Afrezza

由Payal Marathe

MannKind已经重新推出了吸入餐时胰岛素Afrezza，并采取了新的举措来推广该产品

后,终止与赛诺菲的合作关系, MannKind重新启动它的超快速吸入(无针)餐时胰岛素Afrezza．谩骂对Afrezza对患有糖尿病的潜力感到非常热情，需要替代传统胰岛素，并且非常希望患者能够获得访问。

作为谩骂Afrezza是一种针对1型和2型糖尿病患者的超速效胰岛素，在16-21分钟内达到峰值，而目前注射的速效胰岛素如Humalog和Novolog大约需要60-90分钟——这是一个很大的区别!最近的研究研究还显示，它比其他速效胰岛素的持续时间要少两到三个小时。这是一个重要的优势，在用餐时间胰岛素-快进，快出，确保胰岛素迅速覆盖食物，不会逗留和造成延迟低血糖。

未来，MannKind将直接销售和营销产品。Afrezza在发布赛诺菲的相关决策时面临一些挑战，尤其是定价方面，MannKind现在增加了一些项目，使其更容易获得和使用产品:

1.一个新的Afrezza病人储蓄卡和报销计划。可以注册在线对于那些有商业保险计划的人(医疗补助计划、医疗保险计划或某些国家资助的计划无法提供)，每月的费用可低至15美元。注册报销支持计划还可以注册一个定制的患者依从计划，帮助用户定期随餐服用Afrezza，以最大限度地发挥其效益。

2.一个新的入门包。虽然Afrezza以前有4个、8个和12个单位的墨盒，但MannKind现在发布了一个30天的滴定包，包括90个4个单位的墨盒和90个8个单位的墨盒，让用户在学习如何使用Afrezza时可以更灵活地调整剂量。这也允许患者在餐后血糖没有达到目标时，有更多的定制选择来调整他们的后续剂量(“校正”)Afrezza。由于Afrezza的剂量反应不同于注射胰岛素，因此在头30天进行滴注尤为重要。

3.更多的教育和改善标签。MannKind在教育方面的倡议包括一个由志愿发言人组成的机构，他们将教育医疗保健提供者如何最好地开出Afrezza处方。该公司还计划更新产品标签，以反映Afrezza的工作速度以及如何有效改变剂量。

想了解更多关于Afrezza的信息，请查看之前的内容谩骂报道在产品首次发布后对用户的采访。在新闻报道方面有非常好的反馈，但也有非常严峻的挑战——我们希望看到这个变化变得更好。尤其是考虑到糖尿病患者的胰岛素水平总体上很差，谩骂对这个重要的新选择充满希望。

欢迎来到试验观察，我们关注糖尿病领域正在进行的最新和最伟大的试验。在这里，您可以了解目前正在研究德赢ac米兰区域官方合作伙伴的新疗法和设备，并了解更多有关参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗，在临床试验中心接受治疗，并且通常可以获得时间补偿。您可以在“中心观察”志愿者页面或者是ClinicalTrials.gov.信息页面。

Twitter摘要:一项研究评估了吸入速效胰岛素Afrezza对儿童患者的安全性，目前正在CO + FL患者中登记。

临床试验标识符:NCT02527265

试验名称:儿科患者Afrezza安全性和药代动力学研究

糖尿病类型：1型糖尿病

它正在测试什么：该试验将评估安全性、药代动力学(药物如何在体内代谢)和滴定能力AFRezza（快速作用吸入胰岛素）适用于4至17岁的1型糖尿病儿童。

试验参与者最初将在早餐时接受单剂注射，并进行4小时的多次抽血以评估药代动力学。随后，他们将在30天的每次餐(早餐、午餐和晚餐)中接受个性化剂量的Afrezza，可任意延长至一年。所有参与者将接受基础长效胰岛素注射每天就寝。

试验测量的是什么:这项安全性研究的重点是儿童的不良事件、低血糖和其他关键的安全性结果。更多的细节在这里．

为什么这是新的/重要的：阿弗雷扎2014年批准这项研究可以帮助把它带到更年轻的病人身上。我们相信Afrezza对那些不喜欢打针和注射的孩子特别有用。

试验长度:6 - 8周(从最初筛查到最后一次随访)，对Afrezza +基础胰岛素治疗反应良好的患者可选择延长至一年。

试验地点:这项试验目前正在科罗拉多州的奥罗拉和佛罗里达州的盖恩斯维尔招募人员。

你有资格吗?

• 4 - 17岁

• 1型糖尿病，并使用胰岛素至少一年

• 糖化血红蛋白的7% - -10%

• 在学习前至少6周通过多次每日注射胰岛素(MDI)

• 如果使用泵，愿意在参与试验期间转换为MDI

• 每天晚上注射一次基础胰岛素

对下列任何一个问题回答“是”的人是不合格的在这项研究中:

• 根据疾病预防控制中心的增长图表，你的身体质量指数(BMI)是否低于25或高于95百分位的年龄和性别?(计算你的BMI百分位数在这里）

• 你曾经被诊断出哮喘吗?

• 你对阿弗雷扎过敏吗？

有关纳入和排除标准的完整列表，请参阅在这里．

从哪里获取更多信息:有关更多信息，请访问审判网页并查看每个注册地点的具体联系信息。-CA

亚历山大·沃尔夫(Alexander Wolf)和莎莉·金(Sally Kim)著

Twitter摘要:Ana和Bill讨论了#Afrezza是如何影响他们的#T1 + #T2 #糖尿病管理的——更好的控制+易于使用

后快速作用吸入式胰岛素Afrezza我们非常渴望了解更多关于这种新产品如何影响患者的日常糖尿病管理。我们最近采访了Ana Ortiz(1型患者)和Bill Kinder(2型患者)，这两位Afrezza用户的背景非常不同。安娜和比尔都参与了Afrezza的临床试验，并在其正式启动活动中担任志愿者。你可以在下面看到我们的问答，但为了快速回顾一下Afrezza:

• Afrezza现在有两种药筒大小，相当于4个单位和8个单位的注射速效胰岛素。这是最近宣布了一个12单元的墨盒将于2015年底提供给任何可能需要更大剂量胰岛素的人。

• 小型吸入器装置可使用15天，之后应更换新的吸入器。

• Afrezza在12-15分钟内达到顶峰这使得它比目前的速效胰岛素(Humalog、Novolog和Apidra)要快得多，后者通常需要45-90分钟达到峰值。

• Afrezza确实有轻微的呼吸道副作用–在其第3阶段临床试验中，使用Afrezza的受试者中有20-30%出现咳嗽，而使用Novolog的受试者中没有一人出现咳嗽。因此，在开始使用Afrezza之前，需要进行肺功能测试（肺活量测定）。如果患者患有慢性肺部疾病，如哮喘或COPD，也不能使用阿弗雷扎。

• 考虑到剂量大小，Afrezza可能最适合于:2型糖尿病患者，1型糖尿病患者的超快速纠正剂量，或非常大的膳食。

安娜·奥尔蒂斯和比尔·金德谈他们使用Afrezza的经验

亚历克斯：请你简要介绍自己吗？

比尔(T2):我个人和糖尿病有联系，因为我是2型糖尿病。我参与了Afrezza的临床试验。有人问我是否对吸入型胰岛素的试验感兴趣，我觉得我可以从中学到很多关于我的糖尿病和治疗的知识。我特别兴奋的是一种产品的潜力，你可以吸入而不是注射胰岛素。有相当多的人，甚至有一个名字形容我们害怕针头，所以我觉得这是个好主意。在试验中，我了解到这不仅是一个伟大的想法，而且是一个有效的产品。它在降低我的血糖水平方面对我有好处。在那之后，我回到达拉斯，和我的医生讨论，他没有关于它的真正信息，也没有怎么开处方。但他是个很好的医生，一旦他给我开了处方，我就给他开了药，从那以后我就一直在用。

安娜(T1):我今年28岁，住在达拉斯，我通过我的医生和Afrezza发生了关系。临床试验结束后，我又开始使用它，现在已经快一个月了，我已经注意到Afrezza的效果，它在控制我的糖尿病方面有多好。我有1型糖尿病，所以我依赖注射胰岛素，由于保险和其他原因，我不得不在不同长效胰岛素之间切换。Afrezza是一个很好的补充。虽然Lantus为我工作得很好，但Afrezza能够降低我的血糖水平。从试验中回来需要调整，但这都是值得的。与注射胰岛素相比，这是一个巨大的回报。

亚历克斯：虽然当然的确切价值随着每顿饭而异，但在您的经验中，AFRezza的4单元墨盒通常如何改变血糖水平？

比尔(T2):自从我在2月份得到Afrezza后，我开始定期检查我的血糖，并在笔记本上记录下来。很难准确地说，因为在一天的时间，吃碳水化合物的数量，和吃Afrezza之前多久之间有太多的计算，但一般来说，如果我在吃之前吃它，那么我的水平不会上升那么高。而不是225毫克/分升，我可能只有145毫克/分升。

安娜(T1):这取决于你从哪里开始，这涉及到很多算术运算。如果让我猜的话，Afrezza降低了我的血糖水平比我开始时少了50毫克/分升。餐后两小时，它能使血糖降至100到120毫克/分升的水平。我注射的胰岛素远没那么好。

亚历克斯:你见过Afrezza治疗低血糖的效果吗?

比尔(T2):我设定了一个很好的下限70毫克/分升CGM我从来没有低血糖的问题。我的血糖比以前低了，这是一件好事，但有点不同，因为我习惯了高血糖。

安娜(T1):这对治疗高血糖很有帮助。有时我吃了Afrezza会出现低血糖，但没有那么严重，不再是50多毫克/分升。我所见过的Afrezza的最低浓度是68毫克/分升或者70毫克/分升，而且这种情况并不常见。

莎莉:使用Afrezza最让你们惊讶的是什么?

比尔(T2):没有明显的意外。它的工作速度让我印象深刻。如果我在正确的时间服用，那么我可以保持我的血糖在一个相当正常的范围内。我使用Afrezza的目标是维持正常的糖化血红蛋白看起来我可以做到这一点。

安娜(T2):它比我的Humalog反应快多了。它简单得多，而且与之相关的材料和用品也更少。我喜欢这款早餐、午餐和晚餐三种套餐。当我不用它当早餐的时候，我可以把它扔到我的钱包里。我喜欢它的反应速度，所以我可以在饭前吃。在使用胡马洛之前，我必须计算剂量，并在吃饭前5到10分钟注射。但现在我可以把它和面前的食物一起吃了。

莎莉:使用Afrezza最大的挑战是什么?

比尔(T2):我的经验有点不同。我以前没有使用过速效胰岛素。在Afrezza试验之后，我的A1c水平比我参加试验时更高，这对我来说意味着我在试验期间没有服用安慰剂。我的医生给我开了Lantus，让我开始更好地控制我的糖尿病。我一直这么做，直到Afrezza上市。一旦成功，我就开始使用Afrezza。它真的对我的用餐高峰有很大帮助。从那以后，我得到了一个连续血糖监测这对我来说非常简单。我并没有从一种速动胰岛素转换到另一种，我只是在需要的时候添加了2型的Afrezza。

安娜(T1):调整到不同的胰岛素有点努力。因为我正在吸入它，所以有一点点咳嗽，但它并没有持续到临床试验中的这次。对我来说，它只是给药和计数不同的碳水化合物。除了它非常容易。

莎莉:如果你能对Afrezza做一个改进，你会是什么?

比尔(T2):我不知道我现在该怎么做来纠正它。我发现吸入器非常谨慎，小巧，功能良好。我对它没有任何意见。当我第一次开始服用Afrezza时，我有一点咳嗽的冲动，但我忍住了，因为我想保留胰岛素。这是非常小的，它基本上就消失了。

安娜(T1):我想是吸入器。这与审判中的不同。我们有一个可重复使用的吸入器，我们进行了清洁和维护。但是这个一次性的更小，我们现在使用的这个肯定也有很多好处。例如，咳嗽就少了。很多以前消极的事情这次都解决了。尽管如此，我还是希望它能被我再次使用，而不必为吸入器和药筒单独开处方。

亚历克斯：除了次要咳嗽问题之外，是否有任何其他副作用与AFRezza？

比尔(T2):对我没有副作用。

安娜(T1):除了咳嗽，对我来说没什么，非常轻微。

亚历克斯:你希望在管理中使用新的12单元墨盒吗?

比尔(T2):我想我用4和8没问题。当你用4和8来控制碳水化合物时，你就会养成控制碳水化合物的习惯。有些时候，如果我要去参加婚礼或一顿盛大的节日晚宴，最好能有12个。我认识一位服用Afrezza的男士，他的血糖太高了，每次吃两到三次8单位剂量的药。从他的经验我知道12单位剂量会很方便。我需要一个12岁的孩子，有时候我也需要一个12岁的孩子。

安娜(T1):就我个人而言，不是。我吃得不够，我不打算用12个。如果我在吃饭的时候嗑了药，想要吃更重的一餐，那么我可能会用8，但绝对不会用12。

亚历克斯:你认为带Afrezza的理想人选是什么?

比尔(T2):任何糖尿病患者都可以从Afrezza获益。如果你有高血糖，根据我的经验，这是最简单的控制方法。

安娜(T1):每天吃三餐的人。它可能不适合那些饮食少的人，或者每天吃更多的人。这是可行的，但你必须找出一个常规并坚持下去。

想了解更多关于Afrezza的信息，请参阅我们的过去的覆盖范围．

Twitter摘要:赛诺菲+曼金德Afrezza现在在一些美国药店有售;价格可与Novolog/Humalog相媲美，@afrezzauser给病人的角度!

更新(2/3/15):今天，赛诺菲和人类宣布超速效吸入型胰岛素Afrezza正式上市。这种胰岛素现在在全国的药店都可以买到。的谩骂赛诺菲团队与赛诺菲高管(赛诺菲美国糖尿病事业部副总裁兼主管Andrew Purcell和赛诺菲Afrezza美国营销主管Stefan Schwarz)进行了独家通话，讨论了该产品发布的细节和推进计划。以下是关于此次正式发行的一些关键信息:

• Afrezza”病人储蓄卡表示“根据你的保险范围，”第一次开Afrezza的处方将花费0美元，随后每次补充不超过30美元(每次补充可提供两个吸入器和一个月的药盒供应)。我们很好奇哪些保险计划符合这个储蓄计划的条件，但目前还不清楚Afrezza的保险覆盖范围。我们听过这样的轶事胡玛纳保险公司可能会在3-6个月内决定是否承保Afrezza。

• 在接受Afrezza处方之前，患者将被要求进行呼吸测试(”肺量测定法“）验证他们的肺部健康（AFRezza未经慢性肺病的人批准，包括哮喘和COPD）。吸烟或最近停止吸烟的患者也不推荐使用AFRezza。肺活量测量是一种简单常见的检查，用于测量肺部可以吸气和呼气的空气，以及他们可以呼气的速度。从我们的理解，初级保健医生（PCP）可能比内分泌学家更熟悉肺活量测量学测试（因为PCP为哮喘和其他呼吸问题使用它）。

• 在与赛诺菲管理层的通话中，我们讨论了Afrezza与Exubera- 由于其设计，成本，给药并发症和长期安全问题，我们在美国的第一个被批准的吸入胰岛素延时脱离了市场。Sanofi Management指出了AFRezza和Exubera之间的三个主要差异：（i）AFRezza设备非常小，便携;（ii）所述Afrezza装置不需要任何额外的清洁或维护（用户只需使用后15天处置Afrezza装置的，并用一个新的更换）;及（iii）如碳粉盒被标记在皮下胰岛素单位，所以当卫生保健提供者给予它无需转换系数Afrezza的胰岛素剂量要简单得多。

• 虽然Sanofi目前正在评估进入全球市场的可能性，但没有具体计划在美国以外的批准提交AFRezza进行批准。

原始条款（1/29/15）：

赛诺菲和MannKind超速效吸入胰岛素Afrezza对于1型和2型糖尿病现在可以在一些美国药房提供！虽然Sanofi尚未正式宣布其可用性，但现在可以在CVS和Walgreens这样的零售店拾取AFRezza - 现在，可能需要一个特殊的药房订单，这意味着您可以在转向处方后〜1-2天．如果有兴趣，请致电您的医生找出访问AFRezza所需的步骤。

通过与药剂师的交谈，Afrezza的现金价格成本似乎与Novolog和Humalog胰岛素笔相当。虽然目前还不清楚有保险的患者需要为Afrezza支付多少钱，但我们预计大多数有保险的患者的自付额约为30美元。对于那些自掏腰包的人将会有折扣，但它仍然会很贵(与其他胰岛素类似)。许多保险公司可能在一段时间内不会对Afrezza做出最终决定，但据我们所知，Afrezza的第一个月将对患者免费(通过优惠券将被使用Afrezza.com)如前所述，共同支付大约为30美元。

我们一直在监控山姆·芬塔的推特(@afrezzauser))， 1型患者参加了Afrezza的临床试验，并参与了FDA顾问委员会为Afrezza，听他早年的经历。凯利也有机会在本周的一个小组中采访了山姆，这个小组是为管理医疗官员和药房领导工作的人准备的。到目前为止，这个词肯定是非常积极的(从她采访的其他患者那里也可以看到!)，我们希望该产品的易用性也会吸引医生和护士——“易用性”意味着患者更有可能在他们应该服用胰岛素的时候服用胰岛素!当然，最终目标是让病人获得更好的治疗结果，同时也为医疗系统节省资金，这需要一些时间。

对于那些不能通过药物达到目标的2型患者，以及那些不喜欢注射的患者，那些努力控制餐后血糖的患者，以及那些餐后血糖过高的患者，Afrezza可能是一个特别好的选择。吸入型胰岛素目前只有两种规格:相当于4或8个单位的注射型速效胰岛素——看看它如何在1型胰岛素中使用将会很有趣。有些人可能会选择用它来纠正特别高的碳水化合物食物或非常高的血糖;另一些人可能想要转移到它更多的胰岛素需求，特别是如果他们没有经历过低血糖，我们听说这是非常罕见的Afrezza(虽然这没有在标签上)。我们还听说Afrezza工作得很快——这也没有在标签上，这又是更多的轶事。想了解更多关于Afrezza的信息，请参阅我们的FDA批准的范围和与赛诺菲安万特；我们很快就可以试驾了!

Kelly Close已经在现场报道了Afrezza新闻，看看下面这段Sam Finta使用Afrezza的视频!

-AB / KC

推特摘要:2015年初，赛诺菲和曼金德将在美国推出吸入型胰岛素Afrezza，可能主要用于2型糖尿病患者

8月11日赛诺菲和人类科技宣布双方合作将MannKind的fda批准的超快速吸入胰岛素Afrezza推向市场。两家公司计划于2015年3月在美国为1型和2型患者推出Afrezza。赛诺菲应该是一个强有力的合作伙伴，我们认为他们将成功地将Afrezza带到许多人，假设它的价格与其他快速作用胰岛素相同，并且报销是赛诺菲的主要优先事项。赛诺菲在全球范围内拥有重要的业务(在120个国家销售胰岛素)，拥有丰富的全球最畅销胰岛素Lantus(甘精胰岛素)营销经验，以及丰富的监管、药物开发和报销专业知识。

Afrezza是一种超快速作用的吸入胰岛素，FDA于2014年6月27日批准后的患者驱动咨询委员会会议．Afrezza在12-15分钟内达到峰值，比目前的速效胰岛素(Humalog、Novolog和Apidra)要快得多，后者通常需要45-90分钟达到峰值。在第三阶段试验中在美国，服用Afrezza的1型患者的血糖控制效果与服用Novolog相当，低血糖和体重增加较少。在2型糖尿病中，与单独服用药物的患者相比，加药后A1c显著改善0.4%;此外，使用Afrezza的患者中A1c <7%的患者是使用Afrezza患者的两倍。

因为一口阿弗雷扎相当于注射4或8单位的速效胰岛素，我们相信它最适合2型糖尿病患者；然而，对于1型患者或非常大的膳食，Afrezza作为超快速校正剂量可能会有所帮助。Afrezza的吸入式给药可能特别吸引害怕针头的患者，尤其是延迟开始使用胰岛素的2型患者的显著比例。我们还认为，医生和护士开处方可能更容易，因为街上的说法是，开这种药与低血糖症的关系不大，尽管实际上标签上没有。

手掌大小的吸入器应该能减少可见注射的耻辱1型和2型患者报告经历．阿弗雷扎对呼吸系统有轻微的副作用第三阶段试验在美国，服用Afrezza的受试者中有20-30%的人出现咳嗽症状，而服用Novolog的受试者则没有出现咳嗽症状。如果患者有慢性肺病，如哮喘或慢性阻塞性肺病，就不应该使用Afrezza。在Afrezza开始前，应进行肺功能评估(如肺活量测定)。

定价和报销问题依然存在,但假设Afrezza价格类似于其他快速胰岛素,我们不能想象它会是一个问题对于2型患者得到补偿,因为它将被用在其他的地方快速作用的胰岛素,否则可能会被偿还。对于1型糖尿病患者，这是另一个故事，因为这将被要求作为另一种产品，作为一种补充，而不是替代品。我们绝对可以预见它将改善管理-这将是非常有趣的，看看会发生什么，当然，我们将保持您的最新消息!我们确实认为，如果它在纠正剂量上对1型糖尿病有效，那么倡导者就会努力游说以得到它，并为它支付费用。在谩骂在美国，我们非常期待能拿到一些来试驾。- - - - - -问/ AB / KC

6月27日,美国食品和药物管理局批准MannKind公司的Afrezza用于治疗1型和2型糖尿病，这是一种新型的快速作用吸入胰岛素。我们已经追踪这个故事很多年了谩骂这项批准标志着另一种膳食胰岛素选择的重大胜利。目前还没有确定的上市时间表，不过在过去，该公司希望在FDA批准后的6个月内推出Afrezza。MannKind此前也曾表示，Afrezza的定价将与目前的速动胰岛素(Humalog、Novolog和Apidra)大致相当;如果是这样的话，我们对2型患者的报销情况尤其乐观。我们认为，大多数1型糖尿病患者更愿意将其作为目前膳食胰岛素的“补充”，而不是替代胰岛素，因此我们认为，对1型糖尿病患者来说，最初报销将更具挑战性。

Afrezza将被包装成粉末，通过一个小的吸入器使用-根据我们已经看到的视频和图片，这个设备适合放在手掌中，相当不显眼和容易使用-你可以看到一个MannKind网站上的视频．根据研究，我们了解到Afrezza是一种非常快速的胰岛素，在血液中在12到15分钟内达到峰值，比目前可用的速效胰岛素大约需要50分钟达到峰值要快得多。

吸入的胰岛素已被两种给药选项批准 - 一种相当于四个注射的快速作用胰岛素单位的墨盒，另一种等同于八个单位。这意味着患者只能在四个单位的倍数中服用AFRezza，这可能使其在1型糖尿病中挑战，并且对于那些非常胰岛素敏感的人来说。正如我们在我们的Afrezza 3期试验的覆盖范围在美国，1型糖尿病患者服用Afrezza后，与诺沃洛(门诺胰岛素)相比，低血糖(中度和重度)更少，体重增加更少。在2型糖尿病中，对剂量的关注要少得多，而且吸入性、无针胰岛素对许多患者来说应该是有吸引力的。

AFRezza需要四项额外的临床试验，批准后，包括长期研究，以确定其心血管和肺安全。患有1型糖尿病的人必须使用长效胰岛素的AFRezza，FDA不推荐吸烟或患有先前肺部条件的人的AFRezza。

我们相信患者和医疗保健提供者在这一批准中发挥了作用——我们赞赏它，因为这意味着患者有更多的治疗选择，这应该有助于提高胰岛素的依从性，这可能会使更多的糖尿病患者使用胰岛素仅在美国就有近45%的患者血糖未达到目标和只有29%的人使用胰岛素(任何种类的!)我们相信更多的患者会考虑使用胰岛素。我们以特别的热情向传奇企业家、MannKind的首席执行官、89岁的阿尔·曼致敬，他多年来一直支持Afrezza的批准(它最初两次申请FDA的批准都遭到了长时间的拖延)．我们期待听到真实世界的病人使用该产品-我们肯定会测试出来谩骂．想了解更多关于Afrezza的背景，请阅读我们的过去编辑来信,我们的FDA顾问委员会的新成员,我们的3期临床试验覆盖1型和2型糖尿病．-AJW/AB/KC

“你买入的糖化血红蛋白可能相当不错，有一系列高点和低点。每天都影响着病人。糖尿病患者每天都在和魔鬼跳舞，这非常非常令人沮丧。它传达的信息是，病人正在衰竭。但这并不是说病人正在失败。而是病人的治疗选择失败了。”

- 2014年4月1日，FDA咨询委员会在马里兰州Hyattsville召开的会议上，患者代表Rebecca Killion女士对MannKind公司的Afrezza(吸入超快速作用胰岛素)在1型糖尿病中的价值进行了思考。

“糖尿病患者每天都在走钢丝，要在短期低血糖风险和长期高血糖后果之间取得平衡。我们能做的任何帮助患者更自信地走完这条绷紧的绳子的事情都是巨大的。”

-《diaTribe》主编亚当·布朗在食品和药物管理局咨询委员会就Afrezza可能对糖尿病患者的生活产生的影响发表讲话。

”2007-2011年，胰岛素与每年约97000例急诊就诊和约29000例住院相关。考虑到这一点，甲基苯丙胺导致93000例急诊就诊。胰岛素跳动打破坏是需要真正的文字解决方案的证据。”

-班纳特·邓拉普先生(安全地带)强调了服用胰岛素非常真实的危险。

“当我的病人带着CGM回家时，他们学到的东西是我在三个月的教育中无法告诉他们的，因为他们自己可以看到数据。”

是。AMCR研究所的蒂莫西·s·贝利在10^th年度临床糖尿病技术会议（CDTM 2014），2014年4月4日至5日在洛杉矶，加州。

“我们确实需要解决羞耻的问题，这种文化上的耻辱感推动了你必须为一种疾病感到羞耻的想法……我们必须摆脱道德谴责和‘好糖，坏糖，好病人，坏病人’之类的说法。”

是。2014年CDTM，乔斯林糖尿病中心的Marilyn Ritzholz说。

还在寻找更多的名言吗?请阅读我们给《纽约时报》的公开信，引用了行业领袖、患者倡导者和糖尿病专家关于糖尿病创新的重要性。

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亲爱的读者,

在糖尿病的世界里，这是一个旋风般的月份，我几乎不能呼吸。你能吗?谁能想到，FDA顾问委员会会议将突出病人的主张，支持一种有前途的新疗法，一个有争议的纽约时报伊丽莎白·罗森塔尔博士关于1型糖尿病成本上升的文章将被发表(非常重要的话题，薄弱的研究)，以及超级令人鼓舞的数据新英格兰医学杂志会显示出糖尿病患者长期并发症的大幅减少吗?

对于糖尿病倡导者来说，四月是忙碌的一个月。4月1日，主编亚当·布朗(Adam Brown)和我在食品和药物管理局顾问委员会(FDA Advisory Board)发表讲话，敦促提供更多选择和更好的疗法。你也可以找到亚当的幻灯片在这里你们可以看到我的演讲在这里和幻灯片在这里．不到一周后，纽约时报在头版刊登了一篇关于1型糖尿病成本上升的文章——尽管这篇文章的意图是好的，但我们相信它低估了创新疗法/设备，并误解了与这种疾病生活的经验。你可以读我们的公开信给纽约时报在这里，这恳求作者加深对糖尿病患者生活的理解。

四月份并非一切都是灰暗的。事实上，有一个开发项目让我在家里和办公室都跳起了快步舞!为什么?一篇发表在著名杂志上的文章新英格兰医学杂志研究发现，从1990年到2010年，美国与糖尿病相关的并发症大幅下降。CDC研究人员研究了长期并发症（包括下体截肢、终末期肾功能衰竭、心脏病发作、中风和高血糖危象死亡）的变化，并发现了令人印象深刻的结果：心脏病发作减少了约70%，高血糖危象死亡减少了约65%，与二十年前相比，中风和下半身截肢都下降了约50%。哇！

需要持续治疗的明确领域是终末期肾病，下降了约30%——这是很大的，但考虑到成本和疼痛，还没有达到需要的程度。这些数据表明了许多患者长期以来的怀疑——治疗和预防糖尿病肾病仍然是一个严重未满足的需求。请阅读我们的学习曲线了解更多关于糖尿病肾病和其他糖尿病并发症的信息，以及如何预防这种常见而痛苦的并发症。

重要的是，这篇具有历史意义的论文还表明，每个类别的下降幅度都很大更大的糖尿病患者比非糖尿病患者的发病率高这有力地表明，并发症的改善是由于糖尿病的特定因素，这当然包括过去20年的新药物和技术。我无法想象，如果没有医疗创新的巨大进步，没有那么多糖尿病研究人员、科学家和其他领导者的惊人工作，这种进步是可能的。这正是我们希望的数据类型纽约时报在发表一篇关于糖尿病治疗费用的文章时(当然，这条新闻还没有公布)——医学的进步在短期内可能是昂贵的，但它们通常值得为减少长期并发症而付出的代价。

但我们仍有很多工作要做——倡导更好的治疗方法和创新技术，让公众和FDA听到患者的声音，最终预防糖尿病相关并发症和疾病本身。现在，我很高兴地看到，自从27年前我被确诊以来，我们已经取得了长足的进步。这让我看到了我们一直在朝着的目标努力——一个糖尿病患者生活得更快乐、更健康、生活水平更高的未来。

最好的,

想了解更多关于糖尿病并发症的知识吗?请阅读我们的学习曲线糖尿病性神经病和糖尿病性黄斑水肿,Kerri对处理糖尿病并发症的思考．

在最近的一篇文章中新英格兰医学杂志研究人员发现，在美国，只有52%的糖尿病患者A1c低于7.0%，这一比例实际上是很高的恶化自上次更新以来。本文还报告说，美国七分之一的患有糖尿病的七分之一的A1C大于9.0％，使其处于主要的并发症风险。这是针对重要的背景 - 尽管其作为最有效的葡萄糖降低治疗作用，但与胰岛素相关的心理障碍和耻辱。显然，我们可用的胰岛素及其相关的送货设备并没有帮助几乎尽可能多的患者 - 我们希望看到更多的糖尿病疗法，特别是更多类型的胰岛素和递送装置以及更好的培训提供者被正确赔偿的医生和护士（现在，将患者放在胰岛素上是一笔钱失败者当然，对于许多医疗保健提供者来说，这是由于时间和复杂性)和更强大的患者。

这让我想到MannKind的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza这将是4月1日FDA顾问委员会会议的主题——明天!对于那些目前使用的胰岛素没有达到预期效果或对注射胰岛素感到紧张的人来说，Afrezza有潜力成为一个令人惊异的替代选择。这将是自2007年辉瑞(Pfizer)的Exubera撤出市场以来，首次上市的可吸入胰岛素(这一产品存在大量问题，但这一产品有望有所不同)。的光滑，紧凑的AFRezza吸入器与用来传送“繁茂”的笨重设备相距甚远。对于那些在工作或公共场合对胰岛素持谨慎态度的人来说，这种谨慎、无麻烦的注射方式是一个好消息。

如果获得批准，Afrezza也将是第一个下一代超速效胰岛素。MannKind的产品在大约12-15分钟后达到顶峰，相比目前的60-90分钟速效胰岛素(如Humalog、Novolog和Apidra)，这是一个巨大的改进。这种超速效胰岛素可以改善餐后血糖水平的控制，它的快速峰值使Afrezza成为人工胰腺系统的一个有趣的候选者。的1型糖尿病的最新数据研究发现，在用餐时使用Afrezza可减少42%的总低血糖，显著改善空腹血糖(Afrezza组为-25 mg/dl, Novolog组为+10 mg/dl)，体重减轻约1磅(Novolog组为增加2磅)。

那么为什么Afrezza还没有被批准呢?这是一个很多人都想问的问题，包括我们谩骂-已经问了一段时间了。这不是Afrezza第一次被FDA考虑;2011年，MannKind曾收到一份完整回复信，要求提供该药物的额外安全数据．在过去的几年里，MannKind已经完成了多次这样的安全试验数据看起来很有说服力．这些新的3期试验(中描述的谩骂# 57)是专门针对FDA的担忧而设计的。FDA和4月1日即将到来的咨询委员会需要一个真正令人信服的理由来阻止Afrezza的发展。

在这个阶段拒绝使用Afrezza，假设专家组同意该药物是安全的，对患者、MannKind和整个糖尿病药物开发来说都是一个打击。假设Afrezza是安全的(我们期待咨询委员会就安全性讨论的专家意见)，Afrezza的未获批准将传递一个令人不安的信息——FDA没有准备适当考虑风险/收益，特别是关于创新的糖尿病产品。我担心未来企业不会投资于开创性的想法，因为它们担心任何此类创新都会导致监管上的死胡同。我理解FDA的命令是把病人的安全放在第一位，但有时这可能太过分了。作为一名患者，只要有好的、强有力的证据表明一种新药是安全有效的，我愿意以改善血糖控制、更好地管理我的糖尿病和更高的生活质量的名义冒这个风险。从我的角度来看，Afrezza似乎值得冒这个险，特别是因为所有患者在服用胰岛素时所冒的风险比看起来要大。

执行主编亚当·布朗和我将在4月1日作为患者在FDA顾问委员会发言，如果你有任何意见或建议，请写信给我们让我们知道．说到病人的支持，一个巨大的谢谢你！致FDA Bennet Dunlap，安全地带，以及在线糖尿病社区成员的组织和加入FDA在糖尿病和葡萄糖监测设备上的患者网络在线聊天．我们认为这是一个很好的机会，并希望它成为一个定期的每月会议，以增加患者和FDA之间的沟通。

更新:我们很高兴地宣布，FDA咨询委员会刚刚以压倒性的票数通过了批准Afrezza用于1型和2型糖尿病的决议!的谩骂团队在会议期间在现场(你可以跟随我们的@diaTribeNews实时推特)，凯利和亚当在公开听证会上发表了关于Afrezza对糖尿病患者的重要性的演讲。感谢我们的读者写下他们的经历以及在会议上与我们交谈的糖尿病在线社区的朋友们——本内特·邓拉普安全地带曼尼·赫尔南德斯糖尿病手基金会通过网络直播，史蒂夫·埃德尔曼博士TCOYD的亚伦·科瓦尔斯基博士说美国总统鲍勃·拉特纳博士艾达以及传奇人物露易丝博士JovanovičSansum糖尿病．

尽管将该产品交付给患者仍有很多工作要做(产品标签、报销和访问仅举几个例子)，但我们对今天的结果感到兴奋，并将其视为患者的重大胜利。

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