FDA宣布新的、更严格的家庭和医疗机构血糖仪准确度标准

1月7日，FDA宣布更新了用于家庭和医疗机构设置的血糖监测器的准确性标准。这些标准虽然目前只是草案，但比以前的标准要严格得多，特别是低血糖和离群值的标准。如果它们被采用，新的要求将提高仪表精度的标准在两种设置。目前的建议将要求:

• 对于家用仪表，所有测量的血糖仪值的95%必须在参考值的15%以内(实验室测量);和

• 99%的仪表值必须在参考值的20%以内

在实践中，这意味着家用血糖仪如果产生异常值(不可靠、不准确的数据点，折扣超过20%)的时间超过1%，将无法进入市场。此外，患者将能够自信地认为，他们的血糖测量是准确的(15%以内)，至少19次/ 20,20% / 100真实值99次/ 100。之前的标准(ISO 2003)使用了更宽松的界限- 15 mg/dl以内(值<75 mg/dl)和20%以内(值>75 mg/dl)。ISO 2003标准也没有对离群结果的5%进行任何限制。总的来说，我们认为最新的家庭使用标准应该通过收紧对异常值和低血糖的要求，使患者更安全。有了这些进展，我们仍然期待看到一个上市后的监督项目，以确保产品达到批准的准确性水平。

但在医疗设施中使用的设备情况就有点不同了，美国食品药品管理局(FDA)大幅提高了仪表准确度的标准，这让很多人感到惊讶:

• 对于医疗保健设施(如医院)中使用的设备，99%的测量值必须在数值参考值的10%以内>70毫克/分升，<70毫克/分升则在7毫克/分升之内。

• 任何单独的结果与参考方法相比都不能超过20% (>70 mg/dl)或15 mg/dl (<70 mg/dl)。

尽管从病人的角度来看，医疗保健设施中仪表的准确性似乎是显而易见的，但专家认为，这些标准超出了当前技术的限制。在最近的EASD糖尿病技术会议上，David Sacks博士(NIH, Bethesda, MD)评论道“这些(标准)非常严格……我认为制造商将很难达到这些标准。”他补充说，如果FDA不让它们更宽松，“未来将不会有葡萄糖测量仪获得批准。”其中一个主要问题是，实验室的参考仪器有其自己的误差水平——大约2%——而FDA指南没有为这些参考方法的固有不精确留有余地。事实上，我们听说很多实验室参考机甚至达不到10%以内99%值的新要求。大多数专家还认为，以前的CLSI医院标准已经足够严格——95%的测量值必须在12.5% (>100 mg/dl)或12.5 mg/dl (<100 mg/dl)之内。在我们看来，进一步提高CLSI标准以外的准确性不太可能显著提高医疗设施中的患者安全。

这些极其严格的医疗保健设施标准是一个主要问题，因为医院血糖仪的进步超出了准确性，这对改善病人的预后至关重要。例如，我们看到在医疗保健设置中使用下一代仪表可以节省护理时间，并集成更强的连通性、更好的用户界面和抗感染功能。如果没有仪表能够满足医疗保健设施的这些新的准确性要求，我们将看不到任何这些创新进入市场。

我们很高兴看到FDA正在努力改进血糖仪，并期待最终以任何形式正式采用这些标准。虽然家庭使用的准确性标准是相当合理的，应该会提高患者的安全，但我们预计会听到反对新的医疗设施标准的声音。目前，标准草案是欢迎公众评论至2014年4月7日;我们鼓励您提交任何意见或关注。aw / AB