FDA最新令人失望的决定，并发出个人邀请，与抨击团队一起庆祝世界糖尿病日

这个月有一件大事让我兴奋不已——血糖控制大大改善，感觉好多了。有什么事吗?我一直在服用Victoza，还写了这个月的测试驱动关于这类药物最终被批准用于除2型糖尿病外的1型糖尿病患者的可能性。在里面看看我的个人经历，这是非常棒的。请注意，这是“标签外”使用，这绝对不应该被理解为一种推荐-这只是我想分享的新闻，以及一些对诺和诺德的更大的建议。

与此同时，随着万圣节和感恩节的临近，我们正在轻松地进入节日季节。对于糖尿病患者来说，今年10月底到12月底，他们有了一种不同的期待。2010年，美国食品药品监督管理局(FDA)对几种新的糖尿病治疗方法进行了审查，经过了许多期待，FDA终于准备发布批准这些药物在美国使用的决定。

一开始是Bydureon(我必须使用棒球的参考，因为我们心爱的旧金山巨人队刚刚赢得了三角旗!)像许多科学家、研究人员、临床医生和病人一样，自从2006年我第一次了解到Bydureon的发展以来，我就一直对它感到兴奋——这是Byetta的每周一次版本。这是一种十年一次的药物，可以帮助数以百万计的糖尿病患者，几乎每个人，包括我自己，都认为，鉴于其显著的治疗效果和没有任何重大的安全问题，该药物肯定会获得批准。因此，当FDA上周决定推迟批准时，我感到非常震惊。

因为我患有糖尿病已经住了这么长时间,因为我知道必须作出牺牲,保持身体健康,因为我每天思考那些在这艘船和我——好吧,我们就说,我发现我对糖尿病和肥胖必须保持积极的每一天,因为我将会发疯的。但在听到FDA这样的决定后，很难保持乐观。食品和药物管理局在它的任务它有责任促进公共卫生，加快使药物更有效、更安全、更可负担的创新。因此，去年3月15日，FDA首次推迟了Bydureon的上市，并表面上与Amylin制药公司和礼来公司(Bydureon的制造商)合作，向他们展示需要做些什么才能让一种被任何人定义为促进公众健康的药物获得批准。

FDA现在表示，希望对该药物的主要成分埃塞那肽对心肌的影响进行彻底的研究。我们的学习曲线这个问题揭示了我们惊讶背后的原因，首先是FDA在3月份的第一次回应中没有提到这项研究的必要性，然后是没有证据表明Bydureon对心脏有不良影响。保守估计，Bydureon最早将于2012年中期获得批准。

虽然很难知道FDA究竟为什么要设置另一个障碍，但我们担心FDA越来越谨慎，似乎过于强调糖尿病新药的心血管安全性，可能会扼杀创新和新药开发，这是我们绝对不能做的。现在不行，以后也不行。这足以让最乐观的人变成愤世嫉俗的人。我们都在祈祷FDA能在10月30日批准Linjeta(一种超速效胰岛素)和12月29日批准Afrezza(一种新型吸入式胰岛素)。我们会在做出这些决定后及时通知您。

最后，我想提醒大家，11月14日世界糖尿病日即将到来。对于那些不熟悉今天的人来说，这是一个谩骂世界各地的社区通过点亮当地的纪念碑、办公楼和蓝色房屋来纪念每一个与糖尿病患者生活在一起或照顾他们的人。这是一个非常鼓舞人心的日子，我们邀请每一个人与我们一起在旧金山庆祝世界糖尿病日，同时点亮Metreon，或者，如果你不能加入我们，点亮你自己的房子或办公大楼来表示你的支持。有关这一天的更多信息，请参阅现在新下本期文章。另外，一定要关注我们特别的世界糖尿病日主题谩骂两周后发行。享受吧!

敬启,

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