FDA批准MannKind公司的快速作用吸入胰岛素Afrezza用于1型和2型糖尿病

6月27日,美国食品和药物管理局批准MannKind公司的Afrezza用于治疗1型和2型糖尿病，是一种新的快速作用的吸入型胰岛素。我们已经追踪这个故事好几年了谩骂这一批准标志着另一种用餐时间胰岛素选择的重大胜利。目前还没有确定的上市时间，但在过去，该公司预计在FDA批准后的6个月内推出Afrezza。MannKind此前也曾表示，Afrezza的价格将大致与目前的速效胰岛素(Humalog、Novolog和Apidra)相当;如果是这样的话，我们对2型患者的补偿尤其乐观。我们认为，大多数1型糖尿病患者更愿意将其作为他们当前用餐时间胰岛素的“补充”，而不是替代品。因此，我们认为，1型糖尿病患者最初的报销将更具挑战性。

AFRezza将包装作为用小吸入器给药的粉末 - 基于我们所看到的视频和图片，该装置适合手掌，相当不引人注目，易于使用 - 你可以看到一个MannKind网站上的视频．根据研究，我们了解到Afrezza是一种非常快速的胰岛素，在血液中12到15分钟内达到峰值，比现有的快速起效胰岛素(大约需要50分钟达到峰值)快得多。

吸入式胰岛素已获得两种剂量选择的批准——一盒相当于4个单位的注射速效胰岛素，另一盒相当于8个单位。这意味着患者只能以4个单位的倍数服用Afrezza，这对于1型糖尿病患者和对胰岛素非常敏感的患者来说是一个挑战。正如我们在Afrezza三期试验的报道在美国，1型糖尿病患者使用Afrezza获得了显著的好处，如低血糖(中度和重度)和体重增加更少。在2型糖尿病患者中，对剂量的关注要少得多，而且吸入式、无针注射式胰岛素的便利性应该对许多患者有吸引力。

Afrezza还需要进行四项临床试验，包括一项长期研究，以确定其心血管和肺的安全性。1型糖尿病患者必须使用Afrezza和长效胰岛素，FDA不建议吸烟或有肺部疾病的人使用Afrezza。

我们相信患者和医疗保健提供者在这项批准中发挥了作用——我们赞赏它，因为它意味着患者有更多的治疗选择，这将有助于提高对胰岛素的坚持，这可能会使更多的糖尿病患者使用胰岛素仅在美国，就有近45%的患者没有达到血糖目标和只有29%靠胰岛素(任何一种!)我们相信更多的患者会考虑使用胰岛素。我们特别向传奇企业家、MannKind公司的首席执行官、89岁的阿尔·曼先生致敬，多年来，他一直在为Afrezza的批准而奔走呼吁(该公司前两次试图通过FDA的审批，都导致了长时间的拖延)。．我们期待着在现实世界中听到患者使用该产品——我们当然会进行测试谩骂．要了解更多关于Afrezza的背景，请阅读我们的过去编辑来信,我们的FDA咨询委员会的下一个成员和我们的3期试验覆盖了1型和2型糖尿病．-ajw / ab / kc