FDA咨询委员会拒绝批准新的糖尿病药物Dapagliflozin

虽然制药行业继续提供新产品，但由于FDA已批准糖尿病药物以完全新的药物目标批准了两年以来。因此，上个月的期望很高，当原子能机构召开其外部专家小组讨论Bristol-Myers Squibb / Astrazeneca的新糖尿病药物，Dapagliflozin。它是一个SGLT-2抑制剂，一类药物的成员，导致用户尿酸盐过量葡萄糖（见学习曲线在诽谤＃24）。虽然Dapagliflozin的有效性令人抱歉，但其缺乏低血糖和体重增加，但后期试验揭示了膀胱癌风险的可能性增加（用Dapagliflozin治疗的男性的0.3％与安慰剂的0.05％）和乳腺癌（0.4％与乳腺癌（0.4％）0.1％的女性）;一名患有Dapagliflozin的单身患者也经历了可能的药物诱导的肝损伤，涉及FDA。因此，当我们从银色弹簧的前排座位观看，这一天的讨论很重要，这并不令人惊讶的是，我们从银色泉水中的前排座位观看。鉴于药物暴露的长度并不长时间，只要它通常需要肿瘤来发展，如果Dapagliflozin负责，或者如果有些患者在进入试验之前，有些患者可能已经患有癌症癌症。同样，只有一名患者展示可能的药物诱导的肝损伤，委员会很难得出任何结论。值得注意的是，对尿路感染的风险增加几乎没有讨论，许多人认为SGLT-2抑制剂最大的缺点之一 - 委员会似乎认为可以通过仔细的监测和抗生素来充分管理感染。

鉴于当前治疗的大量人无法控制他们的糖尿病，我们鼓励许多小组成员注意到在临床实践中需要新的糖尿病药物。但鉴于危及生命疾病风险增加的可能性，委员会在9-6投票中得出结论，即大巴格利波洛比不能在没有进一步的数据的情况下获得批准。这遵循了当前行政机关下的FDA的保守趋势。虽然FDA很少违反“咨询委员会的”否“投票，但原子能机构不需要遵守其建议。FDA预计将于2011年10月28日对Dapagliflozin进行官方决定。很难预测这一点，这是肯定的。我们在倾非指的是，我们需要更多糖尿病患者的替代品，并且该药物应至少在至少有限量的人口中批准，用户密切监测。- vw.