FreeStyle Libre在1型糖尿病研究中表现出色:每天减少74分钟的低血糖时间

IMPACT对低糖化血红蛋白使用者的研究取得了强有力的结果。

在新奥尔良举行的ADA科学会议上，雅培分享了IMPACT研究的结果。IMPACT研究是一项为期六个月的随机试验，对1型糖尿病患者进行了自由式自由泳“闪光血糖监测仪”与手杖的比较（详见自由在这里工作)．该试验招募了241名受试者，他们的平均起始糖化血红蛋白水平为6.7%(被认为是“很好的控制”)，并且在研究开始时经历了大量低血糖(每天约200分钟!)与使用手指棒的一组相比，使用FreeStyle Libre的人出现低血糖的时间明显更少——无论是白天还是晚上:

• 每天减少约74分钟的低血糖(低于70毫克/分升)，减少38%
• 每天在45毫克/升以下减少33分钟，减少60%
• 夜间低血糖症每晚减少约28分钟–减少40%

在研究结束时，两组之间的糖化血红蛋白没有显著差异——从基线到6个月都有非常小的0.15%的增长(6.7%到6.9%)。然而，基于范围内时间的糖化血红蛋白的“质量”在Libre治疗中明显改善:重度高血糖患者每天减少22分钟(高于240 mg/dl)，每天增加约60分钟(在范围内)(70-180 mg/dl)。

FreeStyle Libre基本上取代了手杖测试，表明对“无校准”传感器的准确性有很高的信心。自由泳的手指从基线检查时平均每天约5.5次测试下降到6个月时每天0.5次测试（每两天一次）。但那些自由活动的人平均每天扫描15次血糖数据——肯定比每天只扫描五根手指的数据要多。生活质量数据也显著支持自由式自由泳，参与者报告自由泳治疗满意度更高。[在fingerstick组中，低血糖、持续时间和高血糖是如何测量的？他们佩戴了一个盲传感器，以在整个研究过程中的基线和几个点采集数据。]

夜间的结果有助于反驳“Libre缺乏警报构成危险”的论点。现在有两项研究的确凿证据表明，Libre可以帮助患者和医疗提供者识别一些夜间低血糖，并做出相应的改变。

影响突出了胰岛素治疗后低血糖的严重程度（本例为1型）每天都在经历。这也提醒我们，当A1c接近7%时，胰岛素给药面临巨大挑战。基线检查时，患者每天花费约200分钟（超过3小时）低于70 mg/dl！自由泳对低血糖的改善非常有意义（-74分钟/天），仍有进一步改善的余地：在六个月时，自由泳患者每天花费的时间仍低于70毫克/分升。与此同时，仅使用手指的患者每天花费的时间仍超过3小时，低于70毫克/分升，与基线水平没有变化。从这个意义上说，研究结果告诉我们自由泳能够减少h他们对胰岛素治疗的现实危险，特别是在“控制良好”的情况下，会出现低血糖症患者；每天三小时低血糖症是完全危险的。同时，这些患者会因为血糖低于7%而受到祝贺。避免胰岛素治疗的低水平确实很困难，因为A1c低于7%，我们不确定是否足够重视微妙的平衡。

这些结果也强调了使用糖化血红蛋白作为良好血糖控制的唯一指标的局限性。在这项研究中，两组患者的糖化血红蛋白均增加了0.15%，尽管FreeStyle Libre组患者的糖化血红蛋白质量显著改善，低血糖显著降低，且时间范围更长。与此同时，对照组仍每天3小时处于低血糖状态，A1c为“良好”6.9%。FDA和保险公司会欣赏下一代设备和药物可能带来的“更高质量”的A1c结果吗?

IMPACT研究是在REPLACE研究之后进行的，REPLACE研究研究了Libre对2型糖尿病患者中A1c的影响高基线糖化血红蛋白。不幸的是，在该研究中，尽管Libre确实降低了低血糖，并改善了生活质量，但并未显著降低A1c (点击这里了解更多内容)．

雅培打破了血糖监测的模式，现在进行了两项自由式自由泳的长期结果研究（影响和替代）。这里有大量证据表明，更频繁的血糖数据对患者和提供者有益，并且A1c不是临床研究和真实患者体验中唯一相关的测量。

自由泳何时会来到美国？

FreeStyle Libre(针对患者的实时版本)目前已在几个欧洲国家和澳大利亚推出，但它何时在美国推出尚不清楚。我们在ADA了解到，雅培尚未将其提交给FDA，这意味着它可能要到2017年或更晚才会出来。相比之下，FreeStyle Libre Pro(盲法、回顾性、放置在医疗保健提供商的办公室)自2015年年中以来一直在接受FDA的审查，有望在今年年年中(是的，随时可以!)在美国获得批准。更多关于这在这里．ab / AJW

(图片来源:AbbottDiabetesCare.com］