Insulet第二代OmniPod预计将于2012年最后几个月获得FDA批准

几年来，我们一直在密切关注Insulet与FDA的进展，以使其更小的第二代OmniPod获得批准现在新下在谩骂# 33)。根据该公司最近与FDA的沟通，我们相信新泵的批准可能会在2012年的最后几个月。这比Insulet最初的预期推迟了大约一年(我们在早期开发时就已经看到了这个产品，所以我们已经为它兴奋了一段时间!)延迟的部分原因是目前FDA对胰岛素泵的要求相当复杂:Insulet必须提交一份7800页的文件——一式三份!据我们所知，Insulet目前正在通过添加几个确认屏幕(例如，在PDM手持设备上设置时钟后，用户必须确认输入的时间是否正确)来解决泵软件的一个剩余监管问题。一旦该设备获得批准，当前的OmniPod用户将在重新订购供应品时升级到新的pod和新的手持设备。值得注意的是，升级不应该增加病人或他们的保险公司的任何费用。在欧洲，新的OmniPod已经在荷兰、德国、奥地利和英国推出现在新下在谩骂我们预计已经有超过500名患者拥有第二代OmniPod。

值得一提的是，新的胰岛素舱比现有的更小34%，更轻25%，更薄16%，尽管它仍然具有200单位的胰岛素容量——一个令人印象深刻的制造和工程成就。与目前的OmniPod相比，新pod的部件更少，这有望降低成本并提高pod的质量——这对患者和公司来说都是一个双赢。第二代OmniPod还将提供一个新的PDM手持,包括扩大通信范围(是的!)和使用校正和餐丸来计算胰岛素(当前手持机上只考虑修正丸胰岛素——这将是很棒的,这可用,因为病人已经要求了一段时间了)。PDM将继续集成雅培FreeStyle仪表，但第二款手持仪表预计将在2013年推出，该手持仪表将集成LifeScan仪表，与Verio条形仪表兼容，使用户可以选择两种品牌的条形仪表，这与目前提供的其他泵不同。值得注意的是，Dexcom和Insulet将很快开始开发一种手持设备，将Dexcom的新第4代CGM传感器集成到Insulet的OmniPod手持设备中(即，CGM数据将出现在OmniPod手持屏幕上，无需携带单独的CGM接收器)。这款设备的时间表还没有公布，但我们预计它将在2013年底或2014年初上市。- - - - - -AB / KC