FDA暂时批准“BioSimilar”基础胰岛素，Lusduna Nexvue

由伊莎贝尔下巴

新的基础胰岛素是默克的Lusduna Nexvue在美国的地平线上，但通过持续的诉讼推出时机

7月20日，FDA批准了Merck Lusduna Nexvue的初步批准，这是1型和2型糖尿病的人的“生物仿制性”基础胰岛素注射。获得全面批准的延误来自萨诺伊提交的正在进行的专利侵权诉讼，这将在Lusduna Nexvue可用之前必须得到解决。这是不清楚的。作为“生物仿制生物酸”胰岛素甘油意味着Lusduna Nexvue在流行之后是模型的基础胰岛素LANTUS（阅读更多关于“生物仿制物”胰岛素这里），类似于已经推出的Basaglar.。

一般来说，“生物仿制物”药物的价格低于原始产品;例如，Basaglar比兰花便宜15％。许多人希望Lusduna Nexvue将遵循类似的趋势。然而，支付较少并不一定意味着劣质，因为Lusduna Nexvue类似于兰花。在一项有超过5型糖尿病的人的研究中，Lusduna Nexvue被证明与Lantus相似的结果，以降低A1C，剂量要求和整体安全性和耐受性。分别研究有超过500名患糖尿病的人表现出类似的胰岛素剂量要求，安全性，耐受性和兰花和Lusduna Nexvue之间的A1C水平。

但是，2016年9月由Sanofi提交的专利侵权诉讼自动遵守最终批准的决定。Lusduna Nexvue将没有资格获得FDA的全额批准，直到默克和赛诺伊达成和解，法院决定有利于Merck，或者30个月从提起诉讼时（2019年3月3月）。Lilly / Bi的“BioSimilar”基底胰岛素，Basaglar，遇到了类似的法律障碍（阅读更多信息这里）但最终获得了全FDA批准。

曾经全面批准，“生物仿制物”基底胰岛素将用于1型和2型糖尿病。从历史上看，默克没有在胰岛素市场存在的存在，所以Lusduna Nexvue表示制药公司的一个新的Foray。