关于临床试验你应该知道的一切

临床试验是实验室科学发现和向公众提供这些发现之间的中间阶段。了解临床试验是如何工作的，参与的经验，以及您可以如何参与。

虽然你可能听说过临床试验检验新的糖尿病药物的安全性和有效性，但还有许多其他类型的试验。临床试验也测试新技术、外科手术、行为疗法、激素干预等等。数百个与糖尿病相关的试验可能在任何给定的时间进行，它们都依赖于志愿者推动潜在的新发现。

这些试验的主要目的是评估特定药物、技术或项目对糖尿病患者健康结果的影响。

临床试验是尖端研究和将新药物和技术带给公众之间的关键一步，它们需要志愿者参与其中的每一步。

如果你想知道参与临床试验是什么感觉，或者渴望参与，或者有一些犹豫，这里是一些在你寻找时需要考虑的事情的概述糖尿病的临床试验．

临床试验是如何运作的?

临床试验通常包括四个阶段，其中三个阶段必须发生在任何特定处理接受FDA批准之前。前两个阶段通常包括非常少量的参与者（通常小于100）。I阶段试验测试一小群人的实验药物或治疗，通常是健康的志愿者，是第一次评估治疗的安全性并确定任何副作用。II期试验测试实验药物或治疗较大，但仍然小，组，包括参与者的目标疾病，以确定最佳剂量，并看看是否有效，以及进一步评估其安全性。

在第三阶段，试验将扩大到包括数百或数千名参与者。更多的参与者帮助研究人员确认治疗在更大的人群中是有效的，将其与现有的类似治疗方法进行比较，并更好地理解治疗是否可以安全使用。

如果一种治疗方法在第三阶段后被认为是安全有效的，它可以经过FDA的审查并可能获得批准，然后允许该治疗方法被公众使用。研究人员将继续第四阶段的工作，确定药物或设备最适合的人群的特征，并扩大研究人员对如何最好地使用它的理解。第四阶段的试验比前三个阶段的试验数量多得多。

参与临床试验到底是什么样的?

为了更好地理解参加临床试验的个人观点，我们采访了几位已经或仍在参与临床试验的糖尿病患者。珍妮·特雷佐娜，诅咒者的一员社区对话Facebook集团，已有1型糖尿病超过40年，正在参与第四阶段，批准后的研究Eversense植入式连续血糖监测仪(CGM）.

versense是一种实时的CGM，植入你上臂的皮肤下，将葡萄糖数据直接传输到你的智能手机，每90天由一名医疗专业人员替换一次。

Trezona说:“Eversense是我的第一个CGM，因为我知道我不想要一个我必须经常佩戴和旋转的设备。她解释说，试验将持续两年，只包括几次内分泌科诊所的访问。

“我每隔90天就把过期的传感器取出来，然后在我的手臂上植入一个新的传感器，”她说。“每六个月，你会被要求填写一份关于你如何管理你的糖尿病以及你如何看待Eversense CGM为你工作的问卷。这些反应和我的其他结果将直接送到FDA进行分析。”

萨拉·塔克特(Sarah Tackett)在2013年被诊断出患有1型糖尿病，她参与了一种自动胰岛素输送(AID)系统和各种药物的研究，在参与一项远程研究时，她的经历有些不同。

她说:“在过去的两年里，我一直在进行一项研究，评估在家使用辅助设备的情况。”“2020年新冠肺炎疫情暴发时，该研究团队在过渡到远程研究方面做得很好。他们会把设备和血液样本送到我家，我可以把样本寄回实验室。很高兴看到研究可以在大流行期间继续，远程研究是一个可行的选择。”

然而，许多研究仍然要求参与者亲自参加。Dalyce Wilson自20多年前被诊断为1型糖尿病以来，一直参与诺沃格胰岛素、多种CGMs和其他非糖尿病相关研究的试验，她描述了一些研究是如何比其他研究困难得多。

“到目前为止，我所做的两个CGM研究涉及长时间的临床课程，”她说。研究涉及一个人葡萄糖水平的医生在一天的高范围内，然后对他人低。强迫高位和低点，并在我的身体上感到12个小时的感觉12小时。“

正如威尔逊所解释的，并非所有的研究都是平等的。你所需要的时间和对你健康的风险可能会因试验而异，所以一定要仔细阅读任何你可能参与的试验，并向研究人员提出许多问题。每次试验都需要您签署一份同意书，详细说明所有需要您做的事情，并为您提供提问的机会。

为什么要参加临床试验?

您可能希望参加临床试验有很多原因。它可以让您无法获得最新的治疗和额外的护理（有时候收到赔偿 - 尽管金额可能因治疗方法而异。通过参与您正在帮助将最新的科学发现带给公众。德赢ac米兰区域官方合作伙伴

塔克特说:“作为一个在纽约的年轻人，我真的需要第二份工作，参与研究听起来像是我能做的最有趣的工作之一。”此外，参与研究让我有机会尝试新的药物和设备，而不用花大量的钱。回顾过去，一项研究的要求为我的T1D治疗提供了一些结构，让我负起了责任，帮助我建立了一个管理我的糖尿病的日常生活。”

威尔逊提到，虽然她想帮助推进对其他1型糖尿病患者的研究，但研究的补偿是一个重要因素。她说:“为了经济上的补偿而学习也没关系，如果这是获得所需资源的可行途径，就不要小看自己。”

Trezona补充说，她有动力获得新的糖尿病管理工具，并帮助其他糖尿病患者。她说:“参与研究有助于推进研究，这对我们所有患有这种疾病的人都有好处。”

前参与

如果你正在考虑参加临床试验，一定要尽可能多地获取有关试验研究内容的信息。考虑到这些药物和技术可能是新的，不同的试验涉及不同程度的风险，所以要考虑可能发生的并发症，特别是如果以前没有给人们进行过治疗。

威尔逊说:“不要害怕对研究人员或护士敞开心扉，说出你对这项研究的想法。”“我需要什么样的时间?”补偿是什么?治疗有短期或长期的副作用吗?我也会征求自己的身体的同意，和自己进行心理对话，知道自己的身体什么时候会给我一个信号，告诉我不应该继续前进。”

对于那些好奇但不确定的人，塔克特补充说，你不一定要进行全面的临床试验。

“如果你对参加完整的临床试验犹豫不决，我建议你从小处着手，完成调查，分享你的个人经历，对研究产生影响，”她说。“我认为重要的是要记住，我们在研究中采取的每一小步最终都会对T1D社区产生巨大的影响。”

临床试验将有一个“纳入”和“排除”标准的列表，可以在网站上找到clinicaltrials.gov．入选标准是允许您参与的因素，而排除标准是指可能阻止您参与的因素。这些因素包括年龄、性别、疾病严重程度或其他医疗条件。

如何参与临床试验?

虽然临床试验通常包括在第III期之前的少数参与者，而来自前两个阶段的令人兴奋的新疗法的嗡嗡声会导致对审判的需求很大，但许多人无法参与其中。但是，有很多方法可以随时了解新的临床试验，并增加您获得现场的机会。

“我属于几个糖尿病支持群体在线，通常为我提供有针对性的糖尿病相关主题的广告，”Trezona说。“通过这些群体，我及时了解糖尿病的最新消息和研究，这导致我有关即将审判的信息。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在过去几年中，我也参加了JDRF类型1峰会在那里，许多不同的专家都在谈论正在研发中的新设备和研究。”

跟上糖尿病相关的新闻和研究是了解正在招聘的新试验的最佳方式之一。订阅www.ahwyms.com并检查我们的临床试验资源中心是一个很好的开始。加入一个糖尿病支持组还可以扩大您在糖尿病社区的网络，让您获得丰富的新信息。

“通过电子邮件表达兴趣和临床试验组织或当地医院研究部门的呼吁是获得球滚动的好方法，”威尔逊建议。

此外，Tackett推荐在您最近的社交媒体上的糖尿病研究机构之后，这通常会发表关于积极招募的研究。你也可以去JDRF临床试验页面查找附近的试验以及研究领导者的联系方式。

最后，与您的医疗团队交谈，看看您是否符合他们所知道的任何临床试验的条件，或者您自己的诊所是否正在进行作为更大试验的一部分的研究。

“在我的支持小组中，有人问我关于临床试验，我给了他们的联系clinicaltrials.gov网站开始，“Trezona说。“我告诉人们肯定值得进入临床试验，而当然这取决于您的个人医疗状况，临床试验是为需要它的人带来新技术的一种方式。”