治疗危险心律的植入式除颤器

由Jeemin Kwon

S-ICD是一种fda批准的设备，可以防止心脏骤停;这项试验是在糖尿病患者中进行的，这些患者之前有过心脏病发作，但心脏功能相对完好

临床试验标识符:NCT02787785

试验名称:皮下植入式心脏除颤器(MADIT S-ICD)多中心自动除颤器植入试验

糖尿病的类型:1型和2型糖尿病

试验测试的是什么:该试验正在测试一种名为皮下植入式心脏复电除颤器(S-ICD)的设备是否能帮助患有心脏病、心脏功能相对完好的糖尿病患者(通过一个叫做“射血分数”)。S-ICD是fda批准的一种设备，用于治疗危及生命的心律，防止心功能减退患者的心脏骤停。S-ICD尚未被批准用于该试验人群——心脏功能相对保留的人群。该设备被植入胸部左侧皮肤下，持续监测心率。如果它检测到一个快速的，危及生命的异常心律，它就会发出一个电击来纠正它(类似于外部除颤器)。看到在这里获取有关S-ICD的更多信息。

试验测量的是什么:试验参与者将被随机分为两组:一组接受S-ICD装置，另一组不接受。该试验将追踪(任何原因造成的)死亡人数，以了解在该试验人群中，S-ICD与传统医学治疗相比是否能挽救生命。

为什么这是新的/重要的?患有糖尿病的人，特别是心脏病发作后的人，比没有糖尿病的人心脏骤停的风险更大。研究表明心脏健康状况相对较好的糖尿病患者(射血分数为36-50%)与心脏健康状况较差的非糖尿病患者有相似的死亡和心脏骤停风险。由于糖尿病患者面临的风险增加，S-ICD可能有助于治疗心律失常和改善健康状况。

试验长度:目前还没有确定的试验结束日期，但估计需要2.5年的随访。

试验地点:这项研究将在美国、欧洲和以色列的大约100个地点开展。点击在这里，以获取每个地点的详细列表和联系方式。

你有资格吗?选择纳入标准包括:

• 65岁或以上

• 糖尿病诊断与管理计划，包括口服(药片)药物，非胰岛素注射，或胰岛素

• 左心室射血分数(LVEF)为36-50%，这通常需要在心脏病发作后进行影像学检查

• 在参加试验前三个月有过一次或多次心脏病发作(心肌梗死)吗

排除标准包括:

• LVEF大于50%或小于36%

• 已经植入了ICD, CRT或起搏器设备

• 在透析

• 体重指数大于45公斤/米²(计算体重指数在这里）

• 参加试验时发生主动感染

点击在这里查阅纳入和排除标准的完整列表。

从哪里获取更多信息:有关此试验的更多信息，请参见临床试验的页面．点击在这里针对每个试验地点的具体接触。