FDA批准美敦力的MiniMed 630G系统，将于9月发货

布莱恩·莱文和亚当·布朗(Brian Levine和Adam Brown)著

增加防水，彩色屏幕，和远程仪表bolus。它会加快FDA对670G混合闭环的审查吗?

本月早些时候，美敦力出乎意料宣布FDA批准MiniMed 630G。该泵提供了相同的阈值(低葡萄糖)暂停算法最小530G与Enlite，但在该公司的下一代泵平台上-增加了彩色屏幕，防水，从Contour Next Link血糖仪远程bolting，更多的警报定制，胰岛素在主屏幕上显示，以及其他关键改进，如下表所示。该泵经批准适用于16岁及以上的人群，将于9月开始发货。美敦力有更多信息发布在其网站上．

糖尿病界对这款产品及其推出原因有很多困惑，以下是一些常见问题的答案。

目前的美敦力泵能否升级到630G?是的，但是它很贵，而且如果升级的泵的使用时间少于四年，保险就不包括在内。对于2016年5月1日之后购买的美敦力泵，升级到630G的成本为599美元，而对于2016年5月1日之前购买的泵，成本为3100美元(假设旧泵被送至美敦力)。目前MiniMed 530G/Enlite用户如果想要630G的Enlite CGM集成，还需要购买一个新的发射器，价格为511美元。

这与欧洲可用的640G(预测性低糖悬浮剂)和MiniMed 670G(混合闭环)相比如何?在FDA审查？MiniMed 630G是与640G和670G相同的泵平台，即泵体整体设计、防水、屏幕、按钮等相同。然而，630G有最简单的控制算法:当过低阈值时暂停基础胰岛素输送，与MiniMed 530G/Enlite相同。提醒一下，640G预测暂停基础胰岛素输送之前当血糖升高时，670G会增加基础胰岛素的含量。

为什么美敦力要推出630G而不是等待更好的640G或670G?630G的意外发布可能有助于加速670G的批准过程，670G已于6月提交给FDA(预计于2017年4月上市)。既然新的泵平台在630G中获得了批准，那么对于670G的疑问就少了。此外，与530G相比，630G确实有一些重要的设计优势(见下文)，这意味着患者将在670G可用之前获得更好的产品。

MiniMed 630G可以在家里升级软件，加入670G混合闭环算法吗?不。不过，美敦力表示，一旦670G获得批准，另一个升级计划将推出，允许所有用户(包括使用新630G的用户)使用670G。预计会有一些自掏腰包的费用，但该公司不愿透露任何细节。

minimed630g是否有更好的CGM传感器?不，它使用与MiniMed 530G相同的Enlite传感器，尽管美敦力进行了生产更新，旨在提高传感器的性能。他们的新一按服务器也提供，使插入更容易和更舒适。美敦力的下一代Enlite 3传感器目前正与Guardian Connect(类似Dexcom的G5的独立移动CGM)和670G混合闭环系统一起接受FDA审查。我们猜测，一旦670G/Enlite 3获得批准，630G用户将能够开始使用改进的传感器。

MiniMed 630G和MiniMed Connect一起工作吗?不，美敦力已经改变了630G中的CGM发射机通信，以获得更大的可靠性。不幸的是，它与MiniMed Connect钥匙链远程监控设备不兼容。想要泵和CGM远程监控的可以先拿到530G。

630克的改进	630克的缺点
彩色屏幕，更大，光线调节，更多的彩色编码指示器-一个巨大的改进目前的灰度屏幕上的530G/Paradigm泵	不能更新软件以添加下一代自动化算法:640G预测暂停(美国以外)或670G混合闭环(在FDA审查中)
防水(泵:12英尺水24小时;发射机:8英尺的水30分钟)-修复主要故障点在以前的泵	对于目前的MiniMed泵来说，升级计划非常昂贵(599美元或3100美元)。
远程bolting从Contour Next Link meter(更慎重，关键为父母)	目前的美敦力CGM用户还必须以511美元的价格购买新的发射器
主屏幕显示车载胰岛素(IOB)(以前隐藏在菜单中)	不兼容MiniMed连接远程监控设备，不包括蓝牙
比以前的泵更容易导航(四个方向键，后退按钮，选择按钮，菜单按钮)	仅适用于16岁及以上人群(受Enlite批准限制)
更多的闹钟定制，包括更大的音量和设置不同时间段或没有闹钟的能力(修正了530G的关键批评)	尺寸略大于范例泵
改进CGM发射机通信，减少丢失传感器报警
垂直方向:泵可单手、左手或右手使用

见以前的谩骂报道通过欧洲的640G平台近距离观察新的泵平台。

(图片来源:美敦力公司)