FDA对Shasta GenStrip发出强烈的安全警告

4月29日，FDA发布了凯普生物安全通信建议患者和医疗服务提供者停止使用Shasta Technologies的GenStrip，这是一个第三方的“通用”strip，可以与LifeScan的OneTouch Ultra、Ultra 2和UltraMini仪表一起使用(即，该strip不是LifeScan生产的，但与LifeScan仪表一起使用)。FDA还通知零售商停止销售和分销该产品，并将未售出的条状产品下架。FDA认为，GenStrip可能报告了不准确的血糖读数，这一观点源于对Shasta Technologies公司设施的公开检查——值得注意的是，FDA发现了11项(!)质量系统违规。令人失望的是，沙斯塔拒绝主动收回它的连载。

大约在FDA宣布这一消息的同时，Decision Diagnostics收购了Shasta的GenStrip技术。值得注意的是，Decision计划继续销售GenStrip，我们认为此举将受到FDA的进一步调查。虽然很难预测接下来会发生什么，但这肯定不是故事的结局。的确,UniStrip1美国食品药品监督管理局(fda)批准的一种用于LifeScan仪器的通用试纸已于4月9日上市。毫无疑问，与品牌药品相比，第三方仿制药品确实提供了成本优势，但这些公司的质量体系和对患者安全的承诺是一个主要的未知数。- - - - - -问