糖尿病技术会议和FDA/NIH人工胰腺研讨会

由约瑟夫•颤抖

我们最近去马里兰州参加了关于糖尿病设备、药物和通信技术的未来的连续会议。首先是FDA/NIH关于人工胰腺临床发展的公共研讨会，在那里，我们参加了一天临床医生、行业成员和FDA官员之间的生动讨论。紧随其后的是第十届糖尿病技术年会(DTM)，其中(在血糖监测和胰岛素输送的其他主要方面的更新)也突出了人工胰腺的特点。人工胰腺的基本概念是一种计算机系统，它使用设备来维持糖尿病患者的血糖在一个健康的水平，而无需用户输入。这种“闭环”系统包括一个CGM(测量血糖值)、一个软件算法(分析数据并预测需要多少胰岛素)和一个胰岛素泵(实际提供推荐剂量)。就像我们在会议上的珍珠在谩骂# 11和会议上的珍珠在diaTribe#26，研究人员已经进行了许多有希望的闭环实验，通常是在医院短时间内进行的。人们对未来的期望很高;然而，正如我们在马里兰最近的两次会议上所看到并在下面分享的那样，这一领域的进展速度是我们一直希望看到更快的。

低葡萄糖暂停

Medtronic公司的低血糖暂停(LGS)是一种泵的安全功能，它允许集成泵- cgm系统在传感器血糖读数低于危险的低值之前自动停止胰岛素输送。据JDRF人工胰腺项目负责人亚伦·科瓦尔斯基博士说，LGS代表着“闭合循环”的第一步。事实上，这项技术已经在欧洲成为美敦力公司Paradigm Veo系统的一部分。然而，FDA还没有批准Veo在美国使用，因此Paradigm Revel(相当于美国的Veo;请参阅测试驱动在谩骂#23)不包含此功能。在FDA/NIH的人工胰腺研讨会上，监管官员强调了他们的担忧，即LGS可能会由于传感器错误而在不恰当的时间关闭胰岛素输送，从而导致高血糖。与此同时，一些顶尖的医生(包括谩骂咨询委员会成员Dr. Bruce Buckingham和Dr. William Tamborlane)认为，与避免严重低血糖的好处相比，患高血糖的风险是很小的——包括我们自己的Adam Brown在内的几位糖尿病患者在会议的公众评论部分发言时都持有同样的观点。本周晚些时候在DTM再次出现低血糖暂停，Pratik Choudhary博士展示了英国29名糖尿病患者使用Veo长达一个月的研究结果。令人印象深刻的是，在研究中，使用LGS的人每天血糖低于70毫克/分升的时间几乎减少了三分之二，在关闭LGS时为0.6小时，而在关闭LGS时为1.7小时。事实上，自动泵停与反弹性高血糖无关;在泵悬浮液持续2小时的病例中，基础恢复时血糖范围从88 mg/dl到160 mg/dl。希望正在进行的研究将满足FDA对Veo的LGS功能的担忧，这样美国人就可以离闭环更进一步。

更好的连续血糖监测传感器

Charles Zimliki博士是FDA人工胰腺关键路径倡议的主席，他患有1型糖尿病已有27年，他在DTM上说，他相信在未来4 - 5年内，人工胰腺系统“绝对有可能”。在我们看来非常令人兴奋。然而，他也指出了技术改进的几个关键领域，传感器的不准确性是其中最重要的。幸运的是，在DTM上有两场主要的讨论讨论了这个话题，而且更好的CGM传感器确实在路上。Rajiv Shah介绍了美敦力公司的新Enlite传感器，该传感器通过多种方式改进了现有的软传感器。Enlite承诺更准确，更可靠(降低60%的温度响应和40%的药物干扰)，更容易插入(使用27号，10.5毫米的针，而不是22号，17.5毫米的针在当前的Sof-Sensor)，传感器寿命为7天，比美敦力目前的3天传感器寿命要长得多。Dexcom的研发高级总监Peter Simpson也带来了好消息:Dexcom的第四代传感器已经被证明比目前的SEVEN PLUS要精确得多，第五代传感器的精确度与传统的血糖仪相当。尽管这三种传感器都已经开始甚至完成了临床试验，但很难预测它们何时能获得FDA批准并在美国上市。不过，看到公司通过开发这些令人印象深刻的技术来提高传感器精度，确实令人鼓舞。

更快的胰岛素

闭环系统的另一个常见问题是胰岛素作用的速度。爱德华·达米亚诺博士解释说,对许多人来说使用胰岛素泵,优泌林——一个现有的三个快速胰岛素类似物(Novolog和Apidra是另外两个和三个通常被认为是非常类似的),需要一个多小时达到峰值水平。这比饭后血糖上升的速度要慢，这意味着如果在开始进食后注射胰岛素，很可能会发生高血糖。目前，糖尿病患者可以通过使用餐前丸来避免这个问题(对很多人来说很难记住和计划!)，但理想的闭环系统不会要求用户提前宣布用餐。然而，Damiano博士现在正在进行一项部分闭环控制的试验，包括餐前“启动”丸，早期结果令人印象深刻。不过，Damiano博士认为，如果使用比德尔公司(Biodel)的Linjeta等超速动胰岛素，效果会更好。从理论上讲，这种胰岛素可以完全消除餐前注射的需要。Linjeta目前面临着严重的监管挫折，可能最早要到2012年才能获得批准现在新下在谩骂FDA还没有对其他可能更快的胰岛素做出评论;卤代酶的PH20(请参阅现在新下在谩骂MannKind的Afrezza(请看)会议上的珍珠在谩骂#20)仍在研发中，本月末，FDA表示将在1月下旬对Afrezza做出决定(提醒一下，Afrezza是吸入的;一些人认为它可以为一些使用闭环的人提供一个“追逐者”)。

远程医疗和社交媒体

大多数关于人工胰腺的讨论都是关于闭合循环的:自动化当前版本的泵- cgm控制。然而，糖尿病技术会议主席David Klonoff博士发表了关于“扩展回路”的演讲:结合其他传感器和通信技术，使糖尿病管理比以往更安全、更复杂。例如，他提出有朝一日传感器可能能够监测变量，如胰岛素敏感性，碳水化合物在血液中出现的时间，甚至压力——这将是非常有价值的!该系统还可以与紧急医疗反应系统连接，以便在极度低血糖或高血糖时进行救援。尽管这些技术很可能在遥远的未来才会出现，但在DTM会议上，我们被提醒，糖尿病患者使用互联网和移动设备合作治疗糖尿病已经有一段时间了。例如，苏珊娜·博伦博士指出，在与糖尿病相关的15个最大的Facebook群组中，66%的帖子包括主动分享糖尿病管理策略，29%涉及情感支持，27%是产品推广。她还列出了一些最大的在线社区和社交网站，包括:儿童糖尿病患者，dLife，糖尿病的日常，糖尿病的朋友，糖尿病的姐妹，糖尿病恳谈会，糖尿病连接，Juvenation，我的糖尿病，TuDiabetes，我们是糖尿病人，还有糖尿病明星．英国内分泌学家大卫·克尔(David Kerr)博士鼓励医疗保健提供者和公司也熟悉这些网站，这样他们就可以通过推荐有价值的在线资源，更好地接触和帮助糖尿病患者。