Intarcia将于今年晚些时候向FDA提交其用于2型糖尿病的GLP-1微型泵植入设备

火柴棍大小的装置每6-12个月植入皮下。超过4000人的新数据表明，它对心脏健康是安全的。它能在2017年底发射吗?

Intarcia最近发布了一项关于ITCA 650(一种治疗2型糖尿病的小型GLP-1微型泵设备)的心脏安全性研究的可靠结果，表明它符合FDA的心脏安全性预批准要求。该装置持续释放艾塞那肽(一种众所周知的GLP-1受体激动剂)，通过一个火柴棍大小的小型泵，每年通过一个快速的程序(大约几分钟内)将其植入皮下一到两次。“FREEDOM-CVO”试验研究了4000多名2型糖尿病患者，随机分配服用ITCA 650或安慰剂(除了其他糖尿病药物)，测量ITCA 650对心脏安全的影响(包括死亡、心脏病发作、中风和胸痛)。

结果呢?ITCA 650达到了其主要和次要终点，并被发现与安慰剂“不差”——这意味着至少它不会恶化心脏健康。这些结果意味着ITCA 650符合FDA对新糖尿病药物的预批准心脏安全要求，允许Intarcia在2016年下半年提交ITCA 650进行审查。如果一切顺利，ITCA 650最早将于2017年底为患者提供服务。

我们采访了Intarcia首席执行官库尔特·格雷夫斯，了解更多结果。格雷夫斯先生强调，试验的规模和设计只是为了显示非劣等性，而不是“优越性”——这将表明ITCA 650提高了心脏健康。其他GLP-1激动剂在试验中显示出优势。但是，为了评估和显示潜在的优势，我们注意到该试验可能需要更大的规模和更长的治疗时间(平均而言，参与者在该试验中只有1.2年，超过40%的治疗时间小于9个月)。对于Intarcia来说，这个规模更大的试验将花费更大的成本，并将推迟其向FDA提交的申请。

如果获得批准，Intarcia可能会进行一个更大、持续时间更长的试验，以确定ITCA 650是否真的改善心脏健康(“优越性”)。另外还计划对药物和注射进行更多的“头对头”试验，这将直接将ITCA 650与其他领先的糖尿病药物进行比较。Intarcia已经证明ITCA 650优于DPP-4抑制剂Januvia:糖化血红蛋白增加0.7%，体重减轻约6磅。

与目前只能每日或每周注射一次的Victoza、Trulicity、Bydureon、Byetta、Tanzeum等药物相比，植入ITCA 650微型泵设备提供了一种新的、更简便的GLP-1激动剂输送方式。使用ITCA 650，不包括植入和拔牙，患者将得到更少的麻烦和日常负担。虽然这种设备在其他治疗领域很常见，比如节育，但迄今为止它们还没有被用于糖尿病。GLP-1激动剂是治疗2型糖尿病的几种选择之一，最佳的治疗方法肯定会因人而异。看到我们的糖尿病药物资源页在这里这本书概述了各种药物类别的利弊。

更多关于Intarcia的ITCA 650治疗及其令人印象深刻的先前临床试验结果的背景，请参阅我们的过去这里报道．-ER / AJW