Intarcia的植入式2型糖尿病治疗提交给FDA

海伦·高(Helen Gao)、帕亚尔·马拉特(Payal Marathe)和琳恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)著

连续提供GLP-1激动剂3-6个月；FDA预计将在2017年底作出决定

Intarcia是一家致力于慢性病预防和管理的成长中的生物制药公司，最近向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份关于其植入式2型糖尿病治疗ITCA 650的新药申请。该新方案持续释放艾塞那肽（aGLP-1激动剂)在三到六个月的时间里，医疗服务提供者通过一个快速的程序（几分钟内）将一个火柴棒大小的微型泵插入皮肤下。许多人都期待着不费吹灰之力，不用针头GLP-1激动剂对于2型糖尿病的治疗，由于目前可供选择的药物包括每日或每周注射，如诺和诺德的维克多（利拉鲁肽）、礼来的杜拉鲁肽、阿斯特拉捷利康的拜杜伦（艾塞那肽每周一次）、阿斯特拉捷利康的拜埃塔（艾塞那肽每日两次）、葛兰素史克的坦泽姆（阿比鲁肽）和赛诺菲的阿德利辛/利须米亚（利西塞纳肽）。

美国食品和药物管理局预计将于2017年底就ITCA 650作出决定。然而，鉴于ITCA 650糖尿病药物输送机制背后的第一项创新，美国食品和药物管理局可能决定在作出决定之前征求咨询委员会的意见。

FDA提交的材料如下今年早些时候公布的结果来自一项对4000多名2型糖尿病患者的试验，该试验表明ITCA 650符合FDA的心脏安全预批准要求。先前对ITCA 650的研究也证明了其对A1c和减肥的有利作用对默克公司的Januvia（西他列汀）；它还显示了与安慰剂相比的安全性和有效性。

Intarcia首席执行官Kurt Graves先生概述了即将进行的临床试验，该试验将ITCA 650治疗与二甲双胍后使用的其他2型糖尿病治疗进行比较。该试验计划于2017年初开始，将参与者随机分为三组：ITCA 650治疗组、SGLT-2抑制剂治疗组或治疗组带着磺酰脲（所有组均服用二甲双胍）.这些头对头治疗比较产生的数据可以更清楚地说明糖尿病患者及其医疗保健提供者做出的各种糖尿病治疗决定的利弊，即植入治疗的有效性和便利性是否值得插入和移除设备的过程中的麻烦？Intarcia当然希望将ITCA 650定位为继二甲双胍之后的2型糖尿病强有力的二线治疗选择。假设收集了患者报告的结果（其日益增长的重要性为在去年夏天FDA的一次公共研讨会上重点介绍)，而磺酰脲组的效果可能尤其差，因为这种治疗与体重增加和低血糖等不良副作用有关。

虽然目前FDA的申请只影响美国监管，但国际监管机构的申请预计将在2017年下半年。

[图片来源：因塔西亚]