解读FDA对糖尿病设备的看法

由杰西卡swienckowski

的谩骂团队最近参加了更多的FDA会议，其中有两个会议特别让我们感到对患者非常有价值。本学习曲线将为您提供一个窗口，以了解最近的FDA会议有关胰岛素输液泵和血糖仪的准确性。此外，我们还将讨论当前血糖监测器的准确性，并为您提供如何获得最佳检测结果的建议。

总的来说，我们参加的两次会议都是关于病人安全的。具体来说，一个是胰岛素输注泵的准确性，另一个是自我监测血糖(SMBG)设备的准确性。尽管我们觉得胰岛素输液泵会议没有我们希望的那么有成效，但我们惊讶地看到，FDA最近发起了一项倡议，为泵制造商生产所需的信息和风险评估设置了更高的门槛。在3月份的会议上，我们感觉制造商在保证泵的安全方面做得很好。与此同时，胰岛素显然是一种危险的药物(与其他药物相比，在医院使用胰岛素发生的事故更多，而且是在医生包围的地方!)，所以额外的安全措施显然是积极的。虽然FDA在这次会议上没有提出具体建议，但将于5月召开的一次公开会议将讨论制造商、医疗保健提供商、学者、FDA和患者如何共同努力，进一步提高这些胰岛素输送设备的安全性。欲了解更多关于主动提高泵的安全性和即将召开的会议，请点击在这里．我们将继续谩骂读者们发布了下次会议将会发生什么，我们正在努力更好地了解FDA最近向新计划下的公司推荐了什么。

而胰岛素泵无疑起到非常重要的作用在我们的许多读者的生活,特别是那些都是集约化管理的1型(尽管2型消防车的数量正在迅速增长),没有设备普及“糖尿病医学内阁”比血糖仪。3月下旬举行的SMBG设备会议的目标是讨论是否基于国际标准化组织(ISO;一个由各个国家标准组织的成员组成的非政府组织)就足够了。

据我们所知，FDA在2009年9月开始重新考虑仪表的准确性准则，并正在寻求在美国加强仪表的准确性要求，而不考虑国际准则。我们很高兴地看到，FDA会议的特点是具有明显的合作基调——FDA、医疗保健专业人员、行业和患者都在共同努力，以达到未来准确性要求的最佳建议。目前还没有对指导方针做出改变，但从会议来看，FDA可能会建议在不久的将来逐步收紧标准。对于学习曲线的其余部分，我们将讨论当前的准确性要求对您的读数意味着什么，影响准确性的因素是什么，以及患者如何获得最佳的检测结果。

电流表的准确度如何?

FDA目前使用ISO为血糖仪设定的准确性标准。这些指南要求血糖仪在血糖超过75毫克/分升时精确到实际血糖值的20%(95%)，在血糖低于75毫克/分升时精确到15毫克/分升(95%)。

以下是ISO指南概述了FDA目前要求的家用血糖监测器的准确性:

实际血糖水平	容许误差
75毫克/分升或更高	实际读数的±20%(95%的时间)
低于75 mg / dl	实际读数的±15 mg/dl(95%的时间)

无论您认为当前的需求是否合适，大多数患者使用血糖值来决定胰岛素的使用，甚至决定行为(如驾驶车辆)，这一点是没有异议的。在目前的要求下，如果你的血糖真的是100毫克/分升，你的血糖仪读数可能在80-120毫克/分升之间。这可能不会对你选择如何管理你的饮食、活动或药物使用产生很大的影响。另一方面，随着血糖的升高，仪表上的读数可能会更不准确，所以当血糖水平为160 mg/dl时，仪表上显示的数字范围在128-192 mg/dl之间。根据在这个可能的葡萄糖值范围内获得的数字，你可能会采取不同的治疗措施(即，在范围的高端剂量胰岛素，在低端什么都不做)。对于低于75毫克/分升的血糖值，仪表95%的时间必须精确到±15毫克/分升。这意味着当血糖为60毫克/分升时，血糖仪显示的数值在45-75毫克/分升之间。

你应该记住这些精度要求只属于“开箱即用”的错误,可以这么说——这是允许误差的条件下测试条,计和样品处理完全根据假设没有其他影响以下建议和影响精度。实际上，误差可能会高于±20%或±15mg /dl，这取决于一些因素。

什么因素影响准确性?

有几个因素会影响血糖条和血糖仪的准确性:

1. 病人生理:在贫血(通常与其他疾病相关的红细胞异常水平)或败血症(与严重疾病相关的广泛炎症)患者中，测量可能不那么准确。

2. 环境干扰:在高海拔条件下，包括在飞机上，仪表可能不太准确。在某些情况下，使用的化学物质可能需要正常的氧气供应才能正常工作，在低氧和高氧水平下都是不准确的。此外，甚至病人正在服用的其他药物也会影响仪表的准确性，以及极端的温度和湿度。这些干扰大多与条带中使用的化学物质的局限性有关。

3. 用户生成的错误:几个不同的用户错误也会导致血糖监测器的准确性降低。在下一节中，我们将讨论您可以采取的步骤，以确保获得可能的最佳结果。

病人怎样做才能得到最好的检查结果?

你可以通过以下几个额外的步骤来帮助提高血糖读数的质量:

1. 洗手、冲洗和擦干双手:几乎每个病人都在这一点上作弊，但这是你可以做的最简单的事情之一，以提高你的测试质量。如果你吃一个橘子或饼干零食在早上,然后测试血糖午餐前不洗手,你的阅读可能会高,但完全错误——你永远不知道你已经在你的手的一天,所以最好从一张白纸开始前测试。

2. 保持你的供应及时:记录您的测试条何时过期。很容易让自己相信它们仍然是好的，但当你使用这些读数来决定你的胰岛素剂量时，你要确保你使用的是功能齐全的贴片!同样的道理，你应该小心地把你的安全带放在一个安全的地方，它们不会被损坏——如果你住在炎热的地区，你的汽车手套箱不是最好的主意。

3. 执行质量控制测试:您可能从未对仪表或仪表条进行过质量控制测试，但利用设备内置的安全预防措施仍然是一个好主意。你通常可以在当地的药店买到控制液，尽管它的价格通常在15美元左右，30天内就会过期。我们认识到这一成本是很高的(这一事实被作为FDA的一个障碍明确地讨论过)，但即使你只能偶尔进行对照测试，这也总比从来没有好。

4. 阅读患者信息:每个制造商在盒子和/或盒子上提供一个插入物，列出有关其血糖条限制的信息(如温度范围，干扰药物，红细胞压积水平)。

5. 如果有疑问，请再次检查:如果你的血糖表读数与你的感觉不一致，在给胰岛素之前，花时间再次检查你的血糖。记住，标准要求95%的时间都要达到。你可能会得到一个超出20%的“异常值”结果。