FDA Panel投票是使用Dexcom的G5 CGM用于胰岛素给药

艾娃·朗格和亚当·布朗著

8-2小组投票结果显示，使用Dexcom公司的G5 CGM胰岛素给药的好处大于风险;病人辩护律师提供令人信服的证词

7月21日，咨询小组强烈建议FDA批准允许的标签更新的G5 CGM Dexcom公司将（连续血糖监测)，用于作出糖尿病治疗决定(如胰岛素剂量)，而无需确认。10人小组以8-2票赞成，认为标签更新是安全的;9票赞成，1票赞成;以8-2票赞成的结果，认为好处大于风险。

积极的投票使FDA可能会正式批准与Dexcom谈判后的标签更新。正在讨论的两个关键问题是：（i）Dexcom的培训需要提供患者和医疗保健提供者，以确保使用CGM的安全胰岛素给药？（ii）将需要什么样的发布后研究表明CGM对于使糖尿病治疗决策是安全的？

在会议期间，小组讨论显得很困惑，但最终，超过35名引人注目的患者倡导对新标签的浊音支持。这些演示文稿（下面突出显示）提供了关于使用CGM并与糖尿病一起生活的现实生活环境，使小组成员全面了解该问题，最终促使促进了一项非常积极的投票。The panel seemed to view the benefit vs. risk tradeoffs of this label update very positively, and patients and healthcare providers made a particularly strong impact – ensuring that the panel focused away from theoretical points that don’t have too much to do with “real life” diabetes.

这次投票是糖尿病患者的胜利，CGM的未来，如果获得批准，将:

• 允许医疗保健提供者正式教育使用Dexcom的G5 CGM的适当胰岛素给药（许多人已经用CGM剂量，但没有接受任何教育，尽可能安全地这样做）。

• 与单独使用手指进行胰岛素剂量决策相比，更安全(例如，每五分钟血糖值，趋势箭头，警报)。

• 减少为已经使用CGM的人进行确认佛罗里达州的麻烦。

• 这可能会鼓励更多的患者尝试CGM，并鼓励更多的医生开这种处方(将每天的手指减少到只有两根，使这项技术更有吸引力)。

• 为未来的传感器铺平道路完全减少或消除Fingerstick校准的传感器。

• 为CGM的医疗保险覆盖打开大门(Dexcom认为医疗保险覆盖在2018年之前不会实现，但没有这个标签更新就不可能实现)。

公开听证会的演讲者分享了什么?

在公开的公开听证会期间，超过35名患者倡导者，包括糖尿病（成人，儿童和青少年），家庭成员，医疗保健提供者，糖尿病研究人员和专业组织（JDRF，AACE，ADA和内分泌社会）的人提供引人注目对为什么这个标签更新将使糖尿病的人有益于：

• Dexcom G5 CGM用户广泛使用它用于胰岛素给药，这意味着这个标签更新只是反映了真实的实践。此外，适当的教育 - 对患有糖尿病和医疗保健提供者的人 - 没有批准的标签更新就无法发生。糖尿病的人目前正在学习如何通过试验和错误学习如何使用CGM用于胰岛素的胰岛素给药。Assuming the update is approved, Dexcom will be able to teach when NOT to use CGM for insulin dosing – for example, when a trend arrow doesn’t appear, when there are gaps in data, when symptoms don’t match the CGM readings, etc.

• Fingersicks是繁重的，受脏手指的不准确（可以显示出虚假的高血糖），并且是单一的，孤立的数据点缺乏CGM的288日每日葡萄糖读数，趋势箭头和警报提供的丰富上下文。

• 许多糖尿病患者在没有任何血糖数据的情况下盲目注射胰岛素——对于一种可能致命的药物来说，这是一个非常大的风险。80%的1型糖尿病患者每天使用6根或更少的手指，1型糖尿病患者每天使用3根或更少的手指。CGM增加了获取葡萄糖数据的便利性——在手机或接收器上轻松查看——这可能有助于解决这个问题。

• 目前，只有约30%的1型胰岛素达到了治疗目标，而且缺乏指导胰岛素剂量的手指是一个很大的原因。

• 医疗保险的糖尿病患者目前不能使用CGM。医疗保险将不考虑覆盖没有这个标签更新。

的至理名言:

• “我的问很简单。让我们赶上时代，并拥有FDA批准CGM，因为它已经在现实世界中已经使用了什么。“- Manny Hernandez（Livongo）

• “批准这一标签将使糖尿病患者更安全，并允许那些正在从试验和错误中服用CGM的人接受适当的教育。——亚当·布朗(The谩骂基金会vwin德赢网)

• “CGM给了我主动信息让我避免波动，而不仅仅是对他们的反应。”- Christina Roth（大学糖尿病网络）

• “自从我开始CGM以来，我的妻子没有给我胰高血糖素治疗严重的低血糖症。此前，这是每隔几个月。“- Lynn Wickwire（乔斯林糖尿病中心50年奖牌）

如欲观看公开听证会及小组投票的片段，请访问诽谤的视频档案- vwin德赢网 Diatribe Foundation在FDA的现场，并获得了专项允许这是第一个使用Facebook Livestream的FDA会议。如果您对公开听证会的其他内容感兴趣，您可以找到亚当·棕色的幻灯片,凯利密切的幻灯片和说点,艾娃龙格幻灯片和15岁的卡洛琳·多恩的孩子说点-都有糖尿病。

vwin德赢网诽谤基金会给FDA的信

为了支持此标签更新，别致基础写道并发送了一个vwin德赢网给FDA的信它收到了来自病人、家庭成员、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。感谢所有在这封信上签了名并花时间与FDA分享想法的人。我们很高兴能扩大患者的声音，并帮助FDA理解为什么标签更新对糖尿病患者很重要。

下一步是在FDA？

2016年8月29日，FDA赞助了一个公众研讨会与diaTribe基金会、JDRF、美国糖尿vwin德赢网病协会和美国临床内分泌学家协会合作。会议的目标是确定和讨论糖化血红蛋白以外的糖尿病措施，以帮助为未来的调控过程提供信息。活动报名自由并向公众开放，并鼓励与会者参加Live和Via网络广播。有关研讨会的更多信息以及如何获取涉及的信息（包括将视频剪辑提交给FDA！），访问最新德赢ac米兰区域官方合作伙伴博客文章通过谩骂创始人凯利关闭。

(图片来源:德克斯康姆）