FDA投票改变Jardiance标签以显示心脏相关死亡减少

以12-11票赞成标签更新。另外，ADA显示肾脏疾病减少了近40%

昨天，美国食品药品监督管理局顾问小组以12票对11票的微弱优势投票赞成修改Jardiance的药品标签SGLT-2抑制剂丸)，以反映Jardiance在一项重大心脏安全临床试验中发现的心脏相关疾病死亡人数的减少。EMPA-REG试验结果．” The trial observed over 7,020 adults with type 2 diabetes with an established history of heart disease taking Jardiance in addition to the "standard of care" for heart disease risk reduction (e.g., statins, blood pressure lowering drugs, aspirin, etc.) and diabetes care (most participants were taking other diabetes medications as well). Advisory panel members felt that the strong reduction in heart-related death during the trial was convincing. However, some members had reservations because Jardiance did not reduce non-fatal heart attacks or non-fatal strokes in the trial (see more below); but lower death certainly means a great deal from a patient perspective, that’s for sure! As we have been writing for some time, we also want to make sure patients are as healthy as possible, at every point in their diabetes journey. It’s now up to the FDA to decide if this information about death reduction will make it onto the label for Jardiance – we expect a decision toward the end of the year, so stay tuned!

此外，我们看到了新的肾脏安全数据EMPA-REG试验结果在ADA 2016年科学会议该研究显示，对于有心脏病病史的2型糖尿病患者，Jardiance能将患肾病的风险降低39%。Jardiance被证明能保持肾功能(通过“估计肾小球过滤速率在函数小的初步减少后，“或EGFR”，而人们不是在整个试验中，Jardiance的肾功能持续恶化。显然，糖尿病患者想要尽可能健康的肾脏，所以这个消息是一个巨大的胜利。我们要强调的是，这项试验是在心脏病风险非常高的患者中进行的，所以这些结果并不适用于所有患者。另一个令人兴奋的地方是，来自这个的数据主要临床试验还表现出与肾脏损伤有关的几种额外结果，包括起始透析治疗（减少55％）。肾病需要更多的关注和焦点，因此慢性表现出显着的风险降低的消息，即使在这种特定的高风险人口中也是突破性的。

这些额外数据是在礼来/BI上市9个月后发布的宣布那个蹒跚改善心脏安全在同一组患者（高风险2型患者心脏病患者）。EMPA-REG结果试验表明，当慢性加入现有护理时，药物导致：

• 一个减少14％总的“心血管事件”(心脏病发作、中风、与心脏有关的死亡)

• 心脏相关死亡风险降低了38%

• 总死亡率降低了32%

• 因心力衰竭住院治疗的人数减少了35%

尽管如此，试验确实显示，使用Jardiance治疗的患者中风的比例略高，尽管这“没有统计学意义”，意味着这可能是偶然的。这些结果与2型糖尿病患者非常相关和心脏病，虽然不能推广到所有2型糖尿病患者。有关试验的详细信息和完整的结果，请参见这里．

Jardiance是第一个证明可以改善肾脏健康的糖尿病药物，但它不是唯一的一个。在本月早些时候的同一场会议上，诺和诺德(Novo Nordisk)传出了令人振奋的消息领袖的临床试验显示了Victoza，一份每日出版的报纸GLP-1受体激动剂在有心脏病史的2型糖尿病患者中，也可显著降低心血管死亡、肾脏疾病和低血糖的风险。注意，这种“心脏保护”主要见于有明确心脏病史的人——换句话说，即晚期糖尿病患者。那些只显示出心脏病风险因素(高血压，高胆固醇等)的人没有看到显著的好处——尽管这可能只是因为在试验中相对较少的患者有心脏病高风险，但没有确定的心脏病。你可以在我们的最近的报道，如果您想要所有的科学背景，您的医疗团队正在观察，您可以阅读完整的结果新英格兰医学杂志．- - - - - -Ca / hg / kc