FDA推迟了诺和诺德的degludec和degluecplus胰岛素，并安排咨询委员会会议讨论药物

正如现在新下在谩骂诺和诺德公司于2011年10月宣布，已提交两款新的“下一代”胰岛素产品在美国获得批准。第一种产品叫做degludec，是一种超长作用的基础胰岛素。第二种产品叫做degluecplus，是基础胰岛素和餐时胰岛素的固定剂量组合(70% degludec和30% NovoLog)。7月下旬,美国食品和药物管理局决定推迟审批决定degludec degludecPlus直到11月8日咨询委员会,一个专家小组将和推荐FDA是否应该批准新的胰岛素(FDA没有遵循委员会的建议,但它通常是)。我们听说，FDA将要求每一种新的糖尿病药物都要有顾问委员会，除非有特定的理由不这样做，尽管这个消息有点令人吃惊，因为它在审查过程中宣布得太晚了。延期的一个可能原因是FDA对degludec相对较新的特性更加谨慎，包括其更灵活的给药潜力和延长的25小时的体内半衰期。我们不知道有任何重大的安全风险会阻碍审批过程。虽然最初的希望是这两种药物在2012年下半年获得批准，但这可能会将批准时间推迟到今年晚些时候，更有可能是在2013年的某个时候。假设degludec的审批过程不会进一步延迟，我们认为这一消息不会对IDegLira (degludec和Victoza的组合)的时间表产生实质性影响——作为提醒，IDegLira最早将在2013年底获得FDA批准。- - - - - -AW / AB