FDA对Zynquista说不:1型SGLT抑制剂的下一步是什么?
是的
艾米丽·菲茨和马丁·库里安著
后今年1月，FDA咨询委员会以微弱优势投票通过美国食品和药物管理局最终选择不批准Zynquista(sotagliflozin)，取而代之的是发布完整的回复信(CRL)。CRL包括不批准SGLT-1/2双抑制剂用于1型成人的原因，但该文件不是公开的。接下来的步骤还不清楚，但是CRL可以建议一系列的可能性——从给FDA更多的时间来评估申请到要求更多的临床试验。
来自FDA、临床医生和代表糖尿病患者的团体的主要担忧是DKA的几率虽小但却有意义的增加(糖尿病酮症酸中毒)，这可能导致FDA在没有更多时间和/或信息的情况下，决定不批准Zynquista。CRL肯定了FDA确保患者安全的承诺，并可能强调需要增加风险缓解策略。
许多专家认为，这类药物填补了1型糖尿病患者选择的很大空白，可以在正确的管理和患者支持下安全服用。作为专家之一，丹佛科罗拉多大学医学教授萨蒂什·加格博士说:
“1型糖尿病患者迫切需要另一种疗法，尤其是一种超越血糖控制的疗法。我们现在必须努力帮助FDA更好地了解sotagliflozin的风险缓解策略和益处。”
比利时鲁汶大学医学教授Chantal Mathieu博士还引用了他的话:
“我尊重FDA的决定，但不同意。作为一名与T1D患者一起工作的临床医生，我每天都意识到我们目前的治疗需要没有得到满足:随着糖化血红蛋白的下降，低血糖风险增加，血糖控制不够严格，体重增加，尤其是血糖值不稳定，时间范围不够。SGLT抑制剂的类改善所有上述，与令人印象深刻的增加时间范围内几个小时一天!生殖器官感染风险的增加以及DKA的微小但真实的增加，是一个我们可以通过对患者和医疗团队进行正确教育来克服的问题。我很高兴欧洲机构看到了这一点，并提出了积极的决定。”
虽然这是一个令人失望的短期结果，我们非常尊重FDA对安全与创新相结合的关注。我们希望它仍能在糖尿病患者的最佳时机获得批准。
diaTribe之前已经写过关于1型SGLT抑制剂的文章——想要了解更多关于这个话题的背景，请看这里:
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