FDA建议加速对医疗器械的访问 - 人工胰腺的速度更快？

4月22日，FDA宣布一个令人兴奋的新程序，可以加速对解决主要未满足需求的医疗设备的访问。这应该意味着与FDA代表的早期和更具互动的讨论，这是一个与公司的合作计划，以确保审查/批准更顺利，可预测，在发布前所需的要求较少，以及更快的审查。（闭上眼睛说：这确实太好了，不是真的，不是！）听到这个新的FDA努力增加医疗器械评价和批准的速度是令人兴奋的。While Europe has consistently seen new devices reach market before the US (e.g., the Animas Vibe, the Medtronic Veo/MiniMed 530G), we think things are slowing down there, in some cases, appropriately so – so it’s notable that, at least theoretically, the result of policy shifts on both sides of the water should ultimately result in timelines being more similar.

值得注意的是，据信新加快计划可以适用于目前正在开发的人工胰腺系统。实际上，有资格获得该计划的设备必须治疗危及生命或慢性病，代表患者的显着优势，并具有由FDA批准的数据开发计划。当然，人工胰腺系统可以转化为患者，并且新的程序似乎与完全自动化的隔夜闭环系统相适合，该系统还包含一些日间自动化（例如，“控制到范围”，最小化Hypo-和高血糖的范围）。它仍然不清楚哪些设备将适合新的程序的指导方针 - 例如，预测性低葡萄糖暂停计数 - 但FDA可能会根据具体情况决定。这一消息迅速迅速近来，来自FDA的更多互动对话和患者友好性的趋势。-nl / ab.