酰脲类药物，过去16周内没有使用过TZD、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂

您可以看到合格和排除标准的完整列表在这里．

更多信息:请致电阿斯利康临床研究信息中心1- 877-2440-9479。你也可以发电子邮件information.center@astrazeneca.com．