FDA起草移动应用指南

根据最近的一项调查苹果公司报告在美国，App Store目前有超过42.5万款手机应用，拥有2亿用户和150亿次下载量。和最近的报告谷歌的Android操作系统的使用呈现爆炸性增长，每天有超过55万个新激活。手机应用的普遍存在并不局限于游戏，也有越来越多的医疗应用，如糖尿病。考虑到这一点，FDA最近发布了一份指导文件草案(该机构目前对一个特定主题的想法)，详细说明了它将如何将监管要求应用到特定的移动应用子集，这一点也不奇怪。该机构备受期待的指导方针留下了许多未解之谜，但确认并扩展了一个监管框架，用于诊断或治疗疾病的移动应用，以及连接其他医疗设备的应用。美国食品药品监督管理局(FDA)尚未宣布其监管角色，但保留这样做的权利，那就是通过应用程序，帮助人们通过用户手动(或自动)输入的数据跟踪和管理自己的健康，包括识别血糖模式和改善整体管理。一个万众期待的应用对糖尿病患者在这个空间是巨大的健康,创业公司目前与iPhone用户运行一个封闭beta测试(巨大的健康第一打开β谩骂Twitter上的用户和我们广告之前24小时填满——在未来,如果你想参与这样的机会，请关注@diaTribenews和@MassiveHealth)。从我们所看到的Massive Health的应用来看，它似乎很容易使用，甚至很有趣。这类应用的其他应用程序为患者提供治疗建议，如WellDoc的糖尿病管理器(参见现在新下在谩骂# 25)。一般的健康和健康应用程序(例如，运动建议、卡路里计数器或“宣传册”，如新的“我的美敦力连接”应用程序)将不受FDA的监督或监管。我们之前已经报道过一些应用程序，比如AgaMatrix/赛诺菲(Sanofi)的iBGStar(一种可接入iPhone的独立血糖仪;看到现在新下在谩骂# 25)。由于该应用程序直接读取医疗设备的数据，它在上市前需要获得FDA的批准。我们期待着在未来的问题中帮助解决哪些应用程序可能会帮助不同群体的糖尿病患者、他们的护理人员和他们的家人。——AB / KC